Ceftazidim Dr. Eberth 500mg

• bei Erwachsenen und Kindern inklusive Neugeborenen (von Geburt an) zur Behandlung folgender Infektionen
  • Nosokomiale Pneumonie
  • Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
  • Bakterielle Meningitis
  • Chronisch eitrige Otitis media
  • Maligne Otitis externa
  • Komplizierte Harnwegsinfektionen
  • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • Komplizierte intraabdominale Infektionen
  • Knochen- und Gelenksinfektionen
  • Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-Patienten
• Behandlung von Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen
• kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, aufgrund einer vermuteten bakteriellen Infektion, eingesetzt werden
• kann als peri-operative Prophylaxe von Harnwegsinfekten bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen, verwendet werden
• Hinweise
  • bei der Wahl von Ceftazidim sein antibakterielles Spektrum berücksichtigen, welches hauptsächlich auf aerobe Gram-negative Bakterien limitiert ist
  • Ceftazidim gemeinsam mit anderen antibakteriellen Substanzen anwenden, wenn die mögliche Bandbreite der verursachenden Bakterien nicht vom Wirkspektrum von Ceftazidim abgedeckt wird
  • offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 582 mg Ceftazidim 5 H₂O, entsprechend 500 mg Ceftazidim

• Behandlung von Infektionen
  • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
    • Intermittierende Verabreichung
      • Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
        • Zu verabreichende Dosis: 100 - 150 mg / kg / Tag alle 8 Std., Max. 9 g / Tag¹
      • Fiebrige Neutropenie, Nosokomiale Pneumonie, Bakterielle Meningitis, Bakteriämie*
        • Zu verabreichende Dosis: 2 g alle 8 Std.
      • Knochen- und Gelenksinfektionen, Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, Komplizierte intraabdominale Infektionen, Peritonitis assoziiert mit einer Dialyse bei CAPD-Patienten
        • Zu verabreichende Dosis: 1 - 2 g alle 8 Std.
      • Komplizierte Harnwegsinfektionen
        • Zu verabreichende Dosis: 1 - 2 g alle 8 Std. oder 12 Std.
      • Perioperative Prophylaxe bei transurethraler Prostata-Resektion
        • Zu verabreichende Dosis: 1 g beim Start der Anästhesie und 2. Dosis beim Entfernen des Katheters
      • Chronisch eitrige Otitis media, Maligne Otitis externa
        • Zu verabreichende Dosis: 1 - 2 g alle 8 Std.
    • Kontinuierliche Infusion
      • Fiebrige Neutropenie, Nosokomiale Pneumonie, Broncho-pulmonalInfektionen bei zystischer Fibrose, Bakterielle Meningitis, Bakteriämie*, Knochen- und Gelenksinfektionen, Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, Komplizierte intraabdominale Infektionen, Peritonitis assoziiert mit einer Dialyse bei CAPD-Patienten
        • Zu verabreichende Dosis: Startdosis 2 g gefolgt von kontinuierlicher Infusion von 4 - 6 g alle 24 Std.¹
    • ¹Erwachsene mit normaler Nierenfunktion haben 9 g / Tag ohne Nebenwirkungen vertragen
    • * Im Zusammenhang mit einer in Kategorie "Indikation" angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen solchen Zusammenhang
  • Kinder und Kleinkinder > 2 Monate und Kinder < 40 kg
    • Intermittierende Verabreichung
      • Komplizierte Harnwegsinfektionen , Chronisch eitrige Otitis media, Maligne Otitis externa
        • Normale Dosierung: 100 - 150 mg / kg / Tag aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen, Max. 6 g / Tag
      • Neutropenische Kinder, Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose, Bakterielle Meningitis, Bakteriämie*
        • Normale Dosierung: 150 mg / kg / Tag aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen, Max. 6 g / Tag
      • Knochen- und Gelenksinfektionen, Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, Komplizierte intraabdominale Infektionen, Peritonitis assoziiert mit einer Dialyse bei CAPD-Patienten
        • Normale Dosierung: 100 - 150 mg / kg / Tag aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen, Max. 6 g / Tag
    • Kontinuierliche Infusion
      • Fiebrige Neutropenie, Nosokomiale Pneumonie, Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose, Bakterielle Meningitis, Bakteriämie*, Knochen- und Gelenksinfektionen, Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, Komplizierte intraabdominale Infektionen, Peritonitis assoziiert mit einer Dialyse und bei CAPD-Patienten
        • Normale Dosierung: Startdosis/Bolus von 60 - 100 mg / kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 100 - 200 mg / kg / Tag, Max. 6 g / Tag
  • Neugeborene und Kinder </= 2 Monate
    • Intermittierende Verabreichung
      • Bei den meisten Infektionen
        • Normale Dosierung: 25 - 60 mg / kg / Tag aufgeteilt auf 2 gleiche Dosen
    • ¹Bei Neugeborenen und Kindern </= 2 Monaten kann die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim 3 - 4mal so hoch sein wie bei Erwachsenen
    • * Im Zusammenhang mit einer in Kategorie "Indikation" angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen solchen Zusammenhang

Dosisanpassung

• Neugeborene und Kinder </= 2 Monate
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, nicht bewiesen
• Ältere Patienten (> 80 Jahre)
  • Im Hinblick auf altersbedingte verringerte Clearance von Ceftazidim
    • max. Dosis 3 g / Tag
• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwach oder mäßig stark
    • keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung (lt. vorliegenden Daten)
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
    • engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit (keine Studiendaten)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosis reduzieren (Ceftazidim wird von den Nieren unverändert ausgeschieden)
  • Initialdosis: 1 g
  • Erhaltungsdosis auf Basis der Kreatinin-Clearance berechnen
    • intermittierende Infusion
      • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 31
          • Ungefähres Serum-Kreatinin µmol/l (mg/dl): 150 - 200 (1,7 - 2,3)
          • Empfohlene Einzeldosis (g): 1
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): 12
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 16
          • Ungefähres Serum-Kreatinin µmol/l (mg/dl): 200 - 350 (2,3 - 4,0)
          • Empfohlene Einzeldosis (g): 1
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): 24
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 15 - 6
          • Ungefähres Serum-Kreatinin µmol/l (mg/dl): 350 - 500 (4,0 - 5,6)
          • Empfohlene Einzeldosis (g): 0,5
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): 24
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 5
          • Ungefähres Serum-Kreatinin µmol/l (mg/dl): > 500 (> 5,6)
          • Empfohlene Einzeldosis (g): 0,5
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): 48
      • Patienten mit schweren Infektionen
        • Dosis um 50 % erhöhen oder Dosierungsfrequenz erhöhen
      • Bei Kindern
        • Kreatinin-Clearance an Körperoberfläche oder fettfreie Körpermasse angepassen
      • Kinder < 40 kg
        • Kreatinin-Clearance (ml/min)**: 50 - 31
          • Ungefähres Serum-Kreatinin* µmol/l (mg/dl): 150 - 200 (1,7 - 2,3)
          • Empfohlene individuelle Dosis mg / kg Körpergewicht: 25
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): 12
        • Kreatinin-Clearance (ml/min)**: 30 - 16
          • Ungefähres Serum-Kreatinin* µmol/l (mg/dl): 200 - 350 (2,3 - 4,0)
          • Empfohlene individuelle Dosis mg / kg Körpergewicht: 25
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): 24
        • Kreatinin-Clearance (ml/min)**: 15 - 6
          • Ungefähres Serum-Kreatinin* µmol/l (mg/dl): 350 - 500 (4,0 - 5,6)
          • Empfohlene individuelle Dosis mg / kg Körpergewicht: 12,5
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): 24
        • Kreatinin-Clearance (ml/min)**: < 5
          • Ungefähres Serum-Kreatinin* µmol/l (mg/dl): > 500 (> 5,6)
          • Empfohlene individuelle Dosis mg / kg Körpergewicht: 12,5
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): 48
      • * Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, welche möglicherweise nicht genau das gleiche Ausmaß von Einschränkung für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzeigen
      • ** Geschätzt aufgrund der Körperoberfläche, oder gemessen
      • engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten
    • kontinuierliche Infusion
      • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 31
          • Ungefähres Serum-Kreatinin µmol/l (mg/dl): 150 - 200 (1,7 - 2,3)
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): Startdosis 2 g gefolgt von 1 - 3 g / 24 Std.
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 16
          • Ungefähres Serum-Kreatinin µmol/l (mg/dl): 200 - 350 (2,3 - 4,0)
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): Startdosis 2 g gefolgt von 1 g / 24 Std.
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): </= 15
          • Ungefähres Serum-Kreatinin µmol/l (mg/dl): > 350 (> 4,0)
          • Dosierungsfrequenz (stündlich): Nicht untersucht
        • Vorsicht bei Dosiswahl; engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten
      • Kinder < 40 kg
        • Sicherheit und Wirksamkeit, verabreicht als kontinuierliche Infusion, nicht bewiesen
        • engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten
        • Bei Anwendung von Dauerinfusionen Kreatinin-Clearance der Körperoberfläche oder der Magermasse anpassen
  • Hämodialyse
    • Serumhalbwertszeit während der Hämodialyse variiert von 3 - 5 Std.
    • Nach jeder Hämodialyse Erhaltungsdosis von Ceftazidim, siehe Fachinformation, erneut geben
  • Peritonealdialyse
    • Ceftazidim kann während der Peritonealdialyse und während der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) verwendet werden.
    • Zusätzlich zur intravenösen Verabreichung kann Ceftazidim auch in die Dialyseflüssigkeit eingebracht werden (üblicherweise 125 - 250 mg auf 2 Liter Dialyselösung)
    • Bei Patienten mit Nierenversagen mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder Hochfluss-Hämofiltration auf Intensivstationen
      • 1g / Tag entweder als Einzeldosis oder in aufgeteilten Dosen
      • Bei Niedrigfluss-Hämofiltration folgen Sie der Dosierempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit veno-venöser Hämofiltration und veno-venöser Hämodialyse
      • Dosierempfehlung in der Fachinformation folgen

