CELESTAN Depot 2.7mg + 3mg Injektionssuspension

• intraartikuläre Injektionen:
  • nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
  • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
  • aktivierte Arthrose
  • verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
• Infiltrationstherapie:
  • Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
  • nicht bakterielle Bursitis
  • Periarthropathien, Insertionstendopathien
  • Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
  • Enthesitiden bei Spondyloarthritiden
• pneumologische Indikationen:
  • Therapie des akuten Asthmaanfalls, wenn die systemische Verabreichung eines Glukokortikoids erforderlich, eine intravenöse Verabreichung nicht möglich und eine orale Gabe nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist
  • Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche nach Ausschluss eines Amnioninfektionssyndromes
• intradermale bzw. intraläsionale Injektion bei bestimmten Hauterkrankungen:
  • örtlich begrenzte hypertrophische infiltrierte Läsionen von Lichen ruber planus
  • psoriatische Plaques
  • Granuloma anulare
  • Neurodermitis (Lichen simplex chronicus)
  • Keloide
  • diskoider Lupus erythematodes
  • Necrobiosis lipoidica
  • Alopecia areata

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 3,0 mg Betamethasonacetat (entsprechend 2,7 mg Betamethason) und 3,945 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 3 mg Betamethason)

• allgemein
  • niedrigst mögliche Dosierung bei Langzeittherapie
  • evtl. Dosisminderung schrittweise
  • Überwachung kann </= 1 Jahr nach Beendigung einer Langzeit- oder Hochdosis-Kortikosteroid Therapie erforderlich sein
• intraartikuläre Injektion bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen der Gelenke
  • Dosis orientiert an der Größe des Gelenks:
    • Einzeldosis
      • sehr große Gelenke (Hüfte): 1,0 - 2,0 ml
      • große Gelenke (Knie, Sprunggelenke, Schulter): 1,0 ml
      • mittelgroße Gelenke (Ellenbogen, Handgelenk): 0,5 - 1,0 ml
      • kleine Gelenke (metacarpophalangeal, interphalangeal, sternoclavicular): 0,25 - 0,5 ml
  • Hinweise auf septische Arthritis:
    • merkliche Verstärkung der Schmerzen
    • lokale Schwellung
    • Einschränkung der Beweglichkeit des Gelenks
    • Fieber
    • Unwohlsein
      • bei bestätigter Diagnose einer Sepsis: adäquate antimikrobielle Therapie einleiten
  • nach intraartikulärer Kortikosteroid-Therapie und symptomatischer Besserung: übermäßige Belastung dieses Gelenks vermeiden.
• intraläsionale, intrabursale und periartikuläre Injektion bzw. Infiltrationstherapie bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Bindegewebes
  • Einzeldosis: 0,25 - 1 ml
  • Bursitis:
    • Einzeldosis: 0,5 - 1 ml
    • meistens mehrere Injektionen erforderlich
  • Synovialzyste:
    • nach versuchtem Absaugen des Exsudats: 0,25 - 0,5 ml
  • Sudecksche Atrophie:
    • Infiltration periartikulär
    • Dosiswiederholung evtl. nach 5 - 7 Tagen
• intramuskuläre Anwendung
  • akuter Asthmaanfall:
    • 2 ml (= 11,4 mg Betamethason) i. m.
• Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt
  • 2 ml 2mal im Abstand von 24 h i. m.
    • 1. Gabe: 48 - 72 h vor der Geburt
    • 2. Gabe: 24 h nach der 1. Applikation
    • Gesamtdosis: 4 Ampullen
    • Mindestdosis: 2 ml i.m. mind. 24 Stunden vor der Geburt
  • ggf. Therapiewiederholung nach 7 Tagen
  • ggf. bei gleichzeitiger Tokolyse: Flüssigkeitszufuhr u. U. reduzieren
  • Prophylaxe u. a. indiziert bei Lecithin-Sphingomyelin-Quotienten < 2
  • ist eine operative Entbindung indiziert, so empfiehlt sich die prophylaktische Gabe eines fertig gelösten Betamethasons
• intradermale bzw. intraläsionale (nicht s.c.) Injektionen bei Hauterkrankungen wie örtlich begrenzte hypertrophische infiltrierte Läsionen von Lichen planus, psoriatische Plaques, Granuloma anulare, Neurodermitis (Lichen simplex chronicus), Keloide, diskoider Lupus erythematodes, Necrobiosis lipoidica, Alopecia areata
  • Maximaldosis: 0,2 ml / cm² Hautfläche
  • max. Einzeldosis: 1 ml
  • ggf. bei Mischung mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain): entsprechend größere Menge der Mischung verwenden
  • Mindestabstand der einzelnen Infiltrationen: 3 cm
  • üblicher Abstand: 6 cm (zentrifugale Verteilung des Wirkstoffs)
  • je nach Reaktion, Wiederholung in 10- bis 30tägigem Abstand
  • erneute Behandlung der gleichen Stelle nicht vor 10 Tagen (Nekrosegefahr)

