Buprenorphin AL 30 Mikrogramm/Stunde transd. Pfl.

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Buprenorphin →
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– 8 ST 128,98 €
– 12 ST 191,46 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von mäßig starken nicht-malignen Schmerzen, wenn ein Opioid zum Erreichen einer adäquaten Analgesie erforderlich ist.
  • Buprenorphin AL® ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet.
  • Buprenorphin AL® ist zur Anwendung bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Buprenorphin AL® sollte jeden 7. Tag angewendet werden.
  • Patienten ab 18 Jahren
    • Als Initialdosis sollte ein Buprenorphin 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster angewendet werden.
    • Bitte beachten: Die Dosis von 5 Mikrogramm/Stunde kann mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden. Andere Arzneimittel, die Buprenorphin in einer Stärke von 5 Mikrogramm/Stunde enthalten, sind verfügbar.
    • Die Opioidanamnese des Patienten sowie der derzeitige Allgemeinzustand und klinische Zustand des Patienten sind zu berücksichtigen.
    • Dosistitration
      • Bei Einleitung der Therapie mit Buprenorphin sind gegebenenfalls zusätzlich kurz wirksame Analgetika erforderlich, bis unter Buprenorphin eine analgetische Wirkung erreicht ist.
      • Die Dosis von Buprenorphin kann entsprechend der Symptomatik nach drei Tagen erhöht werden, wenn die Maximalwirkung der jeweiligen Wirkstärke erreicht ist. Weitere Dosissteigerungen können dann je nach Notwendigkeit einer weiteren Schmerzlinderung und entsprechend des analgetischen Ansprechens des Patienten auf das Pflaster erfolgen.
      • Zur Dosissteigerung sollte das gegenwärtig angewendete Pflaster durch ein Pflaster mit höherer Wirkstärke ersetzt oder eine Kombination von Pflastern an verschiedenen Körperstellen angewendet werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als zwei Pflaster gleichzeitig anzuwenden, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 40 Mikrogramm/Stunde Buprenorphin.
      • Die Patienten sind sorgfältig und regelmäßig zu überwachen, um die optimale Dosis und Behandlungsdauer zu bestimmen.
      • Buprenorphin sollte nicht in höheren als den empfohlenen Dosen angewendet werden.
    • Umstellung von Opioiden
      • Buprenorphin kann als alternative Behandlung zu anderen Opioiden angewendet werden. Bei betroffenen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis (Buprenorphin 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster) eingeleitet und während der Dosistitration je nach Bedarf zusätzlich kurz wirksame Analgetika angewendet werden.
  • Dauer der Behandlung
    • Buprenorphin AL® darf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Schmerzbehandlung mit Buprenorphin erforderlich ist, sollte sorgfältig und in regelmäßigen Abständen überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem Umfang eine weitere Behandlung erforderlich ist.
    • Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
      • Vor Beginn der Behandlung mit Buprenorphin AL® sollte eine Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie vereinbart werden. Während der Behandlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Buprenorphin AL® nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und einer Progression der Grunderkrankung in Erwägung gezogen werden.
      • Nach Entfernen des Pflasters nehmen die Buprenorphin-Serumkonzentrationen langsam ab, so dass die analgetische Wirkung über einen gewissen Zeitraum weiter besteht. Dies ist zu berücksichtigen, wenn sich an die Therapie mit Buprenorphin eine Therapie mit anderen Opioiden anschließen soll.
      • Allgemein gilt, dass ein Opioid zur Folgebehandlung nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters angewendet werden sollte.
      • Derzeit liegen nur begrenzte Informationen über die Initialdosis anderer Opioide nach Absetzen des transdermalen Pflasters vor.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine besondere Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich.
    • Leberinsuffizienz
      • Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verändert sein. Daher sollten Patienten mit Leberinsuffizienz während der Behandlung mit Buprenorphin sorgfältig beobachtet werden.
      • Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann es während der Behandlung mit Buprenorphin zu einer Akkumulation von Buprenorphin kommen. Bei diesen Patienten sollte eine alternative Behandlung erwogen und Buprenorphin, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • opioidabhängige Patienten und zur Drogensubstitution,
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwerwiegende Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann,
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben,
  • Patienten, die an Myasthenia gravis leiden,
  • Patienten, die unter Delirium tremens leiden.

