Cefasel 300 ug/ml Injektionslösung/Infusionslösung

• nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
• Selenmangel kann auftreten bei
  • Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen)
  • Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält 300 Mikrogramm Selen (als Natriumselenit)

• nachgewiesener Selenmangel
  • Erwachsene
    • 1 ml (300 µg Selen) 1mal / Tag i.v.
    • Behandlungsdauer
      • bestimmt der behandelnde Arzt anhand des Selenspiegels
    • Dosierung eines Selenmangels erfolgt normalerweise mit 100 µg Selen / Tag
    • Dosiserhöhung, kurzfristig, auf 300 µg Selen / Tag möglich
    • Plasmaselenkonzentrationen von 80 - 120 µg / l (in Vollblut 100 -140 µg / l) gelten beim Menschen als ausreichend
    • bei Konzentrationen über dem normalen Selenspiegel: Dosisreduktion
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht vorgesehen
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
    • Dosisbestimmung anhand der Messung des tatsächlichen Selen-Blutspiegels des Patienten
    • daher keine Empfehlungen für Dosisreduktionen für spezielle Patientengruppen

• Überempfindlichkeit gegen selenhaltige Produkte
• Selenintoxikation

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Schmerzen an der Einstichstelle nach intramuskulärer Injektion

• Injektion als i.v.-Injektion oder i.v.-Infusion nach Verdünnung mit ca. 500 - 1000 ml einer handelsüblichen, zur Infusion vorgesehenen Elektrolytlösung
• für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen

• Selen kann während der Stillzeit angewendet werden
• Selen wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei therapeutischen Dosen von Selen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Säuglinge zu erwarten

• vorausgesetzt, dass das Arzneimittel im therapeutischen Dosisbereich und nur bei einem nachgewiesenen Selenmangel angewendet wird, sind keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind zu erwarten
  • Anwendung erst nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung
• Selen kann die Plazenta passieren
• nur begrenzte Daten über die Anwendung von Natriumselenit bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
  • begrenzte Daten aus Tierstudien belegen lediglich eine Reproduktionstoxizität bei maternal toxischer Dosis
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zum Einfluss von Selen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit vorliegend
  • bei Dosen zum Ausgleich von Selenmangel nicht von Nebenwirkungen auszugehen, die sich auf die Fertilität auswirken
  • tierexperimentelle Studien
    • Effekte nur für sehr hohe Dosen beobachtet

• bei parenteraler Verabreichung sind unspezifische Ausfällungen zu vermeiden:
  • pH-Wert darf nicht unter 7 absinken
  • keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z.B. Vitamin C
• bei komplexer parenteraler Ernährung und bei erforderlicher gleichzeitiger Verabreichung mehrer Arzneimittel ist zur Vermeidung von Unverträglichkeiten Vorsicht geboten
• während der Therapie
  • regelmäßige Kontrolle der Selen-Serum- / Blutspiegel
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Herstellerangaben beachten)
  • keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vorliegend
  • Anwendung nicht empfohlen