Cefixim STADA 100mg/5ml Pul.z.Herst.e.Susp.z.Einn.

• Behandlung folgender Infektionen, wenn sie durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden
  • Akute Otitis media (AOM)
  • Akute bakterielle Pharyngitis
  • Unkomplizierte akute Zystitis
  • Unkomplizierte akute Gonorrhö
• Hinweise
  • Anwendung nur bei Infektionen, von deren Erregern bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegenüber anderen üblicherweise angewandten Antibiotika resistent sind
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Basiseinheit: 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 100 mg Cefixim

• Akute Otitis media, akute bakterielle Pharyngitis, unkomplizierte akute Zystitis, unkomplizierte akute Gonorrhö
  • allgemein: Dosierung nach Schwere der Infektion, Erregerempfindlichkeit, Krankheitszustand und Alter des Patienten
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • 20 ml (400 mg Cefixim) / Tag
    • als Einmaldosis oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends 10 ml)
    • unkomplizierter Gonorrhö: 20 ml (400 mg Cefixim) als Einzeldosis
  • Kinder 6 Monate - 11 Jahre
    • 8 mg Cefixim / kg KG / Tag
    • als Einmaldosis oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 4 mg Cefixim / kg KG)
    • Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG)
      • 10 kg KG
        • 4 ml 1mal / Tag oder 2 ml 2mal / Tag (= 80 mg / Tag)
      • 12,5 kg KG
        • 5 ml 1mal / Tag oder 2,5 ml 2mal / Tag (= 100 mg / Tag)
      • 15 kg KG
        • 6 ml 1mal / Tag oder 3 ml 2mal / Tag (= 120 mg / Tag)
      • 17,5 kg KG
        • 7 ml 1mal / Tag oder 3,5 ml 2mal / Tag (= 140 mg / Tag)
      • 20 kg KG
        • 8 ml 1mal / Tag oder 4 ml 2mal / Tag (= 160 mg / Tag)
      • 22,5 kg KG
        • 9 ml 1mal / Tag oder 4,5 ml 2mal / Tag (= 180 mg / Tag)
      • 25 kg KG
        • 10 ml 1mal / Tag oder 5 ml 2mal / Tag (= 200 mg / Tag)
      • 27,5 kg KG
        • 11 ml 1mal / Tag oder 5,5 ml 2mal / Tag (= 220 mg / Tag)
      • 30 kg KG
        • 12 ml 1mal / Tag oder 6 ml 2mal / Tag (= 240 mg / Tag)
      • 37,5 kg KG
        • 15 ml 1mal / Tag oder 7,5 ml 2mal / Tag (= 300 mg / Tag)
      • > 37,5 kg KG und Patienten ab 12 Jahre
        • 20 ml 1mal / Tag oder 10 ml 2mal / Tag (= 400 mg / Tag)
  • Behandlungsdauer:
    • allgmein: 7 - 14 Tage
    • akute Otitis media und akute bakterielle Pharyngitis
      • 7 - 10 Tage
    • unkomplizierte akute Zystitis bei Frauen
      • 1 - 3 Tage
    • unkomplizierter Gonorrhö
      • 1 Tag

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Kreatinin-Clearance > / = 20 ml/min
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sowie Patienten unter ständiger ambulanter Peritonealdialyse oder Hämodialyse
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • maximale Tagesdosis: 10 ml (200 mg Cefixim) 1mal / Tag
  • Anwendung bei Kindern < 12 Jahre mit Niereninsuffizienz nicht empfohlen
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine Niereninsuffizienz
  • Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen
• Kinder < 6 Monate
  • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim bishernicht nachgewiesen)

