CEFTAZIDIM-MIP 2g Pul.z.Her.e.Inj.-od.Infus.lsg.

• Anwendung bei folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern inklusive Neugeborenen (von Geburt an)
  • Nosokomiale Pneumonie
  • Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
  • Bakterielle Meningitis
  • Chronisch eitrige Otitis media
  • Maligne Otitis externa
  • Komplizierte Harnwegsinfektionen
  • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • Komplizierte intraabdominale Infektionen
  • Knochen- und Gelenksinfektionen
  • Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-Patienten
• Behandlung von Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen
• Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, aufgrund einer vermuteten bakteriellen Infektion
• als perioperative Prophylaxe für Harnwegsinfekte bei Patienten, die sich einer trans-urethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen
• Hinweis:
  • antibakterielles Spektrum von Ceftazidim berücksichtigen, welches hauptsächlich auf aerobe Gram-negative Bakterien limitiert ist
  • ggf. Kombination mit anderen antibakteriellen Substanzen, wenn Bandbreite der verursachenden Bakterien nicht vom Wirkspektrum von Ceftazidim abgedeckt wird
  • offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 2,0 g Ceftazidim (als Ceftazidim 5 H₂O)

• parenterale Behandlung folgender Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Keime verursacht werden
  • die Dosis hängt ab von Schwere, Empfindlichkeit, Ort und Typ der Infektion und vom Alter und der Nierenfunktion des Patienten
  • Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
    • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung:
        • 100 - 150 mg Ceftazidim / kg KG / Tag, alle 8 Stunden
        • tägliche Maximaldosis: 9 g Ceftazidim
      • kontinuierliche Infusion: Startdosis 2 g Ceftazidim, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 - 6 g Ceftazidim / 24 Stunden
    • Kinder und Kleinkinder (> 2 Monate), Kinder (< 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung:
        • 150 mg Ceftazidim / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim
      • kontinuierliche Infusion:
        • Startdosis/Bolus: 60 - 100 mg Ceftazidim / kg KG, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 100 - 200 mg Ceftazidim / kg KG / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim
  • Fiebrige Neutropenie; Bakterielle Meningitis; Bakteriämie
    • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung: 2 g Ceftazidim / 8 Stunden
      • kontinuierliche Infusion: Startdosis: 2 g Ceftazidim, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 - 6 g Ceftazidim / 24 Stunden
    • Kinder und Kleinkinder (> 2 Monate), Kinder (< 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung:
        • 150 mg Ceftazidim / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim
      • kontinuierliche Infusion:
        • Startdosis/Bolus: 60 - 100 mg Ceftazidim / kg KG, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 100 - 200 mg Ceftazidim / kg KG / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim
  • Nosokomiale Pneumonie
    • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung: 2 g Ceftazidim / 8 Stunden
      • kontinuierliche Infusion: Startdosis 2 g Ceftazidim, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 - 6 g Ceftazidim / 24 Stunden
    • Kinder und Kleinkinder (> 2 Monate), Kinder (< 40 kg KG)
      • kontinuierliche Infusion:
        • Startdosis/Bolus: 60 - 100 mg Ceftazidim / kg KG, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 100 - 200 mg Ceftazidim / kg KG / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim
  • Knochen- und Gelenksinfektionen; Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; Komplizierte intraabdominale Infektionen; Peritonitis assoziiert mit einer Dialyse bei Patienten mit CAPD
    • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung: 1 - 2 g Ceftazidim / 8 Stunden
      • kontinuierliche Infusion: Startdosis 2 g Ceftazidim, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 - 6 g Ceftazidim / 24 Stunden
    • Kinder und Kleinkinder (> 2 Monate), Kinder (< 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung:
        • 100 - 150 mg Ceftazidim / kg KG /Tag, aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim
      • kontinuierliche Infusion:
        • Startdosis/Bolus: 60 - 100 mg Ceftazidim / kg KG, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 100 - 200 mg Ceftazidim / kg KG / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim
  • Komplizierte Harnwegsinfektionen
    • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung: 1 - 2 g Ceftazidim / 8 oder 12 Stunden
    • Kinder und Kleinkinder (> 2 Monate), Kinder (< 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung:
        • 100 - 150 mg Ceftazidim / kg KG /Tag, aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim
  • Perioperative Prophylaxe bei trans-urethraler Prostata Resektion
    • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung: 1 g Ceftazidim beim Start der Anästhesie und eine zweite Dosis beim Entfernen des Katheters
  • Chronisch eitrige Otitis media; Maligne Otitis externa
    • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung: 1 - 2 g Ceftazidim / 8 Stunden
    • Kinder und Kleinkinder (> 2 Monate), Kinder (< 40 kg KG)
      • intermittierende Verabreichung:
        • 100 - 150 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen
        • tägliche Maximaldosis: 6 g Ceftazidim

