Cefpodoxim-ratiopharm 40 mg/5ml TS

Kinder >/= 4 Wochen bis 12 Jahre

• Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
  • Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich
    • Tonsillitis, Pharyngitis
    • Sinusitis
    • akute Otitis media
  • Infektionen der Atemwege
    • Pneumonie / Bronchopneumonie
    • Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)
  • Unkomplizierte Infektionen der Harnwege
  • Infektionen der Haut und Weichteile
• Hinweis
  • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen

Basiseinheit: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 40 mg Cefpodoxim

• Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
  • Kinder >/= 4 Wochen bis 12 Jahre
    • Normaldosis: 5 - 12 mg Cefpodoxim / kg KG / Tag (in 2 Einzeldosen mit 12 Std. Abstand)
    • i. A. 4 mg Cefpodoxim / kg KG 2mal / Tag
      • gewichtsadaptierte Cefpodoxim-Menge pro Einzeldosis (2mal tägliche Gabe beachten!)
        • 1 kg KG: 4 mg Cefpodoxim (= 0,5 ml) 2mal / Tag
        • 2 kg KG: 8 mg Cefpodoxim (= 1 ml) 2mal / Tag
        • 3 kg KG: 12 mg Cefpodoxim (= 1,5 ml) 2mal / Tag
        • 4 kg KG: 16 mg Cefpodoxim (= 2 ml) 2mal / Tag
        • 5 kg KG: 20 mg Cefpodoxim (= 2,5 ml) 2mal / Tag
        • 6 kg KG: 24 mg Cefpodoxim (= 3 ml) 2mal / Tag
        • 7 kg KG: 28 mg Cefpodoxim (= 3,5 ml) 2mal / Tag
        • 8 kg KG: 32 mg Cefpodoxim (= 4 ml) 2mal / Tag
        • 9 kg KG: 36 mg Cefpodoxim (= 4,5 ml) 2mal / Tag
        • 10 kg KG: 40 mg Cefpodoxim (= 5 ml) 2mal / Tag
        • 11 kg KG: 44 mg Cefpodoxim (= 5,5 ml) 2mal / Tag
        • 12 kg KG: 48 mg Cefpodoxim (= 6 ml) 2mal / Tag
        • 13 kg KG: 52 mg Cefpodoxim (= 6,5 ml) 2mal / Tag
        • 14 kg KG: 56 mg Cefpodoxim (= 7 ml) 2mal / Tag
        • 15 kg KG: 60 mg Cefpodoxim (= 7,5 ml) 2mal / Tag
        • 16 kg KG: 64 mg Cefpodoxim (= 8 ml) 2mal / Tag
        • 17 kg KG: 68 mg Cefpodoxim (= 8,5 ml) 2mal / Tag
        • 18 kg KG: 72 mg Cefpodoxim (= 9 ml) 2mal / Tag
        • 19 kg KG: 76 mg Cefpodoxim (= 9,5 ml) 2mal / Tag
        • 20 kg KG: 80 mg Cefpodoxim (= 10 ml) 2mal / Tag
        • 21 kg KG: 84 mg Cefpodoxim (= 10,5 ml) 2mal / Tag
        • 22 kg KG: 88 mg Cefpodoxim (= 11 ml) 2mal / Tag
        • 23 kg KG: 92 mg Cefpodoxim (= 11,5 ml) 2mal / Tag
        • 24 kg KG: 96 mg Cefpodoxim (= 12 ml) 2mal / Tag
        • 25 kg KG: 100 mg Cefpodoxim (= 12,5 ml) 2mal / Tag
    • Höchstdosis (Kinder >/= 25 kg KG)
      • 100 mg Cefpodoxim 2mal / Tag (= 200 mg Cefpodoxim / Tag)
      • es stehen auch Tabletten in geeigneter Dosierung zur Verfügung
  • Neugeborene < 4 Wochen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung kontraindiziert
  • Behandlungsdauer:
    • i. d. R. 5 - 10 Tage
    • Infektionen durch Streptococcus pyogenes
      • vorsorglich mind. 10 Tage, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kinder > 3 Monate
    • Dosierungsintervall verlängern, Gesamttagesdosis verringern:
      • Kreatinin-Clearance < 40 - 10 ml / Min. / 1,73 m²:
        • 1 Einzeldosis (übliche Dosierung) / 24 Std. (entspricht 1/2 der normalen Tagesdosis)
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. / 1,73 m²:
        • 1 Einzeldosis (übliche Dosierung) / 48 Std. (entspricht 1/4 der normalen Tagesdosis)
      • Hämodialyse-Patienten:
        • 1 Einzeldosis (übliche Dosierung) nach jeder Dialyse (entspricht 1/2 der normalen Tagesdosis nach jeder Dialyse)
  • Säuglinge > 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert, da keine Erfahrungen vorliegen

• Überempfindlichkeit gegen Cefpodoxim oder andere Cephalosporine
• vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika
• für Neugeborene bis zu einem Alter von 28 Tagen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz kann die Behandlung mit Cefpodoxim nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeiten aller Schweregrade, z.B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze, Candida
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytose (nach Beendigung der Therapie meist reversibel)
    • hämolytische Anämien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
    • Eosinophilie
    • Lymphozytose
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Leukozytose
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien
    • Schwindel
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Störungen in Form von
      • Magendrücken
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Durchfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • pseudomembranöse Enterokolitis
    • akute Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura)
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute Niereninsuffizienz
    • Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung
    • Unwohlsein (Malaise)

• Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation
• Einnahme mit einer Mahlzeit, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird
• Einnahme im Abstand von 12 Stunden

• Cefpodoxim sollte in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
• Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung ebenfalls berücksichtigen

• aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefpodoxim insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoxim bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Cefpodoximproxetil

• Hinweis
  • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
• Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika
  • besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefpodoxim erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann
• Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale)
  • ebenfalls besondere Vorsicht, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefpodoxim auftreten
  • bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden
• schwere Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall
  • bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem MagenMagen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist
• Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie
  • bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefpodoxim besteht Verdacht auf eine schwerwiegende und u.U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile
  • in diesem Fall muss Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
    • peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert
• Anwendung kann zu Erbrechen und Durchfall führen
  • in diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden
• langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim
  • kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z.B. Mundsoor, Vaginitis)
• Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
  • wenn derartige Symptome auftreten, Medikament absetzen
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/Min.: Änderung der Dosierung ist nicht notwendig
  • bei Kreatinin-Clearance < 40 mlMin. und bei Hämodialyse-Patienten ist Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich
• Einfluss auf klinisch-chemische Parameter
  • unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen