Celsior Organkonservierungslösung

• Lösung zur Konservierung von thorakalen (Herz und Lunge) und abdominellen Organen (Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse) während der Transplantation
  • Verwendung von der Entnahme des Organs beim Spender, während der Lagerung und des Transports bis hin zur Transplantation des Organs in den Empfänger

Basiseinheit: 1 Beutel mit 1 l Organkonservierungslösung enthält: Glutathion 0,921 g (3 mmol); Mannitol 10,930 g (60 mmol); Lactobionsäure 28,664 g (80 mmol); Glutaminsäure 2,942 g (20 mmol); Natriumhydroxid 4,000 g (100 mmol); Calciumchlorid-Dihydrat 0,037 g (0,25 mmol); Kaliumchlorid 1,118 g (15 mmol): Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,642 g (13 mmol); Histidin 4,650 g (30 mmol

• Lösung zur Konservierung von thorakalen (Herz und Lunge) und abdominellen Organen (Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse) während der Transplantation
  • die Spülung erfolgt häufig in zwei Schritten
    • 1. Spülung erfolgt, während sich das Organ noch in situ befindet
    • 2. Spülung, sobald das Organ entnommen wurde
  • das Spülvolumen ist organabhängig
    • Herz
      • Erwachsene: 1 - 2 Liter
      • Kinder: 30 ml / kg
    • Leber: 6 - 8 Liter
    • Lunge: 4 - 6 Liter
    • Niere: 4 - 5 Liter
    • Bauchspeicheldrüse: 4 Liter
    • mehrere Organe: entsprechend den jeweiligen Organen
  • Spüldauer: die Spülung wird so lange durchgeführt, bis das Organ einheitlich blass und die ausströmende Flüssigkeit vergleichsweise klar ist
  • Kinder: es wurden keine geeigneten klinischen Studien zur Anwendung bei Organtransplantationen bei Kindern durchgeführt

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

• lösungsspezifische Nebenwirkungen nicht zu erwarten (die Lösung wird den Organempfängern nicht direkt verabreicht)
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile können auftreten
  • theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Restmengen der Lösung beim Abklemmen in den Blutkreislauf des Empfängers gelangen und zu Arrhythmien oder Hypotonie führen können
    • eine Beeinträchtigung der kardialen Funktion bei einer suboptimalen Konservierung des Herzens während der frühen Posttransplantationsphase kann nicht ausgeschlossen werden
  • kommt es im Falle einer Fehlanwendung zur Aufnahme größerer Volumina in den Systemkreislauf, kann dies zur Volumenüberlastung und Elektrolytstörung insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz führen: in diesem Fall intensivmedizinische Behandlung einleiten

• Organkonservierungslösung

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels

• der sich in dem aluminiumgeschützten Umbehältnis befindende Beutel enthält Sauerstoffabsorbersubstanzen. Inhalt dieses Beutels nicht mit der Lösung mischen
• nur intakte Behältnisse (Beutel und Aluminiumumverpackung) verwenden
• es besteht keine Notwendigkeit, die Lösung vor Gebrauch zu filtrieren
• nur zum einmaligen Gebrauch, nicht wieder verwenden
• sorgfältige visuelle Prüfung der Lösung auf Trübung
  • nur klare und farblose oder leicht gelbe Lösungen verwenden
  • wenn Trübungen, Ausfällungsprodukte oder Verunreinigungen sichtbar sind, muss die Lösung verworfen werden
• nicht für die kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet
• während der Lagerung kann eine Gelbfärbung der Lösung auftreten,hierdurch werden die Qualität und die Wirksamkeit der Lösung nicht beeinflusst
• nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
• nach der Entnahme aus der Kühllagerung (2 - 8°C) muss die gekühlte Lösung sofort angewendet werden

Spülung des Organs

• die genaue Spülmethode hängt vom Transplantationszentrum und davon ab, ob mehrere Organe gleichzeitig entnommen werden
• die Spülung erfolgt häufig in zwei Schritten: die 1. Spülung erfolgt, während sich das Organ noch in situ befindet, und die 2. Spülung, sobald das Organ entnommen wurde
• das Organ wird über eine Kanüle gespült, die in eine Arterie eingeführt wird, während genügend Druck aufrechterhalten werden muss, um einen ausreichenden Fluss der Lösung für eine adäquate Spülung zu ermöglichen
• Lebertransplantation
  • nach der Entnahme der Leber das Gallengangsystem durchspülen bevor die Leber in den Aufbewahrungs- und Transportbehälter eingelegt wird
• Spülung wird so lange durchgeführt, bis das Organ einheitlich blass und die ausströmende Flüssigkeit vergleichsweise klar ist

Lagerung des Organs

• Lagerung unter Kühlbedingungen
• das Organ wird bei 5 ± 3°C in einem der Organgröße angemessenen sterilen Behältnis gelagert
• das Organ muss komplett mit der gekühlten Lösung bedeckt sein
• das verwendete Organlagerungsbehältnis muss aseptisch verschlossen werden
• das Behältnis wird dann in mindestens ein zweites Behältnis gesetzt
  • dieses muss mit Eis befüllt werden, jedoch darf kein Eis in das Organlagerungsbehältnis gelangen, wo das Eis in direkten Kontakt mit dem Organ geraten könnte
• das Organ in seinem Behältnis aseptisch lagern, d. h. das Innere des Organlagerungsbehältnisses und sein Inhalt müssen steril bleiben
• das (die) zusätzliche(n) Behältnis(se) muss (müssen) sicher verschlossen werden
• die Organlagerungsbehältnisse müssen dann in einem gut isolierten Transportcontainer gelagert werden
• die Organlagerungsbehältnisse müssen von Eis umgeben sein
• die Transportzeiten müssen so kurz wie irgend möglich sein

• keine Daten vorliegend
• da die Lösung bei den Organempfängern selbst nicht systemisch angewendet wird, sind keine lösungsspezifischen Wirkungen zu erwarten
• es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität und das Stillen vor
• des Weiteren wurden keine geeigneten kontrollierten Studien bei stillenden Frauen durchgeführt

• keine Daten vorliegend
• da die Lösung bei den Organempfängern selbst nicht systemisch angewendet wird, sind keine lösungsspezifischen Wirkungen zu erwarten
• es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizitätn und die Aufnahme über die Plazenta vor
• des Weiteren wurden keine geeigneten kontrollierten Studien bei Schwangeren Frauen durchgeführt

• nicht geeignet für die direkte Injektion oder die intravenöse Verwendung beim Empfänger
• ausschließliche Verwendung zur Spülung und gekühlten Lagerung von soliden Organen
• theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Restmengen der Lösung beim Abklemmen in den Blutkreislauf des Empfängers gelangen und zu Arrhythmien oder Hypotonie führen können
• eine Beeinträchtigung der kardialen Funktion bei einer suboptimalen Konservierung des Herzens während der frühen Posttransplantationsphase kann nicht ausgeschlossen werden