Dosisanpassung

• Remission oder Verschlechterung des Krankheitsprozesses:
  • evtl. Dosisanpassung erforderlich
• individuell unterschiedliches Ansprechen des Patienten auf die Therapie:
  • evtl. Dosisanpassung erforderlich
• emotionaler oder physischer Stress (z. B. schwere Infektionen, Operationen oder Verletzungen):
  • evtl. Dosisanpassung erforderlich
• Kombination mit Lokalanästhetika:
  • Verhältnis Betamethason zu Lokalanästhetikum ohne Adrenalinzusatz (z. B. mit 1% oder 2%igem Lidocainhydrochlorid oder einem anderen Lokalanästhetikum): 1:1
  • z. B. 0,5 ml Betamethason plus 0,5 ml 1%ige Lidocain-Lösung:
    • pro Infiltration: 0,5 - 0,75 ml dieser Verdünnung verwenden
    • Höchstmenge / Sitzung: 2 ml der genannten Kombination (Betamethason/Lidocain)
    • Lösung innerhalb 1/4 h injizieren
  • Lokalanästhetika mit Parabenen oder Phenol vermeiden

• • schnell freisetzende Darreichungsform (Injektionslösung)
    • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
    • bei Induktion der Lungenreife
      • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
      • postpartal
    • subkonjunktivale Anwendung
      • bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen
      • Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
    • intraartikuläre / infiltrative Anwendung
      • bei Infektionen im Applikationsbereich
      • bei einem Psoriasisherd im Applikationsbereich
      • bei schwerem Allgemeininfekt sowie bei hämorrhagischer Diathese
      • bei nicht vaskularisierter Knochennekrose
      • bei Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • intramuskuläre Injektion
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • retardiert freisetzende Darreichungsform (Kristallsuspension)
    • Überempfindlichkeit gegen Betamethason oder andere Corticosteroide
    • bei länger dauernder Therapie
      • MagenMagen-Darm-Ulzera
      • schwere Osteoporose
      • psychiatrische Anamnese
      • akute Infektionen
        • Herpes simplex
        • Herpes zoster
        • Varizellen
      • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
      • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
      • systemische Mykosen und Parasitosen
      • Amöbeninfektion
      • Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form)
      • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
      • Herpes ophthalmicus
      • Eng- und Weitwinkelglaukom
      • hyalinen Membransyndrom („Atemnotsyndrom")
      • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
      • postpartal
    • intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie
      • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereichs
      • Psoriasisherd im Applikationsbereich
      • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
      • periartikuläre Calcifikation
      • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
      • nicht vaskularisierte Knochennekrose
      • Sehnenruptur
      • Charcot-Gelenk
    • Einschränkung des Indikationsgebiets aufgrund Patientenalter siehe jeweiligeHerstellerinformation

