Cefixim AL 100 mg/5 ml PSE

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefixim →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ML 18,73 €
N3 100 ML 25,24 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Cefixim AL® ist indiziert zur Behandlung folgender Infektionen, wenn sie durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden:
    • Akute Otitis media (AOM),
    • akute bakterielle Pharyngitis,
    • unkomplizierte akute Zystitis,
    • unkomplizierte akute Gonorrhö.
  • Cefixim sollte nur bei Infektionen angewendet werden, von deren Erregern bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegenüber anderen üblicherweise angewandten Antibiotika resistent sind.
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 400 mg Cefixim täglich, entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen.
      • 400 mg (in 1 - 2 Dosen) an 7 bis zu 10 Tagen bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis.
      • 400 mg (in 1 - 2 Dosen) an 1 bis 3 Tagen bei unkomplizierter akuter Zystitis bei Frauen.
      • 400 mg (als Einzeldosis) an 1 Tag bei unkomplizierter Gonorrhö.
  • Dauer der Anwendung
    • Gewöhnlich beträgt die Dauer der Behandlung 7 Tage. Wenn erforderlich, kann sie auf bis zu 14 Tage ausgedehnt werden.
  • Ältere Patienten
    • Älteren Patienten kann dieselbe Dosis gegeben werden, die für Erwachsene empfohlen wird. Die Nierenfunktion sollte untersucht und die Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren
    • Die empfohlene Dosis für die Cefixim Suspension zum Einnehmen basiert auf dem Körpergewicht und beträgt 8 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen.
    • Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle angegeben.
      • Körpergewicht (kg): 10
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 80
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 4 ml oder 2-mal 2 ml
      • Körpergewicht (kg): 12,5
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 100
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 5 ml oder 2-mal 2,5 ml
      • Körpergewicht (kg): 15
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 120
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 6 ml oder 2-mal 3 ml
      • Körpergewicht (kg): 17,5
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 140
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 7 ml oder 2-mal 3,5 ml
      • Körpergewicht (kg): 20
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 160
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 8 ml oder 2-mal 4 ml
      • Körpergewicht (kg): 22,5
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 180
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 9 ml oder 2-mal 4,5 ml
      • Körpergewicht (kg): 25
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 200
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 10 ml oder 2-mal 5 ml
      • Körpergewicht (kg): 27,5
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 220
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 11 ml oder 2-mal 5,5 ml
      • Körpergewicht (kg): 30
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 240
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 12 ml oder 2-mal 6 ml
      • Körpergewicht (kg): 37,5
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 300
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 15 ml oder 2-mal 7,5 ml
      • Körpergewicht (kg): > 37,5 (und Patienten ab 12 Jahren)
        • Tagesdosis von Cefixim (mg): 400
        • Tagesdosis unter Verwendung der ml-Einteilung auf der Dosierungsspritze (sie kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen gegeben werden): 20 ml oder 2-mal 10 ml
    • Für eine genaue Dosierung ist der Packung eine 10 ml-Dosierungsspritze beigefügt, die mit Teilstrichen für Maßeinheiten von 0,25 ml versehen ist.
    • 1 ml Cefixim Suspension zum Einnehmen entspricht 20 mg Cefixim.
    • 5 ml Cefixim Suspension zum Einnehmen entsprechen 100 mg Cefixim.
  • Kinder unter 6 Monaten
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim bei Kindern unter 6 Monaten sind bisher nicht nachgewiesen.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Cefixim kann bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min oder mehr können die übliche Dosis und das übliche Dosierungsschema angewendet werden. Bei Patienten, deren Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min beträgt, wird empfohlen, eine Dosis von 200 mg 1-mal täglich nicht zu überschreiten. Bei Patienten unter ständiger ambulanter Peritonealdialyse oder Hämodialyse sollten Dosis und Dosierungsschema denselben Empfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min folgen.
    • Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz vor: die Anwendung von Cefixim bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Rekonstitutionsanweisungen der Suspension zum Einnehmen
      • Cefixim Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
        • 100 mg/5 ml - Flaschengröße 50 ml
          • Hinweise zur Rekonstitution: 34 ml Wasser in 2 Teilmengen zum trockenen Pulver in der Flasche hinzufügen. Nach jeder Zugabe gut schütteln.
        • 100 mg/5 ml - Flaschengröße 100 ml
          • Hinweise zur Rekonstitution: 68 ml Wasser in 2 Teilmengen zum trockenen Pulver in der Flasche hinzufügen. Nach jeder Zugabe gut schütteln.
    • Hinweise zur Herstellung der Suspension
      • Trinkwasser bis zur Füllmarke zu dem Pulver in der Flasche hinzufügen.
      • Nach dem Hinzufügen des Wassers die Flasche gut schütteln, bis das Pulver vollständig dispergiert ist.
      • Nach Rekonstitution in Wasser ergibt Cefixim AL® 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eine cremefarbene bis blassgelbe, dickflüssige Suspension.
      • Nach einigen Minuten, wenn der Stand der Suspension niedriger ist als durch die Füllmarke vorgegeben, nochmals Wasser hinzufügen, um den Flüssigkeitsstand auf die Höhe der Füllmarke zu bringen. Die Flasche noch einmal kräftig schütteln.
      • Die so hergestellte Suspension kann 14 Tage lang aufbewahrt werden. In diesem Zeitraum bleibt ihre Wirksamkeit unverändert.
      • Vor Einnahme die Flasche mit der Suspension gut schütteln.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • frühere, sofort aufgetretene und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin oder irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum.

