CEPHALEX - CT 500mg Filmtabletten

• akute und chronische bakterielle Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität mit Cephalexin-empfindlichen Keimen, wie z.B. Infektionen
  • der Atemwege
  • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
  • der Nieren, ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane (einschl. akuter Prostatitis)
  • der Haut und der Weichteile
  • der Knochen und Gelenke

• Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität mit Cephalexin-empfindlichen Keimen
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • 1 - 4 g Cephalexin / Tag, aufgeteilt in 3(- 4) Einzeldosen alle (6 -)8 Std.
  • Säuglinge und Kinder (< 12 Jahre)
    • diese Darreichungsform aufgrund der Wirkstärke nicht geeignet
  • Hinweis: Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen
    • keine Anwendung, da ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
    • parenterale Anwendung in Erwägung ziehen
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Krankheitsverlauf
    • 7 - 10 Tage bzw. noch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitssymptome
    • Infektionen hervorgerufen durch Beta-hämolysierende Streptokokken
      • mind. 10 Tage (Vorbeugung von Spätkomplikationen wie rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosierungsintervall verlängern, da Kumulation von Cephalexin zu erwarten ist
    • Erwachsene und Kinder (>/= 12 Jahre)
      • Dosierungsintervall
        • Kreatinin-Clearance 30 - 15 ml / Min.
          • 8 - 12 Std.
        • Kreatinin-Clearance 15 - 5 ml / Min.
          • 24 Std.
        • Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.
          • 48 Std.
  • Erwachsene und Kinder (>/= 12 Jahre)
    • tägliche Maximaldosis
      • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / Min.
        • 3,0 g Cephalexin
      • Kreatinin-Clearance 20 - 5 ml / Min.
        • 1,5 g Cephalexin
      • Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.
        • 0,5 g Cephalexin

• Überempfindlichkeit gegen Cefalexin oder andere Cephalosporine
• anamnestisch vorbekannte und nachgewiesene schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Sofortreaktionen auf Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika
  • Parallelallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicillinen) kann bestehen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefalexin kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen (z.B. Moniliasis vaginalis) führen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbildveränderungen (reversibel)
      • Thrombozytopenie
      • Neutropenie
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
    • anaphylaktischer Schock
    • allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag mit Juckreiz, Schwellungen (Quincke-Ödem)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheitszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Ermüdung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pseudomembranöse Enterokolitis
    • folgende Beschwerden meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach dem Absetzen der Therapie ab:
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Meteorismus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT und SGPT, vorübergehende Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • interstitielle Nephritis

• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
• magenempfindliche Patienten
  • Einnahme nach dem Essen
• keine Anwendung bei schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen (ausreichende Resorption nicht gewährleistet; parenterale Anwendung in Erwägung ziehen)

• Cefalexin wird in geringen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden
• Cefalexin sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf die Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporinantibiotika) berücksichtigt werden müssen
  • beim gestillten Säugling kann es zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung kommen

• als Vorsichtsmaßnahme sollte Cefalexin bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, nur nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung angewendet werden
• Cefalexin ist plazentagängig und
• ausreichende Erfahrungen mit einer Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schließen

• Überempfindlichkeit
  • Patienten mit Überempfindlichkeit geringerer Schweregrade auf Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika
    • Cefalexin mit besonderer Vorsicht anwenden, da Parallelallergie bestehen kan
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. mit Heuschnupfen oder Asthma bronchiale)
    • Cefalexin sollte ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist
  • bei Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose
    • Behandlung mit Cefalexin muss sofort abgebrochen werden und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden
• Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefalexin akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) als Nebenwirkung berichtet
  • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Nebenwirkungen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Cefalexin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
    • die meisten dieser Reaktionen traten in der ersten Behandlungswoche auf
• Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen
  • von der Behandlung mit Cefalexin peroral sollte abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist
  • parenterale Anwendung sollte in Erwägung gezogen werden
• Erbrechen, Durchfall
  • Anwendung von Cefalexin kann zu Erbrechen und Durchfall führen
  • in diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden
• Niereninsuffizienz
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate < 50 ml / Min. ist eine Verlängerung des Dosierungsintervalls zu empfehlen, da mit einer Kumulation von Cefalexin gerechnet werden muss
• Pseudomembranöse Enterocolitis
  • treten während oder in den ersten Wochen nach Therapie mit Cefalexin schwere, anhaltende Durchfälle auf, ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken
    • Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwägen
    • ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert