Cefepim Stragen 2 g Pul.z.Herst.e.Injek.-/Inf.Lsg.

• Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre und > 40 kg / KG)
    • schwere Pneumonie
    • mittelschwere bis komplizierte Harnwegsinfektionen
    • komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis; eine Kombination mit einem weiteren Antibiotikum unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten und des vermuteten oder nachgewiesenen Pathogens wird empfohlen
    • Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
    • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen auftritt
    • empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer (neutrophile Granulozyten </= 1000 / mm³) bzw. schwerer (neutrophile Granulozyten </= 500 / mm³) Neutropenie. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Infektion (z. B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie) kann eine antimikrobielle Monotherapie ungeeignet sein. Die Datenlage für die Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie ist bei solchen Patienten unzureichend. Eine Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide ist unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten gegebenenfalls zu empfehlen.
  • Kinder (2 Monate - 12 Jahre und </= 40 kg / KG)
    • schwere Pneumonie
    • komplizierte Harnwegsinfektion
    • bakterielle Meningitis
    • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen auftritt
    • empirische Behandlung von febrilen Episoden bei Patienten mit mittelschwerer (neutrophile Granulozyten </= 1000 / mm³) bzw. schwerer (neutrophile Granulozyten </= 500 / mm³) Neutropenie. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Infektion (z. B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie) kann eine antimikrobielle Monotherapie ungeeignet sein. Die Datenlage für die Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie ist bei solchen Patienten unzureichend. Eine Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide ist unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils des Patienten gegebenenfalls zu empfehlen.
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen

Basiseinheit: 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung enthält 2,0 g Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Dosierung variiert in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion, der Nierenfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten
  • Erwachsene und Jugendliche (> 40 kg / KG)
    • schwere Infektionen
      • Bakteriämie
      • Pneumonie
      • komplizierte Harnwegsinfektionen
      • Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege
        • 2,0 g Cefepim alle 12 Stunden
    • sehr schwere Infektionen
      • komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis
      • empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
        • 2,0 g Cefepim alle 8 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • 7 - 10 Tage
      • allgemein: nicht kürzer als 7 Tag oder länger als 14 Tage / Behandlung anwenden
      • empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie: 7 Tage oder solange, bis die Neutropenie zurückgegangen ist
  • Kinder (1 Monat - 12 Jahre und </= 40 kg KG)
    • schwere Infektionen
      • Pneumonie
      • komplizierte Harnwegsinfektionen
        • Kinder (2 Monate und </= 40 kg / KG): 50 mg Cefepim / kg KG alle 12 Stunden
          • schwere Infektionen: 50 mg Cefepim / kg KG alle 8 Stunden
          • Behandlungsdauer: 10 Tage
        • Kleinkinder (> 1 bis 2 Monate): 30 mg Cefepim / kg KG alle 12 Stunden
          • schwere Infektionen: 30 mg Cefepim / kg KG alle 8 Stunden
          • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • sehr schwere Infektionen
      • Bakterämie
      • bakterielle Meningitis
      • empirische Behandlung febriler
      • Episoden bei Neutropenie
        • Kinder (2 Monate und </= 40 kg / KG): 50 mg Cefepim / kg KG alle 8 Stunden
          • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
        • Kleinkinder (> 1 bis 2 Monate): 30 mg Cefepim / kg KG alle 8 Stunden
          • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
    • Hinweise
      • Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Monate sind begrenzt
      • Dosierungsempfehlungen (30 mg / kg KG alle 12 oder 8 Stunden) wurden aus pharmakokinetischen Daten bei Kindern > 2 Monaten abgeleitet
        • geeignet für Säuglinge im Alter von 1 bis weniger als 2 Monate
      • Kinder während der Verabreichung sorgfältig überwachen
      • Kinder > 40 kg KG: siehe empfohlene Dosierung für Erwachsene
      • Jugendliche > 12 Jahre und < 40 kg KG: Dosierungsempfehlungen für jüngere Patienten </= 40 kg KG anwenden
      • Dosierung bei Kindern darf Maximaldosis für Erwachsene (2,0 g alle 8 Stunden) nicht übersteigen

