Cefpodoxim - 1 A Pharma 200mg Filmtabletten

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefpodoxim →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 23,60 €
N1 15 ST 33,05 €
N2 20 ST 33,56 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Cefpodoxim - 1 A Pharma® Filmtabletten sind bei der Behandlung der folgenden Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Erregern bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen angezeigt:
    • Sinusitis
    • Tonsillitis und Pharyngitis
    • Exazerbation einer chronischen Bronchitis
    • Bakterielle Pneumonie
    • Unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege, einschließlich Cystitis und akuter Pyelonephritis
    • Haut- und Weichteilinfektionen
    • Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis
  • Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
    • Sinusitis:
      • 2 x 200 mg täglich
    • Tonsillitis und Pharyngitis:
      • 2 x 100 mg täglich
    • Exazerbation einer chronischen Bronchitis und bakterielle Pneumonie:
      • 2 x 200 mg täglich
    • Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege:
      • 2 x 100 mg täglich
    • Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege:
      • 2 x 200 mg täglich
    • Haut- und Weichteilinfektionen:
      • 2 x 200 mg täglich, ausschließlich für leichte bis mittelschwere Infektionen
    • Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis:
      • 1 x 200 mg als Einzeldosis
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.
  • Kinder
    • Zur Behandlung von Säuglingen (über 4 Wochen alt) und Kindern unter 12 Jahren steht Cefpodoxim - 1 A Pharma® 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der separaten Fachinformation.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml x min-1 x (1,73 m2)-1 beträgt, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich. Pharmakokinetische Studien zeigen einen Anstieg der Plasmaeliminationshalbwertszeit unterhalb dieses Wertes. Daher sollte die Dosis entsprechend angepasst werden.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): 39 - 10
        • 1 Einmalgabe der Einzeldosis alle 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
        • 1 Einmalgabe der Einzeldosis alle 48 Stunden
      • Hämodialyse-Patienten
        • 1 Einmalgabe der Einzeldosis nach jeder Dialyse-Behandlung
      • Hinweis: 1 Wie oben angegeben, beträgt die Einzeldosis entweder 100 mg oder 200 mg in Abhängigkeit von der Art der Infektion.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Dauer
    • Die Behandlungsdauer ist vom Patienten, dem Anwendungsgebiet und dem/den Krankheitserreger/n abhängig.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
    • Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig: Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z. B. Hefepilze, Candida
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Thrombozytose. Diese Veränderung ist nach Beendigung der Therapie meist reversibel
    • Selten: Agranulozytose, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Lymphozytose, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeiten aller Schweregrade - z. B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesien und Schwindel
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Tinnitus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
    • Selten: Pseudomembranöse Enterokolitis, akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B.) cholestatischen Leberzellschädigung
    • Selten: Akute Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura), Pruritus
    • Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
    • Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum, akute Niereninsuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise)

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte die Einnahme der Filmtabletten zu einer Mahlzeit erfolgen.

Stillzeithinweise

  • Cefpodoxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling können Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, weshalb das Stillen während der Behandlung mit Cefpodoxim unterbrochen werden sollte. Es sollte die Möglichkeit einer Sensibilisierung berücksichtigt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Für Cefpodoxim liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Bei Ratten wurde für Cefpodoxim ein Plazentaübergang nachgewiesen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Cefpodoxim während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimenons, nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
  • Fertilität
    • Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 100 mg/kg (etwa das Doppelte der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefpodoxim ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Kategorie "Kontraindikationen").
    • Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefpodoxim ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefpodoxim auftreten.
    • Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
    • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem MagenMagen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
    • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefpodoxim besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und u.U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
    • Die Anwendung von Cefpodoxim kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.
    • Cefpodoxim ist kein bevorzugtes Antibiotikum zur Behandlung einer Staphylokokkenpneumonie.
    • Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).
    • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs)
      • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim berichtet.
      • Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.
      • Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Anwendung von Cefpodoxim unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
      • Wenn der Patient im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim eine schwere Reaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP entwickelt hat, darf eine Anwendung von Cefpodoxim bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
    • Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
      • Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung").
    • Einfluss auf klinisch-chemische Parameter
      • Unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nichtenzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Cefpodoxim - 1 A Pharma® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z. B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Präparaten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische Daten und klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit dem oral anzuwendenden Cefpodoxim in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
    • Antazida und H2-Rezeptorenblocker
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wird beim nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30% vermindert.
      • Die bisher hierzu durchgeführten Studien zeigen folgende Ergebnisse:
        • Antazida:
          • Aluminiumhydroxid - 27%
          • Natriumbicarbonat - 32%
        • H2-Rezeptorenblocker:
          • Ranitidin - 29%
        • Folglich sollten diese Präparate 2 - 3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim eingenommen werden.
    • Bakteriostatisch wirkende Antibiotika
      • Cefpodoxim sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefpodoxim vermindert werden kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefpodoxim im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
  • Überdosierung
    • Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Cefpodoxim ist dialysabel.