Dosisanpassung

• Neugeborene und Kinder (<= 2 Monate)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bewiesen (bei Verabreichung als kontinuierliche Infusion)
  • Serumhalbwertszeit von Ceftazidim kann 3 - 4mal so hoch sein wie bei Erwachsenen
  • intermittierende Verabreichung:
    • bei den meisten Infektionen: 25 - 60 mg Ceftazidim / kg KG / Tag, aufgeteilt auf 2 gleiche Dosen
• ältere Patienten (> 80 Jahre)
  • tägliche Maximaldosis: 3 g Ceftazidim (altersbedingte verringerte Clearance von Ceftazidim)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwach oder moderat: keine Dosisanpassung erforderlich
  • stark: engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit (keine Studiendaten)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Dosisreduktion (Ceftazidim wird von den Nieren unverändert ausgeschieden)
  • Initialdosis: 1 g Ceftazidim
  • Erhaltungsdosis: auf Basis der Kreatinin-Clearance berrechnen
    • intermittierende Infusion
      • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG )
        • Kreatinin-Clearance 50 - 31 ml/ Min.; ungefähres Serum-Kreatinin 150 - 200 µmol / l (1,7 - 2,3 mg / dl)
          • 1 g Ceftazidim / 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 16 ml/ Min.; ungefähres Serum-Kreatinin 200 - 350 µmol / l (2,3 - 4,0 mg / dl)
          • 1 g Ceftazidim / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 15 - 6 ml/ Min.; ungefähres Serum-Kreatinin 350 - 500 µmol / l (4,0 - 5,6 mg / dl)
          • 0,5 g Ceftazidim / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance < 5 ml/ Min.; ungefähres Serum-Kreatinin > 500 µmol / l (> 5,6 mg / dl)
          • 0,5 g Ceftazidim / 48 Stunden
      • Kinder (< 40 kg KG )
        • Kreatinin-Clearance geschätzt aufgrund der KOF oder gemessen
        • Kreatinin-Clearance 50 - 31 ml / Min.; ungefähres Serum-Kreatinin 150 - 200 µmol / l (1,7 - 2,3 mg / dl)
          • 25 mg Ceftazidim / kg KG / 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 16 ml / Min.; ungefähres Serum-Kreatinin 200 - 350 µmol / l (2,3 - 4,0 mg / dl)
          • 25 mg Ceftazidim / kg KG / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 15 - 6 ml / Min.; ungefähres Serum-Kreatinin 350 - 500 µmol / l (4,0 - 5,6 mg / dl)
          • 12,5 mg Ceftazidim / kg KG / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.; ungefähres Serum-Kreatinin > 500µmol / l (> 5,6 mg/ dl)
          • 12,5 mg Ceftazidim / kg KG / 48 Stunden
    • kontinuierliche Infusion
      • Erwachsene und Kinder (>= 40 kg KG )
        • Kreatinin-Clearance 50 - 31 ml / Min.; ungefähres Serum-Kreatinin 150 - 200 µmol / l (1,7 - 2,3 mg / dl)
          • Startdosis 2 g Ceftazidim, gefolgt von 1 - 3 g Ceftazidim / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 16 ml / Min.; ungefähres Serum-Kreatinin 200 - 350 µmol / l (2,3 - 4,0 mg / dl)
          • Startdosis 2 g Ceftazidim, gefolgt von 1 g Ceftazidim / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance <= 15 ml / Min.; ungefähres Serum-Kreatinin > 350µmol / l (> 4,0 mg / dl)
          • nicht untersucht
      • Kinder (< 40 kg KG )
        • bei Kindern die Kreatinin-Clearance an die KOF oder fettfreie Körpermasse anpassen
        • Sicherheit und Effektivität von Ceftazidim (kontinuierliche Infusion) nicht bewiesen; ggf. engmaschige Überwachung
  • Patienten mit schweren Infektionen: Dosiserhöhung um 50 % oder Erhöhung der Dosierungsfrequenz
• Dialyse
  • Hämodialyse
    • Serumhalbwertszeit während Hämodialyse variiert von 3 - 5 Stunden
    • nach jeder Hämodialyse sollte entsprechende Ceftazidim-Erhaltungsdosis erneut gegeben werden
  • Peritonealdialyse
    • Ceftazidim kann während der Peritonealdialyse und während der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse verwendet werden (CAPD)
    • zusätzlich zur i.v. Verabreichung kann Ceftazidim auch in die Dialyseflüssigkeit eingebracht werden (üblicherweise 125 - 250 mg Ceftazidim / 2 Liter Dialyselösung)
  • Patienten mit Nierenversagen mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder Hochfluss-Hämofiltration auf Intensivstationen:
    • 1 g Ceftazidim / Tag, entweder als Einzeldosis oder in aufgeteilten Dosen
  • Niedrigfluss-Hämofiltration
    • Dosisempfehlung für Patienten mit Niereninsuffizienz folgen
  • Dosierungsempfehlungen bei kontinuierlicher venöser Hämofiltration und kontinuierlicher venöser Hämodialyse
    • siehe Fachinformation

• Überempfindlichkeit gegen Ceftazidim oder andere Cephalosporine
• schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Beta- Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) in der Anamnese