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Erwachsene und Kinder (ab 12 Jahre und > 40 kg / KG)
    • Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
      • Startdosis: 2,0 g Cefepim (wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
      • Erhaltungsdosierung
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) > 50
          • schwere Infektionen: Bakterämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
            • 2,0 g alle 12 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 2,0 g alle 8 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 30 - 50 (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • schwere Infektionen: Bakterämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
            • 2,0 g alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 2,0 g alle 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 11 - 29 (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • schwere Infektionen: Bakterämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
            • 1,0 g alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 2,0 g alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) </= 10 (keine Dosisanpassung erforderlich)
          • schwere Infektionen: Bakterämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege
            • 0,5 g alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 1,0 g alle 24 Stunden
  • Dialyse-Patienten
    • Dosisreduktion notwendig
    • alle Infektionen außer febriler Neutropenie
      • 1. Behandlungstag: 1,0 g Cefepim
      • anschließend: 0,5 g Cefepim / Tag
    • febrile Neutropenie
      • 1,0 g Cefepim / Tag
    • Verabreichung: jeden Tag zur gleichen Zeit und an Dialysetagen nach Beendigung der Dialyse
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine kontinuierliche Peritonealdialyse erhalten
    • schwere Infektionen (Bakteriämie, Pneumonie, komplizierte Infektionen der Harnwege, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege)
      • 1,0 g Cefepim alle 48 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (komplizierte Infektionen des Bauchraumes einschließlich Peritonitis, empirische Behandlung von febriler Neutropenie)
      • 2,0 g Cefepim alle 48 Stunden
  • Kinder (> 1 Monat - 12 Jahre und </= 40 kg KG)
    • Dosis von 50 mg / kg KG bei Kindern (2 Monate bis 12 Jahre) oder eine Dosis von 30 mg / kg KG bei Kindern (1 - 2 Monate), entsprechen einer Dosis von 2,0 g bei Erwachsenen
    • gleiche Verlängerung des Dosierungsintervalls und / oder Reduzierung der Dosis wie bei Erwachsenen
      • Kinder (> 2 Monate - 12 Jahre und =/< 40 kg KG)
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) > 50
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 50 mg / kg KG alle 12 Stunden (keine Anpassung der Dosierung erforderlich)
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 50 mg / kg KG alle 8 Stunden (keine Anpassung der Dosierung erforderlich)
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 30 - 50
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 50 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 50 mg / kg KG alle 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 11 - 29
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 25 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 50 mg / kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) </= 10
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 12,5 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 25 mg / kg KG alle 24 Stunden
      • Säuglinge (1 - 2 Monate)
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) > 50
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 30 mg / kg KG alle 12 Stunden (keine Anpassung der Dosierung erforderlich)
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 30 mg / kg KG alle 8 Stunden (keine Anpassung der Dosierung erforderlich)
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 30 - 50
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 30 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 30 mg / kg KG alle 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) 11 - 29
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 15 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 30 mg / kg KG alle 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min.) </= 10
          • schwere Infektionen: Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen
            • 7,5 mg / kg KG alle 24 Stunden
          • sehr schwere Infektionen: Bakteriämie, bakterielle Meningitis, empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
            • 15 mg / kg KG alle 24 Stunden
• Leberfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten
  • sorgfältige Dosierung (erhöhtes Risiko einer verminderten Nierenfunktion)
  • Überwachung der Nierenfunktion
  • Dosisanpassung bei verminderter Nierenfunktion

• Überempfindlichkeit gegen Cefepim
• Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporin-Antibiotika oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Monobactame und Carbapeneme)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orale Candidose
    • Vaginitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • unspezifische Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • positiver Coombs-Test
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verlängerung der Prothrombin-Zeit und der partiellen Thromboplastin-Zeit
    • Anämie
    • Eosinophilie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • aplastische Anämie
    • hämolytische Anämie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Angioödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • falsch positiver Urin-Glucose-Test
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen
    • Parästhesien
    • Geschmacksveränderungen
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koma
    • Stupor
    • Enzephalopathie
    • Bewusstseinsstörung
    • Myoklonus
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gefäßwandentzündung an der Infusionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gefäßerweiterung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hämorrhagien
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pseudomembranöse Colitis
    • Colitis
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magen-Darm-Störungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Alanin-Aminotransferase
    • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
    • Bilirubin im Blut erhöht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
    • Urticaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs im Blut
    • Erhöhung des Serum-Kreatinins
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenversagen
    • toxische Nephropathie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Genitalpruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizungen an der Infusionsstelle
    • Schmerzen und Entzündungen an der Einstichstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Entzündungen an der Infusionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schüttelfrost
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte alkalische Phosphatase

• Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung
• nach angemessener Rekonstitution als direkte langsame i.v. Injektion (3 - 5 Min.) über eine Spritze, Infusionsschlauch oder als i.v. Kurzzeitinfusion über einen Zeitraum von etwa 30 Min.
• weiter Informationen ´s. Fachinformation´

• Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht
  • der Säugling sollte in diesem Fall streng überwacht werden
  • mögliche Nachteile für den Säugling (Einfluss auf Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporin-Antibiotika) müssen berücksichtigt werden
• geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über

• Cefepim sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • aufgrund fehlender klinischer Erfahrung sollte Cefepim vor allem in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden
• Studien
  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien für die Anwendung von Cefepim bei Schwangeren vorliegend
  • Reproduktionsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die fetale Entwicklung
  • Tierreproduktionsstudien ermöglichen nur begrenzte Voraussage hinsichtlich der Wirkungen auf Menschen
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Cefepim ist plazentagängig
• Fertilität
  • keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten beobachtet
  • keine Daten zur Wirkung von Cefepim auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

