Calcium-D3 AL Brausetabletten

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Calcium/Colecalciferol →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ST 23,75 €
N3 120 ST 53,55 €
– 100 ST 38,26 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen.
  • Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3 täglich, entspr. 1-mal täglich 1 Brausetablette Calcium-D3 AL®.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • calciumhaltige Nierensteine,
  • Nephrocalcinose,
  • Hyperkalzurie,
  • Hyperkalzämie, z. B. infolge
    • primären Hyperparathyreoidismus,
    • Vitamin-D-Überdosierung,
    • paraneoplastischen Syndromen (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom),
    • Knochenmetastasen,
    • Sarkoidose der Lunge,
    • Immobilisationsosteoporose.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1000)
    • Sehr selten (< 1/10 000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicht bekannt: Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Diarrhö kommen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Nicht bekannt: In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Juckreiz, Nesselsucht und Hautauschlag.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt:
      • Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalziurie kommen.
      • Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein potenzielles Risiko für eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
  • Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendungshinweise

  • Die Brausetablette wird in 1 Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und anschließend sofort eingenommen.

Stillzeithinweise

  • Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.

Schwangerschaftshinweise

  • Calcium-D3 AL® sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D3 während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
  • Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.
  • Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter gesunde Kinder geboren wurden.
  • In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Effekte.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Calcium-D3 AL® sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin angewandt werden bei:
      • Niereninsuffizienz,
      • Hypophosphatämie.
    • Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hyperkalzurie ausgeschlossen werden.
    • Durch die Einnahme von Calcium-D3 AL® erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
    • Während einer Therapie mit hohen Dosen von Calcium besteht die Gefahr einer Hyperkalzämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.
    • Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium-D3 AL® verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium-D3 AL® nicht einnehmen.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-D3 AL® nicht einnehmen.
    • Calcium-D3 AL® enthält 96 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 4,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.
    • Während einer Behandlung mit Digitalisglykosiden führt orales Calcium, kombiniert mit Vitamin D, zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, ggf. einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels, ist erforderlich.
    • Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serum-Calciumspiegel zu überwachen.
    • Gleichzeitige Gabe von Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
    • Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann zu Wirkungsverringerung von Vitamin D führen. Außerdem vermindern Glucocorticoide die Calciumresorption.
    • Calcium kann die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika (z. B. Tetracycline, Chinolone, einige Cephalosporine) sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparate) vermindern. Es wird daher empfohlen, zwischen der Einnahme von Calcium-D3 AL® und der Einnahme dieser Arzneimittel einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten.
    • Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z. B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Eine Überdosierung führt zu Hyperkalziurie und Hyperkalzämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation.
      • Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.
    • Behandlung
      • Absetzen der Calcium- und Vitamin D-Einnahme, Rehydration.