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Candidiasis (einschließlich Vaginitis und orale Candidose)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Eosinophilie
    • Thrombozytose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
    • Lymphozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie (einschließlich Bronchospasmus und/oder Hypotonie)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • neurologische Folgeerscheinungen
      • Berichte von neurologischen Folgeerscheinungen einschließlich Zittern, Myoklonie, Krämpfen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ceftazidim-Dosis nicht angemessen reduziert wurde
    • Parästhesie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Anwendung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Colitis
      • Diarrhö und Colitis können mit Clostridium difficile und einer pseudomembranösen Colitis in Zusammenhang stehen
    • abdominale Schmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Geschmacksstörung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehender Anstieg eines oder mehrerer Leberenzyme (ALT/SGPT, AST/SOGT, LDH, GGT, alkalische Phosphatase)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • makulopapulöser oder urtikarieller Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Angioödem
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende Erhöhung des Blutharnstoffes, des Blut-Harnstoff-Stickstoffes und/oder des Serum-Kreatinins
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerz und/oder Entzündung nach intramuskulärer Injektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • positiver Coombs-Test (positiver Coombs-Test entwickelt sich in ca. 5 % der Patienten und kann die Blut-Kreuzprobe beeinflussen)

• Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
• intravenöse Injektion oder Infusion
  • üblicherweise wird die i.v. Verabreichung, intermittierende Injektion oder kontinuierliche Infusion empfohlen
  • die Ceftazidim-Lösung kann direkt in die Vene verabreicht oder in den Schlauch des Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält
• weitere Hinweise zu Rekonstitution und Handhabung s. Fachinformation

• Ceftazidim kann während der Stillzeit angewendet werden
• Ceftazidim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten

• Ceftazidim sollte schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
• Daten zur Anwendung von Ceftazidim bei schwangeren Frauen sind begrenzt
• tierexperimentelle Studien
  • haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
    • im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss Behandlung mit Ceftazidim sofort abgebrochen werden und angemessene Notfallsmaßnahmen müssen eingeleitet werden
  • vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden
    • ob der Patient in seiner Vorgeschichte bereits schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, hervorgerufen durch Ceftazidim, durch andere Cephalosporine oder durch andere Typen von Beta-Lactam-Antibiotika hatte
  • Vorsicht, wenn Ceftazidim Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte verabreicht wird
• antibakterielles Wirkungsspektrum
  • Ceftazidim hat ein eingeschränktes antibakterielles Wirkungsspektrum
  • Ceftazidim zur alleinigen Behandlung mancher Infektionsarten nicht geeignet
    • außer der Erreger ist bereits dokumentiert und als empfindlich bekannt oder es besteht ein sehr großer Verdacht, dass die wahrscheinlichsten Erreger für die Behandlung mit Ceftazidim geeignet sind
    • trifft insbesondere bei Erwägungen zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie und zur Behandlung der bakteriellen Meningitis, Haut- und Weichteilinfektionen sowie Knochen- und Gelenksinfektionen zu
  • zusätzlich ist Ceftazidim empfindlich auf Hydrolyse durch einige der erweiterten Spektren von Beta-Lactamasen (ESBLs)
    • deshalb sollte die Information über die Prävalenz von ESBL produzierenden Organismen berücksichtigt werden, wenn Ceftazidim zur Behandlung ausgesucht wird
• Antibiotika-assoziierte Coliti, pseudomembranöse Colitis
  • Antibiotika-assoziierte Colitis und pseudomembranöse Colitis bei fast allen Antibiotika berichtet, einschließlich Ceftazidim
    • können in ihrer Ausprägung von mild bis lebensbedrohlich schwanken
  • bei Patienten beachten, die an einer Diarrhö während oder anschließend an die Behandlung mit Ceftazidim leiden
  • ggf. Abbruch der Behandlung mit Ceftazidim und spezifische Behandlung gegen Clostridium difficile erwägen
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontrainidiziert
• Vermehrtes Wachstum von nichtempfindlichen Keimen
  • längere Anwendung kann zu vermehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Pilze) führen, was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere angemessene Maßnahmen erfordern kann
  • regelmäßige Überprüfung des Zustandes des Patienten wichtig
• Nierenfunktion, Niereninsuffizienz
  • gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen Cephalosporin und nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oder wirksamen Diuretika (z.B. Furosemid) kann die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen
  • Niereninsuffizienz
    • Ceftazidim wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollte Dosis entsprechend der Einschränkung der Nierenfunktion reduziert werden
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten zur Sicherheit und Wirksamkeit engmaschiger kontrolliert werden
    • neurologische Folgen gelegentlich berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht reduziert wurde
• Beeinflussung von Laborparametern
  • Ceftazidim beeinflusst Enzym-basierte Tests für Glykosurie nicht, aber eine leichte Beeinflussung (falsch-positiv) der Kupfer- Reduktionsmethode (Benedict, Fehling, Clinitest) kann vorkommen
  • Ceftazidim beeinflusst den alkalischen Pikrat-Test für Kreatinin nicht
  • bei ungefähr 5 % der Patienten fällt durch die Behandlung mit Ceftazidim der Coombs-Test positiv aus, was die Blut-Kreuzprobe beeinträchtigen kann