Ciprobay Saft 5%

• untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien
  • Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
    • nur anwenden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
  • bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen
  • Pneumonie
• chronische eitrige Otitis media
• akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Bakterien verursacht ist
• Harnwegsinfektionen
  • unkomplizierte akute Zystitis
    • nur anwenden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
  • akute Pyelonephritis
  • komplizierte Harnwegsinfektionen
  • bakterielle Prostatitis
• Infektionen des Genitaltrakts
  • Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht
  • Epididymoorchitis einschließlich Fällen durch Neisseria gonorrhoeae
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) einschließlich Infektionen durch Neisseria gonorrhoeae
• Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe)
• Intraabdominale Infektionen
• durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Maligne externe Otitis
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis
• Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
• Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durche eine bakterielle Infektion verursacht ist

Kinder und Jugendliche

• durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose
• komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis
• Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
• Behandlung von schweren Infektionen, wenn dies als notwendig angesehen wird
• Hinweis:
  • Behandlung nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/ oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt

Hinweis: Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Basiseinheit: 5 ml (1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 250 mg Ciprofloxacin

• allgemein:
  • Dosierung entsprechend der Indikation, Schwere und Ort der Infektion, die Ciprofloxacin Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des Patienten und dem Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf
  • die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z.B. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordern ggf. höhere Ciprofloxacindosen und die begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen
  • die Behandlung bestimmter Infektionen (z.B. entzündlicher Erkrankung des Beckens, intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen
• Erwachsene:
  • Infektionen der unteren Atemwege:
    • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 - 14 Tage
  • Infektionen der oberen Atemwege:
    • akute Exazerbation einer chronischen Sinusitis:
      • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 - 14 Tage
    • chronische eitrige Otitis media:
      • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 - 14 Tage
    • maligne externe Otitis:
      • 3 Messlöffel bzw. 15 ml (750 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschließlich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 28 Tage - 3 Monate
  • Harnwegsinfektionen:
    • unkomplizierte Zystitis:
      • 1 - 2 Messlöffel bzw. 5 - 10 ml (250 - 500 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 3 Tage
      • präklimakterische Frauen: 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) als Einzeldosis
    • komplizierte Zystitis, akute Pyelonephritis:
      • 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 Tage
    • komplizierte Pyelonephritis:
      • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin):
        • mind. 10 Tage
        • unter bestimmten Umständen (wie Abszesse): > 21 Tage
    • bakterielle Prostatitis:
      • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin):
        • akut: 2 - 4 Wochen
        • chronisch: 4 - 6 Wochen
  • Infektionen des Genitaltraktes:
    • Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis:
      • 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) als Einzeldosis
    • Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens:
      • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): mind. 14 Tage
  • Infektionen des Gastrointestinaltrakts und intraabdominale Infektionen:
    • durch bakterielle Erreger einschliesslich Shigella spp. außer Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö und empirische Therapie der schweren Reisediarrhö:
      • 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 1 Tag
    • durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö:
      • 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 5 Tage
    • durch Vibrio cholerae verursachte Diarrhö:
      • 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 3 Tage
    • Typhus:
      • 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 Tage
    • durch Gram-negative Bakterien verursachte intraabdominale Infektionen:
      • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
      • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 5 - 14 Tage
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes:
    • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 7 - 14 Tage
  • Infektionen der Knochen und Gelenke:
    • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): höchstens 3 Monate
  • Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist:
    • gemäß offiziellen Empfehlungen in Kombination mit geeigneten antibakteriellen kombinieren
    • 2 - 3 Messlöffel bzw. 10 - 15 ml (500 - 750 mg) 2mal / Tag
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): Therapie über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortsetzen
  • Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis:
    • 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) als Einzeldosis
  • Inhalation von Milzbranderregern - postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung für Personen, die in der Lage sind, oral behandelt zu werden, sofern klinisch erforderlich:
    • 2 Messlöffel bzw. 10 ml (500 mg) 2mal / Tag
    • Therapiebeginn schnellstmöglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 60 Tage ab Bestätigung der Bacillus anthracis-Exposition
• Kinder und Jugendliche:
  • zystische Fibrose:
    • 0,4 ml / kg KG 2mal / Tag bzw. 20 mg / kg KG 2mal / Tag
    • max. Einzeldosis: 15 ml (750 mg)
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 10 - 14 Tage
    • begrenzte Erfahrungen für Kinder 1- 5 Jahre
  • komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis:
    • 0,2 - 0,4 ml / kg KG 2mal / Tag bzw. 10 - 20 mg / kg KG 2mal / Tag
    • max. Einzeldosis: 15 ml (750 mg)
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 10 - 21 Tage
  • Inhalation von Milzbranderregern - postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung fuer Personen, die in der Lage sind, oral behandelt zu werden, sofern klinisch erforderlich:
    • 0,2 - 0,3 ml / kg KG bzw. 10 - 15 mg / kg KG 2mal / Tag
    • Therapiebeginn schnellstmöglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition
    • max. Einzeldosis: 10 ml (500 mg)
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): 60 Tage ab Bestätigung der Bacillus anthracis-Exposition
  • andere schwere Infektionen:
    • 0,4 ml / kg KG bzw. 20 mg / kg KG 2mal / Tag
    • max. Einzeldosis: 15 ml (750 mg)
    • Gesamtbehandlungsdauer (evtl. einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin): entsprechend der Art der Infektionen
• vergessene Dosis
  • Dosis jederzeit, aber nicht später als 6 Stunden vor der nächsten regulären Dosis einnehmen
  • bei < 6 Stunden bis zur nächsten Dosis
    • vergessene Dosis nicht einehmen
    • Behandlung wie vorgeschrieben mit der nächsten regulären Dosis fortsetzen
  • keine doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis auszugleichen

