Cefpodoxim AL 100mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefpodoxim →
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N1 10 ST 18,62 €
N2 20 ST 23,61 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Cefpodoxim AL® Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:
    • Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich
      • Tonsillitis*, Pharyngitis*, Sinusitis.
    • Infektionen der Atemwege
      • Akute bakterielle Bronchitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie.
    • Infektionen der Harnwege
      • Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung), unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (Blasenentzündung) der Frau*.
    • Gonorrhö
      • Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes; akute, unkomplizierte Gonokokkeninfektion der Frau.
    • Infektionen der Haut und Weichteile
    • * Diese Indikationen sind nur mit Cefpodoxim AL® 100 mg Filmtabletten therapierbar.
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefpodoxim AL® Filmtabletten zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Die jeweilige Einzeldosis von Cefpodoxim AL® Filmtabletten sollte im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe „Dosierung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion").
  • Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonorrhö (Einmalgabe).
  • Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes ist eine Therapiedauer von 10 Tagen angezeigt.
  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren erhalten in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung im Allgemeinen alle 12 Stunden 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim (entspr. 1 Filmtablette Cefpodoxim AL® 100 mg bzw. Cefpodoxim AL® 200 mg). Die Tageshöchstdosis beträgt 400 mg Cefpodoxim (siehe Tabelle 1).
  • Tabelle 1: Dosierung von Cefpodoxim AL® Filmtabletten bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
    • Tonsillitis, Pharyngitis
      • mg Cefpodoxim (alle 12 Stunden):
        • morgens: 100 mg**
        • abends: 100 mg**
      • Entspricht mg Cefpodoxim pro Tag: 200 mg
    • Sinusitis
      • mg Cefpodoxim (alle 12 Stunden):
        • morgens: 200 mg
        • abends: 200 mg
      • Entspricht mg Cefpodoxim pro Tag: 400 mg
    • Akute Bronchitis, auch Exazerbation einer chronischen Bronchitis
      • mg Cefpodoxim (alle 12 Stunden):
        • morgens: 200 mg
        • abends: 200 mg
      • Entspricht mg Cefpodoxim pro Tag: 400 mg
    • Bakterielle Pneumonie
      • mg Cefpodoxim (alle 12 Stunden):
        • morgens: 200 mg
        • abends: 200 mg
      • Entspricht mg Cefpodoxim pro Tag: 400 mg
    • Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)
      • mg Cefpodoxim (alle 12 Stunden):
        • morgens: 200 mg
        • abends: 200 mg
      • Entspricht mg Cefpodoxim pro Tag: 400 mg
    • Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (Cystitis) der Frau
      • mg Cefpodoxim (alle 12 Stunden):
        • morgens: 100 mg**
        • abends: 100 mg**
      • Entspricht mg Cefpodoxim pro Tag: 200 mg
    • Akute gonorrhoische Urethritis des Mannes*, Akute Gonokokkeninfektion der Frau*
      • mg Cefpodoxim (alle 12 Stunden):
        • Einmalgabe von 200 mg
      • Entspricht mg Cefpodoxim pro Tag: 200 mg
    • Infektionen der Haut und Weichteile
      • mg Cefpodoxim (alle 12 Stunden):
        • morgens: 200 mg
        • abends: 200 mg
      • Entspricht mg Cefpodoxim pro Tag: 400 mg
    • * Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhö sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
    • ** Diese Dosierungen können nur mit Cefpodoxim AL® 100 mg Filmtabletten durchgeführt werden.
  • Zur Behandlung der gonorrhoischen Urethritis des Mannes und der akuten, unkomplizierten Gonokokkeninfektion der Frau genügt die Einmalgabe von 200 mg Cefpodoxim (entspr. 2 Filmtabletten Cefpodoxim AL® 100 mg bzw. 1 Filmtablette Cefpodoxim AL® 200 mg). Der Behandlungserfolg sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
  • Dosierung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • In Abhängigkeit von der Art der Erkrankung erhalten:
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 - 10 ml/min/1,73 m2 die Hälfte der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis als Einzeldosis von 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim (entspr. 1 Filmtablette Cefpodoxim AL® 100 mg bzw. Cefpodoxim AL® 200 mg) alle 24 Stunden.
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m2 die entsprechende Einzeldosis von 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim (entspr. 1 Filmtablette Cefpodoxim AL® 100 mg bzw. Cefpodoxim AL® 200 mg) alle 48 Stunden.
      • Hämodialyse-Patienten die entsprechende Einzeldosis von 100 mg bzw. 200 mg Cefpodoxim (entspr. 1 Filmtablette Cefpodoxim AL® 100 mg bzw. Cefpodoxim AL® 200 mg) nach jeder Dialyse.
    • Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
  • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • hämolytische Anämien
    • sehr selten (< 1/10.000)
      • Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte). Diese Veränderungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.
      • Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • allergische Reaktionen in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (z. B. Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura)
    • sehr selten (< 1/10.000)
      • Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom. In diesen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z. B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock - sind beobachtet worden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern entsprechende Notfallmaßnahmen.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Kopfschmerzen, Tinnitus, Parästhesien, Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall
    • sehr selten (< 1/10.000)
      • akute Pankreatitis
    • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • pseudomembranöse Enterokolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B. cholestatischen) Leberzellschädigung
    • sehr selten (< 1/10.000)
      • akute Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten (< 1/10.000)
      • akute Niereninsuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein (Malaise)

Anwendungshinweise

  • Cefpodoxim AL® Filmtabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
  • Cefpodoxim AL® Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Cefpodoxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling können Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, weshalb das Stillen während der Behandlung mit Cefpodoxim AL® Filmtabletten unterbrochen werden sollte. Es sollte die Möglichkeit einer Sensibilisierung berücksichtigt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Für Cefpodoxim liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Bei Ratten wurde für Cefpodoxim ein Plazentaübergang nachgewiesen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation: Präklinische Daten). Als Vorsichtsmaßnahme sollten Cefpodoxim AL® Filmtabletten während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimenons, nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
  • Fertilität
    • Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 100 mg/kg (etwa das doppelte der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Beta-Lactam-Antibiotika (mögliche Kreuzallergie beachten).
    • Mit besonderer Vorsicht sollten Cefpodoxim AL® Filmtabletten bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
    • Bei Magen-Darm-Störungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen, ist vor der oralen Applikation von Cefpodoxim AL® Filmtabletten abzuraten, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.
    • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs)
      • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim berichtet.
      • Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.
      • Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Anwendung von Cefpodoxim unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
      • Wenn der Patient im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim eine schwere Reaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP entwickelt hat, darf eine Anwendung von Cefpodoxim bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
    • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung mit Cefpodoxim AL® Filmtabletten schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis, meist ausgelöst durch Clostridium difficile, zu denken. Hier ist in Abhängigkeit von der Indikation die Therapie mit Cefpodoxim AL® Filmtabletten zu beenden und eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
      • Bei langandauernder Anwendung von Cefpodoxim könnten - wie bei allen anderen Antibiotika - Superinfektionen mit Pilzen (z. B. Candida) und Symptome von Vitamin K-Defizit (Hämorrhagien) oder Vitamin B-Defizit (Stomatitis, Glossitis, Neuritis, Anorexie etc.) auftreten.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Für Kinder unter 12 Jahren sind Cefpodoxim AL® Filmtabletten wegen ihrer Wirkstoffstärke nicht geeignet. Für Kinder unter 12 Jahren stehen ausschließlich flüssige Darreichungsformen für die Einnahme in geeigneter Dosierung zur Verfügung.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung für Erwachsene nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist bei Erwachsenen eine Reduktion der Tagesdosis und eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cefpodoxim AL® Filmtabletten nicht einnehmen.
      • Cefpodoxim AL® Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Antazida und H2-Rezeptorenblocker
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wird beim nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30% vermindert.
      • Folglich sollten Antazida und H2-Rezeptorenblocker 2 - 3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim AL® Filmtabletten eingenommen werden.
    • Clofibrat, Acetylcholin oder Enalapril
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Clofibrat, Acetylcholin oder Enalapril kann die Metabolisierung von Cefpodoximproxetil zur aktiven Substanz vermindert werden. Die gleichzeitige Gabe dieser Medikamente mit Cefpodoxim AL® Filmtabletten ist daher nicht empfehlenswert.
    • Stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
      • Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxischen Präparaten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische Daten und klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit den oral anzuwendenden Cefpodoxim AL® Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
    • Bakteriostatisch wirkende Antibiotika
      • Cefpodoxim AL® Filmtabletten sollten möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamiden oder Tetracyclinen) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefpodoxim AL® Filmtabletten vermindert werden kann.
    • Orale Kontrazeptiva
      • Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der Kontrazeptiva vermindert werden.
    • Einfluss auf klinisch-chemische Parameter
      • Unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glucose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen haben Cefpodoxim AL® Filmtabletten im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Intoxikation
      • Erkenntnisse über Überdosierungen mit Mengen über 1000 mg beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind.
    • Therapie einer Intoxikation
      • Cefpodoxim ist dialysierbar.