cellondan 4 mg Filmtabletten

STADAPHARM GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ondansetron →
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N2 10 ST 34,03 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie

Dosierung

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
        • am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen,
          • 1. Möglichkeit
            • initial, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min.
            • anschließend: 1 mg Ondansetron / Stunde als kontinuierliche i.v. Infusion bis zu 24 Stunden
              • alternativ: 8 mg Ondansetron 2mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min., jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden
          • 2. Möglichkeit
            • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron 1mal nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, i.v. Infusion über mind. 15 Min.
            • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
          • 3. Möglichkeit
            • 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion
          • antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann durch Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 1mal, i.v., vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden
        • nach Chemotherapie
          • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
          • Behandlungsdauer: bis zu insgesamt 5 Tagen
      • moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
        • 1. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion über 15 Min.
        • 2. Möglichkeit
          • 1 - 2 Stunden vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, oral
        • anschließend: 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden oral (morgens und abends), bis zu insgesamt 5 Tagen
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
        • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends), oral
        • 1. Dosis: 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung
        • Behandlungsdauer: richtet sich nach Länge der Strahlentherapie
    • Kinder und Jugendliche
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Chemotherapie bei Kindern (>= 6 Monate) und Jugendlichen
        • Dosierung auf Grundlage der KOF oder des KG
        • körpergewichtsbezogene Dosierung führt zu höheren Tagesgesamtdosen als körperoberflächenbezogene Dosierung
        • keine Daten aus kontrollierten klin. Studien über Anwendung
          • zur Prophylaxe von verzögerter oder verlängerter CINV
          • zur Behandlung von Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
        • Dosierung nach KOF
          • 5 mg / m2 KOF i.v. als Einzeldosis unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie
          • max. i.v. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
          • orale Behandlung kann 12 h später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden
          • max. Tagesgesamtdosis: Erwachsenen-Dosis von 32 mg
          • < 0,6 m2 KOF
            • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 h: 2 mg Ondansetron
            • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron / 12 h
          • > / = 0,6 m2 - </= 1,2 m2 KOF
            • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 h: 4 mg Ondansetron
            • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron / 12 h
          • > 1,2 m2 KOF
            • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
            • nach 12 h: 8 mg Ondansetron
            • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron / 12 h
        • Dosierung nach KG
          • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. als Einzeldosis unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie
          • max. i.v. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
          • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, optional, alle 4 h
          • orale Behandlung kann 12 h später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden
          • max. Tagesgesamtdosis (als abgeteilte Dosen): Erwachsenen-Dosis von 32 mg
          • Tage 2 - 6
            • < / = 10 kg KG: 2 mg Ondansetron / 12 h
            • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron / 12 h
      • ältere Patienten (> 65 Jahre)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • mittlere bis schwere Einschränkung
          • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert; Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)

Kontraindikationen

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Kinder
    • detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Nebenwirkungen

Ondansetron - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
        • auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
        • dystonische Reaktionen
        • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
        • Dyskinesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
        • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
        • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
        • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
      • Hitzewallung mit Rötung der Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (Blutdruckabfall)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
        • da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
        • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Hinweis
    • Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

Anwendungshinweise

  • Filmtabletten zum Einnehmen

Stillzeithinweise

Ondansetron - peroral
  • Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Schwangerschaftshinweise

Ondansetron - peroral
  • Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
  • 1. Trimenon
    • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
    • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
      • 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
      • adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
  • verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
    • zeigen widersprüchliche Ergebnisse
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

Warnhinweise

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
    • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
  • EKG-Veränderungen
    • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
    • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
      • Anwendung von Ondansetron vermeiden
    • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
      • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
      • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
        • mit Elektrolytstörungen
        • mit kongestiver Herzinsuffizienz
        • mit Bradyarrhythmien
        • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
  • myokardiale Ischämie
    • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
    • v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
    • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
    • sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
  • Serotonin-Syndrom
    • Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) beigleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
      • Veränderungen des Gemütszustandes
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Auffälligkeiten
      • gastrointestinale Symptome
    • falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
      • Patienten engmaschig überwachen
      • insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
      • Dosisverringerung
      • Absetzen der Behandlung
  • Darmmotiliät
    • Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
    • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
  • okkulte Blutungen
    • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
    • betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden