Cefixim Aristo 400 mg Filmtabletten

Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre

• Behandlung folgender Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden
  • akute Otitis media
  • akute bakterielle Sinusitis
  • akute bakterielle Pharyngitis
  • akute Exazerbation von chronischer Bronchitis
  • ambulant erworbene Pneumonie
  • unkomplizierte Harnwegsinfektionen
  • unkomplizierte akute Gonorrhö
• Hinweis
  • Cefixim sollte nur bei Infektionen angewendet werden, von deren Erregern bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegenüber anderen üblicherweise angewendeten Antibiotika resistent sind
  • offizielle Leitlinien zur sachgemäßen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre (oder > 50 kg KG)
    • 400 mg Cefixim / Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei gleiche Dosen von 200 mg Cefixim alle 12 Stunden
    • Behandlungszyklus
      • üblicherweise 7 Tage
      • Zyklus kann bei Bedarf auf bis zu 14 Tage verlängert werden
      • akute Otitis media und akute bakterielle Pharyngitis
        • 400 mg (in 1 - 2 Dosen)
        • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
      • unkomplizierter Gonorrhö
        • 400 mg (als Einzeldosis)
        • Behandlungsdauer: 1 Tag
      • lokal geltende Behandlungsleitlinien einhalten
  • ältere Patienten
    • dieselbe Dosis wie für Erwachsene mit Ausnahme von Fällen schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung möglich
    • Kreatinin-Clearance >/= 20 ml / Min
      • Dosisänderung nicht mit einem Nutzen verbunden (das übliche Dosierungsschema kann eingehalten werden)
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min
      • Maximaldosis: 200 mg / Tag
    • Patienten unter ständiger ambulanter Peritonealdialyse oder Hämodialyse
      • Dosis und Dosierungsschema folgen denselben Empfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min
      • Cefixim ist mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht dialysierbar
    • Kinder und Jugendliche mit Niereninsuffizienz
      • keine ausreichenden Daten
      • Anwendung von Cefixim bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
    • Leberfunktionsstörung
      • längere Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Cefixim-Konzentration beobachtet
      • Dosierungsänderung jedoch nicht erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahren (oder < 50 kg KG)
      • keine Anwendung
      • Verfügbarkeit anderer Darreichungsformen überprüfen

• Überempfindlichkeit gegen Cefixim oder andere Cephalosporine
• frühere, sofort aufgetretene und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
• Früh- und Neugeborene (0 - 27 Tage)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Superinfektionen mit Bakterien oder Pilzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Antibiotika-assoziierte Colitis, pseudomembranöse Kolitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Eosinophilie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutbildveränderungen
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • Thrombozytopenie
    • Blutgerinnungsstörungen
    • hämolytische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Granulozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade
      • Gesichtsödem
      • Zungenschwellung
      • Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege
      • Herzjagen
      • Dyspnoe
      • Blutdruckabfall
      • lebensbedrohlicher Schock
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • Serumkrankheit, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (z.B. Arthralgie, Arthritis, Gelenkschwellung, Myalgie, Urtikaria)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anorexie, Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
    • Benommenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enzephalopathie
      • Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim, erhöhen das Enzephalopathie-Risiko (das Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen einschließen kann) für den Patienten, insbesondere bei Überdosierung oder Nierenfunktionsstörung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • weicher Stuhlgang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Verdauungsstörungen
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Flatulenz, Blähungen
• Leber und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • cholestatische Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschläge (z.B. Erytheme, Exantheme)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • angioneurotisches Ödem
    • Pruritus
    • Entzündung der Schleimhäute
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Erythema exsudativum multiforme
    • Lyell-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Nierenversagen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als zugrunde liegender pathologischer Erkrankung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schleimhautentzündung
    • Fieber
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg von Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Blutharnstoffkonzentration
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbilirubin erhöht

• Einnahme mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten

• geringe Mengen von Cefixim werden in die Muttermilch ausgeschieden
• Nutzen der Behandlung für die Mutter muss gegen das mögliche Risiko für den Säugling abgewogen werden

• Cefixim sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung als unbedingt notwendig erachtet
• keine klinischen Daten für die Anwendung von Cefixim während der Schwangerschaft vorliegend
• umfangreiche Daten zur Anwendung von Cephalosporinen allgemein während der Schwangerschaft
  • deuten weder auf Teratogenität noch auf fetale oder neonatale Toxizität hin
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • Reproduktionsstudien bei Mäusen und Ratten lassen nicht auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität schließen

• schwere Hautreaktionen
  • schwere Nebenwirkungen der Haut wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Cefixim berichtet
  • wenn schwere Nebenwirkungen der Haut auftreten
    • Cefixim muss sofort abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet und/oder geeignete Maßnahmen ergriffen werden
• Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beta-Laktamantibiotika
• Überempfindlichkeit
  • Patienten, die bereits Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben
    • Cefixim sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die bereits Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben
  • Patienten mit Penicillinallergie
    • bei Patienten mit Penicillinallergie sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, da es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt
    • auf beide Substanzklassen haben Patienten schwerwiegende Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) gezeigt
    • Patienten, bei denen bereits eine allergische Reaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist
      • besondere Vorsicht angezeigt, da es zu Kreuzreaktionen kommen kann
  • Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika kann Kreuzallergie auslösen
    • Vorsicht bei Patienten, die nach Anwendung von Penicillin anaphylaktische Reaktionen entwickelt haben
    • Kontraindikationen beachten
  • bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen nach Anwendung von Cefixim
    • Cefixim-Behandlung muss sofort beendet und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden
• Niereninsuffizienz
  • Erwachsene
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Vorsicht bei der Anwendung
    • schwere Nierenstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. / 1,73 m²)
      • besondere Vorsicht
  • Kinder unter 12 Jahre
    • nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz
    • Anwendung von Cefixim nicht empfohlen
• Enzephalopathie
  • Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim, erhöhen das Enzephalopathie-Risiko (welches Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen einschließen kann)
    • insbesondere bei Überdosierung oder Nierenfunktionsstörung
  • wenn entsprechende Anfälle auftreten, sollte Cefixim abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen ergriffen werden
• akutes Nierenversagen
  • wie andere Cephalosporine kann Cefixim akutes Nierenversagen verursachen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als zugrunde liegender pathologischer Erkrankung
  • wenn ein akutes Nierenversagen auftritt, sollte Cefixim abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet und/oder entsprechende Maßnahmen ergriffen werden
  • bei Kombinationsbehandlung mit Cefixim und Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika (z.B. Furosemid)
    • Nierenfunktion muss überwacht werden, da dabei das Risiko für eine zusätzliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion besteht
      • gilt insbesondere für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion
• Langzeittherapie mit Cefixim
  • kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen
  • bei Langzeittherapie mit Cefixim in hohen Dosen sind Nierenfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt
• Superinfektion
  • länger dauernde Anwendung von Cefixim kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen
• Clostridium difficile, Antibiotika-assozierte Diarrhö
  • Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika verändert die normale Darmflora und kann zu einem vermehrten Wachstum von Clostridia führen
  • Studien weisen darauf hin, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin eine primäre Ursache der Antibiotika-assozierten Diarrhö ist
  • pseudomembranöse Colitis tritt in Verbindung mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika (einschließlich Makrolide, halbsynthetische Penicilline, Lincosamide und Cephalosporine einschließlich Cefixim) auf
    • daher wichtig, ihre Diagnose bei Patienten zu bedenken, die eine Diarrhö in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika entwickeln
• pseudomembranöse Colitis
  • bei Patienten, die während oder nach der Anwendung von Cefixim eine schwere Diarrhö entwickeln, sollte das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Colitis in Betracht gezogen werden
  • Anwendung von Cefixim muss beendet und geeignete Behandlungsmaßnahmen müssen durchgeführt werden
    • andere Ursachen einer Colitis sind auszuschließen
    • Anwendung Darmperistaltik-hemmender Präparate ist kontraindiziert
• Patienten mit gastrointestinalen Störungen
  • bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Störungen sollte von einer Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
  • parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum empfohlen
• Hämolytische Anämie
  • eine Arzneimittel induzierte hämolytische Anämie, einschließlich schwerer Fälle mit fatalem Ausgang, wurde für Cephalosporine (als Substanzklasse) beschrieben
  • Wiederauftreten einer hämolytischen Anämie nach erneuter Verabreichung von Cephalosporinen wurde bei einem Patienten mit vorausgegangener Cephalosporin (einschließlich Cefixim)-assoziierter hämolytischer Anämie ebenfalls beobachtet
• Streptococcus pneumoniae - Infektionen
  • für Cefixim Resistenzraten von Streptococcus pneumoniae (> 20%) in einigen europäischen Ländern berichtet worden
  • bei der Behandlung von Infektionen berücksichtigen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden
• Staphylokokken-Infektionen
  • Infektionen, die nachweislich durch Staphylokokken verursacht sind, dürfen nicht mit Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind
• Auswirkungen auf Harnuntersuchungen
  • Harnzuckerbestimmungen
    • bei Harnzuckerbestimmungen mit Benedikt-Reagenz, Fehling-Lösung oder Kupfersulfat-Testtabletten kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Tests auf der Basis enzymatischer Glukoseoxidase-Reaktionen
  • Ketone
    • falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin kann bei Tests auftreten, die Nitroprussid verwenden, aber nicht bei Tests, die Nitroferrocyanid verwenden
• Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
  • falsch positiver Coombs-Test
    • über ein falsch-positives Ergebnis des direkten Coombs-Tests während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika berichtet
    • deshalb sollte bedacht werden, dass ein positives Ergebnis des Coombs-Tests durch das Arzneimittel verursacht sein kann