Cefaclor 125 TS - 1A Pharma

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefaclor →
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N1 100 ML 18,12 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
  • Dazu zählen Infektionen
    • der oberen und unteren Atemwege
    • des Hals-Nasen-Ohrenbereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis
    • der Niere und der ableitenden Harnwege
    • der Haut und der Weichteilgewebe
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma® zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg KG).
    • Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
  • Kinder von 6 bis 10 Jahren
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®.
    • Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich, entsprechend 4-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®.
    • Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor eingenommen werden, entsprechend 2-mal täglich 4 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d. h. 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®, jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.
  • Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen.
    • Dosierungsanleitung für Kinder bis 10 Jahre
      • Alter des Kindes: bis 6 Monate
        • Normaldosierung
          • 3-mal tägl. 1/2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schwereren Infektionen und Otitis media
          • 4-mal tägl. 1/2 Messlöffel
      • Alter des Kindes: 6 Monate bis 1 Jahr
        • Normaldosierung
          • 4-mal tägl. 1/2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schwereren Infektionen und Otitis media
          • 3-mal tägl. 1 Messlöffel
      • Alter des Kindes: 1 - 2 Jahre
        • Normaldosierung
          • 3-mal tägl. 1 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schwereren Infektionen und Otitis media
          • 4-mal tägl. 1 Messlöffel bzw. 2-mal tägl. 2 Messlöffel
      • Alter des Kindes: 3 - 5 Jahre
        • Normaldosierung
          • morgens 2 Messlöffel
          • mittags 1 Messlöffel
          • abends 2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schwereren Infektionen und Otitis media
          • 3-mal tägl. 2 Messlöffel
      • Alter des Kindes: 6 - 10 Jahre
        • Normaldosierung
          • 3-mal tägl. 2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schwereren Infektionen und Otitis media
          • 4-mal tägl. 2 Messlöffel bzw. 2-mal tägl. 4 Messlöffel
        • niedrigere Dosierung bei leichten Infektionen
          • 2-mal tägl. 2 Messlöffel (morgens und abends)
  • Erwachsene und Kinder über 10 Jahre
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 4 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®.
    • Bei schwereren Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solchen, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma® ausreichend.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma® kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
  • Dauer der Einnahme
    • Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma® soll in der Regel 7 (-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
    • Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.
    • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
    • Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefaclor berichtet.
  • Häufigkeitsangaben
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich:
        • Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie.
      • Sehr selten:
        • Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie. Diese Blutbildveränderungen sind reversibel.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Häufig:
        • Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme.
      • Gelegentlich:
        • Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber). Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden. Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen wie Gesichtsödem, Zungenschwellung innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
      • Nicht bekannt:
        • weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Eosinophilie, ein positiver Coombs-Test, (angioneurotische) Ödeme, Arzneimittelfieber, Vaginitis
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich:
        • vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen, Schwindel.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • Häufig:
        • Magendrücken, Übelkeit Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
      • Nicht bekannt:
        • pseudomembranöse Enterokolitis. Bei Kindern kann es unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich:
        • exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum.
      • Sehr selten:
        • vorübergehende Hepatitis, Cholestase mit Ikterus.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich:
        • interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert.
      • Sehr selten:
        • Proteinurie.
      • Nicht bekannt:
        • leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.
    • Sonstige Nebenwirkungen
      • Gelegentlich:
        • vorübergehender Bluthochdruck.

Anwendungshinweise

  • Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®
    • Zubereitung der Suspension
      • Granulat durch Schütteln auflockern
      • Öffnen des kindersicheren Verschlusses durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen
      • kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung einfüllen
      • Flasche verschließen und sofort kräftig kopfüber schütteln
      • erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung auffüllen und schütteln.
    • Dieser Vorgang wird wiederholt, bis das Granulat fein verteilt ist und die Suspension das Niveau der Ringmarkierung erreicht hat.
  • Aufbewahrungshinweis
    • Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma® ist nach Zubereitung der Suspension im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) zu lagern und innerhalb von 14 Tagen zu verbrauchen.
  • Art der Einnahme
    • Die Suspension kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden.
    • Die Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln.
    • Zum Abmessen der richtigen Dosis beiliegenden Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml benutzen.

Stillzeithinweise

  • Cefaclor geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. Cefaclor sollte in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Cefaclor passiert die Plazentaschranke. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben.
  • Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Da eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft aber noch nicht zweifelsfrei erwiesen ist, sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefaclor ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Kategorie "Kontraindikation").
    • Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
    • Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. mit Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefaclor ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
    • Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefaclor berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Sollten Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Nebenwirkungen hindeuten, sollte Cefaclor umgehend abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient während der Anwendung von Cefaclor eine schwerwiegende Nebenwirkung wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten zu keiner Zeit eine erneute Behandlung mit Cefaclor erfolgen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefaclor auftreten.
    • Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
    • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem MagenMagen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
    • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefaclor besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und unter Umständen lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridiodes difficile. In diesem Fall muss Cefaclor unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
    • Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).
    • Die Anwendung von Cefaclor kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieser und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. orale Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.
    • Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma® enthält Saccharose, Benzylalkohol und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma® nicht einnehmen.
      • 5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 3 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
      • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
      • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping- Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
      • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
      • Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Suspension zum Einnehmen, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Andere Antibiotika
      • Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.
    • Probenecid
      • Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
      • In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.
    • Einfluss auf Laboruntersuchungen
      • Das Ergebnis des direkten Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Cefaclor vorübergehend positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben.
      • Während der Behandlung mit Cefaclor sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit Teststreifen), da Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
  • Überdosierung
    • Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.
    • Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht).
    • Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
    • Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.