Cefaclor - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefaclor →
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N1 10 ST 15,49 €
N2 20 ST 18,21 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
  • Dazu zählen Infektionen
    • der oberen und unteren Atemwege
    • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis
    • der Niere und der ableitenden Harnwege
    • der Haut und der Weichteilgewebe
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefaclor - 1 A Pharma® 250 mg zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre
    • Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 500 mg Cefaclor.
    • Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden.
    • In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.
  • Kinder von 6 bis 10 Jahren
    • Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 250 mg Cefaclor.
    • Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich.
    • Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor genommen werden.
    • Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.
  • Kinder unter 6 Jahren
    • Die Normaldosierung beträgt 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht (KG)/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg KG).
    • Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag.
    • Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
    • Feste orale Darreichungsformen sind für Kinder dieser Altersgruppe nicht geeignet.
    • Für Kinder unter 6 Jahren stehen geeignetere Darreichungsformen (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) zur Verfügung.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Cefaclor - 1 A Pharma® 250 mg kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.
    • Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
  • Dauer der Anwendung
    • Cefaclor - 1 A Pharma® 250 mg soll in der Regel 7 - (10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
    • Bei der Behandlung von Nasennebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefaclor, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Nachgewiesene frühere Soforttyp- und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Arzneimittel.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
    • Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefaclor berichtet.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclorresistenten Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Reversibel: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Reversibel: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder unten genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber), Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Arzneimittelfieber, Ödeme (angioneurotisch)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Krampfanfälle
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Vorübergehender Bluthochdruck
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis. Bei Kindern kann es unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Allergische Hautreaktionen (z. B. Flush, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert, leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Proteinurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Vaginitis
  • Untersuchungen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • positiver Coombs-Test

Anwendungshinweise

  • Das Arzneimittel soll mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
  • Cefaclor - 1 A Pharma® 250 mg kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Stillzeithinweise

  • Cefaclor sollte während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

Schwangerschaftshinweise

  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefaclor, teilweise schon nach Erstanwendung, auftreten.
      • Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen jedoch während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
      • Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
      • Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen erfragt werden.
      • Bei als nicht schwer einzuordnenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
      • Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
    • Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs)
      • Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefaclor berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Sollten Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Nebenwirkungen hindeuten, sollte Cefaclor umgehend abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient während der Anwendung von Cefaclor eine schwerwiegende Nebenwirkung wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten zu keiner Zeit eine erneute Behandlung mit Cefaclor erfolgen.
    • Antibiotika-assoziierte Kolitis
      • Treten während oder bis zu 10 Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine antibiotikaassoziierte Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
    • Weitere Hinweise
      • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (einschließlich Candida und anderen Pilzen). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
      • Störungen den MagenMagen-Darm-Trakt betreffend sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
      • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.
      • Auch die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, kann in diesem Fall beeinträchtigt werden.
      • Wie bei anderen Cephalosporin-Antibiotika kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
    • Kinder
      • Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Feste orale Darreichungsformen sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Deshalb sollte Cefaclor - 1 A Pharma® 250 mg in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
    • Cefaclor - 1 A Pharma® 250 mg enthält Natrium
      • Cefaclor - 1 A Pharma® 250 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Andere Antibiotika
      • Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.
    • Probenecid
      • Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
      • In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.
    • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
      • Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung und der Coombs-Test können falsch positiv ausfallen. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor enzymatisch zu bestimmen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen
  • Überdosierung
    • Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.
    • Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
    • Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.