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Keimverschleppung (Infektion), verbunden mit der Applikationstechnik
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mäßige Leukozytose
    • Lymphopenie
    • Eosinopenie
    • Polyglobulie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • signifikant höheres Risiko einer Early-onset-Sepsis (v. a. nach wiederholter Gabe von Glucocorticoiden nach Blasensprung)
    • Schwächung der Immunabwehr
    • Maskierung von Infektionen
    • Exazerbation latenter Infektionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Blutdruckabfall
    • Schock
    • allergische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
    • verminderte Glucose(Kohlenhydrat)-Toleranz
    • (latenter) Diabetes mellitus
    • Wachstumshemmung oder Verzögerung bei Behandlung von Kindern im Wachstumsalter bzw. beim ungeborenen Kind bei Behandlung von Schwangeren
    • Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation bis hin zur Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
    • sekundäre, adrenocorticale und hypophysäre Nichtansprechbarkeit, besonders unter Stress z. B. bei Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
    • Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie
    • Natriumretention mit Ödembildung
    • vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
    • gesteigerte Calciumausscheidung
    • hypokaliämische Alkalose
    • Flüssigkeitsretention bei prädisponierten Patienten Stauungsherzinsuffizienz
    • erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika
    • negative Stickstoffbilanz auf Grund eines erhöhten Protein-Katabolismus
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • (schwere) Depression bis hin zu psychotischen Manifestationen
    • Stimmungsschwankungen
    • Gereiztheit
    • Euphorie
    • Antriebs- und Appetitsteigerung
    • Persönlichkeitsveränderungen
    • Psychosen
    • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhter intrakranieller Druch mit Pseudotumor cerebri (insb. bei Kindern)
    • Manifestation einer latenten Epilepsie
    • Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
    • Krämpfe
    • (Dreh-)Schwindel
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung (v. a. bei Kindern)
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Glaukom (mit möglicher Schädigung des Sehnervs)
    • Exophthalmus
    • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus
    • Aggravation bakterieller Hornhautinfektionen
    • Candidose
    • Ptosis
    • Mydriasis
    • Chemosis
    • iatrogene Skleraperforation
    • selten reversibler Exophthalmus
    • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
    • Perforation der Kornea bei bestehender Keratitis
    • Herpes-simplex-Keratitis
    • Einzelfälle von Blindheit traten nach intraläsionaler Behandlung im Bereich des Gesichts bzw. des Kopfes auf
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kongestive Herzinsuffizienz
    • Stauungsherzinsuffizienz (bei prädisponierten Patienten)
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckerhöhung
    • Blutdruckabfall
    • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
    • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schluckauf
    • Magen-Darm-Ulcera (mit möglicher Perforation und Blutung)
    • gastrointestinale Blutungen
    • Pankreatitis
    • Blähungen
    • ulcerative Ösophagitis
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Striae rubrae
    • (subkutane und kutane) Atrophie
    • Hautverdünnung
    • Teleangiektasien
    • erhöhte Kapillarfragilität
    • Petechien
    • Ekchymosen
    • (Gesichts-) Erythem
    • verstärktes Schwitzen
    • Hypertrichose
    • Steroidakne
    • verzögerte Wundheilung
    • Rosacea-artige (periorale) und allergische Dermatitis
    • Urtikaria
    • angioneurotisches Ödem
    • Änderungen der Hautpigmentierung (Hypo- bzw. Hyperpigmentation)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem
    • Unterdrückung von Reaktionen gegenüber Hauttests
    • allergische Dermatitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehnenschäden und / oder spätere Sehnenruptur
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelatrophie und -schwäche
    • Corticoid-Myopathie
    • bei Patienten mit Myasthenia gravis Verstärkung der Symptome
    • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich)
    • Wirbelfrakturen
    • aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm-und Oberschenkelknochens)
    • Frakturen der langen Röhrenknochen
    • Sehnenruptur
    • Gelenkinstabilität (nach wiederholten intraartikulären Injektionen)
    • Charcot-artige Arthropathie
    • steriler Abszess
    • Muskel- und Gelenkschmerzen (bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung)
    • Kristallsynovitis (Kristallsuspensions-Präparate)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • veränderte Beweglichkeit und Anzahl der Spermien
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Reizungen
    • Nachschmerz nach der Injektion (nach intraartikulärer oder infiltrativer Anwendung)
    • systemische Unverträglichkeitserscheinungen
      • Hitzegefühl
      • länger anhaltende Schmerzen
    • Entwicklung einer Hautatrophie und / oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle
    • Verletzung von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen, verbunden mit der Applikationstechnik