Therapiehinweise

Ausschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die mit Buprenorphin in der klinischen Anwendung einhergehen können, sind ähnlich denjenigen, die bei anderen Opioid-Analgetika beobachtet wurden, u.a. Atemdepression (insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen) und Hypotonie.
  • Folgende Nebenwirkungen sind aufgetreten:
    • Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Gelegentlich
          • Überempfindlichkeit
        • Selten
          • Anaphylaktische Reaktion
        • Nicht bekannt
          • Anaphylaktoide Reaktion
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Appetitlosigkeit
        • Selten
          • Dehydratation
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig
          • Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände
        • Gelegentlich
          • Affektlabilität, Schlafstörungen, Unruhe, Agitiertheit, euphorische Stimmung, Halluzinationen, verminderte Libido, Albträume, Aggressionen
        • Selten
          • Psychose
        • Sehr selten
          • Arzneimittelabhängigkeit, Stimmungsschwankungen
        • Nicht bekannt
          • Depersonalisation
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig
          • Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz
        • Häufig
          • Tremor
        • Gelegentlich
          • Sedierung, Geschmacksstörungen, Dysarthrie, Hypoästhesie, Gedächtnisstörung, Migräne, Synkope, Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesien
        • Selten
          • Gleichgewichtsstörungen, Sprechstörungen
        • Sehr selten
          • Unwillkürliche Muskelkontraktionen
        • Nicht bekannt
          • Konvulsionen
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Trockenes Auge, verschwommenes Sehen
        • Selten
          • Sehstörungen, Lidödeme, Miosis
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Gelegentlich
          • Tinnitus, Vertigo
        • Sehr selten
          • Ohrenschmerzen
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Palpitationen, Tachykardie
        • Selten
          • Angina pectoris
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Hypotonie, Kreislauf-Kollaps, Hypertonie, Hautrötung
        • Selten
          • Vasodilatation, Orthostasesyndrom
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig
          • Dyspnoe
        • Gelegentlich
          • Husten, Giemen, Schluckauf
        • Selten
          • Atemdepression, respiratorische Insuffizienz, Verschlimmerung eines Asthmas, Hyperventilation, Rhinitis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig
          • Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
        • Häufig
          • Abdominalschmerz, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit
        • Gelegentlich
          • Flatulenz
        • Selten
          • Dysphagie, Ileus
        • Nicht bekannt
          • Divertikulitis
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Nicht bekannt
          • Gallenkolik
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Sehr häufig
          • Pruritus, Erythema
        • Häufig
          • Ausschlag, Schwitzen, Exanthema
        • Gelegentlich
          • Trockene Haut, Urtikaria
        • Selten
          • Gesichtsödem
        • Sehr selten
          • Pusteln, Bläschen
        • Nicht bekannt
          • Kontaktdermatitis, Hautverfärbung an der Anwendungsstelle
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Häufig
          • Muskelschwäche
        • Gelegentlich
          • Myalgie, Muskelspasmen
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Gelegentlich
          • Harninkontinenz, Harnverhalten, Miktionsstörung
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Selten
          • Erektile Dysfunktion, sexuelle Funktionsstörungen
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig
          • Reaktion an der Applikationsstelle, einschließlich Erytheme an der Applikationsstelle, Ödeme an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Ausschlag an der Applikationsstelle
        • Häufig
          • Müdigkeit, Schwächezustände (Asthenie), periphere Ödeme
        • Gelegentlich
          • Erschöpfung, Fieber, Rigor, Ödeme, Arzneimittelentzugssyndrom, Dermatitis an der Applikationsstelle*, Brustschmerzen
        • Selten
          • Grippe-ähnliche Erkrankung
        • Nicht bekannt
          • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
      • Untersuchungen
        • Gelegentlich
          • Alaninaminotransferase erhöht, Gewichtsabnahme
      • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriff bedingte Komplikationen
        • Gelegentlich
          • Verletzung durch Unfälle, Stürze
  • * In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen auf. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Buprenorphin beendet werden.
  • Arzneimittelabhängigkeit
    • Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin AL® kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren.
    • Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Buprenorphin sind Entzugssymptome unwahrscheinlich. Dies ist möglicherweise auf die sehr langsame Dissoziation von Buprenorphin vom Opioid-Rezeptor und das langsame Absinken der Buprenorphin-Plasmaspiegel (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters) zurückzuführen. Nach Langzeitanwendung von Buprenorphin können jedoch Entzugssymptome vergleichbar denjenigen bei Opiat-Entzug nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zur Symptomatik gehören Agitiertheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Störungen.

