Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lsg.z. Einn.

Erwachsene und Kinder (>= 2 Jahre)

• Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
• Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Basiseinheit: 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 5 mg Cetirizindihydrochlorid

• Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis; Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
    • 10 ml Lösung zum Einnehmen (10 mg Cetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
  • Kinder (6 - 12 Jahre)
    • 5 ml Lösung zum Einnehmen (5 mg Cetirizindihydrochlorid) 2mal / Tag
  • Kinder (2 - 6 Jahre)
    • 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (2,5 mg Cetirizindihydrochlorid) 2mal / Tag

Dosisanpassung

• Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen
• ältere Patienten
  • keine Hinweise auf Notwendigkeit einer Dosisreduktion (bei unauffälliger Nierenfunktion)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
    • keine das Wirksamkeits-Sicherheits-Verhältnis belegende Daten vorhanden
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion, sofern keine alternative Behandlung möglich
      • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.: keine Dosisanpassung notwendig
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min.: 5 ml Lösung zum Einnehmen (5 mg Cetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: 5 ml Lösung zum Einnehmen (5 mg Cetirizindihydrochlorid) 1mal / 2 Tage
      • terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.): Anwendung kontraindiziert
    • Kinder: individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des KG
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktionseinschränkung empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.
• Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sowie einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 15 ml/Min.

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gesteigerter Appetit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysgeusie
    • Synkope
    • Tremor
    • Dystonie
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Amnesie
    • Gedächtnisstörungen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aggression
    • Verwirrtheit
    • Depression
    • Halluzinationen
    • Schlaflosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tics
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidgedanken
    • Albträume
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkommodationsstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • okulogyre Krise
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Quincke-Ödem / angioneurotisches Ödem
    • fixes Arzneimittelexanthem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akut generalisiertes, pustulöses Exanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
    • Enuresis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Malaise (allgemeines Unwohlsein)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme

Häufige Nebenwirkungen bei Kindern (6 Monaten bis 12 Jahre) in placebokontrollierten klinischen Studien

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rhinitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit

• Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt eingenommen werden
• Ausmaß der Resorption durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, jedoch Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt

• Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
• Cetirizin geht in die Muttermilch über
  • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration
  • Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden

• Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Schwangerschaft
• die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto- / Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird
• nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
  • tierexperimentelle Daten
    • zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion

• Alkohol
  • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
  • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
• Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann
• Patienten mit Epilepsie und Patienten mit Krampfneigung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Allergietests
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
  • daher vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich
• Pruritus und Urtikaria
  • können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
  • Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
• Kinder
  • Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen
  • Einschränkungen des Anwenderalters gemäß Herstellerinformation beachten