CEFACLOR AL 500

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefaclor →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 16,55 €
N2 20 ST 21,80 €
N3 30 ST 29,39 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
  • Dazu zählen Infektionen:
    • der oberen und unteren Atemwege,
    • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis,
    • der Niere und der ableitenden Harnwege,
    • der Haut und der Weichteilgewebe sowie Gonorrhö.

Dosierung

  • Kinder unter 6 Jahren
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen.
    • Bei schweren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger, sind u. U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
  • Kinder von 6 bis 10 Jahren
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor (entspr. 3-mal täglich 1 Hartkapsel Cefaclor AL® 250 bzw. 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor AL® TS 125 bzw. 3-mal täglich 1 Messlöffel Cefaclor AL® TS 250).
    • Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor (entspr. 4-mal täglich 1 Hartkapsel Cefaclor AL® 250 bzw. 4-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor AL® TS 125 bzw. 4-mal täglich 1 Messlöffel Cefaclor AL® TS 250) erforderlich.
    • Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entspr. 2-mal täglich 2 Hartkapseln Cefaclor AL® 250 bzw. 2-mal täglich 1 Hartkapsel Cefaclor AL® 500 bzw. 2-mal täglich 4 Messlöffel Cefaclor AL® TS 125 bzw. 2-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor AL® TS 250) genommen werden.
    • Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor (entspr. 1 Hartkapsel Cefaclor AL® 250 bzw. 2 Messlöffel Cefaclor AL® TS 125 bzw. 1 Messlöffel Cefaclor AL® TS 250) jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.
  • Zur Orientierung für Cefaclor AL® TS 125 kann folgende Tabelle dienen.
    • 1 Messlöffel (= 5 ml) enthält 125 mg Cefaclor
      • Alter des Kindes: bis 6 Monate
        • Normaldosierung: 3-mal täglich 1/2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schweren Infektionen und bei Otitis: 4-mal täglich 1/2 Messlöffel
      • Alter des Kindes: 6 Monate bis 1 Jahr
        • Normaldosierung: 4-mal täglich 1/2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schweren Infektionen und bei Otitis: 3-mal täglich 1 Messlöffel
      • Alter des Kindes: 1 - 2 Jahre
        • Normaldosierung: 3-mal täglich 1 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schweren Infektionen und bei Otitis: 4-mal täglich 1 Messl. (bzw. 2-mal täglich 2 Messlöffel)
      • Alter des Kindes: 3 - 5 Jahre
        • Normaldosierung:
          • morgens 2 Messlöffel
          • mittags 1 Messlöffel
          • abends 2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schweren Infektionen und bei Otitis: 3-mal täglich 2 Messlöffel
      • Alter des Kindes: 6 - 10 Jahre
        • Normaldosierung: 3-mal täglich 2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schweren Infektionen und bei Otitis: 4-mal täglich 2 Messlöffel (bzw. 2-mal täglich 4 Messlöffel)
        • niedrigere Dosierung bei leichten Infektionen: 2-mal täglich 2 Messlöffel (morgens u. abends)
  • Zur Orientierung für Cefaclor AL® TS 250 kann folgende Tabelle dienen
    • 1 Messlöffel (= 5 ml) enthält 250 mg Cefaclor
      • Alter des Kindes: 1 - 2 Jahre
        • Normaldosierung: 3-mal täglich 1/2 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schweren Infektionen und bei Otitis: 4-mal täglich 1/2 Messlöffel (bzw. 2-mal täglich 1 Messlöffel)
      • Alter des Kindes: 3 - 5 Jahre
        • Normaldosierung:
          • morgens 1 Messlöffel
          • mittags 1/2 Messlöffel
          • abends 1 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schweren Infektionen und bei Otitis: 3-mal täglich 1 Messlöffel
      • Alter des Kindes: 6 - 10 Jahre
        • Normaldosierung: 3-mal täglich 1 Messlöffel
        • höhere Dosierung bei schweren Infektionen und bei Otitis: 4-mal täglich 1 Messlöffel (bzw. 2-mal täglich 2 Messlöffel)
        • niedrigere Dosierung bei leichten Infektionen: 2-mal täglich 1 Messlöffel (morgens u. abends)
  • Erwachsene und Kinder/Jugendliche über 10 Jahre
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor (entspr. 3-mal täglich 2 Hartkapseln Cefaclor AL® 250 bzw. 3-mal täglich 1 Hartkapsel Cefaclor AL® 500 bzw. 3-mal täglich 4 Messlöffel Cefaclor AL® TS 125 bzw. 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor AL® TS 250).
    • Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
    • Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor (entspr. 3-mal täglich 1 Hartkapsel Cefaclor AL® 250 bzw. 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor AL® TS 125 bzw. 3-mal täglich 1 Messlöffel Cefaclor AL® TS 250) ausreichend.
    • Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entspr. 12 Hartkapseln Cefaclor AL® 250 bzw. 6 Hartkapseln Cefaclor AL® 500 bzw. 24 Messlöffel Cefaclor AL® TS 125 bzw. 12 Messlöffel Cefaclor AL® TS 250) eventuell mit 1 g Probenecid gegeben.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Cefaclor AL® kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.
    • Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
  • Dauer der Anwendung
    • Cefaclor soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens jedoch 2 - 3 Tage über das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus.
    • Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.
    • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bei Penicillinüberempfindlichkeit kann eine Parallelallergie bestehen.
  • Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie und gelegentlich Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder hämolytische Anämie), die reversibel sind.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen, Schwindel.
    • Wie bei anderen Cephalosporin-Antibiotika kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.
    • Nicht bekannt: Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich); peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert. Bei Kindern kann es unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.
    • Sehr selten: Proteinurie.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Nicht bekannt: Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Besiedelung mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufig: Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme).
    • Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).
    • Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs-Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.
    • Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet.
    • Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.
    • Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor AL® auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
    • Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
      • Hier muss die Behandlung mit Cefaclor AL® sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Vorübergehender Bluthochdruck.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum.
    • Sehr selten: Vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus.

Anwendungshinweise

  • Cefaclor AL® kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption wird dadurch nicht beeinträchtigt.
  • Die Hartkapseln sollen mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Cefaclor sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.
  • Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

Schwangerschaftshinweise

  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • keine Informationen vorhanden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Cefaclor/andere Antibiotika
      • Cefaclor AL® sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor AL® vermindert werden kann.
    • Cefaclor/Probenecid
      • Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
    • Cefaclor/blutgerinnungshemmende Arzneimittel
      • In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.
    • Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
      • Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können gestört sein (positives Resultat). Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor AL® enzymatisch zu bestimmen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
  • Überdosierung
    • Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.
    • Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen um nicht mehr als das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
    • Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.