• mögliche Applikationsarten:
  • intramuskuläre Injektion
  • intraartikuläre Injektion
  • intraläsionale Injektion
  • intrabursale Injektion
  • periartikuläre Injektion
  • Infiltrationstherapie
  • intradermale Injektion
• Injektion unter aseptischen Bedingungen!
  • Hautgebiet operationsmäßig vorbereiten
• nicht intravenös oder subkutan injizieren!
• Ampulle vor Verwendung schütteln
• intraartikuläre Injektion:
  • Untersuchung der Gelenkflüssigkeit (um septischen Prozess auszuschließen)
    • lokale Injektion in infiziertes Gelenk vermeiden
  • nicht in instabile Gelenke, infizierte Bereiche oder Zwischenwirbelräume injizieren
    • wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen
  • direkte Injektionen in Sehnen unbedingt vermeiden! (Gefahr der Sehnenruptur)
• intraläsionale, intrabursale und periartikuläre Injektion bzw. Infiltrationstherapie bei entzündlichen und degenerativen Bindegewebserkrankungen:
  • in den Ort der stärksten Schmerzempfindlichkeit (genau feststellen) gleichmäßig injizieren
    • falls mehrere Schmerzareale nachweisbar: auch diese infiltrieren
  • Injektionen in Sehnen unbedingt vermeiden! (Gefahr der Sehnenruptur)
  • s.c. Injektion vermeiden (Gefahr aseptischer Fettgewebsnekrosen)
  • bei aseptischen Entzündungen Injektion in:
    • Schleimbeutel
    • Synovialzysten
    • Ganglien
    • Muskelansätze
    • Sehnenscheiden (nicht in die Sehnen)
  • Synovialzysten: nach Punktion Exsudat absaugen, anschließend Injektion und Druckverband
  • Sudecksche Atrophie: Infiltration perartikulär
  • Ganglion: Punktion der Zyste, Entleerung, Injektion, Kompressionsverband
  • Epikondylitis humeri (Tennisellenbogen), Tendopathien, Weichteilrheumatismus etc.: Infiltration fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit
• i.m. Injektion:
  • tief intraglutäal (um lokale Gewebeatrophie zu vermeiden)
  • Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura: Vorsicht geboten
• intradermale bzw. intraläsionale (nicht s.c.) Injektion:
  • auf streng intradermale Infiltration achten
  • s. c. Infiltrationen können zu Hautatrophie führen
  • Abstand der einzelnen Infiltrationen:
    • mind. 3 cm
    • üblich: 6 cm (Wirkstoff verteilt sich zentrifugal)
  • erneute Behandlung der gleichen Stelle nicht vor 10 Tagen (Gefahr von Nekrosen)

• während der Behandlung soll nicht gestillt werden bzw. nur nach strenger Indikationsstellung
  • Einschränkungen während der Stillzeit siehe jeweilige Herstellerinformation
• bei Hochdosistherapie aus Krankheitsgründen
  • Abstillen empfohlen
• Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
• Wachstumsstörungen, eine Unterdrückung der körpereigenen Corticoidproduktion und andere Nebenwirkungen sind beim Kind nicht auszuschließen
• eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden

• während der Schwangerschaft (besonders in den ersten drei Monaten) oder bei Frauen im gebärfähigen Alter soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen / Risiko-Abwägung erfolgen
• keine kontrollierten Studien zur Reproduktionstoxizität am Menschen vorliegend
• Corticosteroide passieren die Plazentaschranke
• bei Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen, eine Unterdrückung der körpereigenen Corticoidproduktion und andere Nebenwirkungen des Fetus nicht auszuschließen
• Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft hohe Dosen von Corticosteroiden erhalten haben
  • sollten besonders beobachtet werden, ob sie Symptome einer Nebennierenrindeninsuffizienz zeigen
  • sind auf das seltene Auftreten von kongenitalen Katarakten zu untersuchen
• Studien haben ein erhöhtes Risiko neonataler Hypoglykämie in Folge pränataler Kurzzeitanwendung von Betamethason bei Frauen mit dem Risiko einer späten Frühgeburt gezeigt
• werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
  • kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
• Anwendung während der Schwangerschaft zur Induktion der Lungenreife
  • während der Behandlung sollte eine Kardiotokographie (CTG) zusammen mit anderen Maßnahmen zur Kontrolle des fetalen Wohlbefindens durchgeführt werden
• Mütter, die während der Schwangerschaft Corticosteroide erhalten haben
  • sollten während und nach der Geburt wegen der damit verbundenen Stresssituation auf Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz beobachtet werden
• tierexperimentelle Studien
  • Betamethason führte zur Ausbildung von Gaumenspalten
  • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert

• Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz
  • eine NNR-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten
  • kommt es während der Behandlung mit Betamethason zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden
  • wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden
  • auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein
  • da die Mineralocorticoidsekretion ebenfalls beeinträchtigt sein kann, kann die Verordnung von Elektrolyten und / oder Mineralocorticoiden erforderlich sein
  • eine Therapie-induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden
• eine Therapie mit Betamethason sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen
  • akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
  • HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
  • systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
  • Poliomyelitis
  • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
  • akute und chronische bakterielle Infektionen
  • bei Tuberkulose
    • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung), latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulintest
      • Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
        • bei länger dauernder Corticosteroidtherapie sollte eine Chemoprophylaxe durchgeführt werden
        • falls Rifampicin zur Chemophrophylaxe verwendet wird, gilt es den beschleunigten Effekt auf die Corticosteroid-Metabolisierung zu beachten (ggf. ist die Corticosteroid-Dosis anzupassen)
      • generell sorgfältige Überwachung nötig (erneuter Krankheitsausbruch möglich)
    • bei aktiver Tuberkulose
      • Anwendung von Corticosteroiden auf die Fälle begrenzt werden, in denen selbige zur Beherrschung von fulminanter oder disseminierter Tuberkulose in Kombination mit einem angemessenen antituberkulotischen Behandlungsregime benötigt werden
• zusätzlich sollte eine Therapie mit Betamethason nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei
  • MagenMagen-Darm-Ulzera
  • erosiver Ösophagitis
  • Niereninsuffizienz
  • (schwerer) Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • (schwer einstellbarer) Hypertonie
  • (schwer einstellbarem) Diabetes mellitus
  • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
  • Herpes ophthalmicus (Gefahr einer cornealen Perforation)
  • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen
• Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
  • Cushing-Syndrom
  • Thrombophlebitis
  • Abszess (Eiterung) oder andere eitererzeugende Infektion
  • Ulcus pepticum in der Anamnese
• wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Betamethason nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei
  • unspezifischer ulzerativer Colitis mit drohendem Durchburch
  • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
  • Divertikulitis
  • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
• die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
• Hypoprothrombinämie
  • Corticosteroide in Kombination mit Acetylsalicylsäure sollten mit Vorsicht bei Hypoprothrombinämien verwendet werden
• Phäochromozytom-Krise
  • nach der systemischen Anwendung von Corticosteroiden wurde über das Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann
  • bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
• anaphylaktische Reaktionen
  • in seltenen Fällen traten bei Patienten unter parenteraler Therapie mit Corticosteroiden schwere bis lebensbedrohliche anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen mit potenziellem Schock auf
  • in diesem Zusammenhang gab es unter anderem auch Berichte über Fälle von
    • Kreislaufversagen
    • Herzstillstand
    • Arrhythmien
    • Bronchospasmus
    • Blutdruckabfall oder -anstieg
  • bei Patienten mit bekannter allergischer Disposition oder mit allergischen Reaktionenauf Corticosteroide in der Vorgeschichte sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen
• CYP3A-Inhibitoren
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschließlich cobicistathaltiger Produkte, ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
  • Kombination vermeiden
    • es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
    • in diesem Fall Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwachen
• Diabetes mellitus
  • während der Anwendung von Betamethason ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen
• Kontrollen
  • insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie
    • regelmäßige Blutdruckkontrolle während der Behandlung mit Betamethason erforderlich
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind, aufgrund der Gefahr einer Verschlechterung, sorgfältig zu überwachen
  • bei einer lang dauernden Therapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt
  • bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen
• Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt
  • bei gleichzeitiger Tokolyse muss unter Umständen die Flüssigkeitszufuhr reduziert werden
  • neuere Daten zeigen, dass nach wiederholter Gabe von Glucocorticoiden nach Blasensprung ein signifikant höheres Risiko einer early-onset Sepsis besteht
    • Benefit für das Kind gegen das Risiko für die Mutter abwägen
• Kinder
  • da die Anwendung von Corticosteroiden das Wachstum stören und die körpereigene Corticosteroidproduktion unterbinden kann
    • Indikation streng stellen
    • das Längenwachstum und die Entwicklung besonders bei Glucocorticoid Langzeittherapie regelmäßig kontrollieren
• Infektionen
  • während der Anwendung von Corticosteroiden können neue Infektionen auftreten oder die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden
  • eine verminderte Widerstandsfähigkeit kann auftreten und die Lokalisation von Infektionen erschwert sein
  • Sekundärinfekte durch Pilze oder Viren am Auge können vermehrt auftreten
