Cetirizin Indoco 10 mg Filmtabletten

Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre

• zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
• zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

• nasale und okulare Symptome bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis, Symptome bei chronischer idiopathischer Urtikaria
  • Erwachsene, Jugendliche >/= 12 Jahre
    • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
  • Kinder von 6 - 12 Jahre
    • 1/2 Filmtablette (5 mg) 2mal / Tag
  • Kinder < 6 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (keine geeignete Dosisanpassung mit dieser Darreichungsform)

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Hinweise für erforderliche Dosisanpassung (soweit Nierenfunktion unauffällig)
• Niereninsuffizienz
  • keine Daten, die Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, vorhanden
  • falls keine alternative Behandlung möglich, Dosisintervall individuell an Nierenfunktion anpassen
  • Nierenfunktion:
    • normal, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >/= 90 ml / Min.
      • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
    • leicht eingeschränkt, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 - 89 ml / Min.
      • 1 Filmtablette (10 mg) 1mal / Tag
    • mäßig eingeschränkt, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30 - 59 ml / Min.
      • 1/2 Filmtablette (5 mg) 1mal / Tag
    • schwer eingeschränkt - nicht dialysepflichtig, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 - 29 ml / Min.
      • 1/2 Filmtablette (5 mg) 1mal / 2 Tage
    • terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml / Min.
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung von
      • renaler Clearance
      • Alter
      • Körpergewicht des Patienten
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• gleichzeitige Leber- und Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung empfohlen (s. Niereninsuffizienz)

• Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
• Nierenerkrankung im Endstadium
• eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 15 ml/Min.

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gesteigerter Appetit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysgeusie
    • Synkope
    • Tremor
    • Dystonie
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Amnesie
    • Gedächtnisstörungen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aggression
    • Verwirrtheit
    • Depression
    • Halluzinationen
    • Schlaflosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tics
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidgedanken
    • Albträume
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkommodationsstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • okulogyre Krise
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, gamma-GT und Bilirubin)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Quincke-Ödem
    • fixes Arzneimittelexanthem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akut generalisiertes, pustulöses Exanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
    • Enuresis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Malaise (allgemeines Unwohlsein)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme

Nebenwirkungen bei Kindern (6 Monaten bis 12 Jahre) in placebokontrollierten klinischen Studien mit Häufigkeiten von 1% oder mehr

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rhinitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit

• Einnahme der Tabletten mit einem Glas Flüssigkeit

• Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit
• Cetirizin geht in die Muttermilch über
  • in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration
  • Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden

• Vorsicht bei der Anwendung von Cetirizin in der Schwangerschaft
• die für Cetirizin gesammelten Daten zum Schwangerschaftsausgang deuten nicht darauf hin, dass die maternale Toxizität oder die Feto- / Embryotoxizität über das Maß spontan auftretender Fehlbildungen hinaus verstärkt wird
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • begrenzte Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend, die aber keine Bedenken zur Sicherheit ergeben haben
  • tierexperimentelle Daten
    • zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Reproduktion

• Alkohol
  • bei therapeutischen Dosierungen im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
  • dennoch Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
• Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann
• Patienten mit Epilepsie und Patienten mit Krampfneigung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Allergietests
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
  • daher vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich
• Pruritus und Urtikaria
  • können bei Beendigung der Behandlung mit Cetirizin auftreten, selbst wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • in manchen Fällen können die Symptome so stark sein, dass die Behandlung wieder aufgenommen werden muss
  • Symptome sollten abklingen sobald die Behandlung wieder aufgenommen wurde
• Kinder und Jugendliche (< 6 Jahren)
  • Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen, da die feste orale Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht
  • Anwendung einer für Kinder geeigneten Darreichungsform von Cetirizin empfohlen