Calcium-Sandoz D Osteo Intens Kautabletten

Hexal AG Wirkstoff: Calcium/Colecalciferol →
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Fachinformationen

Indikation

  • Calcium-Sandoz® D Osteo intens ist indiziert:
    • zur Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
    • als Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht.

Dosierung

  • Erwachsene und ältere Menschen
    • 1 Kautablette täglich (entsprechend 1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3).
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Calcium-Sandoz® D Osteo intens darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
  • Schwangere Patientinnen
    • In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von ½ Tablette nicht überschritten werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Calcium-Sandoz® D Osteo intens darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hyperkalzurie und Hyperkalzämie sowie Krankheiten und/oder Gegebenheiten, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung in Kombination mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie)
  • Nephrolithiasis
  • Nephrokalzinose
  • Vitamin-D-Überdosierung
  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des hohen Gehalts von Vitamin D

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Dieses Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria sowie andere systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Gesichtsödem und angioneurotischem Ödem. Gelegentlich kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen und in seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl und Erbrechen, berichtet.
    • Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, nachfolgend aufgeführt.
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme oder Kehlkopfödeme
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich
        • Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
      • Nicht bekannt
        • Milch-Alkali-Syndrom (häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose, Nierenfunktionsstörung). Beobachtet üblicherweise nur bei einer Überdosierung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Selten
        • Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl
      • Nicht bekannt
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Selten
        • Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
  • Spezielle Patientengruppen
    • Eingschränkte Nierenfunktion
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose zu entwickeln.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen
  • Calcium-Sandoz® D Osteo intens kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.

Stillzeithinweise

  • Calcium-Sandoz® D Osteo intens kann während der Stillzeit angewendet werden.
  • Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Schwangerschaftshinweise

  • Calcium-Sandoz® D Osteo intens kann bei einem Calcium- und Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb darf die Tagesdosis von ½ Tablette nicht überschritten werden.
  • In Tierstudien zeigten hohe Dosen von Vitamin D teratogene Effekte.
  • Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
  • Fertilität
    • Keine Daten verfügbar.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Während einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei geriatrischen Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten, und bei Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) überschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.
    • Calcium/Colecalciferol ist bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.
    • Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert; deshalb sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden.
    • Calcium-Sandoz® D Osteo intens ist bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.
    • Calcium-Sandoz® D Osteo intens sollte von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
    • Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium-Sandoz® D Osteo intens verabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.
    • Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten berücksichtigt werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen.
    • Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen.
    • Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Calcium-Sandoz® D Osteo intens enthält Citronensäure.
    • Kinder und Jugendliche
      • Calcium/Colecalciferol ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
    • Calcium-Sandoz® D Osteo intens enthält Natrium, Aspartam, Isomalt, Saccharose und Benzylalkohol
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
      • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
      • Außerdem enthält es Isomalt und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-Sandoz® D Osteo intens nicht einnehmen.
      • Calcium-Sandoz® D Osteo intens kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
      • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
      • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolge ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
    • Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium-Sandoz® D Osteo intens zu erhöhen.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein möglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.
    • Oxalsäure (z. B. enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
    • Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.
    • Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Entsprechende Patienten müssen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolone sollten diese Präparate mindestens 3 Stunden vor Calcium-Sandoz® D Osteo intens eingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.
    • Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Präparaten mit Eisen, Zink oder Strontiumranelat mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpräparaten erfolgen.
    • Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel 2 Stunden nach der Einnahme von solchen Arzneimitteln einzunehmen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Calcium/Colecalciferol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Dehydratation, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können eine irreversible Schädigung der Nieren, eine Verkalkung der Weichteile, Gefäß- und Organverkalkung zur Folge haben.
      • Das Milch-Alkali-Syndrom mit Hyperkalzämie, Alkalose und Niereninsuffizienz tritt immer noch bei Patienten auf, die große Mengen an Calcium und resorbierbarer Alkalien einnehmen. Es ist nicht selten die Ursache einer Hyperkalzämie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Über das Syndrom wurde auch bei einem Patienten berichtet, der die empfohlene Dosis calciumcarbonathaltiger Antazida gegen chronische epigastrische Beschwerden einnahm, sowie bei einer schwangeren Frau, die hohe, aber nicht maßlos überhöhte Dosen Calcium einnahm (etwa 3 g elementares Calcium täglich). Es kann sich eine metastatische Verkalkung entwickeln.
      • Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
    • Behandlung
      • Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
      • Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden.
      • Eine Rehydrierung und, je nach Schweregrad, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika (z. B. Furosemid), Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollte erwogen werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher eine Dialyse durchgeführt werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu überwachen.
      • Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.
      • Abhängig vom Grad der Hyperkalzämie und dem Zustand des Patienten, z. B. im Fall einer Oligoanurie, kann eine Hämodialyse (calciumfreies Dialysat) notwendig sein.