CIPROBAY 500

• Erwachsene
  • untere Atemwegsinfektionen verursacht durch gramnegative Bakterien
    • Exazerbation der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
      • Anwendung nur, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
    • bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
    • Pneumonie
  • chronische eitrige Otitis media
  • akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch gramnegative Bakterien verursacht ist
  • Harnwegsinfektionen
    • unkomplizierte akute Zystitis
      • Anwendung nur, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
    • akute Pyelonephritis
    • komplizierte Harnwegsinfektionen
    • bakterielle Prostatitis
  • Infektionen des Genitaltraktes
    • Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
    • Epididymoorchitis, einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
    • entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
  • Infektionen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Reisediarrhoe)
  • intraabdominale Infektionen
  • durch gramnegative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • maligne externe Otitis
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
  • Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
  • zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
• Kinder und Jugendliche
  • durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose
  • komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis
  • Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
  • zur Behandlung von schweren Infektionen, wenn dies als notwendig angesehen wird
  • Hinweis: die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden
• Hinweise
  • vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden
  • Berücksichtigung offizieller Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

• Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger verursacht wurden
  • Dosierung abhängig von Indikation, Schwere und Ort der Infektion, Ciprofloxacin-Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des Patienten und dem Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt
  • Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z.B. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken)
    • ggf. höhere Ciprofloxacin-Dosen und begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen erforderlich
  • Behandlung bestimmter Infektionen (z.B. entzündliche Erkrankungen des Beckens [PID], intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und Gelenke)
    • je nach Erreger, evtl. zusätzliche Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen nötig
  • Erwachsene
    • Infektionen der unteren Atemwege
      • 500 - 750 mg 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 - 14 Tage
    • Infektionen der oberen Atemwege
      • akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis
        • 500 - 750 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 - 14 Tage
      • chronische eitrige Otitis media
        • 500 - 750 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 - 14 Tage
      • maligne externe Otitis
        • 750 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 28 Tage bis zu 3 Monate
    • Harnwegsinfektionen
      • unkomplizierte akute Zystitis
        • 250 - 500 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 3 Tage
        • präklimakterische Frauen
          • Gabe von 500 mg als Einzeldosis möglich
      • komplizierte Zystitis, akute Pyelonephritis
        • 500 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 Tage
      • komplizierte Pyelonephritis
        • 500 - 750 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): mind. 10 Tage, unter bestimmten Umständen (wie Abszesse) ist eine Behandlungsdauer über 21 Tage hinaus möglich
      • bakterielle Prostatitis
        • 500 - 750 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 2 - 4 Wochen (akut) bis 4 - 6 Wochen (chronisch)
    • Infektionen des Genitaltraktes
      • Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (verursacht durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae)
        • 500 mg als Einzeldosis
        • Gesamtbehandlungsdauer: 1 Tag (Einzeldosis)
      • Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens (einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle)
        • 500 - 750 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): mind. 14 Tage
    • Infektionen des Gastrointestinaltrakts und intraabdominale Infektionen
      • durch bakterielle Erreger einschließlich Shigella spp. außer Shigella dyenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö
        • 500 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 1 Tag
      • durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö
        • 500 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 5 Tage
      • durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö
        • 500 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 3 Tage
      • Typhus
        • 500 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 Tage
      • durch gramnegative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen
        • 500 - 750 mg 2mal / Tag
        • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 5 - 14 Tage
    • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes (verursacht durch gramnegative Bakterien)
      • 500 - 750 mg 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 - 14 Tage
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • 500 - 750 mg 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): höchstens 3 Monate
    • Neutropenische Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
      • Anwendung in Kombination mit geeigneten antibakteriellen Substanzen gemäß offiziellen Empfehlungen
      • 500 - 750 mg 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): Fortsetzen der Therapie über den gesamten Zeitraum der Neutropenie
    • Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
      • 500 mg als Einzeldosis
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 1 Tag (Einzeldosis)
    • Inhalation von Milzbranderregern - postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung für Personen, die in der Lage sind, oral behandelt zu werden, sofern klinisch erforderlich
      • Beginn der Behandlung schnellstmöglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition
      • 500 mg 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 60 Tage ab Bestätigung der Bacillus anthracis-Exposition
  • Kinder und Jugendliche
    • zystische Fibrose
      • 20 mg / kg KG 2mal / Tag
      • maximale Einzeldosis: 750 mg
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 10 - 14 Tage
    • komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis
      • 10 - 20 mg / kg KG 2mal / Tag
      • maximale Einzeldosis: 750 mg
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 10 - 21 Tage
    • Inhalation von Milzbranderregern - postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung für Personen, die in der Lage sind, oral behandelt zu werden, sofern klinisch erforderlich
      • Beginn der Behandlung schnellstmöglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition
      • 10 - 15 mg / kg KG 2mal / Tag
      • maximale Einzeldosis: 500 mg
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 60 Tage ab Bestätigung der Bacillus anthracis-Exposition
    • andere schwere Infektionen
      • 20 mg / kg KG 2mal / Tag
      • maximale Einzeldosis: 750 mg
      • Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): entsprechend der Art der Infektionen
  • Behandlungsdauer abhängig von Schwere der Erkrankung sowie klinischem und bakteriologischem Verlauf
  • vergessene Dosis
    • Dosis jederzeit nacholen, aber nicht später als 6 Stunden vor der nächsten regulären Dosis
    • < 6 Stunden bis zur nächsten Dosis:
      • vergessene Dosis nicht einnehmen
      • Behandlung wie vorgeschrieben mit der nächsten regulären Dosis fortsetzen
    • keine doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis auszugleichen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Auswahl der Dosis entsprechend der Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min. / 1,73 m², Serum-Kreatinin < 124 µmol / l
    • übliche Dosierung
  • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min. / 1,73 m², Serum-Kreatinin 124 - 168 µmol / l
    • 250 - 500 mg / 12 Stunden
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m², Serum-Kreatinin > 169 µmol / l
    • 250 - 500 mg / 24 Stunden
  • Patienten unter Hämodialyse, Serum-Kreatinin > 169 µmol / l
    • 250 - 500 mg / 24 Stunden (nach Dialyse)
  • Patienten unter Peritonealdialyse, Serum-Kreatinin > 169 µmol / l
    • 250 - 500 mg / 24 Stunden
  • Kinder
    • Dosierung für diese Patientengruppe nicht untersucht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder
    • Dosierung für diese Patientengruppe nicht untersucht

• Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Chinolone
• gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • mykotische Superinfektionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukozytopenie
    • Anämie
    • Neutropenie
    • Leukozytose
    • Thrombozytopenie
    • Thrombozythämie (Thrombozytose)
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • hämolytische Anämie
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie (lebensbedrohlich)
    • Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktion
    • allergisches Ödem
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich)
    • serumkrankheitsähnliche Reaktion
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
    • verminderter Appetit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
    • Hypoglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hypoglykämisches Koma
• Psychiatrische Erkrankungen*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit
    • Desorientiertheit
    • Angstzustände
    • Albträume
    • Depressionen (die möglicherweise zu Suizidgedanken/-überlegungen oder Suizidversuchen und vollendetem Suizid führen können)
    • Halluzinationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen (die möglicherweise zu Suizidgedanken/-überlegungen oder Suizidversuchen und vollendetem Suizid führen können)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Manie
    • Hypomanie
• Erkrankungen des Nervensystems*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Schlafstörungen
    • Geschmacksstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie und Dysästhesie
    • Hypoästhesie
    • Zittern
    • Krampfanfälle (einschließlich Status epilepticus)
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • Migräne
    • Koordinationsstörungen
    • Ataxie
    • Gangstörungen
    • Störungen des Geruchsnervs
    • intrakranieller Hochdruck und Pseudotumor cerebri
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • periphere Neuropathie
    • Polyneuropathie
• Augenerkrankungen*
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen (z. B. Diplopie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • Störungen beim Farbensehen 
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths*
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
    • Hörverlust
    • beeinträchtigtes Hörvermögen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Arrhythmie und Torsades de Pointes
      • vorwiegend bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung beobachtet
    • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
    • Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle)
      • bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
    • Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen
      • bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vasodilatation
    • Hypotonie
    • Synkope
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe (einschließlich asthmatische Zustände)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • gastrointestinale Schmerzen und abdominale Schmerzen
    • Dyspepsie
    • Blähungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Antibiotika-assoziierte Diarrhö, einschl. pseudomembranöse Colitis (sehr selten mit tödlichem Ausgang)
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Transaminasen
    • Bilirubinanstieg
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberfunktionsstörung
    • Hepatitis
    • Gallestauung
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • Lebernekrose (sehr selten voranschreitend bis zum lebensbedrohlichen Leberversagen)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photosensibilisierung
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • Petechien
    • Erythema multiforme
    • Erythema nodosum
    • Stevens-Johnson Syndrom (potentiell lebensbedrohlich)
    • toxisch epidermale Nekrolyse (potentiell lebensbedrohlich)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AEGP)
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenkschmerzen
    • Schmerzen der Skelettmuskulatur, z. B.
      • Schmerzen der Extremitäten
      • Rückenschmerzen
      • Brustschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgie
    • Arthritis
    • gesteigerte Muskelspannung und Muskelkrämpfe
  • sehr selten: kleiner 1/10000 einschließlich Einzelfälle
    • Myasthenie
    • Tendinitis
    • Sehnenruptur (vorwiegend Achillessehne)
    • Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenfunktionsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenversagen
    • Hämaturie
    • Kristallurie
    • tubulointerstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Asthenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwitzen (übermäßige Schweißbildung)
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Amylaseanstieg
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte INR (International normalisierte Ratio) - Werte (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)

