Cefpodoxim HEXAL 40mg/5ml

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefpodoxim →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 50 ML 18,36 €
N2 100 ML 23,38 €
N3 2X100 ML 31,95 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Cefpodoxim HEXAL® ist angezeigt für die Behandlung der folgenden Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Erregern:
    • Akute Otitis media
    • Sinusitis
    • Tonsillitis und Pharyngitis
  • In diesen oben genannten Anwendungsgebieten sollte Cefpodoxim eingesetzt werden bei rezidivierenden oder chronischen Infektionen oder bei Infektionen, bei denen der Erreger bekanntermaßen oder vermutlich gegenüber Antibiotika, die üblicherweise eingesetzt werden, resistent ist, oder falls die üblicherweise eingesetzten Antibiotika aus irgendwelchen Gründen nicht angewendet werden können.
    • Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
    • Bakterielle Pneumonie
  • Cefpodoxim ist kein bevorzugtes Antibiotikum zur Behandlung einer Staphylokokkenpneumonie und sollte nicht zur Behandlung atypischer Pneumonie, die durch Erreger wie z. B. Legionellen, Mykoplasmen und Chlamydien verursacht ist, eingesetzt werden.
    • Unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege, einschließlich Cystitis und akute Pyelonephritis
    • Infektionen der Haut und Weichteile
  • Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Dosierung
    • Kinder (4 Wochen bis 12 Jahre)
      • Die empfohlene Dosis bei Kindern beträgt 8 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben im Abstand von 12 Stunden. Der Flasche ist eine 10-ml-Dosierspritze mit Teilstrichen alle 0,5 ml beigefügt, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.
      • Zu beachten:
        • 5 ml der Suspension enthalten 40 mg Cefpodoxim.
        • 1 ml der Suspension enthält 8 mg Cefpodoxim.
      • Die folgende Tabelle 1 gibt eine Dosierungsempfehlung für die Verschreibung:
        • Körpergewicht in kg: 5
          • Cefpodoxim-Dosis in mg zur Einnahme zweimal täglich: 20 mg
          • Cefpodoxim-Dosis in ml der Suspension zur Einnahme zweimal täglich: 2,5 ml
        • Körpergewicht in kg: 10
          • Cefpodoxim-Dosis in mg zur Einnahme zweimal täglich: 40 mg
          • Cefpodoxim-Dosis in ml der Suspension zur Einnahme zweimal täglich: 5 ml
        • Körpergewicht in kg: 15
          • Cefpodoxim-Dosis in mg zur Einnahme zweimal täglich: 60 mg
          • Cefpodoxim-Dosis in ml der Suspension zur Einnahme zweimal täglich: 7,5 ml
        • Körpergewicht in kg: 20
          • Cefpodoxim-Dosis in mg zur Einnahme zweimal täglich: 80 mg
          • Cefpodoxim-Dosis in ml der Suspension zur Einnahme zweimal täglich: 10 ml
        • Körpergewicht in kg: 25
          • Cefpodoxim-Dosis in mg zur Einnahme zweimal täglich: 100 mg
          • Cefpodoxim-Dosis in ml der Suspension zur Einnahme zweimal täglich: 12,5 ml
      • Kinder, die mindestens 25 kg wiegen, können zweimal täglich 12,5 ml oder alternativ eine Filmtablette zu 100 mg zweimal täglich erhalten.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefpodoxim bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen ist nicht erwiesen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Für Säuglinge im Alter von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz ist Cefpodoxim kontraindiziert.
      • Wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml x min-1 x (1,73 m2)-1 beträgt, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich.
      • Pharmakokinetische Studien zeigen einen Anstieg der Plasmaeliminations-Halbwertszeit unterhalb dieses Wertes. Daher sollte die Dosis entsprechend, wie in Tabelle 2 gezeigt, angepasst werden.
      • Tabelle 2: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 39 - 10
          • 4 mg/kg sollten einmal alle 24 Stunden verabreicht werden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
          • 4 mg/kg sollten einmal alle 48 Stunden verabreicht werden
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): Hämodialyse-Patienten
          • 4 mg/kg sollten nach jeder Dialyse-Behandlung verabreicht werden
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Dauer
    • Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage.
    • Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer Glomerulonephritis vorzubeugen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, Schwefeldioxid, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.
  • Phenylketonurie, da das Arzneimittel Aspartam enthält.
  • Für Neugeborene bis zu einem Alter von 28 Tagen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz kann die Behandlung mit Cefpodoxim nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Therapiehinweise

Einnahme während des Essens.

Nebenwirkungen

  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig
      • Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z. B. Hefepilze, Candida
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich
      • Thrombozytose
      • Diese Veränderung ist nach Beendigung der Therapie meist reversibel
    • Selten
      • Agranulozytose, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Lymphozytose, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeiten aller Schweregrade - z. B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerzen, Parästhesien und Schwindel
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich
      • Tinnitus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
    • Selten
      • Pseudomembranöse Enterokolitis, akute Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B.) cholestatischen Leberzellschädigung
    • Selten
      • Akute Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura), Pruritus
    • Selten
      • Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
    • Nicht bekannt
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten
      • Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum, akute Niereninsuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich
      • Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise)
  • Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.
  • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Anwendungshinweise

  • Die Suspension ist zur Einnahme vorgesehen.
  • Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte die Einnahme zu einer Mahlzeit erfolgen.

Stillzeithinweise

  • Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. Cefpodoxim sollten daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Cefpodoxim. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefpodoxim insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefpodoxim ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann.
    • Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefpodoxim ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefpodoxim auftreten.
    • Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
    • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem MagenMagen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
    • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefpodoxim besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und u. U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
    • Die Anwendung von Cefpodoxim kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.
    • Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).
    • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs)
      • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim berichtet.
      • Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.
      • Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Anwendung von Cefpodoxim unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
      • Wenn der Patient im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim eine schwere Reaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP entwickelt hat, darf eine Anwendung von Cefpodoxim bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
    • Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
      • Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich.
    • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, Glucose, Aspartam, Natriumbenzoat, Benzylalkohol und Natrium
      • 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 1,8 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
      • Patienten mit der seltenene hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
      • Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
      • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
      • Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
      • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
      • Cefpodoxim HEXAL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Suspension, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z. B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische Daten und klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit dem oral anzuwendenden Cefpodoxim in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
    • Antazida und H2-Rezeptorenblocker
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wird beim nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30% vermindert.
      • Die bisher hierzu durchgeführten Studien zeigen folgende Ergebnisse:
        • Antazida:
          • Aluminiumhydroxid - 27%
          • Natriumbicarbonat - 32%
        • H2-Rezeptorenblocker:
          • Ranitidin - 29%
      • Folglich sollten diese Präparate 2 - 3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim eingenommen werden.
    • Bakteriostatisch wirkende Antibiotika
      • Cefpodoxim sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefpodoxim vermindert werden kann.
    • Einfluß auf klinisch-chemische Parameter
      • Unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nichtenzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefpodoxim im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
  • Überdosierung
    • Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Cefpodoxim ist dialysabel.