CILOXAN 3 mg/ml Ohrentropfen

• akute Otitis externa bei Verursachung durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger
• Hinweis: offizielle Richtlinien für den Einsatz antibakterieller Wirkstoffe berücksichtigen

Basiseinheit: 1 ml der Lösung enthält 3,5 mg Ciproflaxinhydrochlorid entsprechend 3,0 mg Ciproflaxin

• akute Otitis externa, soweit sie durch Ciproflaxin-empfindliche Keime verursacht ist
  • Erwachsene
    • 4 Tropfen 2mal / Tag
    • bei Einlegen eines Gehörgangtampons bei erster Applikation: 8 Tropfen
  • Kinder (>=1 Jahr)
    • 3 Tropfen 2mal / Tag
    • bei Einlegen eines Gehörgangtampons bei erster Applikation: 6 Tropfen
• Dosisanpassung
  • Kinder < 1 Jahr
    • nur begrenzte Daten
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
• Behandlungsdauer
  • abhängig von Schwere der Erkrankung sowie klinischem Verlauf und Ergebnissen der bakteriologischen Untersuchungen
  • > 6 Tage nur in besonderen Fällen und unter ärztlicher Kontrolle (es ist mit einer lokalen Pilzbesiedelung zu rechnen)

• Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder gegen andere Chinolone

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Superinfektionen des Ohres durch unempfindliche Erreger
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • systemische allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Weinen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohrschmerzen
    • Ohrkongestion
    • Otorrhoe
    • Ohrenjucken
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tinnitus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokaler Juckreiz
    • Dermatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • (generalisierter) Ausschlag
    • toxische Epidermolyse
    • exfoliative Dermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Urticaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach systemischer Chinolon-Therapie: Rupturen von Schulter- und Handsehnen, der Achillessehne und anderer Sehnen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brennen am Verabreichungsort
    • Pruritus am Verabreichungsort
    • lokalisierte Schmerzen am Verabreichungsort
    • Fieber

• zum Eintropfen in den äußeren Gehörgang
• Tropferspitze nicht mit Ohrmuschel, äußerem Gehörgang, umgebenen Flächen oder anderen Oberflächen in Berührung bringen (Verunreinigungen von Tropferspitze und Flascheninhalt vermeiden)
• Flasche nach jedem Gebrauch fest verschlossen aufbewahren

• Ciprofloxacin sollte in der Stillzeit nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden
  • es sollte entschieden werden, ob die Mutter mit der Behandlung beginnt und das Stillen vorübergehend unterbricht
• Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über
  • bei oraler Aufnahme von Ciprofloxacin tritt die Substanz in die Muttermilch über
  • nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Ciprofloxacin in die Muttermilch übertritt
    • nach der Anwendung am Ohr ist nur eine geringfügige Resorption zu erwarten
  • jedoch kann eine Exposition und ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden

• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • Ciprofloxacin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ciprofloxacin bei Schwangeren vorliegend
• verfügbare Daten zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin
• systemische Verfügbarkeit von Ciprofloxacin nach topischer Anwendung ist gering
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • zeigten keine direkt schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität
  • jedoch verursacht systemisch angewandtes Ciprofloxacin bei nicht ausgereiften Tieren Arthropathien
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung von topischem Ciprofloxacin auf die Fertilität durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien
    • orale Verabreichung bei Tieren deutet nicht auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität hin

• offizielle Richtlinien für den Einsatz antibakterieller Wirkstoffe berücksichtigen
• nur zur Anwendung am Ohr
  • engmaschige medizinische Überwachung bei der Anwendung am Ohr geboten, damit die Notwendigkeit, andere therapeutische Maßnahmen einzusetzen, rechtzeitig erkannt werden kann
• Überempfindlichkeit, allergische Reaktion
  • wenn eine allergische Reaktion auf Ciprofloxacin erfolgt, sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden
  • Ciprofloxacin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden
  • bei Patienten, die systemisch mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden, über schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) berichtet, in einigen Fällen bereits nach der ersten Gabe
    • einige Überempfindlichkeitsreaktionen gingen mit Kreislaufkollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödemen (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- und Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urticaria und Juckreiz einher
    • nur wenige Patienten hatten eine Vorgeschichte mit Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ciprofloxacin können eine Notfallbehandlung erfordern
    • Einleitung von Notfallmaßnahmen mit Adrenalin und, entsprechend des klinischen Zustandsbildes, weiteren Wiederbelebungsmethoden wie Sauerstoffzufuhr, intravenöse Flüssigkeitszufuhr, intravenöse Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, blutdrucksteigernden Aminen sowie Beatmung
• Tendinitis und Sehnenruptur bei systemischer Therapie
  • bei systemischer Therapie mit Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, können Tendinitis und Sehnenrupturen auftreten
    • insbesondere bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden
  • Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis abgebrochen werden
• Superinfektion
  • wie jede Anwendung von Antibiotika kann auch die fortgesetzte Gabe von Ciprofloxacin zur Vermehrung von unempfindlichen Organismen oder Hefen wie z. B. Candida albicans führen
  • im Falle einer Superinfektion sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine alternative Therapie eingeleitet werden
• perforiertes Trommelfell
  • bei perforiertem Trommelfell kann das Arzneimittel in die Mundhöhle gelangen
• Photosensitivität
  • Ciprofloxacin und andere Chinolone können Photosensitivität verursachen
    • mäßig starke bis schwere Phototoxizität zeigte sich in Form eines starken Sonnenbrandes nach direkter Sonneneinstrahlung bei Patienten, die mit Verbindungen aus der Substanzklasse der Chinolone behandelt worden waren
  • Patienten, die Ciprofloxacin einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie starke Sonneneinstrahlung oder UV-Bestrahlung während der Behandlung vermeiden sollten
  • im Falle einer phototoxischen Reaktion sollte Ciprofloxacin abgesetzt werden und ggf. eine adäquate und intensive medizinische Behandlung erfolgen
• Kinder
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in kontrollierten klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten untersucht, die 1 Jahr und älter waren
  • obwohl für die Behandlung der akuten Otitis externa bei Patienten unter 1 Jahr nur sehr begrenzt Daten vorliegen, gibt es in dieser Patientengruppe keine Unterschiede im Krankheitsprozess, die den Einsatz dieses Produktes bei Patienten unter 1 Jahr ausschließen würden
  • basierend auf diesen sehr begrenzten Daten sollte der verordnende Arzt bei der Verschreibung dieses Produktes an Patienten unter 1 Jahr den Nutzen und bekannte wie auch mögliche unbekannte Risiken gegeneinander abwägen