Nebenwirkungen

  • In diesem Abschnitt werden bei der Bewertung von Nebenwirkungen folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Selten
      • Superinfektionen mit Bakterien oder Pilzen.
    • Sehr selten
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten
      • Eosinophilie.
    • Sehr selten
      • Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen.
    • Sehr selten
      • Anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten
      • Anorexie.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerzen.
    • Selten
      • Vertigo.
    • Sehr selten
      • Psychomotorische Hyperaktivität.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Diarrhö.
    • Gelegentlich
      • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
    • Selten
      • Flatulenz.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten
      • Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Hautausschlag.
    • Selten
      • Angioneurotisches Ödem, Pruritus.
    • Sehr selten
      • Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
      • Erythema multiforme
    • Nicht bekannt
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten
      • Interstitielle Nephritis.
    • Nicht bekannt
      • Akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Selten
      • Schleimhautentzündung, Fieber.
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich
      • Anstieg von Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase).
    • Selten
      • Anstieg der Blutharnstoffkonzentration.
    • Sehr selten
      • Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut.
  • Bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Substanzen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann eine Cefixim Behandlung zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen führen, insbesondere, wenn zusätzlich Begleiterkrankungen vorliegen, die mit einer Minderperfusion der Niere einhergehen (z. B. schwere Infektionskrankheiten, Sepsis). Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion ist unter diesen Bedingungen erforderlich.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen nach Rekonstitution.
  • Cefixim AL® kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
  • Die Suspension muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.

Stillzeithinweise

  • Geringe Mengen von Cefixim werden in die Muttermilch ausgeschieden. Der Nutzen der Behandlung für die Mutter muss gegen das mögliche Risiko für den Säugling abgewogen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Cefixim während der Schwangerschaft vor. Umfangreiche Daten zur Anwendung von Cephalosporinen allgemein während der Schwangerschaft deuten weder auf Teratogenität noch auf fetale oder neonatale Toxizität hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
  • Cefixim sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Cefixim sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die bereits Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben. Bei Patienten mit Penicillinallergie sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, da es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt.
    • Auf beide Substanzklassen haben Patienten schwerwiegende Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) gezeigt. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, bei denen bereits eine allergische Reaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da es zu Kreuzreaktionen kommen kann.
    • Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen nach Anwendung von Cefixim muss die Cefixim-Behandlung sofort beendet und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
    • Für Cefixim sind Resistenzraten von Streptococcus pneumoniae (> 20%) in einigen europäischen Ländern berichtet worden. Dies ist bei der Behandlung von Infektionen zu berücksichtigen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
    • Bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Substanzen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann eine Cefixim Behandlung zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen führen, insbesondere, wenn zusätzlich Begleiterkrankungen vorliegen, die mit einer Minderperfusion der Niere einhergehen (z. B. schwere Infektionskrankheiten, Sepsis). Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion ist unter diesen Bedingungen erforderlich.
    • Akutes Nierenversagen
      • Wie bei anderen Cephalosporinen kann Cefixim zu akutem Nierenversagen führen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als Folge eines zugrundeliegenden pathologischen Zustandes. Wenn ein akutes Nierenversagen auftritt, sollte Cefixim abgesetzt und eine angemessene Therapie und/oder Maßnahmen ergriffen werden.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min ist Cefixim mit Vorsicht anzuwenden. Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz vor: die Anwendung von Cefixim bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
    • Eine länger dauernde Anwendung von Cefixim kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen.
    • Schwere Nebenwirkungen der Haut: Bei Patienten, die mit Cefixim behandelt wurden, sind schwere Hautreaktionen wie das sogenannte DRESS-Syndrom (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oder bullöse Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet worden. Wenn solche Reaktionen auftreten, muss Cefixim sofort abgesetzt werden.
    • Eine Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika verändert die normale Darmflora und kann zu einem vermehrten Wachstum von Clostridia führen. Studien weisen darauf hin, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin eine primäre Ursache der Antibiotika-assozierten Diarrhö ist. Pseudomembranöse Kolitis tritt in Verbindung mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika (einschließlich Makrolide, halbsynthetische Penicilline, Lincosamide und Cephalosporine einschließlich Cefixim) auf; es ist daher wichtig, ihre Diagnose bei Patienten zu bedenken, die eine Diarrhö in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika entwickeln.
    • Bei Patienten, die während oder nach der Anwendung von Cefixim eine schwere Diarrhö entwickeln, sollte das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Cefixim muss beendet und geeignete Behandlungsmaßnahmen müssen durchgeführt werden. Andere Ursachen einer Kolitis sind auszuschließen. Die Anwendung Darmperistaltik-hemmender Präparate ist kontraindiziert.
    • Sonstige Bestandteile:
      • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Cefixim AL® nicht einnehmen.
      • 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,43 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
      • Dieses Arzneimittel enthält Natriumbenzoat.
      • Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
      • Cefixim AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei Harnzuckerbestimmungenmit Benedikt-Reagenz, Fehling-Lösung oder Kupfersulfat-Testtabletten kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Tests auf der Basis enzymatischer Glukoseoxidase-Reaktionen.
    • Es wurde über ein falsch-positives Ergebnis des direkten Coombs-Tests während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika berichtet, deshalb sollte bedacht werden, dass ein positives Ergebnis des Coombs-Tests durch das Arzneimittel verursacht sein kann.
    • Wie bei anderen Cephalosporinen wurde bei einigen Patienten eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet. Vorsicht ist deshalb bei Patienten unter Antikoagulanzien-Therapie geboten.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim und potenziell nephrotoxischen Substanzen (wie Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin) oder stark wirksamen Diuretika (wie Furosemid) ist mit erhöhtem Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefixim keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen (z. B. Vertigo) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
  • Überdosierung
    • Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosierungen von Cefixim vor.