Cefotaxim Fresenius 1g

• schwere Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger verursacht sind
  • Infektionen der Atemwege
  • Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches
  • Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Gonorrhö
  • Infektionen des Bauchraumes (einschl. Peritonitis)
  • Meningitis
  • Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III)
  • Sepsis
  • Endokarditis
• perioperative Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen
• Hinweis
  • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1,048 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 1 g Cefotaxim

• schwere Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger verursacht sind; perioperative Prophylaxe
  • Hinweis
    • Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten
  • Erwachsene und Kinder (> 12 Jahre)
    • 1 - 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden
      • Dosiserhöhung, in schweren Fällen < 12 g / Tag
      • Tagesdosen < 6 g: auf mind. 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilen
      • höhere Tagesdosen: auf mind. 3 - 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilen
    • typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann
      • Einzeldosis: 1 g Cefotaxim
      • Dosierungsintervall: 12 Stunden
      • Tagesdosis: 2 g Cefotaxim
    • Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können
      • Einzeldosis: 2 g Cefotaxim
      • Dosierungsintervall: 12 Stunden
      • Tagesdosis: 4 g Cefotaxim
    • unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten
      • Einzeldosis: 2 - 3 g Cefotaxim; Dosierungsintervall: 8 Stunden; Tagesdosis: 6 g bis 9 g Cefotaxim
      • Einzeldosis: 2 - 3 g Cefotaxim; Dosierungsintervall: 6 Stunden; Tagesdosis: 8 g bis 12 g Cefotaxim
  • Neugeborene, Säuglinge und Kinder (< 12 Jahre)
    • je nach Schwere der Infektion: 50 - 100 (- 150) mg Cefotaxim / kg KG / Tag
    • aufgeteilt in gleich große Einzeldosen
    • in 12- (bis 6-) stündigen Abständen
    • in Einzelfällen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen
      • Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim / kg KG
  • Frühgeborene
    • unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nieren-Clearance
      • max. Tagesdosis: 50 mg Cefotaxim / kg KG nicht überschreiten
  • spezielle Dosierungsempfehlungen
    • perioperative Infektionsprophylaxe
      • 1 - 2 g Cefotaxim, 30 - 60 Min. vor Operationsbeginn
      • je nach Infektionsgefährdung, gleiche Dosis wiederholt verabreichen
    • Lyme-Borreliose
      • 6 g Cefotaxim / Tag
      • Tagesdosis auf 3 Teildosen (2 g Cefotaxim 3mal / Tag), in Einzelfällen auf 2 Teildosen (3 g Cefotaxim 2mal / Tag) verteilen
      • Behandlungsdauer: 14 - 21 Tage
      • Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen
  • Kombinationstherapie
    • schwere, lebensbedrohliche Infektionen ohne Vorliegen eines Antibiogramms
      • Kombinationstherapie mit Aminoglykosiden
      • Überwachung der Nierenfunktion
    • Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa
      • ggf. Kombination auch mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika
    • Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage
      • ggf. Kombination auch mit anderen geeigneten Antibiotika
  • Dauer der Anwendung
    • richtet sich nach dem Krankheitsverlauf

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance (</= 10 ml / Min.)
    • Erhaltungsdosis auf die Hälfte der normalen Dosis reduzieren
  • Kreatinin-Clearance (</= 5 ml / Min.)
    • Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim
    • aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden
  • Hinweis: Dosisempfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen
• Dialyse-Patienten
  • nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreichen, da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird

• Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine
• bekannte Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika
• Cefotaxim mit Lidocainbeimischung
  • i.m.-Injektion kontraindiziert bei Kindern < 30 Monaten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Superinfektionen, z.B. orale oder vaginale Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Granulozytopenie
    • Leukozytopenie
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Angioödem
    • Bronchospasmen
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Enzephalopathie (z.B. Bewusstseinseintrübung, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien, Bewegungsstörungen)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Arrhythmie nach schneller Bolusgabe über einen ZVK
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enterokolitis (auch hämorrhagisch)
    • pseudomembranöse Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma- GT und/oder alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis (evtl. mit Ikterus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exantheme
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)
• Erkrankungen der Niere und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Einschränkung der Nierenfunktion / Anstieg von Kreatinin und Harnstoff (insbesondere bei Komedikation mit Aminoglykosiden)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • bei i.m. Gabe: Induration
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • entzündliche Reaktionen an der Verabreichungsstelle einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl und Erbrechen bei rascher i.v. Injektion

• intravenöse (i.v.) Injektion
  • 1 g Cefotaxim in mind. 4 ml Wasser für Injektionszwecke lösen
  • anschließend während 3 - 5 Min. direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injizieren
• intramuskuläre (i.m.) Injektion
  • 1 g Cefotaxim in 4 ml Wasser für Injektionszwecke lösen
  • anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen
  • zur Vermeidung von Schmerzen bei der i. m. - Injektion
    • 1 g Cefotaxim in 4 ml Lidocainlösung 1% lösen (Produkteigenschaften des verwendeten Lidocains beachten)
    • Lidocainbeimischung nicht an Kinder im 1. Lebensjahr verabreichen
  • i.m. Anwendung ist besonderen klinischen Situationen im Einzelfall vorbehalten und sollte einer gesonderten Nutzen-Risiko-Abschätzung unterzogen werden
  • einseitig max. 4 ml injizieren
  • Tagesdosis > 2 g Cefotaxim oder Applikation > 2mal / Tag: i.v.-Injektion empfohlen

• Cefotaxim geht in Muttermilch über
• bei einer Anwendung während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora, zu Durchfall und zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Cefotaxim verzichtet werden soll
  • dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden

• Cefotaxim sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken
• sichere Anwendung von Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt
• tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität
• keine geeigneten kontrollierten Studien bei Schwangeren
• Cefotaxim passiert die menschliche Plazenta

• Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
  • schwere akute (auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) möglich
    • ggf. Cefotaxim absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
  • Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
    • besondere Vorsicht, da Parallelallergie bestehen kann
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht
• schwere bullöse Reaktionen
  • schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse unter Cefotaxim berichtet
  • Patienten sollen unverzüglich Arzt konsultieren, wenn Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten
• gleichzeitige oder anschließende Therapie mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden)
  • Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, kann zu einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkung kommen
• Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis)
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung an pseudomembranöse Colitis denken, die lebensbedrohlich sein kann
    • Diagnose kann durch endoskopische oder histologische Untersuchungen bestätigt werden
  • schon bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte Therapie mit Cefotaxim sofort beendet und angemessene Behandlung unverzüglich eingeleitet werden
    • z.B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen kontraindiziert
  • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung kann durch Kotstauung begünstigt werden
• Neurotoxizität
  • nach hohen Dosen von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten, Enzephalopathien auftreten, die z.B. zu Bewusstseinseintrübungen, Bewegungsstörungen und Krampfanfällen führen können
  • Patienten sind anzuhalten, bei Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren
  • im Falle von auftretenden Krampfanfällen
    • übliche Notfallmaßnahmen angezeigt
    • Behandlung mit Cefotaxim nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. beenden
• längere Anwendung
  • bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden
  • Therapie > 10 Tage: Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
    • Leukopenie, Neutropenie oder seltener Agranulozytose können, insbesondere nach längerer Anwendung, auftreten
    • bei Auftreten einer Neutropenie sollte Behandlung mit Cefotaxim beendet werden
    • einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie, nach Absetzen von Cefotaxim rasch reversibel, berichtet, ebenso Fälle von hämolytischer Anämie
• Niereninsuffizienz
  • Dosis sollte an die Kreatinin-Clearance angepasst werden
  • bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden, Probenecid oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln muss die Nierenfunktion überwacht werden
  • Überwachung der Nierenfunktion auch angezeigt bei älteren Patienten und solchen mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  • Meldungen, dass bei einzelnen Patienten nach schneller Injektion von Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
    • empfohlene Injektionsgeschwindigkeit einhalten
• Monitoring
  • Gabe von Antibiotika, inkl. Cefotaxim (speziell bei langer Behandlungsdauer) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
    • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
    • Folgeinfektionen entsprechend behandeln
• Cefotaxim nicht geeignet zur Behandlung der Lues (Syphilis)
• Kombinationstherapie
  • Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt
    • bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss Nierenfunktion beachtet werden.
    • Aminoglykoside müssen getrennt von Cefotaxim verabreicht werden
  • bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein
  • zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • wie bei anderen Cephalosporinen kann der Coombs-Test in manchen Patienten unter Cefotaxim-Behandlung positiv ausfallen
  • kann auch die Kreuzprobe beeinflussen
  • Harnzuckertests mit nicht spezifischen reduzierenden Reagenzien können falsch positive Ergebnisse liefern
    • Phänomen tritt nicht auf bei auf Glukoseoxidase basierenden Tests