• Überempfindlichkeit gegen Ceftazidim oder andere Cephalosporine
• schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Beta- Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) in der Anamnese

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Candidiasis (einschließlich Vaginitis und orale Candidose)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Eosinophilie
    • Thrombozytose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
    • Lymphozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie (einschließlich Bronchospasmus und/oder Hypotonie)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • neurologische Folgeerscheinungen
      • Berichte von neurologischen Folgeerscheinungen einschließlich Zittern, Myoklonie, Krämpfen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ceftazidim-Dosis nicht angemessen reduziert wurde
    • Parästhesie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Anwendung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Colitis
      • Diarrhö und Colitis können mit Clostridium difficile und einer pseudomembranösen Colitis in Zusammenhang stehen
    • abdominale Schmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Geschmacksstörung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehender Anstieg eines oder mehrerer Leberenzyme (ALT/SGPT, AST/SOGT, LDH, GGT, alkalische Phosphatase)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • makulopapulöser oder urtikarieller Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Angioödem
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende Erhöhung des Blutharnstoffes, des Blut-Harnstoff-Stickstoffes und/oder des Serum-Kreatinins
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerz und/oder Entzündung nach intramuskulärer Injektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • positiver Coombs-Test (positiver Coombs-Test entwickelt sich in ca. 5 % der Patienten und kann die Blut-Kreuzprobe beeinflussen)

• verabreichung durch i.v. Injektion oder Infusion, oder mittels tiefer i.m. Injektion
• Empfohlene i.m. Injektionsstellen
  • obere äußere Quadrant des Gluteus maximus
  • laterale Teil des Oberschenkels.
• Lösung kann direkt in Vene verabreicht oder in den Schlauch des Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn Patient parenterale Flüssigkeiten erhält
• Üblicherweise i.v. Verabreichung mittels intermittierender Injektion oder kontinuierlicher Infusion empfohlen
• i.m. Verabreichung nur dann in Erwägung ziehen, wenn i.v. Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet
• Dosis hängt von Schwere, Empfindlichkeit, Ort und Typ der Infektion und vom Alter und der Nierenfunktion des Patienten ab
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation

