Cefixim STADA 200mg Filmtabletten

STADAPHARM GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefixim →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 10 ST 20,33 €
N3 20 ST 26,32 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung folgender Infektionen:
    • Akute Otitis media (AOM)
    • Akute bakterielle Pharyngitis
    • Unkomplizierte akute Zystitis
    • Unkomplizierte akute Gonorrhö
  • Hinweise
    • Anwendung nur
      • wenn sie durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden
      • wenn von deren Erregern bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegenüber anderen üblicherweise angewandten Antibiotika resistent sind
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Dosierung

  • Behandlung von Infektionen
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • 400 mg Cefixim / Tag, als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen
      • Behandlungsdauer: i. A. 7 Tage, falls erforderlich bis zu 14 Tage
      • akute Otitis media und akute bakterieller Pharyngitis
        • 400 mg Cefixim / Tag, in 1 - 2 Dosen
        • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
      • unkomplizierte, akute Zystitis bei Frauen
        • 400 mg Cefixim / Tag, in 1 - 2 Dosen
        • Behandlungsdauer: 1 - 3 Tage
      • unkomplizierte Gonorrhö
        • 400 mg Cefixim als Einzeldosis
        • Behandlungsdauer: 1 Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Untersuchung der Nierenfunktion
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder 6 Monate - 11 Jahre
      • Verabreichung als orale Suspension (Dosiseinheit nicht für eine adäquate Dosierung in dieser Altersgruppe geeignet)
      • Dosierung beruht auf dem KG
      • 8 mg Cefixim / kg / Tag, als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen
    • Kinder < 6 Monate
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance >/= 20 ml / min
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min
        • max. 200 mg Cefixim 1mal / Tag
        • Anwendung mit Vorsicht
      • Patienten unter ständiger ambulanter Peritonealdialyse oder Hämodialyse
        • max. 200 mg Cefixim 1mal / Tag
      • Kinder < 12 Jahre
        • unzureichende Daten
        • Anwendung nicht empfohlen

Kontraindikationen

Cefixim - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cefixim oder andere Cephalosporine
  • frühere, sofort aufgetretene und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
  • Früh- und Neugeborene (0 - 27 Tage)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Cefixim - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Superinfektionen mit Bakterien oder Pilzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Antibiotika-assoziierte Colitis, pseudomembranöse Kolitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Eosinophilie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
        • Thrombozytopenie
      • Blutgerinnungsstörungen
      • hämolytische Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade
        • Gesichtsödem
        • Zungenschwellung
        • Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege
        • Herzjagen
        • Dyspnoe
        • Blutdruckabfall
        • lebensbedrohlicher Schock
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
      • Serumkrankheit, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (z.B. Arthralgie, Arthritis, Gelenkschwellung, Myalgie, Urtikaria)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie, Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
      • Benommenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enzephalopathie
        • Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim, erhöhen das Enzephalopathie-Risiko (das Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen einschließen kann) für den Patienten, insbesondere bei Überdosierung oder Nierenfunktionsstörung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö
      • weicher Stuhlgang
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Verdauungsstörungen
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Flatulenz, Blähungen
  • Leber und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschläge (z.B. Erytheme, Exantheme)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches Ödem
      • Pruritus
      • Entzündung der Schleimhäute
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Lyell-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Nierenversagen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als zugrunde liegender pathologischer Erkrankung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schleimhautentzündung
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg von Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Blutharnstoffkonzentration
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutbilirubin erhöht

Anwendungshinweise

  • Filmtabletten sind nur zur Einnahme bestimmt
  • Einnahme mit reichlich Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrungsmittel

Stillzeithinweise

Cefixim - peroral
  • geringe Mengen von Cefixim werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Nutzen der Behandlung für die Mutter muss gegen das mögliche Risiko für den Säugling abgewogen werden

Schwangerschaftshinweise

Cefixim - peroral
  • Cefixim sollte bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung als unbedingt notwendig erachtet
  • keine klinischen Daten für die Anwendung von Cefixim während der Schwangerschaft vorliegend
  • umfangreiche Daten zur Anwendung von Cephalosporinen allgemein während der Schwangerschaft
    • deuten weder auf Teratogenität noch auf fetale oder neonatale Toxizität hin
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien bei Mäusen und Ratten lassen nicht auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität schließen

Warnhinweise

Cefixim - peroral
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere Nebenwirkungen der Haut wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Cefixim berichtet
    • wenn schwere Nebenwirkungen der Haut auftreten
      • Cefixim muss sofort abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet und/oder geeignete Maßnahmen ergriffen werden
  • Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beta-Laktamantibiotika
  • Überempfindlichkeit
    • Patienten, die bereits Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben
      • Cefixim sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die bereits Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben
    • Patienten mit Penicillinallergie
      • bei Patienten mit Penicillinallergie sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, da es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt
      • auf beide Substanzklassen haben Patienten schwerwiegende Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) gezeigt
      • Patienten, bei denen bereits eine allergische Reaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist
        • besondere Vorsicht angezeigt, da es zu Kreuzreaktionen kommen kann
    • Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika kann Kreuzallergie auslösen
      • Vorsicht bei Patienten, die nach Anwendung von Penicillin anaphylaktische Reaktionen entwickelt haben
      • Kontraindikationen beachten
    • bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen nach Anwendung von Cefixim
      • Cefixim-Behandlung muss sofort beendet und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden
  • Niereninsuffizienz
    • Erwachsene
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Vorsicht bei der Anwendung
      • schwere Nierenstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. / 1,73 m2)
        • besondere Vorsicht
    • Kinder unter 12 Jahre
      • nur unzureichende Daten zur Anwendung von Cefixim bei Kindern unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz
      • Anwendung von Cefixim nicht empfohlen
  • Enzephalopathie
    • Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim, erhöhen das Enzephalopathie-Risiko (welches Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen einschließen kann)
      • insbesondere bei Überdosierung oder Nierenfunktionsstörung
    • wenn entsprechende Anfälle auftreten, sollte Cefixim abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen ergriffen werden
  • akutes Nierenversagen
    • wie andere Cephalosporine kann Cefixim akutes Nierenversagen verursachen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als zugrunde liegender pathologischer Erkrankung
    • wenn ein akutes Nierenversagen auftritt, sollte Cefixim abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet und/oder entsprechende Maßnahmen ergriffen werden
    • bei Kombinationsbehandlung mit Cefixim und Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika (z.B. Furosemid)
      • Nierenfunktion muss überwacht werden, da dabei das Risiko für eine zusätzliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion besteht
        • gilt insbesondere für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion
  • Langzeittherapie mit Cefixim
    • kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen
    • bei Langzeittherapie mit Cefixim in hohen Dosen sind Nierenfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt
  • Superinfektion
    • länger dauernde Anwendung von Cefixim kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen
  • Clostridium difficile, Antibiotika-assozierte Diarrhö
    • Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika verändert die normale Darmflora und kann zu einem vermehrten Wachstum von Clostridia führen
    • Studien weisen darauf hin, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin eine primäre Ursache der Antibiotika-assozierten Diarrhö ist
    • pseudomembranöse Colitis tritt in Verbindung mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika (einschließlich Makrolide, halbsynthetische Penicilline, Lincosamide und Cephalosporine einschließlich Cefixim) auf
      • daher wichtig, ihre Diagnose bei Patienten zu bedenken, die eine Diarrhö in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika entwickeln
  • pseudomembranöse Colitis
    • bei Patienten, die während oder nach der Anwendung von Cefixim eine schwere Diarrhö entwickeln, sollte das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Colitis in Betracht gezogen werden
    • Anwendung von Cefixim muss beendet und geeignete Behandlungsmaßnahmen müssen durchgeführt werden
      • andere Ursachen einer Colitis sind auszuschließen
      • Anwendung Darmperistaltik-hemmender Präparate ist kontraindiziert
  • Patienten mit gastrointestinalen Störungen
    • bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Störungen sollte von einer Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
    • parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum empfohlen
  • Hämolytische Anämie
    • eine Arzneimittel induzierte hämolytische Anämie, einschließlich schwerer Fälle mit fatalem Ausgang, wurde für Cephalosporine (als Substanzklasse) beschrieben
    • Wiederauftreten einer hämolytischen Anämie nach erneuter Verabreichung von Cephalosporinen wurde bei einem Patienten mit vorausgegangener Cephalosporin (einschließlich Cefixim)-assoziierter hämolytischer Anämie ebenfalls beobachtet
  • Streptococcus pneumoniae - Infektionen
    • für Cefixim Resistenzraten von Streptococcus pneumoniae (> 20%) in einigen europäischen Ländern berichtet worden
    • bei der Behandlung von Infektionen berücksichtigen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden
  • Staphylokokken-Infektionen
    • Infektionen, die nachweislich durch Staphylokokken verursacht sind, dürfen nicht mit Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind
  • Auswirkungen auf Harnuntersuchungen
    • Harnzuckerbestimmungen
      • bei Harnzuckerbestimmungen mit Benedikt-Reagenz, Fehling-Lösung oder Kupfersulfat-Testtabletten kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Tests auf der Basis enzymatischer Glukoseoxidase-Reaktionen
    • Ketone
      • falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin kann bei Tests auftreten, die Nitroprussid verwenden, aber nicht bei Tests, die Nitroferrocyanid verwenden
  • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
    • falsch positiver Coombs-Test
      • über ein falsch-positives Ergebnis des direkten Coombs-Tests während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika berichtet
      • deshalb sollte bedacht werden, dass ein positives Ergebnis des Coombs-Tests durch das Arzneimittel verursacht sein kann