Legende: * =

• in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen
  • einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens (in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren)

Pädiatrische Patienten

• oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien an Erwachsenen erhoben wurden
  • berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig auftreten

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit
• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
• Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes
• Tabletten können während der Mahlzeiten, die Milchprodukte oder mit Mineralstoffen angereicherte Getränke enthalten, eingenommen werden
• Verabreichung jedoch nicht gleichzeitig mit Milchprodukten (z.B. Milch, Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Calcium angereicherter Orangensaft), wenn diese Produkte oder Getränke allein und getrennt von den Mahlzeiten eingenommen werden
• die Tabletten entweder 1 - 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach Milchprodukten oder mineralstoffangereicherten Getränken verabreichen, wenn diese Produkte und Getränke allein und getrennt von den Mahlzeiten eingenommen werden, wie es für calciumhaltige Arzneimittel empfohlen wird
• in schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen (z.B. Patienten mit enteraler Ernährung)
  • Beginn der Therapie mit i.v. angewendetem Ciprofloxacin, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist
• Tabletten nicht zerkleinern
  • Erwachsene und pädiatrische Patienten mit Schluckbeschwerden auf andere geeignete Darreichungsformen (Saft) zurückgreifen

• Ciprofloxacin sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden
  • Risiko von Gelenkschäden beim gestillten Säugling
• Übergang in die Muttermilch

• als Vorsichtmaßnahme sollte Anwendung in der Schwangerschaft vermieden werden
• verfügbare Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin
• tierexperimentelle Studien
  • keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität
  • bei Jungtieren und ungeborenen Tieren unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet
• kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ciprofloxacin Schäden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus / Fötus verursacht

• vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden
• offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
  • Anwendung von Ciprofloxacin vermeiden
  • Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
• schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern
  • Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet
  • in derartigen Fällen Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen kombinieren
• Streptokokken-Infektion (einschließlich Streptococcus pneunomiae)
  • wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen
• Infektionen des Genitaltraktes
  • gonorrhoische Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden
    • daher sollte Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung von Gonokokken-Urethritis oder Zervizitis angewendet werden, wenn Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden können 
  • Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens
    • Ciprofloxacin empirisch mit einer anderen geeigneten antibakteriellen Substanz (z. B. Cephalosporin) kombinieren
      • außer Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden
    • wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erzielt wurde, sollte die Therapie neu überdacht werden
• Harnwegsinfektionen
  • die Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli variiert innerhalb der Europäischen Union
    • lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli berücksichtigen
  • zu erwarten, dass die Gabe einer Ciprofloxacin-Einzeldosis, die möglicherweise bei einer unkomplizierten Zystitis der Frau in der Prämenopause angewendet wird, weniger gut wirksam ist als die längere Behandlungsdauer
    • insbesondere vor dem Hintergrund der steigenden Fluorchinolon-Resistenzrate von Escherichia coli beachten
• intraabdominale Infektionen
  • begrenzte Daten zur Wirksamkeit zur Behandlung postoperativer intraabdominaler Infektionen vorliegend
• Reisediarrhoe
  • bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden
• Infektionen der Knochen und Gelenke
  • in Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden
• Inhalation von Milzbranderregern
  • empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in-vitro Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten 
  • Behandlung unter Berücksichtigung nationaler und / oder internationaler Leitlinien
• Kinder und Jugendliche
  • offizielle Empfehlungen berücksichtigen
  • Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der Behandlung von cystischer Fibrose und / oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren sind
  • Arthropathien
    • im Tierversuch wurden durch Ciprofloxacin Arthropathien an den gewichttragenden Gelenken von Jungtieren verursacht
    • Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 - 17 Jahre)
      • bei 7,2 % und 4,6 % traten am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß klinischer Gelenkbefunde) auf
      • Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und 5,7 %
      • Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant
    • aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden
  • durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei cystischer Fibrose
    • Studienteilnehmer in klinischen Studien: Kinder und Jugendliche im Alter 5 - 17 Jahre
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Kindern 1 - 5 Jahre
  • komplizierte Harnwegsinfektionen und Nierenbeckeninfektionen/akute Pyelonephritis
    • Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen mikrobiologischer Tests beruhen
    • Studienteilnehmer in klinischen Studien: Kinder und Jugendliche im Alter von 1 - 17 Jahre
  • andere spezifische schwere Infektionen
    • andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen
    • Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen, außer den oben erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt
      • daher Vorsicht bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind
• Überempfindlichkeit
  • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten und können lebensbedrohlich sein
    • in diesen Fällen Ciprofloxacin absetzen und eine adäquate ärztliche Behandlung
• anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
  • in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet
    • die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
    • Ciprofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
• Sehnenerkrankungen
  • Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten
    • dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen
  • Tendinitis und Sehnenruptur
    • Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde
      • Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden
        • gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden sollte daher vermieden werden
    • beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden
      • betroffene Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen)
    • bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Corticosteroide nicht angewendet werden
• Myasthenia gravis
  • Ciprofloxacin mit Vorsicht anwenden, da die Symptome verschlimmert werden können
• Photosensibilisierung
  • Ciprofloxacin führt nachgewiesenermaßen zu einer Photosensibilisierung
  • Patienten sollte geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden
• zentrales Nervensystem
  • Krampfanfälle
    • von Ciprofloxacin, wie von anderen Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können
      • Fälle Status epilepticus berichtet
    • daher sollte Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für Krampfanfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden
    • beim Auftreten von Krampfanfällen Ciprofloxacin sofort absetzen
  • psychiatrische Reaktionen
    • Auftreten psychiatrischer Reaktionen bereits nach Erstanwendung von Ciprofloxacin möglich