• Ceftazidim kann während der Stillzeit angewendet werden
• Ceftazidim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten

• Ceftazidim sollte schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
• Daten zur Anwendung von Ceftazidim bei schwangeren Frauen sind begrenzt
• tierexperimentelle Studien
  • haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
    • im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss Behandlung mit Ceftazidim sofort abgebrochen werden und angemessene Notfallsmaßnahmen müssen eingeleitet werden
  • vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden
    • ob der Patient in seiner Vorgeschichte bereits schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, hervorgerufen durch Ceftazidim, durch andere Cephalosporine oder durch andere Typen von Beta-Lactam-Antibiotika hatte
  • Vorsicht, wenn Ceftazidim Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte verabreicht wird
• antibakterielles Wirkungsspektrum
  • Ceftazidim hat ein eingeschränktes antibakterielles Wirkungsspektrum
  • Ceftazidim zur alleinigen Behandlung mancher Infektionsarten nicht geeignet
    • außer der Erreger ist bereits dokumentiert und als empfindlich bekannt oder es besteht ein sehr großer Verdacht, dass die wahrscheinlichsten Erreger für die Behandlung mit Ceftazidim geeignet sind
    • trifft insbesondere bei Erwägungen zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie und zur Behandlung der bakteriellen Meningitis, Haut- und Weichteilinfektionen sowie Knochen- und Gelenksinfektionen zu
  • zusätzlich ist Ceftazidim empfindlich auf Hydrolyse durch einige der erweiterten Spektren von Beta-Lactamasen (ESBLs)
    • deshalb sollte die Information über die Prävalenz von ESBL produzierenden Organismen berücksichtigt werden, wenn Ceftazidim zur Behandlung ausgesucht wird
• Antibiotika-assoziierte Coliti, pseudomembranöse Colitis
  • Antibiotika-assoziierte Colitis und pseudomembranöse Colitis bei fast allen Antibiotika berichtet, einschließlich Ceftazidim
    • können in ihrer Ausprägung von mild bis lebensbedrohlich schwanken
  • bei Patienten beachten, die an einer Diarrhö während oder anschließend an die Behandlung mit Ceftazidim leiden
  • ggf. Abbruch der Behandlung mit Ceftazidim und spezifische Behandlung gegen Clostridium difficile erwägen
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontrainidiziert
• Vermehrtes Wachstum von nichtempfindlichen Keimen
  • längere Anwendung kann zu vermehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Pilze) führen, was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere angemessene Maßnahmen erfordern kann
  • regelmäßige Überprüfung des Zustandes des Patienten wichtig
• Nierenfunktion, Niereninsuffizienz
  • gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen Cephalosporin und nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oder wirksamen Diuretika (z.B. Furosemid) kann die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen
  • Niereninsuffizienz
    • Ceftazidim wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollte Dosis entsprechend der Einschränkung der Nierenfunktion reduziert werden
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten zur Sicherheit und Wirksamkeit engmaschiger kontrolliert werden
    • neurologische Folgen gelegentlich berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht reduziert wurde
• Beeinflussung von Laborparametern
  • Ceftazidim beeinflusst Enzym-basierte Tests für Glykosurie nicht, aber eine leichte Beeinflussung (falsch-positiv) der Kupfer- Reduktionsmethode (Benedict, Fehling, Clinitest) kann vorkommen
  • Ceftazidim beeinflusst den alkalischen Pikrat-Test für Kreatinin nicht
  • bei ungefähr 5 % der Patienten fällt durch die Behandlung mit Ceftazidim der Coombs-Test positiv aus, was die Blut-Kreuzprobe beeinträchtigen kann