• Überempfindlichkeit gegen Cefixim oder andere Cephalosporine
• frühere, sofort aufgetretene und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
• Früh- und Neugeborene (0 - 27 Tage)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Superinfektionen mit Bakterien oder Pilzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Antibiotika-assoziierte Colitis, pseudomembranöse Kolitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Eosinophilie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutbildveränderungen
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • Thrombozytopenie
    • Blutgerinnungsstörungen
    • hämolytische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Granulozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade
      • Gesichtsödem
      • Zungenschwellung
      • Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege
      • Herzjagen
      • Dyspnoe
      • Blutdruckabfall
      • lebensbedrohlicher Schock
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • Serumkrankheit, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (z.B. Arthralgie, Arthritis, Gelenkschwellung, Myalgie, Urtikaria)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anorexie, Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
    • Benommenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enzephalopathie
      • Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim, erhöhen das Enzephalopathie-Risiko (das Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen einschließen kann) für den Patienten, insbesondere bei Überdosierung oder Nierenfunktionsstörung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • weicher Stuhlgang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Verdauungsstörungen
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Flatulenz, Blähungen
• Leber und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • cholestatische Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschläge (z.B. Erytheme, Exantheme)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • angioneurotisches Ödem
    • Pruritus
    • Entzündung der Schleimhäute
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Erythema exsudativum multiforme
    • Lyell-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Nierenversagen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als zugrunde liegender pathologischer Erkrankung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schleimhautentzündung
    • Fieber
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg von Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Blutharnstoffkonzentration
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbilirubin erhöht

• Einnahme nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
• Einnahme unabhängig zu den Mahlzeiten
• Vor jeder Einnahme die Flasche mit der Suspension gut schütteln
• Hinweise zur Herstellung der Suspension
  • Trinkwasser bis zur Füllmarke zu dem Pulver in der Flasche hinzufügen
  • Nach dem Hinzufügen des Wassers die Flasche gut schütteln, bis das Pulver vollständig dispergiert ist
  • Nach einigen Minuten, wenn der Stand der Suspension niedriger ist als durch die Füllmarke vorgegeben, nochmals Wasser hinzufügen, um den Flüssigkeitsstand auf die Höhe der Füllmarke zu bringen. Die Flasche noch einmal kräftig schütteln

• geringe Mengen von Cefixim werden in die Muttermilch ausgeschieden
• Nutzen der Behandlung für die Mutter muss gegen das mögliche Risiko für den Säugling abgewogen werden

• Cefixim sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung als unbedingt notwendig erachtet
• keine klinischen Daten für die Anwendung von Cefixim während der Schwangerschaft vorliegend
• umfangreiche Daten zur Anwendung von Cephalosporinen allgemein während der Schwangerschaft
  • deuten weder auf Teratogenität noch auf fetale oder neonatale Toxizität hin
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • Reproduktionsstudien bei Mäusen und Ratten lassen nicht auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität schließen

• schwere Hautreaktionen
  • schwere Nebenwirkungen der Haut wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Cefixim berichtet
  • wenn schwere Nebenwirkungen der Haut auftreten
    • Cefixim muss sofort abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet und/oder geeignete Maßnahmen ergriffen werden
• Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beta-Laktamantibiotika
• Überempfindlichkeit
  • Patienten, die bereits Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben
    • Cefixim sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die bereits Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben
  • Patienten mit Penicillinallergie
    • bei Patienten mit Penicillinallergie sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, da es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt
    • auf beide Substanzklassen haben Patienten schwerwiegende Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) gezeigt
    • Patienten, bei denen bereits eine allergische Reaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist
      • besondere Vorsicht angezeigt, da es zu Kreuzreaktionen kommen kann
  • Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika kann Kreuzallergie auslösen
    • Vorsicht bei Patienten, die nach Anwendung von Penicillin anaphylaktische Reaktionen entwickelt haben
    • Kontraindikationen beachten
  • bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen nach Anwendung von Cefixim
    • Cefixim-Behandlung muss sofort beendet und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden
• Niereninsuffizienz
  • Erwachsene
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Vorsicht bei der Anwendung
    • schwere Nierenstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. / 1,73 m²)
      • besondere Vorsicht
  • Kinder unter 12 Jahre
    • nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz
    • Anwendung von Cefixim nicht empfohlen
• Enzephalopathie
  • Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim, erhöhen das Enzephalopathie-Risiko (welches Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen einschließen kann)
    • insbesondere bei Überdosierung oder Nierenfunktionsstörung
  • wenn entsprechende Anfälle auftreten, sollte Cefixim abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen ergriffen werden
• akutes Nierenversagen
  • wie andere Cephalosporine kann Cefixim akutes Nierenversagen verursachen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als zugrunde liegender pathologischer Erkrankung
  • wenn ein akutes Nierenversagen auftritt, sollte Cefixim abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet und/oder entsprechende Maßnahmen ergriffen werden
  • bei Kombinationsbehandlung mit Cefixim und Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika (z.B. Furosemid)
    • Nierenfunktion muss überwacht werden, da dabei das Risiko für eine zusätzliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion besteht
      • gilt insbesondere für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion
• Langzeittherapie mit Cefixim
  • kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen
  • bei Langzeittherapie mit Cefixim in hohen Dosen sind Nierenfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt
• Superinfektion
  • länger dauernde Anwendung von Cefixim kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen
• Clostridium difficile, Antibiotika-assozierte Diarrhö
  • Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika verändert die normale Darmflora und kann zu einem vermehrten Wachstum von Clostridia führen
  • Studien weisen darauf hin, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin eine primäre Ursache der Antibiotika-assozierten Diarrhö ist
  • pseudomembranöse Colitis tritt in Verbindung mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika (einschließlich Makrolide, halbsynthetische Penicilline, Lincosamide und Cephalosporine einschließlich Cefixim) auf
    • daher wichtig, ihre Diagnose bei Patienten zu bedenken, die eine Diarrhö in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika entwickeln
• pseudomembranöse Colitis
  • bei Patienten, die während oder nach der Anwendung von Cefixim eine schwere Diarrhö entwickeln, sollte das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Colitis in Betracht gezogen werden
  • Anwendung von Cefixim muss beendet und geeignete Behandlungsmaßnahmen müssen durchgeführt werden
    • andere Ursachen einer Colitis sind auszuschließen
    • Anwendung Darmperistaltik-hemmender Präparate ist kontraindiziert
• Patienten mit gastrointestinalen Störungen
  • bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Störungen sollte von einer Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
  • parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum empfohlen
• Hämolytische Anämie
  • eine Arzneimittel induzierte hämolytische Anämie, einschließlich schwerer Fälle mit fatalem Ausgang, wurde für Cephalosporine (als Substanzklasse) beschrieben
  • Wiederauftreten einer hämolytischen Anämie nach erneuter Verabreichung von Cephalosporinen wurde bei einem Patienten mit vorausgegangener Cephalosporin (einschließlich Cefixim)-assoziierter hämolytischer Anämie ebenfalls beobachtet
• Streptococcus pneumoniae - Infektionen
  • für Cefixim Resistenzraten von Streptococcus pneumoniae (> 20%) in einigen europäischen Ländern berichtet worden
  • bei der Behandlung von Infektionen berücksichtigen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden
• Staphylokokken-Infektionen
  • Infektionen, die nachweislich durch Staphylokokken verursacht sind, dürfen nicht mit Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind
• Auswirkungen auf Harnuntersuchungen
  • Harnzuckerbestimmungen
    • bei Harnzuckerbestimmungen mit Benedikt-Reagenz, Fehling-Lösung oder Kupfersulfat-Testtabletten kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Tests auf der Basis enzymatischer Glukoseoxidase-Reaktionen
  • Ketone
    • falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin kann bei Tests auftreten, die Nitroprussid verwenden, aber nicht bei Tests, die Nitroferrocyanid verwenden
• Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
  • falsch positiver Coombs-Test
    • über ein falsch-positives Ergebnis des direkten Coombs-Tests während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika berichtet
    • deshalb sollte bedacht werden, dass ein positives Ergebnis des Coombs-Tests durch das Arzneimittel verursacht sein kann