Anwendungshinweise

  • Transdermale Anwendung.
  • Das Pflaster darf nicht geteilt oder in Teile geschnitten werden.
  • Anwendung des Pflasters
    • Buprenorphin AL® sollte auf nicht gereizte, intakte Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb aufgeklebt werden, nicht jedoch auf Hautpartien mit großen Narben. Buprenorphin AL® sollte auf relativ unbehaarte oder fast unbehaarte Hautpartien aufgeklebt werden. Wenn keine entsprechenden Stellen zur Verfügung stehen, sollten die Haare an der Applikationsstelle mit der Schere entfernt und nicht rasiert werden.
    • Wenn die Applikationsstelle gereinigt werden muss, sollte dazu lediglich sauberes Wasser verwendet werden. Seifen, Alkohol, Öle, Lotionen oder Scheuermittel dürfen nicht verwendet werden. Die Haut muss vor Aufkleben des Pflasters trocken sein.
    • Das Pflaster sollte unmittelbar nach der Entnahme aus dem versiegelten Beutel aufgeklebt werden. Das Pflaster darf nicht angewendet werden, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
    • Nach Entfernen der Schutzfolie sollte das transdermale Pflaster mit der Handfläche ungefähr 30 Sekunden lang fest angedrückt werden. Dabei sollte sichergestellt werden, dass das Pflaster vollständig in Kontakt mit der Haut ist, vor allem an den Rändern.
    • Wenn sich die Ränder des Pflasters abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden, so dass eine siebentägige Tragezeit gewährleistet ist. Das Pflaster sollte kontinuierlich 7 Tage lang getragen werden.
    • In den darauf folgenden 3 bis 4 Wochen sollte kein neues Pflaster auf dieselbe Hautpartie geklebt werden.
    • Das Pflaster wird durch Baden, Duschen oder Schwimmen normalerweise nicht beeinflusst. Wenn sich ein Pflaster ablöst, sollte ein neues aufgeklebt und 7 Tage lang getragen werden.

