CicloBronch 160ug/Dosis Druckgasinhalation Lösung

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ciclesonid →
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Fachinformationen

Indikation

  • CicloBronch® wird zur Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet.

Dosierung

  • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
  • Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:
    • Die empfohlene Dosis von CicloBronch® beträgt 160 Mikrogramm einmal täglich und ist für die Asthmakontrolle bei der Mehrzahl der Patienten ausreichend.
    • Bei Patienten mit schwerem Asthma und während des Reduzierens oder Absetzens von oralen Glucocorticosteroiden kann eine höhere Dosis von bis zu 640 Mikrogramm /Tag (gegeben als 320 Mikrogramm (2 x 160 Mikrogramm) zweimal täglich) angewendet werden. Die zur Inhalation anzuwendende Ciclesonid-Dosis sollte dem Schweregrad der Erkrankung des jeweiligen Patienten angemessen sein.
    • Die Verbesserung der Symptome tritt in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn mit CicloBronch® ein. Nach Erreichen der Kontrolle des Asthmas sollte die CicloBronch®-Dosis individuell angepasst werden und auf die niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
    • Eine Reduzierung der Dosis auf 80 Mikrogramm einmal täglich kann bei manchen Patienten für eine wirksame Erhaltungstherapie ausreichend sein. Diese Patienten sollten ein alternatives Arzneimittel mit einem geringeren Ciclesonid-Gehalt, z. B. 80 Mikrogramm pro Dosierung, anwenden.
    • CicloBronch® sollte vorzugsweise abends angewendet werden, obgleich sich die morgendliche Gabe von CicloBronch® ebenfalls als wirksam erwiesen hat. Die endgültige Entscheidung darüber, ob CicloBronch® abends oder morgens angewendet werden soll, liegt im Ermessen des Arztes.
    • Bei Patienten mit schwerem Asthma besteht die Gefahr akuter Asthmaanfälle. Diese Patienten sollten daher einer regelmäßigen Kontrolle ihres Asthmas einschließlich Lungenfunktionstests unterzogen werden. Wenn kurz wirksame Bronchodilatatoren zur Linderung von Asthmasymptomen vermehrt eingesetzt werden, so ist dies ein Hinweis darauf, dass das Asthma unzureichend kontrolliert ist. Sollten Patienten beobachten, dass die symptomlindernde Wirksamkeit mit kurz wirksamen Bronchodilatatoren nachlässt oder dass sie häufiger als üblich inhalieren müssen, muss ein Arzt konsultiert werden. In dieser Situation sollten die Patienten erneut untersucht werden, und es ist zu erwägen, ob eine verstärkte entzündungshemmende Therapie erfolgen sollte (z. B. CicloBronch® in höherer Dosierung für eine kurze Zeit oder eine Behandlung mit oralen Glucocorticosteroiden). Schwere Asthma-Exazerbationen sind in herkömmlicher Weise zu behandeln.
    • Um spezifische Patientenbedürfnisse zu berücksichtigen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Drücken des Inhalators und gleichzeitigem Einatmen, kann CicloBronch® mit dem AeroChamber Plus® Flow-Vu Spacer angewendet werden.
  • Ältere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von CicloBronch® bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen worden. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • In klinischen Studien, in denen Ciclesonid per Druckgasinhalation in Dosen von 40 bis 1 280 Mikrogramm pro Tag angewendet wurde, kam es bei etwa 5% der Patienten zu Nebenwirkungen. In der Mehrzahl der Fälle waren diese nur leicht ausgeprägt und erforderten keine Beendigung der Therapie.
    • Herzerkrankungen
      • Selten (1/10 000 - 1/1 000)
        • Palpitationen**
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100)
        • Nausea, Erbrechen*, unangenehmer Geschmack
      • Selten (1/10 000 - 1/1 000)
        • Bauchschmerzen*, Verdauungsstörungen*
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100)
        • Reaktionen im Mund- und Rachenbereich, Trockenheit im Mund- und Rachenbereich
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten (1/10 000 - 1/1 000)
        • Angioödem, Hypersensitivität
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100)
        • Pilzinfektionen im Mund*
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100)
        • Kopfschmerzen*
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressionen, Verhaltensstörungen (überwiegend bei Kindern)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100)
        • Dysphonie, Husten nach Inhalation*, paradoxer Bronchospasmus*
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100)
        • Ekzem und Hautausschlag
    • Gefäßerkrankungen
      • Selten (1/10 000 - 1/1 000)
        • Hypertonie
    • * Gleiches oder geringeres Auftreten im Vergleich zu Placebo
    • ** Im Rahmen klinischer Studien wurden Palpitationen meistens nur bei zusätzlicher Einnahme von Arzneimitteln beobachtet, die selbst kardiale Nebenwirkungen haben (z. B. Salbutamol oder Theophyllin).
  • Unmittelbar nach der Anwendung kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen; es handelt sich hierbei um eine unspezifische akute Reaktion auf alle inhalativen Arzneimittel, die mit dem Wirkstoff, einem der sonstigen Bestandteile oder der Verdunstungskälte im Fall von Dosieraerosolen zusammenhängen kann. In schweren Fällen sollte das Absetzen von CicloBronch® in Betracht gezogen werden.
  • Inhalative Glucocorticosteroide können systemische Wirkungen induzieren, insbesondere dann, wenn über längere Zeiträume hohe Dosen verordnet werden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Symptome, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom.

Anwendungshinweise

  • Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels
    • Der Patient muss zur korrekten Anwendung des Druckgasinhalators angeleitet werden.
    • Falls es sich um einen neuen Druckgasinhalator handelt oder falls die letzte Anwendung eine Woche oder länger zurückliegt, sollten drei Sprühstöße in die Luft abgegeben werden. Schütteln ist nicht erforderlich, da das Aerosol in Lösung vorliegt.
    • Der Patient sollte während der Inhalation vorzugsweise sitzen oder stehen und der Druckgasinhalator sollte senkrecht mit dem Daumen unterhalb des Mundstückes gehalten werden.
    • Der Patient muss die Schutzkappe des Mundstücks entfernen, den Druckgasinhalator zum Mund führen, mit den Lippen das Mundstück umschließen und langsam und tief einatmen. Während des Einatmens über den Mund sollte der Patient den oberen Teil des Druckgasinhalators nach unten drücken. Danach nimmt der Patient das Mundstück des Druckgasinhalators aus dem Mund und hält etwa 10 Sekunden lang (oder so lange wie bequem möglich) den Atem an. Ein Ausatmen in den Druckgasinhalator ist zu vermeiden. Zum Schluss sollte der Patient langsam ausatmen und die Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen.
    • Das Mundstück sollte einmal pro Woche mit einem trockenen Papier- oder Stofftuch gereinigt werden. Der Druckgasinhalator darf nicht mit Wasser gereinigt oder in Wasser gelegt werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Die Patienten sind zur korrekten Anwendung ihres Druckgasinhalators sorgfältig anzuleiten (siehe Gebrauchsinformation).
    • Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckgasbehältern kann die therapeutische Wirkung abnehmen, wenn der Behälter kalt ist. CicloBronch® gibt jedoch von - 10 bis + 40°C eine gleichbleibende Dosis ab.
    • Wenn der Inhalator sehr kalt wird, sollte der Behälter vor dem Gebrauch aus dem Plastikgehäuse genommen und einige Minuten lang in den Händen erwärmt werden. Es sollte niemals etwas Anderes zum Aufwärmen verwendet werden.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob inhalatives Ciclesonid in die menschliche Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Ciclesonid bei stillenden Frauen sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jegliches mögliche Risiko für das Kind übersteigt.

Schwangerschaftshinweise

  • Es wurden keine adäquaten, kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.
  • Im Tierversuch zeigte sich, dass Glucocorticoide Missbildungen hervorrufen können. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei Einhaltung der empfohlenen Inhalationsdosen für den Menschen relevant ist.
  • Wie bei anderen Glucocorticoiden sollte Ciclesonid während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Es sollte die niedrigste wirksame Ciclesonid-Dosis angewendet werden, die eine adäquate Asthma-Kontrolle sicherstellt.
  • Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Glucocorticosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf Nebenniereninsuffizienz hin zu überwachen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wie alle inhalativen Glucocorticosteroide sollte CicloBronch® bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Mykosen, Virusinfektionen oder bakteriellen Infektionen mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn diese Patienten in adäquater Weise behandelt werden.
    • Wie alle inhalativen Glucocorticosteroide ist CicloBronch® nicht angezeigt für die Behandlung eines Status asthmaticus oder anderer akuter Asthmaepisoden, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind.
    • Wie alle inhalativen Glucocorticosteroide dient CicloBronch® nicht zur Linderung von akuten Asthmasymptomen, für deren Behandlung ein inhalativer kurz wirksamer Bronchodilatator notwendig ist.
    • Die Patienten sind anzuweisen, eine entsprechende Bedarfsmedikation bereitzuhalten.
    • Inhalative Glucocorticosteroide führen möglicherweise zu systemischen Wirkungen, vor allem, wenn über lange Zeiträume hohe Dosen verordnet werden. Die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen ist deutlich geringer als bei der Therapie mit oralen Corticosteroiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing Syndrom, Cushing-ähnliche Symptome, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte sowie Katarakt und Glaukom ein und seltener eine Bandbreite von Effekten auf Psyche oder Verhalten einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängsten, Depressionen oder Aggressionen (überwiegend bei Kindern). Daher ist es wichtig, dass auf die niedrigste Dosis von inhalativen Glucocorticosteroiden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewährleistet werden kann, eingestellt wird.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wird empfohlen, das Längenwachstum von Kindern und Jugendlichen, die inhalative Glucocorticosteroide in Langzeittherapie erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Wenn sich das Wachstum verlangsamt, sollte die Therapie überprüft werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativen Glucocorticosteroids auf die niedrigste, für eine wirksame Asthmakontrolle erforderliche Dosis zu reduzieren. Zusätzlich sollte erwogen werden, den Patienten einem Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde mit pädiatrischer Ausrichtung vorzustellen.
    • Einschränkung der Leberfunktion
      • Zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Daten vor. Da bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhter Wirkstoffspiegel vorliegt, sollten diese Patienten hinsichtlich potenzieller systemischer Wirkungen überwacht werden.
    • Einschränkung der Nebennierenfunktion
      • Der Vorteil von inhalativem Ciclesonid besteht darin, dass der Bedarf an oralen Glucocorticosteroiden auf ein Minimum reduziert wird. Bei Patienten, die zuvor orale Glucocorticosteroide erhalten haben, bleibt jedoch nach Umstellung auf inhalatives Ciclesonid das Risiko einer herabgesetzten Nebennierenfunktion über längere Zeit bestehen. Die Möglichkeit, dass entsprechende Symptome auftreten, kann über einige Zeit fortbestehen. Vor der Durchführung von elektiven Eingriffen müssen diese Patienten gegebenenfalls fachärztlich beurteilt werden, um das Ausmaß einer Nebennierenfunktionsstörung abschätzen zu können. Bei Notfällen (internistisch oder chirurgisch) einer fortbestehenden, verminderten Ansprechbarkeit der Nebennieren in Betracht gezogen und eine entsprechende Behandlung mit Glucocorticosteroiden erwogen werden.
    • Umstellung von Patienten, die mit oralen Glucocorticosteroiden behandelt werden
      • Die Umstellung von Patienten, die auf orale Glucocorticosteroide angewiesen sind, auf inhalatives Ciclesonid und die anschließende Behandlung dieser Patienten erfordern besondere Aufmerksamkeit, da die Wiederherstellung der nach Langzeitbehandlung mit systemischen Glucocorticosteroiden beeinträchtigten Nebennierenrindenfunktion längere Zeit in Anspruch nehmen kann.
      • Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum oder in hohen Dosen mit systemischen Glucocorticosteroiden behandelt wurden, kann eine Nebennierenrindensuppression vorliegen. In solchen Fällen ist die Nebennierenrindenfunktion in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren und die Dosierung des systemischen Glucocorticosteroids vorsichtig zu verringern.
      • Nach etwa einer Woche beginnt das stufenweise Ausschleichen des systemischen Glucocorticosteroids durch wöchentliche Reduzierung entsprechend einer Äquivalenzdosis von 1 mg Prednisolon. Falls eine Erhaltungsdosis von mehr als 10 mg Prednisolon täglich angewendet wird, kann eine vorsichtige wöchentliche Dosisreduktion in größeren Schritten zweckmäßig sein.
      • Bei manchen Patienten kann trotz unveränderter oder gar verbesserter Lungenfunktion ein unspezifisches Unwohlsein während der Ausschleichphase auftreten. Diese Patienten sollten motiviert werden, die Behandlung mit inhalativem Ciclesonid fortzuführen und das systemische Glucocorticosteroid weiterhin auszuschleichen, es sei denn, es treten objektive Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
      • Patienten, die von oralen Glucocorticosteroiden umgestellt wurden und deren Nebennierenrindenfunktion immer noch beeinträchtigt ist, sollten einen entsprechenden Glucocorticosteroidausweis mit sich führen, welcher darauf hinweist, dass diese Patienten in Stressphasen - z. B. bei Verschlimmerung der Asthmaanfälle, Infektionen der Atemwege, schweren interkurrierenden Erkrankungen, Operationen, Traumata usw. - eine ergänzende Behandlung mit systemischen Glucocorticosteroiden benötigen.
      • Bei Umstellung von systemischen Glucocorticosteroiden auf eine Inhalationstherapie können allergische Erkrankungen wie allergische Rhinitis oder Ekzem auftreten, welche zuvor durch das systemische Glucocorticosteroid unterdrückt worden waren.
      • Kommt es nach der Anwendung zu einem paradoxen Bronchospasmus mit unmittelbar zunehmendem Giemen oder anderen Symptomen einer Bronchokonstriktion, sollte mit einem inhalativen, kurz wirksamen Bronchodilatator behandelt werden, was in der Regel zu einer raschen Besserung führt. Der Zustand des Patienten sollte beurteilt und die Behandlung mit CicloBronch® nur dann fortgeführt werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung der zu erwartende Nutzen höher eingestuft wird als das mögliche Risiko. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des Asthmas und der allgemeinen Anfälligkeit für akute Bronchialreaktionen sollte berücksichtigt werden.
      • Die Inhalationstechnik des Patienten sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Betätigung des Druckgasinhalators und das Einatmen synchron ablaufen und somit eine optimale Wirkstofffreisetzung in der Lunge gewährleistet ist.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte, ist mit einem erhöhten Risiko für systemische Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen von Corticosteroiden. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticoid-Nebenwirkungen überwacht werden.
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre geplanten ärztlichen Kontrolluntersuchungen auch bei Beschwerdefreiheit weiterhin wahrzunehmen.
    • Dieses Arzneimittel enthält 4,7 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis. Die Menge pro Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • In-vitro-Daten zeigen, dass CYP3A4 das hauptsächliche Enzym ist, das beim Menschen am Metabolismus des aktiven Metaboliten M1 von Ciclesonid beteiligt ist. In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Ciclesonid und Ketoconazol, als potenten Inhibitoren des CYP3A4, stieg im Steady state die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten M 1 um etwa das 3,5-Fache, während die Verfügbarkeit von Ciclesonid nicht beeinflusst wurde. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung eines potenten CYP3A4 Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir oder Nelfinavir) vermieden werden, sofern nicht der Nutzen gegenüber dem erhöhten Risiko systemischer Corticosteroid-Nebenwirkungen überwiegt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • CicloBronch® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Akut:
      • Die Inhalation einer Einzeldosis von 2 880 Mikrogramm Ciclesonid wurde von gesunden Probanden gut vertragen. Das Risiko, dass nach der Inhalation einer Überdosis Ciclesonid akute toxische Wirkungen auftreten, ist gering. Nach einer akuten Überdosierung ist keine spezifische Behandlung erforderlich.
    • Chronisch:
      • Nach langfristiger Anwendung von 1 280 Mikrogramm Ciclesonid wurden keine klinischen Anzeichen einer Nebennierensuppression beobachtet. Falls jedoch über lange Zeiträume hinweg eine höhere Dosierung als empfohlen erfolgt, kann eine Nebennierensuppression bis zu einem gewissen Grad nicht ausgeschlossen werden. Gegebenenfalls ist eine Überwachung der Nebennierenfunktion erforderlich.