Cefuroxim AL 250

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cefuroxim →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 12 ST 15,21 €
N1 14 ST 16,10 €
N2 24 ST 18,42 €
– 20 ST 17,97 €
NotApplicable 12 ST –

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Cefuroxim AL® wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten.
    • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
    • Akute bakterielle Sinusitis.
    • Akute Otitis media.
    • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.
    • Zystitis.
    • Pyelonephritis.
    • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
    • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Die Behandlung dauert für gewöhnlich 7 (5 bis 10) Tage.
  • Erwachsene und Kinder (>/= 40 kg)
    • Tabelle 1
      • Akute Streptokokken-Tonsilitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
        • Dosierung: 2-mal täglich 250 mg
      • Akute Otitis media
        • Dosierung: 2-mal täglich 500 mg
      • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
        • Dosierung: 2-mal täglich 500 mg
      • Zystitis
        • Dosierung: 2-mal täglich 250 mg
      • Pyelonephritis
        • Dosierung: 2-mal täglich 250 mg
      • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
        • Dosierung: 2-mal täglich 250 mg
      • Lyme-Borreliose
        • Dosierung: 2-mal täglich 500mg für 14 (10 bis 21) Tage
  • Kinder (< 40 kg)
    • Tabelle 2
      • Akute Streptokokken-Tonsilitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
        • Dosierung: 2-mal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 125 mg
      • Kinder ab 2 Jahren mit Otitis media oder gegebenenfalls schweren Infektionen
        • Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg
      • Zystitis
        • Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg
      • Pyelonephritis
        • Dosierung: 2-mal täglich 15mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
      • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
        • Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg
      • Lyme-Borreliose
        • Dosierung: 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
    • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim AL® bei Kindern unter 3 Monaten vor.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.
    • Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren. Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
    • Empfohlene Dosierung von Cefuroxim AL® bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Tabelle 3
        • Kreatinin-Clearance: >/= 30 ml/min/1,73 m2
          • T1/2 (h): 1,4 - 2,4
          • Empfohlene Dosierung: Keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von 2-mal täglich 125 bis 500 mg).
        • Kreatinin-Clearance: 10 - 29 ml/min/1,73 m2
          • T1/2 (h): 4,6
          • Empfohlene Dosierung: Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 h
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min/1,73 m2
          • T1/2 (h): 16,8
          • Empfohlene Dosierung: Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 h
        • Hämodialyse-Patienten:
          • T1/2 (h): 2 - 4
          • Empfohlene Dosierung: Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.
  • Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme oder Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Therapiehinweise

Einnahme nach dem Essen.

Nebenwirkungen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (z. B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
  • Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermitteln. Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d. h. diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche Häufigkeit. Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor. Sofern die Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen Studien berechnet wurden, beruhten diese auf den (nach Einschätzung der Prüfärzte) arzneimittelbedingten Ereignissen.
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA-Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet. Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Vermehrtes Wachstum von Candida
      • Nicht bekannt
        • Vermehrung von Clostridium difficile
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Häufig
        • Eosinophilie
      • Gelegentlich
        • positiver Coombs-Test Thrombozytopenie, Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt)
      • Nicht bekannt
        • hämolytische Anämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer-Reaktion
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Kopfschmerz, Schwindel
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Kounis-Syndrom
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen
      • Gelegentlich
        • Erbrechen
      • Nicht bekannt
        • pseudomembranöse Kolitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Häufig
        • Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
      • Nicht bekannt
        • Gelbsucht (überwiegend cholestatisch), Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich
        • Hautausschläge
      • Nicht bekannt
        • Urtikaria, Pruritus, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) (siehe Erkrankungen des Immunsystems), angioneurotisches Ödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.
    • Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für gewöhnlich reversibel waren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen
  • Cefuroxim AL® Tabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
  • Cefuroxim AL® Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können.

Stillzeithinweise

  • Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Unter Umständen muss daher abgestillt werden.
  • Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung. Cefuroxim AL® sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor. Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Koronararterienspasmus, der einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann) geführt haben. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
      • Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.
    • Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARS)
      • Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim berichtet.
      • Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Sollten Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Nebenwirkungen hindeuten, sollte Cefuroxim umgehend abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient während der Anwendung von Cefuroxim eine schwerwiegende Nebenwirkung wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten zu keiner Zeit eine erneute Behandlung mit Cefuroxim erfolgen.
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
      • Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche Bakterium, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie einer Lyme-Borreliose handelt.
    • Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
      • Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile ) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann.
      • Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten. Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden.
    • Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen
      • Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen.
      • Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.
    • Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von Östrogenen und somit zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen kann.
    • Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.
    • Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
  • Überdosierung
    • Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen.
    • Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird.
    • Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.