Cetirizin AL 10mg/ml Tropfen

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Cetirizin →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ML 8,37 €
N2 2X10 ML 18,10 €
NotApplicable 10 ML –

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Fachinformationen

Indikation

  • Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
    • zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis,
    • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

Dosierung

  • 10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
  • Ältere Patienten
    • Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
  • Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
    • Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
      • CLcr = (140 - Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl) (x 0.85 bei Frauen)
    • Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Nierenfunktion: normal
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
        • Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
      • Nierenfunktion: leicht eingeschränkt
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
        • Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 10 mg 1-mal täglich
      • Nierenfunktion: mäßig eingeschränkt
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
        • Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal täglich
      • Nierenfunktion: stark eingeschränkt
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
        • Dosierung und Einnahmehäufigkeit: 5 mg 1-mal alle zwei Tage
      • Nierenfunktion: terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
        • Dosierung und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe oben: Mittelschwere bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion).
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder von 2 bis 6 Jahren
      • 2,5 mg zweimal täglich (5 Tropfen zweimal täglich).
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren
      • 5 mg zweimal täglich (10 Tropfen zweimal täglich).
    • Jugendliche ab 12 Jahren
      • 10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
    • Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Nebenwirkungen

  • In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
  • In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
  • Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
  • Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
  • Klinische Studien
    • Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den Placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
        • Müdigkeit
          • Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,63%
          • Placebo (n = 3.061): 0,95%
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems:
        • Schwindel
          • Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,10%
          • Placebo (n = 3.061): 0,98%
        • Kopfschmerzen
          • Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 7,42%
          • Placebo (n = 3.061): 8,07%
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
        • Abdominalschmerzen
          • Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 0,98%
          • Placebo (n = 3.061): 1,08%
        • Mundtrockenheit
          • Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 2,09%
          • Placebo (n = 3.061): 0,82%
        • Übelkeit
          • Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,07%
          • Placebo (n = 3.061): 1,14%
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
        • Schläfrigkeit
          • Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 9,63%
          • Placebo (n = 3.061): 5,00%
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
        • Pharyngitis
          • Cetirizin 10 mg (n = 3.260): 1,29%
          • Placebo (n = 3.061): 1,34%
    • Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
    • Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in Placebo-kontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
        • Diarrhö.
          • Cetirizin (n = 1656): 1,0%
          • Placebo (n = 1294): 0,6%
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Psychiatrische Erkrankungen:
        • Schläfrigkeit.
          • Cetirizin (n = 1656): 1,8%
          • Placebo (n = 1294): 1,4%
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Erkrankungen der Atemwege:
        • Rhinitis.
          • Cetirizin (n = 1656): 1,4%
          • Placebo (n = 1294): 1,1%
      • Nebenwirkung (WHO-ART): Körper als Ganzes - allgemeine Störungen:
        • Müdigkeit.
          • Cetirizin (n = 1656): 1,0%
          • Placebo (n = 1294): 0,3%
  • Erfahrungen seit der Markteinführung
    • Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
    • Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA System-Organklassen und geschätzten Häufigkeiten auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung aufgeführt.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten: Thrombozytopenie.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Überempfindlichkeit.
      • Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt: gesteigerter Appetit.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Agitiertheit.
      • Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit.
      • Sehr selten: Tics.
      • Nicht bekannt: Suizidgedanken, Alpträume.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich: Parästhesie.
      • Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen.
      • Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie.
      • Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.
    • Augenerkrankungen
      • Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Nicht bekannt: Vertigo.
    • Herzerkrankungen
      • Selten: Tachykardie.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich: Diarrhö.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten: Auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin).
      • Nicht bekannt: Hepatitis.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag.
      • Selten: Urtikaria.
      • Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
      • Nicht bekannt: akut generalisiertes, pustulöses Exanthem.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Arthralgie.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Sehr selten: Dysurie, Enuresis.
      • Nicht bekannt: Harnverhalt.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
      • Selten: Ödeme.
    • Untersuchungen
      • Selten: Gewichtszunahme.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Nach Absetzen von Cetirizin wurde von Pruritus (intensiver Juckreiz) und/oder Urtikaria berichtet.

Anwendungshinweise

  • Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral eingenommen werden.
  • Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kinder berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen. Die verdünnte Lösung sollte sofort eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Cetirizin tritt in die Muttermilch über und erreicht in Abhängigkeit von der Messzeit nach Verabreichung Konzentrationen von 25% - 90% der im Serum gemessenen Spiegel. Daher ist bei der Anwendung in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
    • Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
    • Allergietests werden durch Antihistaminika gestört, sodass eine Auswaschphase von drei Tagen vor der Durchführung eines Allergietests erforderlich ist.
    • Pruritus und/oder Urtikaria können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren.
    • In manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss. Die Symptome sollten abklingen, sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung wird bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
    • Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.
    • Daher sollten Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.
    • Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
    • Behandlung
      • Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.
      • Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.