Cefotaxim-saar 1g Pulver z. Herst. e.Inj/Inf.-Lsg.

• Behandlung der nachfolgend genannten schwerwiegenden Infektionen, die bekanntermaßen bzw. mit hoher Wahrscheinlichkeit durch Cefotaxim-sensitive Bakterien verursacht wurden
  • Bakterielle Pneumonie
  • Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis
  • Schwere Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen der Genitalien, einschließlich Gonorrhoe
  • Intra-abdominelle Infektionen (z. B. Peritonitis)
  • Bakterielle Meningitis
  • Endokarditis
  • Borreliose
• Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Assoziation mit einer der o.g. Infektionen steht oder für die ein Verdacht auf Assoziation mit diesen besteht
• Perioperative Prophylaxe
  • für chirurgische Operationen, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko mit anaeroben Organismen besteht, z. B. bei kolorektaler Chirurgie, wird eine Kombinationstherapie mit einem geeigneten, gegen anaerobe Bakterien wirkenden, Medikament empfohlen
• Hinweis
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält Cefotaxim-Natrium entsprechend 1 g Cefotaxim

• Infektionen
  • Dosierung und Art der Anwendung sollten sich nach Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit der Erreger sowie dem Zustand des Patienten richten
  • Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchungen vorliegen
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • 2 - 6 g Cefotaxim / Tag
    • Verabreichung der täglichen Dosis getrennt in 2 Einzeldosen alle 12 h
    • Gewöhnliche Infektionen in Anwesenheit (oder Verdacht auf Anwesenheit) von sensitiven Bakterien
      • 1 g / 12 h
    • Infektionen in Anwesenheit (oder Verdacht auf Anwesenheit) mehrerer empfindlicher oder mäßig empfindlicher Bakterien
      • 1 - 2 g / 12 h
    • Schwerwiegende Infektionen oder Infektionen, die nicht lokalisiert werden können
      • 2 - 3 g als Einzeldosis / 6 - 8 h
      • tägliche Höchstdosis: 12 g
    • bei schwerwiegenden Infektionen ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antibiotika angezeigt
  • Neugeborene (0 - 28 Tage), Kleinkinder und Kinder < / = 12 Jahre
    • Abhängig vom Schweregrad der Infektion: 50 - 100 - 150 mg / kg / Tag, alle 12 - 6 hIm Falle lebensbedrohlicher Situationen kann die tägliche Dosis auf 200 mg / kg / Tag gesteigert werden, unter sorgfältiger Beobachtung der Nierenfunktion, insbesondere die ersten 0 - 7 Tage nach der Geburt auf-grund der dann noch nicht vollständig ausgebildeten Nierenfunktion
  • Frühgeburten
    • 50 mg / kg / Tag, verabreicht in 2 - 4 Einzeldosen (alle 12 - 6 h)
    • Höchstdosis sollte in Hinblick auf noch nicht vollständig ausgebildete Nierenfunktion nicht überschritten werden
  • ältere Patienten
    • bei normaler Nieren- und Leberfunktion: keine Anpassung der Dosierung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • erwachsene Patienten mit Kreatinin-Clearance </= 5 ml / Min.
      • Erstdosis entsprechend der empfohlenen üblichen Dosis, aber Erhaltungsdosis um Hälfte reduzieren ohne Häufigkeit der Dosisgabe zu ändern
      • zur Bestimmung der benötigten Dosis: Blutuntersuchungen durchführen
    • Dialyse oder Peritonealdialyse
      • i. d. R. 0,5 - 2 g als intravenöse Injektion am Ende jeder Dialysebehandlung und alle 24 hausreichend
  • spezielle Dosierungsempfehlungen
    • Gonorrhoe
      • 1 Einzelinjektion (intramuskulär oder intravenös) von 0,5 - 1 g Cefotaxim
      • bei komplizierten Infektionen verfügbare offizielle Richtlinien berücksichtigen
      • Syphilis vor Behandlungsbeginn ausschließen
    • bakterielle Meningitis
      • Erwachsene
        • täglich 9 - 12 g Cefotaxim, verabreicht in gleichgroßen Dosen alle 6 - 8 Stunden (3 g 3 - 4mal / Tag)
      • Kinder
        • 150 - 200 mg / kg / Tag, verabreicht in gleichgroßen Dosen alle 6 - 8 Stunden
      • Neugeborene
        • 0 - 7 Tage: 50 mg / kg / 12 h
        • 7 - 28 Tage: 50 mg / kg / 8 h
    • perioperative Prophylaxe
      • 1 bis 2 g als Einzeldosis, so kurz vor Operationsbeginn wie möglich
      • Operationen > 90 Min.: zusätzliche Dosis des prophylaktischen Antibiotikums verabreichen
    • Intra-abdominelle Infektionen
      • Intra-abdominelle Infektionen mit Cefotaxim in Kombination mit anderen, gegen anaerobe Bakterien wirkenden Antibiotika behandeln
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und variiert je nach bakteriologischer Entwicklung
    • Behandlung sollte weitergeführt werden bis Symptome abgeklungen sind oder Nachweis der Keimeradikation erreicht wurde
    • Behandlung >/= 10 Tage erforderlich bei von Streptococcus pyogenes verursachten Infektionen (ein Wechsel von der parentalen Anwendung zu einer adequaten oralen Anwendung kann vor Ablaufen der 10 Tage erfolgen)

• Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine
• bekannte Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika
• Cefotaxim mit Lidocainbeimischung
  • i.m.-Injektion kontraindiziert bei Kindern < 30 Monaten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Superinfektionen, z.B. orale oder vaginale Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Granulozytopenie
    • Leukozytopenie
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Angioödem
    • Bronchospasmen
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Enzephalopathie (z.B. Bewusstseinseintrübung, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien, Bewegungsstörungen)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Arrhythmie nach schneller Bolusgabe über einen ZVK
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enterokolitis (auch hämorrhagisch)
    • pseudomembranöse Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma- GT und/oder alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis (evtl. mit Ikterus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exantheme
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)
• Erkrankungen der Niere und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Einschränkung der Nierenfunktion / Anstieg von Kreatinin und Harnstoff (insbesondere bei Komedikation mit Aminoglykosiden)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • bei i.m. Gabe: Induration
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • entzündliche Reaktionen an der Verabreichungsstelle einschließlich Phlebitis / Thrombophlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl und Erbrechen bei rascher i.v. Injektion

• Lösung zur Verabreichung durch intravenöse Bolus-Injektion, intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion
• Intravenöse Infusion
  • Rekonstitution der Infusionslösung unter strikter Einhaltung aseptischer Vorsichtsmaßnahmen (jegliches Risiko einer Infektion auszuschließen)
  • Infusion nach abgeschlossener Rekonstitution der Lösung nicht verzögern
  • für Kurzzeit-Infusion: Lösung nach Rekonstitution über einen Zeitraum von 20 Min. verabreichen
  • für langsame intravenöse Infusion: Lösung nach Rekonstitution über Zeitraum von 50 - 60 Min. verabreichen
• Intravenöse Injektion
  • Für intermittierende i.v.-Injektionen Lösung über Zeitraum von 3 - 5 Min. injizieren
  • bei sehr wenigen Patienten, die rasche intravenöse Verabreichung von Cefotaxim durch Zentralvenenkatheter erhielten, sind potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten
• Intramuskuläre Injektion
  • intramuskuläre Anwendung beschränkt auf besondere klinische Befunde (z. B. Gonorrhoe)
  • nicht bei schwerwiegenden Infektionen indiziert und muss einer Risiko-Nutzen-Bewertung unterzogen werden
  • max. 4 ml unilateral injizieren
  • tägliche Dosis > 2 g Cefotaxim oder wenn Cefotaxim > 2mal / Tag injiziert wird: i.v. Anwendung empfohlen
  • schwerwiegender Infektionen: i. m. Injektion nicht empfehlenswert
  • Lösung sollte durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden
  • Lösungen mit Lidocain dürfen nicht i. v. verabreicht werden; mit Lidocain rekonstituiertes Cefotaxim sollte nicht bei Kindern im ersten Lebensjahr angewendet werden
  • Fachinformation des verwendeten lidocainhaltigen Arzneimittels muss beachtet werden
• Angaben zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Anwendung siehe Fachinformation!

• Cefotaxim geht in Muttermilch über
• bei einer Anwendung während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora, zu Durchfall und zur Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung mit Cefotaxim verzichtet werden soll
  • dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden

• Cefotaxim sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken
• sichere Anwendung von Cefotaxim während der Schwangerschaft nicht belegt
• tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität
• keine geeigneten kontrollierten Studien bei Schwangeren
• Cefotaxim passiert die menschliche Plazenta

• Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
  • schwere akute (auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) möglich
    • ggf. Cefotaxim absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
  • Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
    • besondere Vorsicht, da Parallelallergie bestehen kann
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht
• schwere bullöse Reaktionen
  • schwere bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse unter Cefotaxim berichtet
  • Patienten sollen unverzüglich Arzt konsultieren, wenn Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten
• gleichzeitige oder anschließende Therapie mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden)
  • Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, kann zu einer Verstärkung der nierentoxischen Wirkung kommen
• Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung (z.B. pseudomembranöse Kolitis)
  • bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung an pseudomembranöse Colitis denken, die lebensbedrohlich sein kann
    • Diagnose kann durch endoskopische oder histologische Untersuchungen bestätigt werden
  • schon bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte Therapie mit Cefotaxim sofort beendet und angemessene Behandlung unverzüglich eingeleitet werden
    • z.B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen kontraindiziert
  • Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung kann durch Kotstauung begünstigt werden
• Neurotoxizität
  • nach hohen Dosen von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefotaxim, können, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten, Enzephalopathien auftreten, die z.B. zu Bewusstseinseintrübungen, Bewegungsstörungen und Krampfanfällen führen können
  • Patienten sind anzuhalten, bei Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren
  • im Falle von auftretenden Krampfanfällen
    • übliche Notfallmaßnahmen angezeigt
    • Behandlung mit Cefotaxim nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. beenden
• längere Anwendung
  • bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden
  • Therapie > 10 Tage: Blutbildkontrollen sollten durchgeführt werden
    • Leukopenie, Neutropenie oder seltener Agranulozytose können, insbesondere nach längerer Anwendung, auftreten
    • bei Auftreten einer Neutropenie sollte Behandlung mit Cefotaxim beendet werden
    • einige Fälle von Eosinophilie und Thrombozytopenie, nach Absetzen von Cefotaxim rasch reversibel, berichtet, ebenso Fälle von hämolytischer Anämie
• Niereninsuffizienz
  • Dosis sollte an die Kreatinin-Clearance angepasst werden
  • bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden, Probenecid oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln muss die Nierenfunktion überwacht werden
  • Überwachung der Nierenfunktion auch angezeigt bei älteren Patienten und solchen mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  • Meldungen, dass bei einzelnen Patienten nach schneller Injektion von Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind
    • empfohlene Injektionsgeschwindigkeit einhalten
• Monitoring
  • Gabe von Antibiotika, inkl. Cefotaxim (speziell bei langer Behandlungsdauer) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind
    • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
    • Folgeinfektionen entsprechend behandeln
• Cefotaxim nicht geeignet zur Behandlung der Lues (Syphilis)
• Kombinationstherapie
  • Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt
    • bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss Nierenfunktion beachtet werden.
    • Aminoglykoside müssen getrennt von Cefotaxim verabreicht werden
  • bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein
  • zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein
• Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
  • wie bei anderen Cephalosporinen kann der Coombs-Test in manchen Patienten unter Cefotaxim-Behandlung positiv ausfallen
  • kann auch die Kreuzprobe beeinflussen
  • Harnzuckertests mit nicht spezifischen reduzierenden Reagenzien können falsch positive Ergebnisse liefern
    • Phänomen tritt nicht auf bei auf Glukoseoxidase basierenden Tests