CEFACLOR BASICS 250mg TS

• zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
  • dazu zählen Infektionen
    • der oberen und unteren Atemwege
    • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B.
      • Mittelohrentzündung (Otitis media)
      • Nebenhöhlenentzündungen (Sinusiltis)
      • Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)
    • der Niere und der ableitenden Harnwege
    • der Haut und der Weichteilgewebe
    • Gonorrhö
• Hinweis: offizielle Richtlinien für angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei Anwendung zu berücksichtigen

Basiseinheit: 5 ml zubereitete Suspension enthalten 262,24 mg Cefaclormonohydrat (entsprechend 250 mg Cefaclor)

• Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
  • Kinder
    • Kinder < 6 Jahre
      • Normaldosierung: 10 mg Cefaclor / kg KG 3mal / Tag
      • schwere Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger
        • u. U. 40 (- 50) mg Cefaclor / kg KG / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 1 g Cefaclor
        • Otitis media: Gabe der Gesamttagesdosis in 2 Teilgaben alle 12 Stunden möglich
      • leichte Infektionen (z. B. unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege)
        • 20 mg Cefaclor / kg KG / Tag verteilt auf 2 - 3 Gaben, alle 8 bzw. 12 Stunden
    • Kinder 1 - 2 Jahre
      • 2,5 ml bzw. 0,5 Messlöffel (125 mg Cefaclor) 3mal / Tag
      • schwere Infektionen, Otitis media
        • 2,5 ml bzw. 0,5 Messlöffel (125 mg Cefaclor) 4mal / Tag oder
        • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 2mal / Tag
    • Kinder 3 - 5 Jahre
      • Normaldosierung:
        • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (250 mg Cefaclor) morgens
        • 2,5 ml bzw. 0,5 Messlöffel (125 mg Cefaclor) mittags
        • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (250 mg Cefaclor) abends
      • schwere Infektionen, Otitis media
        • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 3mal / Tag
    • Kinder 6 - 10 Jahre
      • Normaldosierung: 5 ml bzw. 1 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 3mal / Tag
      • schwere Infektionen, Otitis media
        • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 4mal / Tag oder
        • 10 ml bzw. 2 Messlöffel (500 mg Cefaclor) 2mal / Tag
        • Otitis media: auch 10 ml (500 mg Cefaclor) 2mal / Tag
      • leichte Infektionen (z.B. unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege)
        • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 2mal / Tag, morgens und abends
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche > 10 Jahre
    • Normaldosierung: 10 ml bzw. 2 Messlöffel (500 mg Cefaclor) 3mal / Tag
    • schwere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger
      • optional: Verdopplung der Dosis
      • Erwachsene, in einzelnen Fällen
        • tägliche Maximaldosis: 4 g Cefaclor (gut vertragen worden)
    • leichte Infektionen (z.B. unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege)
      • 5 ml bzw. 1 Messlöffel (250 mg Cefaclor) 3mal / Tag
    • akute gonorrhoische Urethritis (Männer und Frauen)
      • 60 ml bzw. 12 Messlöffel (3 g Cefaclor) evtl. zusammen mit 1 g Probenecid
  • Behandlungsdauer
    • in der Regel 7 (- 10) Tage
    • mind. bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen
    • Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken, vorsorglich: mind. 10 Tage
  • Hinweis
    • bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall
      • orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht (ausreichende Resorption nicht gewährleistet)

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung nötig
• Hämodialyse
  • verkürzte Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %
  • bei regelmäßiger Hämodialyse
    • Intialdosis: 250 mg - 1 g Cefaclor vor der Dialyse
    • Erhaltungsdosis zwischen zwei Dialysen: entspricht oben angegebener Dosierung

• Überempfindlichkeit gegen Cefaclor oder andere Cephalosporine
• vorbekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, Anaphylaxie gegen Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika
• besonderer Vorsicht bei Personen , die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • reversible Blutbildveränderungen wie
      • Eosinophilie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • aplastische oder hämolytische Anämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Blutbildveränderungen wie
      • Thrombozytopenie
      • Lymphozytose
      • Leukopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (teilweise schon nach Erstanwendung)
      • Gesichtsödem
      • Zungenschwellung
      • innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
      • Herzjagen
      • Luftnot (Atemnot)
      • Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock
      • Anaphylaxie
        • hier muss die Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
    • serumkrankheitsähnliche Reaktionen (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen)
      • multiforme Erytheme (oder unten genannte Hauterscheinungen), begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber
        • jedoch nur sehr selten kombiniert mit Lymphadenopathie und Proteinurie und ohne Nachweis zirkulierender Antikörper
    • Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen)
      • Arzneimittelfieber
      • Ödeme (angioneurotisch)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock
      • sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit (vorübergehend)
    • Schläfrigkeit (vorübergehend)
    • Nervosität
    • Hyperaktivität
    • Verwirrung
    • Halluzinationen
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhte Krampfneigung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehender Bluthochdruck
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abdominale Beschwerden bzw. Sörungen (meist von leichter Natur, klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab) in Form von
      • Magendrücken
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Blähungen
      • Bauchschmerzen
      • weiche Stühle oder Durchfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Antibiotika-assoziierte Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis) in Formschwerer, anhaltender Durchfälle während oder in den ersten Wochen nach Behandlung
      • in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile
      • muss bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie in Betracht gezogen werden
      • muss sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich); peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert
    • Zahnverfärbungen bei Kindern
      • können meist durch intensives Zähneputzen wieder entfernt werden
      • insbesondere bei Kindern sollte während der Behandlung auf eine sorgfältige Zahnpflege geachtet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kolitis (bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika beobachtet')
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberfunktionsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen)
      • Rash
      • Flush
      • Juckreiz
      • urtikarielles Exanthem
      • makulopapulöse und morbilliforme Exantheme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (im Allgemeinen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor - häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen), z.B.
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • exfoliative Dermatitis
      • Lyell-Syndrom
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Nephritis (nach Beendigung der Therapie Spontanabheilung)
    • leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Proteinurie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische Nephropathie (bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika beobachtet)
    • Nierenfunktionsstörungen (bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika beobachtet)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vaginitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Genitalpruritus
    • vaginale Candidose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fieber
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • positiver Coombs-Test
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verlängerte Blutgerinnungszeiten

• Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• Einnahme der Suspension auch während der Mahlzeiten möglich
• Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln
• zum Abmessen der richtigen Dosis beiliegenden Messlöffel benutzen
• Zubereitung der Suspension sowie weitere Hinweise s. Fachinformation

• Anwendung während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko- Abwägung
• Übergang geringer Mengen Cefaclor in Muttermilch
• Gefahr für den gestillten Säugling, die eventuell zu einer Unterbrechung des Stillens führen
  • Sensibilisierung
  • Veränderung der Darmflora mit Durchfällen
  • Sprosspilzbesiedelung Schleimhäute

• Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, nur nach strenger Indikationsstellung einnehmen
• Cefaclor passiert Plazentaschranke
• Beobachtungen am Menschen (Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren) haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
• sichere Anwendung während der Schwangerschaft noch nicht zweifelsfrei erwiesen
• tierexperimentelle Studien
  • keine fruchtschädigende Wirkung beobachtet
• Fertilität
  • aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität ableiten

• Frühgeborene
  • bei Früh- und Neugeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
• Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefaclor, teilweise schon nach Erstanwendung, auftreten
  • im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen jedoch während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab
  • bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Behandlung mit Cefaclor muss sofort abgebrochen werden
    • entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden
  • Kreuzallergie/Parallelallergie
    • kann zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen, daher
      • müssen entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen mit besonderer Sorgfalt erfragt werden
      • ist besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefaclor bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich
    • bei als nicht schwer einzuordnenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden
  • eine Kreuzsensibilisierung und eine Kreuzresistenz können zwischen Penicillinen und Cephalosporinen bestehen
  • erhöhtes Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und daher Anwendung mit besonderer Vorsicht bei
    • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale)
    • Personen, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten
    • Patienten, die jede Form einer Allergie, besonders gegenüber Arzneimitteln, gezeigt haben
• Auswirkungen auf die Haut
  • gelegentlich traten bei Patienten unter Cefaclor-Therapie schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom auf
    • Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht und Cefaclor muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet
• Antibiotika-assoziierte Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis)
  • ist eine durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste schwerwiegende Darmerkrankung (Dickdarmentzündung), in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile
  • kann lebensbedrohlich sein
  • erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung
    • Beendigung der Therapie mit Cefaclor zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. spezielle Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
    • peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert
  • bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder bis zu 10 Wochen nach Behandlung ist an eine antibiotikaassoziierte Kolitis zu denken
  • Breitbandantibiotika sollten mit Vorsicht an Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (besonders Kolitis) in der Anamnese verschrieben werden
• Folgeinfektionen
  • jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
  • langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z.B. Mundsoor, Vaginitis)
  • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (einschließlich Candida und anderen Pilzen)
  • Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln
• Störungen des MagenMagen-Darm-Trakts
  • die Anwendung von Cefaclor kann zu Erbrechen und Durchfall führen
  • meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab
  • verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln
    • vor allem bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
      • auch die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, kann in diesem Fall beeinträchtigt werden
• erhöhte Neigung zu Krampfanfällen
  • kann wie bei anderen Cephalosporin-Antibiotika nicht ausgeschlossen werden
• Cefaclor kann die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken
  • die Gerinnungswerte sollen sorgfältig kontrolliert werden
  • gegebenenfalls ist eine Dosisverringerung vornehmen
• bei einer Streptokokken-Tonsillopharyngitis bleibt Penicillin das Mittel der ersten Wahl aufgrund seiner belegten Wirksamkeit bei der Prävention des rheumatischen Fiebers
  • Cefaclor sollte nur dann gegeben werden, wenn Penicillin nicht eingesetzt werden kann
• Zahnverfärbungen, die durch die Einnahme Cefaclor entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • nichtenzymatische Methoden der Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben
    • daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor enzymatisch zu bestimmen (z. B. mit Teststreifen)
  • das Ergebnis des direkten Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Cefaclor vorübergehend positiv ausfallen
    • gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Cefaclor sollte mit Vorsicht bei Vorliegen einer deutlichen Nierenfunktionsstörung angewendet werden
  • die Halbwertszeit bei anurischen Patienten beträgt 2,3-2,8 Stunden (bei nierengesunden Patienten 0,6-0,9 Stunden)
  • Dosisanpassungen können für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz notwendig sein.
  • die klinischen Erfahrungen unter diesen Bedingungen sind begrenzt
    • daher sollte eine sorgfältige klinische Überwachung und Laboruntersuchungen in Betracht gezogen werden