• Allgemein
  • Cefepim sollte gemeinsam mit anderen antibakteriellen Substanzen angewendet werden, wenn die mögliche Bandbreite der verursachenden Bakterien nicht vom Wirkspektrum von Cefepim abgedeckt wird
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • es wurden wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika schwere und manchmal tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
  • im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefepim sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden
  • vor Beginn der Therapie muss Vorgeschichte des Patienten auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefepim, andere Beta-Lactam-Antibiotika oder andere Arzneimittel überprüft werden
    • in 10% der Fälle besteht Kreuzreaktion zwischen Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin und Cephalosporinen
    • Cefepim bei Patienten mit Asthma oder allergischer Diathesie in der Krankheitsgeschichte mit Vorsicht verabreichen
      • Patient während erster Anwendung sorgfältig überwachen
      • beim Auftreten einer allergischen Reaktion Behandlung unverzüglich beenden
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern Gabe von Epinephrin und die Einleitung anderer unterstützender Maßnahmen
• Antibakterielles Wirkspektrum von Cefepim
  • Cefepim hat ein relativ beschränktes antibakterielles Wirkspektrum
    • daher ist es zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen nicht geeignet, es sei denn
      • der Erreger ist bereits dokumentiert und als empfindlich bekannt
      • oder es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die vermuteten Erreger für die Behandlung mit Cefepim geeignet sind
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml / Min.) oder anderen Bedingungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, ist eine Dosisanpassung erforderlich, um die langsamere Ausscheidung durch die Niere auszugleichen
    • Erhaltungsdosis sollte reduziert werden, da bei solchen Patienten bei normaler Dosierung hohe und länger anhaltende antibiotische Serumkonzentrationen auftreten können
    • die weitere Dosierung muss in Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger festgelegt werden
  • Nebenwirkungen
    • während der Überwachung nach Markteinführung wurden schwere Nebenwirkungen berichtet
      • reversible Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma)
      • Myoklonus
      • Krampfanfälle (einschließlich nicht-konvulsiver Status epilepticus)
      • und/oder Nierenversagen
        • die meisten Fälle traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, die Dosen von Cefepim erhielten, die oberhalb der Empfehlungen lagen
        • im Allgemeinen gingen die neurotoxischen Symptome nach dem Absetzen von Cefepim und/oder nach Hämodialyse zurück, jedoch gab es einige Fälle mit tödlichem Ausgang
  • bei Verabreichung von Cefepim zusammen mit Arzneimitteln, die nierenschädigend wirken können (z.B. Aminoglykoside und stark wirksame Diuretika)
    • Nierenfunktion sorgfältig überwachen
• Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD)
  • CDAD wurde bei Anwendung von Antibiotika (einschließlich Cefepim) beobachtet, welche hinsichtlich des Schweregrads von leichter Diarrhoe bis zur tödlich verlaufenden Colitis reichen kann
  • an CDAD ist bei allen Patienten zu denken, die sich mit Diarrhoe nach der Anwendung von Antibiotika vorstellen
  • sorgfältige Anamnese notwendig, da vom Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Anwendung von Antibiotika berichtet wurde
  • wenn eine CDAD vermutet oder bestätigt wird, Beendigung der Therapie mit Antibiotika, die nicht speziell gegen C. difficile gerichtet ist, erwägen
• Superinfektionen
  • wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefepim zu übermäßigem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen führen
  • sollte es während der Therapie zu einer Superinfektion kommen, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen
• Schwangerschaft
  • darf während der Schwangerschadt nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
• Stillzeit
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• Ältere Patienten
  • Dosisanpassung empfohlen, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist
  • von mehr als 6400 in klinischen Studien mit Cefepim behandelten Patienten waren 35 % älter als 65 Jahre und 16 % älter als 75 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Cefepim bei älteren Patienten, die die empfohlene Erwachsenendosierung erhielten, war mit derjenigen von jüngeren Patienten vergleichbar, außer die Patienten hatten eine eingeschränkte Nierenfunktion
    • im Vergleich zu jüngeren Patienten mäßig verlängerte Eliminations-Halbwertszeit und niedrigere renale Clearance-Werte beobachtet
  • Risiko auf toxische Reaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sein, da Cefepim hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird
    • da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, sollte die Wahl der Dosierung mit Sorgfalt erfolgen und die Nierenfunktion überwacht werden
    • bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, welche die übliche Dosierung von Cefepim erhielten, sind schwere Nebenwirkungen einschließlich reversibler Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht-konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen aufgetreten
• Einflüsse auf Laborwerte (klinisch-chemische Parameter)
  • positiver Coombs-Test bei Patienten, denen Cefepim zweimal täglich verabreicht wurde, obwohl keine Hämolyse vorlag
  • Bestimmung der Glucosekonzentration im Urin
    • bei Bestimmung mittels Kupferreduktionsmethoden (Benedict- oder Fehlingprobe, Clinitest Tabletten) kann durch Cephalosporin-Antibiotika falsch positives Ergebnis auftreten
    • keine Beeinflussung der Ergebnisse bei enzymatischen Methoden (Glucoseoxidase)
      • diese Methode wird daher empfohlen