    • in seltenen Fällen können Depression oder Psychose mit Suizidgedanken/-überlegungen einhergehen, die zu Suizidversuchen oder vollendetem Suizid führen können
      • Ciprofloxacin sofort absetzen bei Auftreten solcher Fälle
• periphere Neuropathie
  • Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, bei Patienten, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten, berichtet
  • mit Ciprofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen
• Herzerkrankungen
  • Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen wie z.B.:
    • angeborenes Long-QT-Syndrom
    • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
    • unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes(z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    • ältere Patienten
    • Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
  • ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QT-Zeit verlängernde Begleitmedikation
    • Vorsicht bei Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin
• Hypoglykämie
  • wie bei anderen Chinolonen wurden Hypoglykämien am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten, beobachtet
  • bei allen Patienten mit Diabetes sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen
• Dysglykämie
  • wie bei allen Chinolonen Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämie, berichtet worden
    • üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden
  • Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet
  • bei diabetischen Patienten sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen
• Antibiotika-assoziierte Colitis
  • schwerer und anhaltender Durchfall während bis einschließlich einige Wochen nach der Behandlung kann ein Anzeichen für eine Antibiotika-assoziierte Colitis, evtl. lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang sein
    • sofortige Behandlung erforderlich
    • Ciprofloxacin sofort absetzen
    • geeignete Therapie einleiten
      • peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert
• Nieren und ableitende Harnwege
  • über Kristallurie im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin berichtet
  • Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit erhalten
  • ausgeprägte Alkalisierung des Harns vermeiden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Ciprofloxacin wird vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosis anpassen, um vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen durch Kumulation von Ciprofloxacin zu vermeiden
• Leber und Gallenwege
  • Berichte über Fälle von Lebernekrosen und lebensbedrohlichem Leberversagen
  • beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung sollte die Behandlung abgesetzt werden., z. B. bei
    • Appetitlosigkeit
    • Ikterus
    • dunkler Urin
    • Pruritus
    • schmerzempfindliches Abdomen
• Sehstörungen
  • falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden
• Glucose-6-Phosphathydrogenasemangel
  • Berichte über hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin bei Patienten mit Glucose-6-Phosphathydrogenasemangel
  • Anwendung von Ciprofloxacin vermeiden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt
    • in solchen Fällen das potentielle Auftreten einer Hämolyse überwachen
• Resistenz
  • während oder nach der Behandlung können Ciprofloxacin-resistente Erreger bei klinisch offensichtlicher Superinfektion und ohne Superinfektion isoliert werden
  • besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht
    • während längerer Behandlungsdauer
    • bei nosokomialen Infektionen
    • bei Infektion durch Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger
• Cytochrom P450
  • Ciprofloxacin inhibiert CYP1A2
  • erhöhte Serumkonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Substanzen, die ebenfalls über dieses System metabolisiert werden möglich, z. B.
    • Theophyllin
    • Clozapin
    • Olanzapin
    • Ropinirol
    • Tizanidin
    • Duloxetin
    • Agomelatin
  • gemeinsame Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert
  • bei gleichzeitiger Einnahme der Substanzen
    • Patienten engmaschig auf Überdosierung überwachen
    • Bestimmung der Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) können erforderlich sein
• Methotrexat
  • gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen
• Beeinflussung von Laboruntersuchungen
  • in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falsch-negativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen
• Aortenaneurysma und Dissektion, und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
  • epidemiologischen Studien zeigen ein erhöhtes Risiko von Aortenaneurysmen und Dissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Einnahme von Fluorchinolonen
  • Fälle von Aortenaneurysma und Dissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
  • daher sollten Fluorchinolone nur nach einer sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach der Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen bei Patienten angewandt werden, die eine positive Familiengeschichte von Aneurysmen oder angeborenen Herzklappenfehlern haben, oder Patienten, bei denen vorbestehende Aortenaneurysmen und/oder Dissektionen oder ein Herzklappenfehler diagnostiziert wurden, oder andere Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände bestehen
    • sowohl für Aortenaneurysmen und Dissektionen und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Krankheit, Turner-Syndrom, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich
    • für Aortenaneurysmen und Dissektionen (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis, oder bekannte Atherosklerose, oder Sjögren-Syndrom), oder zusätzlich
    • für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. infektiöse Endokarditis)
  • Risiko von Aortenaneurysmen und Dissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden
  • bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen
  • Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten