CATAPRESAN

• Hochdruckkrisen und Hochdruckfälle, sofern nicht durch ein Phäochromozytom bedingt, in denen eine orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist, wie z.B. bei bewusstlosen Patienten
• Einleitung einer stationären Behandlung bei entsprechend schwer beeinflussbaren Hochdruckfällen

Basiseinheit: 1 Ampulle (1,0 ml) enthält 150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid

• Hochdruckkrisen und Hochdruckfälle
  • Erwachsene
    • individuell dosieren, beginnend mit niedrigen Dosen
    • erforderliche Tagesdosen: 0,15 - 0,6 mg Clonidinhydrochlorid, gerichtet nach blutdrucksenkendem Effekt
    • max. Tagesdosis: 0,9 mg Clonidinhydrochlorid
    • notwendige Dosissteigerung allmählich und erst nach ca. 2 - 4 Wochen
    • zur Einstellung schwerer Hochdruckkrisen
      • in Ausnahmefällen Verabreichung erforderlicher Maximaldosen von 1,2 - 1,8 mg Clonidinhydrochlorid (parenteral) über den Tag verteilt
    • initial: 1/2 Ampulle (entsprechend 0,075 mg Clonidinhydrochlorid)
      • unverdünnt s.c. oder i.m. bzw.
      • sehr langsam vorzunehmende i.v. Gabe nur mit verdünnter Lösung
        • Infusionsrate: 0,2 µg Clonidinhydrochlorid / kg / Min
        • zur Vermeidung eines vorübergehenden Blutdruckanstiegs
          • max. 0,5 µg / kg / Min
        • max. Dosis: 0,15 mg Clonidinhydrochlorid / Infusion
        • ggf. Wiederholung: bis 1 Ampulle 4mal / Tag (entsprechend 0,6 mg Clonidinhydrochlorid / Tag)
    • ausschleichend Absetzen, ggf. Umstellung auf niedriger dosierte Form (durch plötzliches Absetzen sog. Rebound-Phänomene möglich)
    • bei unter kombinierter Therapie mit beta-Rezeptorenblocker notwendiger Unterbrechung der blutdrucksenkenden Therapie (Vermeidung lebensbedrohlicher unerwünschter Wirkungen durch sympathische Überaktivität)
      • zuerst beta-Rezeptorenblocker langsam ausschleichend absetzen
      • danach Clonidin absetzen (ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage)
    • Behandlungsdauer: bestimmt behandelnder Arzt
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung
    • Behandlungsbeginn mit niedrigen Dosen
  • Niereninsuffizienz
    • Einstellung und Therapie bedarf bes. Sorgfalt mit häufigen Blutdruckkontrollen
    • Dosisanpassung entsprechend dem Schweregrad
    • bei schwerster Einschränkung der Nierenfunktion (prädialytisches Stadium)
      • 0,3 mg Clonidinhydrochlorid / Tag ausreichend
    • Dialysepatienten
      • zusätzliche Gabe von Clonidinhydrochlorid nicht erforderlich (es werden nur sehr geringe Mengen an Clonidinhydrochlorid durch die Hämodialyse entfernt)

• Überempfindlichkeit gegen Clonidin
• bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z.B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades
• Herzschlagfolge < 50 Schläge/Min. (Bradykardie)
• Depressionen, Major Depression (depressive Störung)
• ausgeprägte Hypotonie
  • eine hypovolämiebedingte Hypotonie ist vor Therapiebeginn auszugleichen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Albträume
    • wahnhafte Wahrnehmung
    • Halluzination
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheitszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verminderung des Tränenflusses
    • Akkommodationsstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sinusbradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • AV-Blockierungen
    • AV-Dissoziation
    • Bradyarrhythmie
    • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • orthostatische Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Raynaud-Syndrom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit der Nasenschleimhäute
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schmerzen in den Speicheldrüsen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pseudoobstruktion des Kolons
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag (Exanthem)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Nesselsucht (Urtikaria)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
• Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
    • Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erektile Dysfunktion
    • Abnahme der Libido
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Blutzuckerwerte
    • Veränderung der Leberfunktionstests
    • positiver Coombs-Test
    • Gewichtsabnahme
• Hinweise
  • bei intravenöser Injektion sind initial für einige Minuten systolische Blutdruckerhöhungen beobachtet worden
  • Bradykardie kann durch Dosisreduktion oder mit Anticholinergika behandelt werden
  • Patienten mit Alkoholentzugssyndrom
    • bei Patienten mit Alkoholentzugssyndrom kann spontan Darmträgheit bis hin zum paralytischen Ileus auftreten, die durch die Behandlung mit Clonidin noch verstärkt werden kann
      • kann eine Dosisreduktion bis hin zum Absetzen des Arzneimittels sowie eine symptomatische Therapie erforderlich machen

• Applikation der Injektionslösung s.c., i.m. und nach Verdünnung i.v.
• bei s.c.- und i.m.-Applikation mit inkompletter Resorption rechnen
• Verabreichung der i.v. Injektion nur in Verdünnung (z. B. 1 Ampulle Clonidinhydrochlorid in mind. 10 ml 0,9%iger NaCl-Lösung) langsam über ca. 10 Min. (Vermeidung unerwünschter, vorübergehender Blutdruckanstiege)
• Injektion in jedem Fall nur am liegenden Patienten vornehmen
• versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, kann zu Schäden führen; i.v.-, i.m.- oder s.c.-Verabreichung von Clonidin muss gewährleistet sein!
• Anwendung unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks in vorgeschriebener Dosierung
• wirkungsvolle Unterstützung des blutdrucksenkenden Effekts durch kochsalzarme Kost sowie Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht

• in der Stillzeit kontraindiziert
• Übergang von Clonidin in die Muttermilch
• nur unzureichende Daten über eine Anwendung in der Stillperiode
• Indikation Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms
  • Erfahrungen in der Stillzeit mit Clonidinhydrochlorid-Dosen, wie sie zur Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms notwendig sind, liegen nicht vor

• darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft
• Anwendung in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung, fehlenden Therapiealternativen und unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind
  • intravenöse Injektion von Clonidin darf in der Schwangerschaft nicht erfolgen
• Clonidin passiert die Plazentaschranke
  • beim Feten kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten
  • in Einzelfällen vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen post partum beobachtet
• keine hinreichenden Erfahrungen zu den Langzeitauswirkungen einer pränatalen Exposition
  • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Indikation Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms
  • Erfahrungen in der Schwangerschaft mit Clonidinhydrochlorid-Dosen, wie sie zur Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms notwendig sind, liegen nicht vor
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zu Clonidin hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt
  • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Fertilität

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • koronarer Herzkrankheit, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt
  • schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Raynaud-Syndrom und bei derThrombendangiitis obliterans
  • zerebrovaskulärer Insuffizienz
  • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
  • Obstipation
  • Polyneuropathie
• parenterale Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms
  • bedarf kontinuierlicher intensivmedizinischer Überwachung
• Herzfrequenz
  • Absinken der Herzfrequenz auf < 56 Schläge / Minute sollte während Therapie mit Clonidinhydrochlorid vermieden werden
  • bei vorbestehenden Erkrankungen des Erregungsbildungs- und Erregungsleitungssystems des Herzens kann in seltenen Fällen nach der Anwendung von Clonidinhydrochlorid die Herzschlagfolge weiter verlangsamt bzw. eine bestehende AV-Überleitungsstörung (AV Block II. und III. Grades) verstärkt werden
    • Störungen nach Verminderung der Dosis wieder reversibel
• vorsichtige Dosierung, um einen stärkeren Blutdruckabfall zu vermeiden, bei Patienten mit
  • frischem Myokardinfarkt
  • schwerer koronarer Herzkrankheit
  • arteriosklerotisch bedingten Durchblutungsstörungen des Gehirns
• Behandlung des Bluthochdrucks mit Clonidin in Injektionsform
  • besondere ärztliche Aufsicht erforderlich
  • bei unsachgemäß rascher intravenöser Injektion (Bolus) in Einzelfällen initial für einige Minuten systolische Blutdruckerhöhungen bis max. 20 mmHg beobachtet
• Träger von Kontaktlinsen
  • sollten die selten zu beobachtende Verminderung des Tränenflusses beachten
• akutes Absetzsyndrom
  • nach plötzlichem Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und bei hohen Dosierungen, akute Absetzerscheinungen beschrieben:
    • starke, evtl. auch lebensbedrohende Blutdrucksteigerung
    • Herzjagen
    • Herzrhythmusstörungen
    • Unruhe
    • Nervosität
    • Zittern
    • Kopfschmerzen
    • und/oder Übelkeit
  • übermäßiger Blutdruckanstieg in Folge des Absetzens der Clonidinhydrochlorid-Therapie kann durch i.v. Gabe von Phentolamin oder Tolazolin behandelt werden
  • diese Beschwerden sind durch eine ausschleichende Dosierung über mehrere Tage zu verhindern
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt
    • Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen
  • insbesondere bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat bei Kindern mit ADHS schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen, beobachtet
    • von Clonidinhydrochlorid in dieser Kombination wird abgeraten