Candesartan AL 16 mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Candesartan →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 28 ST 14,22 €
N2 56 ST 17,30 €
N3 98 ST 21,72 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Candesartan AL® ist angezeigt zur:
    • Behandlung der primären Hypertonie bei Erwachsenen.
    • Behandlung von Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren.
    • Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 40%), wenn Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.

Dosierung

  • Dosierung bei Hypertonie
    • Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Candesartan AL® sind 8 mg einmal täglich. Der Großteil der antihypertensiven Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erlangt. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 16 mg einmal täglich und bis zu einem Maximum von 32 mg einmal täglich erhöht werden. Die Behandlung sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
    • Candesartan AL® kann auch gemeinsam mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden. Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen Dosen von Candesartan AL® hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.
    • Ältere Patientengruppe
      • Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
    • Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
      • Für Patienten mit einem Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit möglichem Volumenmangel, kann eine Anfangsdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-Patienten, ist 4 mg. Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen titriert werden. Bei Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen.
      • Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen angepasst werden. Candesartan AL® ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase kontraindiziert.
    • Patienten mit schwarzer Hautfarbe
      • Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe. Infolgedessen kann zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine Auftitration von Candesartan AL® und eine Begleittherapie häufiger notwendig sein als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren:
        • Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich.
        • Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg: Bei Patienten mit nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck kann die Dosis bis zu einem Maximum von 8 mg einmal täglich erhöht werden.
        • Bei Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg: Bei Patienten mit nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich und dann bei Bedarf auf 16 mg einmal täglich erhöht werden.
        • Dosierungen über 32 mg wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
        • Der Großteil der antihypertensiven Wirkung tritt innerhalb von 4 Wochen ein.
        • Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere jene mit eingeschränkter Nierenfunktion), sollte die Einleitung der Behandlung mit Candesartan AL® unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Es sollte außerdem eine geringere Anfangsdosis als die übliche oben genannte Anfangsdosis erwogen werden.
        • Candesartan AL® wurde bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 nicht untersucht.
      • Kinder mit schwarzer Hautfarbe
        • Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
      • Kinder im Alter von unter 1 Jahr bis < 6 Jahren
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 1 bis < 6 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
        • Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
        • Candesartan AL® ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.
  • Dosierung bei Herzinsuffizienz
    • Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Candesartan AL® ist 4 mg einmal täglich. Die Auftitration bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Maximaldosis) oder bis zur verträglichen Höchstdosis erfolgt durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen. Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Bewertung der Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums einschließen.
    • Candesartan AL® kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet werden, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel. Candesartan AL® kann bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-Standardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACE-Hemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten besteht.
    • Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan AL® wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel oder eingeschränkter Nierenfunktion oder leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan AL® bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren ist für die Behandlung von Herzinsuffizienz nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
  • Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase.
  • Kindern unter 1 Jahr.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan AL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Behandlung der Hypertonie
    • In kontrollierten klinischen Studien waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit der Dosis oder dem Lebensalter.
    • Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse waren unter Candesartancilexetil (3,1%) und Placebo (3,2%) ähnlich.
    • Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter Candesartancilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Candesartancilexetil, die mindestens 1% höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde. Gemäß dieser Definition waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen und Atemwegsinfektionen.
    • Die Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
    • Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen der gesamten Kategorie angegeben werden, sind: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Behandlung der Hypertonie
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig
          • Atemwegsinfektion
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Sehr selten
          • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Sehr selten
          • Hyperkaliämie, Hyponatriämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Sehr selten
          • Husten
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr selten
          • Übelkeit, Intestinales Angioödem
        • Nicht bekannt
          • Diarrhö
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Sehr selten
          • Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
        • Sehr selten
          • Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Sehr selten
          • Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Sehr selten
          • Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
    • Laborwerte
      • Im Allgemeinen gab es keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Candesartan AL® auf die Routine-Laborparameter. Wie bei anderen Inhibitoren des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zeigte sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins. Bei Patienten, die Candesartan AL® erhalten, ist üblicherweise keine routinemäßige Überwachung der Laborwerte erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und Serumkreatinin-Spiegel empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit von Candesartancilexetil wurde im Rahmen einer 4-wöchigen Studie zur klinischen Wirksamkeit und einer offenen Studie über 1 Jahr bei 255 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren untersucht. In fast allen unterschiedlichen Systemorganklassen lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Kindern im Bereich häufig/gelegentlich. Während die Art und die Schwere der unerwünschten Ereignisse ähnlich sind wie bei den Erwachsenen (siehe Tabelle 1), ist die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen höher, insbesondere:
        • Kopfschmerzen, Schwindel und Infektion der oberen Atemwege sind „sehr häufig" (d. h. >/= 1/10) bei Kindern und „häufig" (>/= 1/100 bis < 1/10) bei Erwachsenen.
        • Husten ist „sehr häufig" (d. h. >/= 1/10) bei Kindern und „sehr selten" (< 1/10.000) bei Erwachsenen.
        • Hautausschlag ist „häufig" (d. h. >/= 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und „sehr selten" (< 1/10.000) bei Erwachsenen.
        • Hyperkaliämie, Hyponatriämie und anomale Leberfunktion sind „gelegentlich" (d. h. >/= 1/1.000 bis < 1/100) bei Kindern und „sehr selten" (< 1/10.000) bei Erwachsenen.
        • Sinusarrhythmie, Nasopharyngitis und Pyrexie sind „häufig" (d. h. > 1/100 bis < 1/10) und oropharyngealer Schmerz ist „sehr häufig" (d. h. >/= 1/10) bei Kindern und wurden bei Erwachsenen nicht beobachtet. Es sind jedoch vorübergehend auftretende und weit verbreitete Kinderkrankheiten.
      • Insgesamt unterscheidet sich das Sicherheitsprofil von Candesartancilexetil bei Kindern und Jugendlichen nicht signifikant von dem bei Erwachsenen.
  • Behandlung der Herzinsuffizienz
    • Das Nebenwirkungsprofil von Candesartan AL® bei erwachsenen herzinsuffizienten Patienten war im Einklang mit der Pharmakologie des Wirkstoffs und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im CHARM-Studienprogramm, in dem Candesartan in Dosierungen von bis zu 32 mg (n = 3803) mit Placebo (n = 3796) verglichen wurde, brachen 21,0% der Candesartancilexetil-Gruppe und 16,1% der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
    • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie, Hypotonie und Einschränkung der Nierenfunktion. Diese Ereignisse traten häufiger bei Patienten über 70 Jahre, Diabetikern oder Probanden, die andere Arzneimittel erhielten, die das Renin-Angiotension-Aldosteron-System beeinflussen, insbesondere ACE-Hemmer und/oder Spironolactone, auf.
    • Die Tabelle 2 zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
    • Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Behandlung der Herzinsuffizienz
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Sehr selten
          • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Hyperkaliämie
        • Sehr selten
          • Hyponatriämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr selten
          • Schwindel, Kopfschmerzen
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig
          • Hypotonie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Sehr selten
          • Husten
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr selten
          • Übelkeit, Intestinales Angioödem
        • Nicht bekannt
          • Durchfall
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Sehr selten
          • Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
        • Sehr selten
          • Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Sehr selten
          • Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Häufig
          • Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
    • Laborwerte
      • Hyperkaliämie und Einschränkung der Nierenfunktion sind bei Patienten, die mit Candesartan AL® im Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz behandelt werden, häufig. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkreatinins und Serumkaliums wird empfohlen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Candesartan AL® sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Stillzeithinweise

  • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan AL® in der Stillzeit vorliegen, wird Candesartan AL® nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
  • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
  • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Wie bei anderen das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei anfälligen Patienten, die mit Candesartan AL® behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
      • Wenn Candesartan AL® bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und -kreatininspiegel empfohlen. Bei Patienten mit einer sehr schweren Nierenfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor. Bei diesen Patienten sollte Candesartan AL® vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks titriert werden.
      • Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion einschließen, insbesondere bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Während der Dosistitration von Candesartan AL® wird die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen. In klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 µmol/l (> 3 mg/dl) einbezogen worden.
    • Kinder und Jugendliche, einschließlich Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Candesartan AL® wurde bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 nicht untersucht.
    • Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
      • Bei Anwendung von Candesartan AL® in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen.
      • Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Hämodialyse
      • Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren. Deshalb sollte Candesartan AL® bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titriert werden.
    • Nierenarterienstenose
      • Arzneimittel, die das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.
    • Nierentransplantation
      • Über die Anwendung von Candesartan AL® bei Patienten, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
    • Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Hypotonie
      • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Candesartan AL® eine Hypotonie auftreten. Dies kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel vorkommen, z. B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten. Bei Behandlungsbeginn ist Vorsicht geboten, und es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben.
      • Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere jene mit eingeschränkter Nierenfunktion), sollte die Einleitung der Behandlung mit Candesartan AL® unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Es sollte außerdem eine geringere Anfangsdosis erwogen werden.
    • Anästhesie und Chirurgie
      • Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten. Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.
    • Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
      • Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aortenoder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden.
    • Primärer Hyperaldosteronismus
      • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken.
      • Deshalb wird die Anwendung von Candesartan AL® bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
    • Hyperkaliämie
      • Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan AL® mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen. Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.
      • Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan AL® behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten.
      • Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen. Die Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton) und Candesartan AL® wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden.
    • Intestinales Angioödem
      • Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Candesartancilexetil behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet. Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Candesartancilexetil abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
    • Allgemeines
      • Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann für AIIRAs nicht ausgeschlossen werden. Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
      • Die antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden, unabhängig davon, ob diese als Antihypertensivum oder für andere Indikationen verschrieben wurden.
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
      • Bei Patientinnen nach der Menarche sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in regelmäßigen Abständen abgeklärt werden.
      • Die Patientinnen sollten entsprechende Informationen erhalten und/oder es sollten Maßnahmen ergriffenwerden, um das Risiko einer Exposition während der Schwangerschaft zu verhindern.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Candesartan AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril. Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln festgestellt.
    • Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) können den Kaliumspiegel erhöhen. Eine Überwachung des Kaliums sollte soweit erforderlich durchgeführt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern ist über reversible Anstiege der Serumlithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung kann unter AIIRAs auftreten. Die Anwendung von Candesartan mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithium-Spiegels empfohlen.
    • Wenn AIIRAs gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) (d. h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure [> 3 g/Tag] und nichtselektiven NSARs) verabreicht werden, kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen.
    • Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akutem Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender schlechter Nierenfunktion.
    • Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden.
    • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Candesartan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, durchgeführt. Es sollte jedoch in Betracht gezogen werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung mit Candesartan AL® auftreten können.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert. In Einzelfallberichten zu Überdosierungen (von bis zu 672 mg Candesartancilexetil) bei Erwachsenen verlief die Erholung der Patienten ohne Zwischenfälle.
    • Maßnahmen
      • Falls eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet und die Vitalzeichen überwacht werden. Der Patient sollte in Rückenlage mit hochgelagerten Beinen gebracht werden.
      • Falls dies nicht ausreicht, sollte durch Infusion, z. B. von physiologischer Kochsalzlösung, das Plasmavolumen vergrößert werden. Falls die genannten Maßnahmen nicht ausreichen, können Sympathomimetika verabreicht werden. Candesartan lässt sich durch Hämodialyse nicht entfernen.