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Fachinformationen

Indikation

  • nagelablösende Behandlung bei Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füssen mit gleichzeitiger antimykotischer Wirkung

Dosierung

  • nagelablösende Behandlung bei Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger antimykotischer Wirkung
    • entsprechende Menge Salbe wie zur Abdeckung der Nagelfläche mit einer dünnen Schicht notwendig
    • Anwendung: 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • bis das Nagelbett glatt ist und sich keine aufgeweichte, pilzbefallene Nagelsubstanz mehr abkratzen lässt
      • im Allgemeinen 7 - 14 Tage
    • nach Ablösung des Nagels: konsequente antimykotische Behandlung mit einer Bifonazol Creme über ca. 4 Wochen durchführen
    • in schweren Fällen ggf. Ergänzung durch eine systemische antimykotische Therapie oder eine chirurgische Massnahme

Kontraindikationen

Bifonazol - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Bifonazol
  • nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet (darreichungsformabhängig, Herstellerinformation beachten)

Nebenwirkungen

Bifonazol - extern
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • trockene Haut
      • Hautirritationen
      • Mazeration
      • Hautabschuppung
      • Rötung
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Ausschlag
      • Ekzem
      • Bläschen
      • Nesselsucht
      • Kontaktdermatitis
      • allergische Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen am Verabreichungsort
      • periphere Ödeme am Verabreichungsort
  • Hinweis
    • Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel

Anwendungshinweise

  • Salbe dünn auf die erkrankten Nägel auftragen, bis die Nagelfläche mit einer dünnen Schicht bedeckt ist
  • Finger- bzw. Zehennägel mit dem Pflaster okklusiv zukleben
  • 24 Stunden im Pflasterverband belassen
  • Salbe nicht in die Augen bringen
  • beim täglichen Verbandswechsel Finger oder Zehen (bzw. die Hand oder der Fuss) ca. 10 Min. in warmem Wasser baden
  • anschliessend mit dem Schaber/Spatel die aufgeweichte kranke Nagelsubstanz abkratzen
  • nach dem Abtrocknen Salbe erneut auftragen und Nagel mit dem Pflaster zukleben
  • Abdecken der den Nagel umgebenden Hautfläche im Allgemeinen nicht erforderlich
  • falls aufgrund von Reizung ein Abdecken erforderlich ist: z.B. Zinkpaste auf die den Nagel umgebenden Hautränder auftragen
  • Pflaster entsprechend der Grösse des Nagels halbieren
  • in seltenen Fällen einer Pflasterallergie andere wasserfeste Pflaster bzw. Gummifingerlinge benutzen

Stillzeithinweise

Bifonazol - extern
  • aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden
  • nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • zur Verfügung stehende pharmakodynamischen/ toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol / Metabolite in die Milch übergehen

Schwangerschaftshinweise

Bifonazol - extern
  • aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
  • Anwendung während des 1.Trimenons sollte vermieden werden
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
    • da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten
  • Fertilität
    • präklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt

Warnhinweise

Bifonazol - extern
  • Überempfindlichkeit
    • Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazol-haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden
  • nicht in die Augen bringen, nicht einnehmen
  • antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes kann nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen
  • gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin
    • entsprechende Kontrolle sollte erfolgen
  • Kinder und Jugendliche
    • Bifonazol sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
      • orale Aufnahme sollte verhindert werden
  • Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt
  • gleichzeitige Anwendung mit Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex
    • kann zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Verhütungsmittel führen - siehe jeweilige Herstellerinformation