• Langzeitanwendung
  • auch geringe Mengen von Betamethason führen zu einem erhöhten Infektionsrisiko
    • auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen)
  • kann hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukome mit möglicher Schädigung der Sehnerven verursachen
  • kann das Risiko für sekundäre Augeninfektionen auf Grund von Pilzen oder Viren erhöhen
  • Wechsel von der parenteralen zur oralen Gabe in Betracht ziehen
    • möglicher Nutzen und Risiken gegeneinander abwägen
• Impfungen
  • Impfungen mit Lebendimpfstoffen vermeiden
  • Impfungen mit Totimpfstoffen grundsätzlich möglich
    • die Immunreaktion und damit der Impferfolg kann bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden
  • während einer Behandlung mit Corticosteroiden sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden
  • insbesondere bei hohen Corticosteroiddosen sollten auch andere Impfungen nicht vorgenommen werden, da die Gefahr von neurologischen Komplikationen und ausbleibender Antikörperbildung besteht
  • im Falle einer Substitutionstherapie mit Corticosteroiden, z. B. bei Morbus Addison, kann jedoch eine Immunisierung durchgeführt werden
• Viruserkrankungen
  • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen
  • insbesondere gefährdet sind
    • immunsupprimierte Kinder
    • Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion
      • wenn diese Personen während einer Behandlung mit Betamethason Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben ggf. vorbeugende Behandlung einleiten
• Osteoporose-Risiko
  • abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden
    • Osteoporose-Prophylaxe ist zu empfehlen
  • gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie
    • familiärer Veranlagung
    • höherem Lebensalter
    • nach der Menopause
    • ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr
    • starkem Rauchen
    • übermäßigem Alkoholgenuss
    • Mangel an körperlicher Aktivität
  • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität
  • bei bereits bestehender Osteoporose
    • zusätzliche medikamentöse Therapie erwägen
• Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose
  • verstärkte Wirkung der Corticosteroide gezeigt
• bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken
  • Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
  • akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung)
  • Cortison-Entzugssyndrom
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer)Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
    • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung ziehen
    • diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Mortalitätsrisiko
  • die Ergebnisse einer einzelnen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Methylprednisolon-Hemisuccinat, einem anderen Corticosteroid, zeigten bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die Methylprednisolon erhielten, eine im Vergleich zu Placebo höhere frühe (nach 2 Wochen) und späte (nach 6 Monaten) Mortalität
    • die Ursachen der Mortalität in der Methylprednisolon-Gruppe wurden nicht ermittelt
• lokale Anwendung
  • jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen
  • die infiltrative / intraartikuläre Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebs- bzw. Gelenkstrukturen
  • bei Kristallsuspensionen
    • Gelenkinfektion ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome hervorruft und in wenigen Tagen wieder abklingt
    • das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab
  • eine merkliche Verstärkung der Schmerzen und eine lokale Schwellung, ferner eine Einschränkung der Beweglichkeit des Gelenks, Fieber und Unwohlsein deuten auf eine septische Arthritis hin
    • wenn die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird
      • adäquate antimikrobielle Therapie einleiten
  • Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden
  • wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen
  • direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden
    • dies kann im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen
  • längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragende Gelenken
    • kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen
    • Ursache ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome
  • lokale Anwendung kann neben der lokalen Wirkung auch systemische Effekte zeigen
    • Möglichkeit einer systemischen Wirkung bei der Anwendung beachten
• epidurale Injektion
  • schwerwiegende neurologische Ereignisse, einige mit letalem Ausgang, wurden bei epiduraler Injektion von Corticosteroiden berichtet
  • die im Einzelnen berichteten Ereignisse umfassen unter anderem
    • Rückenmarkinfarkt
    • Querschnittlähmung
    • Quadriplegie
    • Rindenblindheit
    • Schlaganfall
  • diese schwerwiegenden Ereignisse wurden sowohl nach fluoroskopischer Untersuchung als auch ohne Anwendung dieses Verfahrens berichtet
  • Sicherheit und Wirksamkeit einer epiduralen Anwendung von Corticosteroiden sind nicht erwiesen
  • Corticosteroide sind für diese Art der Anwendung nicht zugelassen
• potenzielle Wirkung von Betamethason auf das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-System
  • muss speziell bei Dauertherapie in Erwägung gezogen werden
  • bei Verabreichung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kommen
    • insbesondere bei zu geringen Injektionsintervallen
  • im Allgemeinen erfolgt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels
• Doping
  • die Anwendung von Betamethaspn kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• Einfluss auf Untersuchungsmethoden
  • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden
  • der Nitroblau-Tetrazolium-Test zum Nachweis einer bakteriellen Infektion kann zu falsch negativen Ergebnissen führen