Dosisanpassung

• ältere Patienten:
  • Dosisanpassung entsprechend der Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance
• eingeschränkte Nierenfunktion:
  • Erwachsene
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min / 1,73 m² ; Serum-Kreatinin < 124 µmol / l: übliche Dosierung
    • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min /1,73 m²; Serum-Kreatinin 124 - 168 µmol / l: 250 - 500 mg alle 12 Stunden
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min / 1,73 m²; Serum-Kreatinin > 169 µmol / l: 250 - 500 mg alle 24 Stunden
    • Patienten unter Hämodialyse; Serum-Kreatinin > 169 µmol / l: 250 - 500 mg alle 24 Std. (nach Dialyse)
    • Patienten unter Peritonealdialyse; Serum-Kreatinin > 169 µmol / l: 250 - 500 mg alle 24 Std..
  • Kinder: Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Erwachsene:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder:
    • Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht

• Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Chinolone
• gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • mykotische Superinfektionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukozytopenie
    • Anämie
    • Neutropenie
    • Leukozytose
    • Thrombozytopenie
    • Thrombozythämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämolytische Anämie
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie (lebensbedrohlich)
    • Knochenmarkdepression (lebensbedrohlich)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktion
    • allergisches Ödem/Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlich)
    • serumkrankheitsähnliche Reaktion
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
    • Hypoglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hypoglykämisches Koma
• Psychiatrische Erkrankungen*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychomotorische Hyperaktivität / Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit und Desorientiertheit
    • Angstzustände
    • Albträume
    • Depressionen (können möglicherweise zu Suizidgedanken/-überlegungen oder Suizidversuchen und vollendetem Suizid führen)
    • Halluzinationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Reaktionen (können möglicherweise zu Suizidgedanken/-überlegungen oder Suizidversuchen und vollendetem Suizid führen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Manie
    • einschließlich Hypomanie
• Erkrankungen des Nervensystems*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
    • Benommenheit
    • Schlafstörungen
    • Geschmacksstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Par- und Dysästhesie
    • Hypoästhesie
    • Zittern
    • Krampfanfälle (einschließlich Status epilepticus)
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Migräne
    • Koordinationsstörung
    • Gangstörung
    • Störungen des Geruchsnervs
    • intrakranieller Hochdruck und Pseudotumor cerebri
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • periphere Neuropathie und Polyneuropathie
• Augenerkrankungen*
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen (z. B. Diplopie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen beim Farbensehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths*
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
    • Hörverlust/beeinträchtigtes Hörvermögen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ventrikuläre Arrhythmien
    • Torsades de Pointes (überwiegend bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung berichtet)
    • QT-Intervall verlängert im EKG
    • Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
    • Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vasodilatation
    • Hypotonie
    • Synkope
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe (einschließlich asthmatische Zustände)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • gastrointestinale und abdominale Schmerzen
    • Dyspepsie
    • Blähungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • antibiotika-assoziierte Colitis (sehr selten mit möglichem tödlichen Ausgang)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Transaminasen
    • Bilirubinanstieg
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberfunktionsstörung
    • Gallestauung
    • Hepatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lebernekrose (sehr selten voranschreitend bis zum lebensbedrohlichen Leberversagen)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photosensibilisierung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Petechien
    • Erythema multiforme
    • Erythema nodosum
    • Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich)
    • toxisch epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen der Skelettmuskulatur (z. B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen, Brustschmerzen)
    • Gelenkschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgie
    • Arthritis
    • gesteigerte Muskelspannung
    • Muskelkrämpfe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myasthenie
    • Tendinitis
    • Sehnenruptur (vorwiegend Achillessehne)
    • Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenfunktionsstörung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenversagen
    • Hämaturie
    • Kristallurie
    • tubulointerstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Fieber
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödem
    • Schwitzen (übermäßige Schweißbildung)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Amylaseanstieg
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte INR-Werte (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)

