Cefotaxim Eberth 0.5g

• Behandlung folgender schwerer Infektionen, wenn diese durch bekannte oder sehr wahrscheinliche Cefotaxim empfindliche Erreger verursacht sind:
  • bakterielle Pneumonie
  • komplizierte Infektionen der Nieren und der oberen Harnwege
  • schwere Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen der Geschlechtsorgane hervorgerufen durch Gonokokken, insbesondere wenn Penicillin ohne Wirkung oder nicht geeignet ist
  • Infektionen des Bauchraumes (sowie Peritonitis)
  • akute bakterielle Meningitis
  • septische Infektion der Lungen, der Harnwege oder des Darms
• Hinweis
  • Beachtung offizieller Richtlinien für den Antibiotikagebrauch

Basiseinheit: Durchstechflasche enthält 0,5 g Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium) zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

• Infektionen, wenn diese durch bekannte oder sehr wahrscheinliche Cefotaxim empfindliche Erreger verursacht sind
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
    • übliche Infektionen durch einen empfindlichen oder vermutlich empfindlichen Erreger
      • 1 g Cefotaxim 2mal / Tag (Abstand 12 Stunden)
    • Infektionen durch verschiedene empfindliche oder vermutlich empfindliche oder mäßig empfindliche Erreger:
      • 1 - 2 g Cefotaxim 2mal / Tag (Abstand 12 Stunden)
    • schwere Infektionen durch nicht empfindliche Erreger oder bei nicht lokalisierbaren Infektionen
      • 2 - 3 g Cefotaxim alle 6 - 8 Stunden, bis zur täglichen Höchstdosis
      • tägliche Höchstdosis: 12 g
  • Säuglinge ab 28 Tagen und Kinder bis zu 11 Jahren
    • < 50 kg KG
      • 50 - 100 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 4 Dosen (alle 12 - 6 Stunden)
      • sehr schwere Infektionen: bis zu 200 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 4 Dosen
    • > 50 kg KG
      • Erwachsenendosis
      • keine Überschreitung der täglichen Höchstdosis (12 g)
  • Neugeborene (8 - 27 Tage)
    • 150 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 3 gleiche Dosen (alle 8 Stunden)
  • Neugeborene (0 - 7 Tage)
    • 50 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 gleiche Dosen (alle 12 Stunden)
  • Frühgeborene
    • 50 mg / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 4 Dosen (alle 12 - 6 Stunden)
• spezielle Dosierungsempfehlungen
  • Gonorrhö
    • 0,5 g Cefotaxim i.m. 1mal
    • komplizierter Infektionen: offizielle Richtlinien berücksichtigen
    • vor Therapiebeginn ist Syphilis auszuschließen
  • Bakterielle Meningitis:
    • 6 - 12 g / Tag, verteilt auf gleiche Dosen alle 6 - 8 Stunden
    • Säuglinge und Kleinkinder (28 Tagen - 23 Monate) und Kinder (2 - 11 Jahren)
      • 150 - 200 mg / kg KG / Tag, verteilt auf gleiche Dosen alle 6 - 8 Stunden
    • Neugeborene von 8 bis 27 Tagen
      • 50 mg/kg alle 8 Stunden
    • Neugeborene von 0 bis 7 Tagen
      • 50 mg / kg KG / Tag verteilt auf 2 Dosen (alle 12 Stunden)
  • Infektionen im Bauchraum
    • Cefotaxim sollte in Kombination mit einem Antibiotikum, das wirksam gegen Anaerobier ist, angewendet werden
  • septische Infektionen:
    • bei Gram-negativen Erregern Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum erwägen
• Behandlungsdauer
  • abhängig vom klinischen Zustand; variiert entsprechend der Ursache
  • Anwendung bis zum Abklingen der Symptome oder bis zum Nachweis der bakteriellen Eradikation
  • Infektionen durch Streptococcus pyogenes
    • mind. 10 Tage (parenterale Therapie kann auf eine geeignete orale Therapie vor Ende der 10-tägigen Behandlungsdauer umgestellt werden)

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich, vorausgesetzt Nieren- und Leberfunktionen sind normal
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance </= 5 ml / Min.)
  • Anfangsdosis: identisch mit der empfohlenen üblichen Dosis
  • Erhaltungsdosis: halbieren oder Dosierungshäufigkeit ändern
• Dialyse oder peritoneale Dialyse
  • intravenöse Injektion von 0,5 - 2 g am Ende jeder Dialyse und danach alle 24 Stunden ausreichend, um die meisten Infektionen wirksam zu behandeln
  • Cefotaxim wird durch Peritonealdialyse nicht eliminiert
• septische Infektionen
  • bei Gram-negativen Erregern: Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum in Erwägung ziehen

• Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine
• bekannte Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika
• Cefotaxim mit Lidocainbeimischung
  • i.m.-Injektion kontraindiziert bei Kindern < 30 Monaten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Superinfektionen, z.B. orale oder vaginale Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Granulozytopenie
    • Leukozytopenie
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Angioödem
    • Bronchospasmen
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Enzephalopathie (z.B. Bewusstseinseintrübung, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien, Bewegungsstörungen)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Arrhythmie nach schneller Bolusgabe über einen ZVK
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enterokolitis (auch hämorrhagisch)
    • pseudomembranöse Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma- GT und/oder alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis (evtl. mit Ikterus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exantheme
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)
• Erkrankungen der Niere und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Einschränkung der Nierenfunktion / Anstieg von Kreatinin und Harnstoff (insbesondere bei Komedikation mit Aminoglykosiden)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • bei i.m. Gabe: Induration
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • entzündliche Reaktionen an der Verabreichungsstelle einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl und Erbrechen bei rascher i.v. Injektion

• Anwendung als intravenöse Bolusinjektion, intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion (nach Herstellung der entsprechenden Lösung)
  • intramuskuläre Injektion ist außergewöhnlichen klinischen Situationen vorbehalten
    • sollte einer Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden
    • Empfehlung: nicht mehr als 4 ml auf einer Seite injizieren
    • intramuskuläre Injektion von Cefotaxim zubereitet mit Lidocain darf nicht an Kinder im 1. Lebensjahr verabreicht werden
  • Herstellung der Infusion unter strengen aseptischen Bedingungen; Infusion sollte unmittelbar nach Herstellung der Lösung verabreicht werden
• intravenöse Infusion
  • Intravenöse Kurzinfusion: nach der Zubereitung Lösung als intravenöse Infusion über 20 Min. verabreichen
  • Intravenöse Langzeitinfusion: nach der Zubereitung Lösung als intravenöse Infusion über 50 - 60 Min. verabreichen
  • Intravenöse Injektion: nach der Herstellung Injektion über einen Zeitraum von 3 - 5 Min.verabreichen
  • sehr wenigen Patienten, die Cefotaxim als schnelle intravenöse Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter erhielten
    • mögliche lebensbedrohende Arrhythmien während Post-Marketing-Überwachung
• intramuskuläre Injektion:
  • Lösung als tiefe intramuskuläre Injektion verabreichen
  • Lösungen die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös injiziert werden
  • intravasale Injektion vermeiden, da Lidocain zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen, Erbrechen und Krämpfen führen kann
  • wenn Dosis > 2 g Cefotaxim / Tag oder wenn Cefotaxim häufiger als zweimal täglich injiziert wird:
    • intravenöse Anwendung empfohlen
  • schwere Infektionen: intramuskuläre Injektion nicht empfohlen
• Weitere Informationen: siehe Fachinformation

• Cefotaxim geht in Muttermilch über
• bei einer Anwendung während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora, zu Durchfall und zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Cefotaxim verzichtet werden soll
  • dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden

• Cefotaxim sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken
• sichere Anwendung von Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt
• tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität
• keine geeigneten kontrollierten Studien bei Schwangeren
• Cefotaxim passiert die menschliche Plazenta

• Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
  • schwere akute (auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) möglich
    • ggf. Cefotaxim absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
  • Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
    • besondere Vorsicht, da Parallelallergie bestehen kann
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht
• schwere bullöse Reaktionen
  • schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse unter Cefotaxim berichtet
  • Patienten sollen unverzüglich Arzt konsultieren, wenn Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten
• gleichzeitige oder anschließende Therapie mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden)
  • Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, kann zu einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkung kommen
• Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis)
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung an pseudomembranöse Colitis denken, die lebensbedrohlich sein kann
    • Diagnose kann durch endoskopische oder histologische Untersuchungen bestätigt werden
  • schon bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte Therapie mit Cefotaxim sofort beendet und angemessene Behandlung unverzüglich eingeleitet werden
    • z.B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen kontraindiziert
  • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung kann durch Kotstauung begünstigt werden
• Neurotoxizität
  • nach hohen Dosen von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten, Enzephalopathien auftreten, die z.B. zu Bewusstseinseintrübungen, Bewegungsstörungen und Krampfanfällen führen können
  • Patienten sind anzuhalten, bei Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren
  • im Falle von auftretenden Krampfanfällen
    • übliche Notfallmaßnahmen angezeigt
    • Behandlung mit Cefotaxim nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. beenden
• längere Anwendung
  • bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden
  • Therapie > 10 Tage: Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
    • Leukopenie, Neutropenie oder seltener Agranulozytose können, insbesondere nach längerer Anwendung, auftreten
    • bei Auftreten einer Neutropenie sollte Behandlung mit Cefotaxim beendet werden
    • einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie, nach Absetzen von Cefotaxim rasch reversibel, berichtet, ebenso Fälle von hämolytischer Anämie
• Niereninsuffizienz
  • Dosis sollte an die Kreatinin-Clearance angepasst werden
  • bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden, Probenecid oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln muss die Nierenfunktion überwacht werden
  • Überwachung der Nierenfunktion auch angezeigt bei älteren Patienten und solchen mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  • Meldungen, dass bei einzelnen Patienten nach schneller Injektion von Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
    • empfohlene Injektionsgeschwindigkeit einhalten
• Monitoring
  • Gabe von Antibiotika, inkl. Cefotaxim (speziell bei langer Behandlungsdauer) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
    • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
    • Folgeinfektionen entsprechend behandeln
• Cefotaxim nicht geeignet zur Behandlung der Lues (Syphilis)
• Kombinationstherapie
  • Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt
    • bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss Nierenfunktion beachtet werden.
    • Aminoglykoside müssen getrennt von Cefotaxim verabreicht werden
  • bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein
  • zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • wie bei anderen Cephalosporinen kann der Coombs-Test in manchen Patienten unter Cefotaxim-Behandlung positiv ausfallen
  • kann auch die Kreuzprobe beeinflussen
  • Harnzuckertests mit nicht spezifischen reduzierenden Reagenzien können falsch positive Ergebnisse liefern
    • Phänomen tritt nicht auf bei auf Glukoseoxidase basierenden Tests