Stillzeithinweise

  • Buprenorphin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Buprenorphin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Deshalb sollte die Anwendung von Buprenorphin während der Stillzeit vermieden werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin, auch nach kurzer Anwendungsdauer, eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen. Längere Anwendung von Buprenorphin während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen ein Entzugssyndrom hervorrufen. Daher sollte Buprenorphin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten über die Wirkung von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor. In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung wurden bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Wirkungen auf Reproduktionsparameter beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Buprenorphin sollte bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation, Kopfverletzung, Schock, Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese, intrakraniellen Läsionen oder erhöhtem intrakraniellem Druck oder bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Buprenorphin kann bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte die Krampfschwelle herabsetzen.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin AL® und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Buprenorphin AL® zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
    • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Mit Buprenorphin wurde eine signifikante Atemdepression in Verbindung gebracht, insbesondere bei intravenöser Gabe. Eine Reihe von Todesfällen traten nach Überdosierung bei intravenösem Missbrauch von Buprenorphin bei Drogenabhängigen auf, meist bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen. Weitere Todesfälle wurden nach Überdosierung von Alkohol und Benzodiazepinen in Kombination mit Buprenorphin berichtet.
    • Da CYP3A4-Inhibitoren den Buprenorphinspiegel erhöhen können, sollte bei Patienten, die bereits mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, die Buprenorphin-Dosis sorgfältig titriert werden, da bei diesen Patienten eine reduzierte Dosis ausreichend sein kann.
    • Buprenorphin wird nicht zur Schmerzbehandlung unmittelbar postoperativ oder in anderen Situationen mit geringem therapeutischem Index empfohlen, oder wenn sich die Anforderungen an die Analgesie schnell verändern.
    • Kontrollierte Studien beim Menschen und bei Tieren zeigen, dass Buprenorphin ein geringeres Abhängigkeitspotenzial hat als reine Opioidagonisten. Beim Menschen wurden unter Buprenorphin begrenzte euphorisierende Wirkungen beobachtet. Dies könnte zu einem gewissen Missbrauch des Arzneimittels führen. Bei der Verordnung des Arzneimittels an Patienten mit anamnestisch bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung ist daher Vorsicht geboten.
    • Bei chronischer Anwendung von Buprenorphin kann es zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit kommen. Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom), wenn sie auftreten, sind im Allgemeinen leicht, beginnen nach 2 Tagen und können bis zu 2 Wochen anhalten. Entzugssymptome sind u.a. Agitiertheit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Störungen.
    • Patienten mit Fieber oder äußerer Wärmeeinwirkung
      • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während des Tragens des Pflasters die Applikationsstelle keinen externen Wärmequellen wie Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, heißen Bädern, beheizten Wasserbetten u. ä. auszusetzen, da es dadurch zu einer verstärkten Resorption von Buprenorphin kommen kann. Bei der Behandlung von Patienten mit Fieber ist zu beachten, dass Fieber ebenfalls die Resorption steigern kann. Dadurch kann es zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und damit zu einem erhöhten Risiko für Opioid-Reaktionen kommen.
    • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Die Anwendung von Buprenorphin AL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Die Anwendung von Buprenorphin AL® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
    • Serotoninsyndrom
      • Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin AL® mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen.
      • Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.
      • Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.
      • Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
    • Schlafbezogene Atmungsstörungen
      • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
    • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
      • Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Buprenorphin AL® können sich eine Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin AL® kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Buprenorphin AL® kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.
      • Vor Beginn der Behandlung mit Buprenorphin AL® und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden. Vor und während der Behandlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
      • Die Patienten müssen auf Anzeichen für ein Suchtverhalten (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Anfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Psychopharmaka (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Buprenorphin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bei Patienten angewendet werden, die in den vorausgegangenen 2 Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.
    • Wirkung anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin
      • Buprenorphin wird primär durch Glukuronidierung und in geringerem Maße (zu ca. 30%) durch CYP3A4 metabolisiert.
      • Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren kann zu höheren Plasmaspiegeln und damit einer stärkeren Wirkung von Buprenorphin führen.
      • Studien mit dem CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zeigten keine klinisch relevante Erhöhung der durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentration (Cmax) oder der gesamten Verfügbarkeit (AUC) von Buprenorphin nach Behandlung mit Buprenorphin in Kombination mit Ketoconazol gegenüber der Behandlung mit Buprenorphin alleine.
      • Die Wechselwirkung von Buprenorphin mit CYP3A4-Enzyminduktoren wurde nicht untersucht.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin und Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Rifampicin) kann potenziell zu einer erhöhten Clearance und somit zu einer verminderten Wirksamkeit führen.
      • Eine Abnahme der Leberdurchblutung, die durch bestimmte Allgemeinanästhetika (z. B. Halothan) und andere Arzneimittel induziert wird, kann die hepatische Elimination von Buprenorphin vermindern.
    • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      • Buprenorphin sollte mit Vorsicht angewendet werden mit: Serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklische Antidepressiva, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist.
      • Andere ZNS-dämpfende Arzneimittel: andere Opioid-Derivate (Analgetika und Antitussiva, die z. B. Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin enthalten), bestimmte Antidepressiva, sedierende H1-Rezeptorantagonisten, Alkohol, Anxiolytika, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen. Diese Kombinationen verstärken die ZNS-dämpfende Wirkung.
      • Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen, Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) oder verwandten Arzneimitteln kann zu einer tiefgreifenden Sedierung, Atemdepression, Hypotonie, Koma oder Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin mit Anticholinergika oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxantien, Antiparkinsonmittel) kann zu verstärkten anticholinergen Nebenwirkungen führen.
      • Bei üblichen analgetischen Dosierungen wird Buprenorphin als reiner µ-Rezeptor-Agonist beschrieben. In klinischen Studien mit Buprenorphin, bei denen mit reinen µ-Opioid-Agonisten behandelte Patienten (bis zu 90 mg orales Morphin oder orales Morphinäquivalent pro Tag) auf Buprenorphin umgestellt wurden, gab es keine Berichte über Abstinenzsyndrome oder Opioid-Entzugserscheinungen während der Umstellung vom Ausgangs-Opioid auf Buprenorphin.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Buprenorphin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Buprenorphin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit beeinflussen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit anderen zentral wirksamen Substanzen, u.a. Alkohol, Beruhigungsmitteln, Sedativa und Hypnotika. Eine individuelle Empfehlung sollte vom behandelnden Arzt gegeben werden. In Fällen mit stabiler Dosierung ist eine generelle Einschränkung nicht erforderlich.
    • Patienten, die betroffen sind und bei denen zu Beginn der Behandlung oder bei Titration zu höheren Dosen Nebenwirkungen auftreten (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen), sollten nach Entfernen des Pflasters mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Es sind ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika zu erwarten.
      • Dazu gehören Atemdepression, Sedierung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Kollaps und ausgeprägte Miosis.
    • Behandlung
      • Alle Pflaster sind von der Haut des Patienten zu entfernen.
      • Die Atemwege sind freizumachen und freizuhalten, die Atmung ist entsprechend der Symptomatik zu unterstützen oder zu überwachen und eine angemessene Körpertemperatur und Flüssigkeitsbilanz aufrechtzuerhalten. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeit, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sind entsprechend der Symptomatik einzusetzen.
      • Ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon kann die Wirkungen von Buprenorphin aufheben, auch wenn Naloxon die Wirkungen von Buprenorphin unter Umständen weniger wirksam aufhebt als andere µ-Opioid-Agonisten. Die Behandlung mit intravenöser Naloxon-Dauerinfusion sollte mit der üblichen Dosis eingeleitet werden; es können aber auch hohe Dosen erforderlich sein.