Legende: * =

• in sehr seltenen Fällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen
  • einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens (in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren)

• Suspension zur Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
• beschleunigte Aufnahme des Wirkstoffs bei Einnahme auf nüchternen Magen
• Suspension kann während der Mahlzeiten, die Milchprodukte oder mit Mineralstoffen angereicherte Getränke enthalten, eingenommen werden
• Verabreichung jedoch nicht gleichzeitig mit Milchprodukten (z.B. Milch, Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Calcium angereicherter Orangensaft), wenn diese Produkte oder Getränke allein und getrennt von den Mahlzeiten eingenommen werden
• Suspension entweder 1 - 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach Milchprodukten oder mineralstoffangereicherten Getränken verabreichen, wenn diese Produkte und Getränke allein und getrennt von den Mahlzeiten eingenommen werden, wie es für calciumhaltige Arzneimittel empfohlen wird
• in schweren Fällen oder falls Patient keine Suspension einnehmen kann (z.B. bei enteraler Ernährung)
  • Therapiebeginn mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin bis Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: s. Fachinformation

• Anwendung von Ciprofloxacin in der Stillzeit nicht empfohlen
• Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über
• tierexperimentelle Studien
  • mögliches Risiko von Gelenkschäden
  • Risiko für das gestillte Kind nicht auszuschließen

• nicht empfohlen, Ciprofloxacin während der Schwangerschaft anzuwenden
• verfügbare Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität
  • bei Jungtieren und ungeborenen Tieren wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet
  • daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht

• vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden
• offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden
• schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vergangenheit
  • Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
  • Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
• schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern
  • Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet
  • in derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden
• Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)
  • wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen
• Infektionen des Genitaltraktes
  • gonorrhoische Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) können durch Fluorchinolon- resistente Stämme von Neisseria gonorrhoeae verursacht werden
  • Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung von Gonokokken-Urethritis oder -Zervizitis anwenden, wenn Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden kann
  • bei Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ciprofloxacin empirisch nur in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) in Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae kann ausgeschlossen werden
  • Therapie neu überdenken, wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erzielt wurde
• Harnwegsinfektionen
  • Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli - dem am häufigsten bei Harnwegsinfektionen beteiligten Erreger - variiert innerhalb der Europäischen Union
  • den Verschreibenden wird empfohlen, die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli zu berücksichtigen
  • zu erwarten, dass die Gabe einer Ciprofloxacin-Einzeldosis, die möglicherweise bei einer unkomplizierten Zystitis der Frau in der Prämenopause angewendet wird, weniger gut wirksam ist als die längere Behandlungsdauer
    • dies insbesondere vor dem Hintergrund der steigenden Fluorchinolon-Resistenzrate von Escherichia coli beachten
• intraabdominale Infektionen
  • zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor
• Reisediarrhö
  • bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden
• Infektionen der Knochen und Gelenke
  • in Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden
• Inhalation von Milzbranderregern
  • empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten
  • Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder internationaler Leitlinien erfolgen
• Kinder und Jugendliche
  • bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen offizielle Empfehlungen berücksichtigen
  • Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren sind
  • Arthropathie
    • im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken von Jungtieren Arthropathien verursacht
    • Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2 % und 4,6 % am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß klinischer Gelenkbefunde) auf
      • Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und 5,7 %
      • der Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch signifikant
  • aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
• bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
  • an den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5 - 17 Jahren teil
  • über die Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor
• komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen
  • Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen mikrobiologischer Tests beruhen
  • an den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1 - 17 Jahren teil
• andere spezifische schwere Infektionen
  • andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen
  • der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen sind begrenzt
    • daher wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten
• Überempfindlichkeit
  • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten und können lebensbedrohlich sein
    • in diesen Fällen ist Ciprofloxacin abzusetzen und eine adäquate ärztliche Behandlung erforderlich
• anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
  • in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren
  • Ciprofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden
  • Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
• Tendinitis und Sehnenruptur
  • Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten
    • dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden
      • insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen
  • Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde
  • Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei
    • älteren Patienten
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Patienten nach Transplantation solider Organe
    • Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden
      • gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden sollte daher vermieden werden
  • beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden
    • betroffene Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen)
  • bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Corticosteroide nicht angewendet werden
• Patienten mit Myasthenia gravis
  • bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da die Symptome verschlimmert werden können
• Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
  • in epidemiologischen Studien erhöhtes Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und für Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen
    • Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
  • Fluorchinolone sollten daher nur angewendet werden nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder einem diagnostizierten Herzklappenfehler oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
    • sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis)
    • für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom)
    • für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. infektiöse Endokarditis)
  • Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Corticosteroiden behandelt werden
  • bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufsuchen
  • unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen im Fall von
    • Atemnot
    • neu auftretendem Herzklopfen
    • Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten
• Sehstörungen
  • falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden
• Photosensibilisierung
  • Ciprofloxacin führt zu einer Photosensibilisierung
  • daher sollte mit Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden
• Krampfanfälle
  • von Ciprofloxacin wie von anderen Chinolonen bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können
    • Fälle von Status epilepticus berichtet
  • daher sollte Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die für Krampfanfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden
  • beim Auftreten von Krampfanfällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen
• periphere Neuropathie
  • Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten; diese führten zu
    • Parästhesie
    • Hypästhesie
    • Dysästhesie
    • Schwäche
  • mit Ciprofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen, wenn Symptome einer Neuropathie auftreten wie z. B.
    • Schmerzen
    • Brennen
    • Kribbeln
    • Taubheitsgefühl
    • Schwäche
• psychiatrische Reaktionen
  • psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Ciprofloxacin auftreten
  • in seltenen Fällen können Depression oder Psychose mit Suizidgedanken/-überlegungen einhergehen, die zu Suizidversuchen oder vollendetem Suizid führen können
  • sofort absetzen bei Auftreten von
    • Depressionen
    • psychiatrischen Reaktionen
    • suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen
• Herzerkrankungen
  • Vorsicht, wenn Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls angewendet werden, wie zum Beispiel
    • kongenitales Long-QT-Syndrom
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Klasse-IAund Klasse-III-Antiarrhythmika, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
    • unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    • Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
  • ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Medikation
    • Vorsicht, wenn Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, in dieser Patientengruppe angewendet werden
• Dysglykämie
  • wie bei allen Chinolonen Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich Hypo- und Hyperglykämie, berichtet
  • üblicherweise bei älteren Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden
  • Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet
  • bei diabetischen Patienten sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen
• Gastrointestinaltrakt, Antibiotika-assoziierte Colitis
  • Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine Antibiotika-assoziierte Colitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang) anzeigen, die sofort behandelt werden muss
  • in solchen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten
    • peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert
• Nieren und ableitende Harnwege
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet
  • Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins sollte vermieden werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Ciprofloxacin wird vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden
  • Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anpassen, um vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen durch Kumulation von Ciprofloxacin zu vermeiden
• Leber und Gallenwege
  • unter der Anwendung von Ciprofloxacin Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet
  • Behandlung sollte abgesetzt werden beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie
    • Appetitlosigkeit
    • Ikterus
    • dunkler Urin
    • Pruritus
    • schmerzempfindliches Abdomen
• Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel
  • hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet
  • Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden werden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt
    • in solchen Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen
• Resistenz
  • während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die gegen Ciprofloxacin resistent sind, isoliert werden und zwar sowohl bei klinisch offensichtlicher Superinfektion als auch ohne Superinfektion
  • besonderes Risiko der Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht während einer längeren Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder Infektionen durch Staphylococcus und Pseudomonas-Erreger
• Cytochrom P450
  • Ciprofloxacin inhibiert CYP 1A2 und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Substanzen führen, die ebenfalls über dieses System metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin, Duloxetin, Agomelatin)
    • Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf Zeichen der Überdosierung überwachen
    • Bestimmungen der Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) können erforderlich sein
  • gemeinsame Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert
• Methotrexat
  • gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat nicht empfohlen
• Interaktionen mit Laboruntersuchungen
  • in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falsch-negativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin einnehmen