CLAVERSAL 500MG ZAEPFCHEN

Recordati Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Mesalazin →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 25,24 €
N2 30 ST 47,29 €
N3 120 ST 161,28 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, beschränkt auf das Rektum

Dosierung

  • Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa
    • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
      • Akutbehandlung, je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls:
        • 1 Zäpfchen 2 - 3mal / Tag (entsprechend 1,0 - 1,5 g Mesalazin)
        • morgens und abends bzw. morgens, mittags und abends
      • falls nach Eintritt einer Remission Rezidivprophylaxe erforderlich, Zäpfchen mit niedrigerer Dosis verwenden:
        • 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin 3 - 6mal / Tag (entsprechend 0,75 - 1,5 g Mesalazin)
        • morgens, mittags und abends
      • Behandlungsdauer
        • wird vom Arzt bestimmt
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Anwendung bei Säuglingen und Kindern < 6 Jahre (begrenzte Erfahrungen und Daten)
      • Nieren- und / oder Leberinsuffizienz
        • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
          • Anwendung kontraindiziert

Kontraindikationen

Mesalazin - rektal
  • Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder deren Derivate
  • schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
  • hämorrhagische Diathese

Nebenwirkungen

Mesalazin - rektal
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • allergische Exantheme
        • Medikamentenfieber
        • Lupuserythematodes-Syndrom
        • Pancolitis
        • anaphylaktische Reaktion
        • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen
        • Anämie
        • aplastische Anämie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
        • Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Neuropathie
      • benigne intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokarditis
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myokarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
      • Perikarditis
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Perikarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perikarderguss
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis, eosinophile Pneumonie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchiolitis
      • Bronchiolitis obliterans
      • Pneumonie
      • interstitielle Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhö
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Pankreatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
      • Pancolitis
      • Unwohlsein
      • erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin)
      • Verstopfung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlimmerung der Colitis-Symptome
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Nephritis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
      • nephrotisches Syndrom
      • Verfärbung des Urins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrolithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag)
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeit
        • schwerwiegendere Reaktionen berichtet bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (reversible) Alopezie (Haarausfall)
      • Quincke-Ödem
      • Erythema multiforme
      • allergische Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen (system. Lupus erythematodes s. Erkrankungen des Immunsystems)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen der Leberfunktionsparameter (erhöhte Leberenzymwerte, Cholestaseparameter und Bilirubinwerte)
      • Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Hepatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Oligospermie (reversibel)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominelles Spannungsgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Analbeschwerden
      • lokale Beschwerden wie Reizung, Schmerzen und Brennen (am Verabreichungsort)
      • schmerzhafter Stuhldrang
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Medikamentenfieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
      • Asthenie

Anwendungshinweise

  • zur rektalen Anwendung
  • Entleerung des Darms vor Anwendung des Arzneimittels
  • Zäpfchen tief in den After einführen

Stillzeithinweise

Mesalazin - rektal
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mesalazin verzichtet werden soll
    • dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
      • Mesalazin sollte nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt
  • N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure / Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden
    • die Mesalazin-Konzentration in der Muttermilch ist geringer als im Blut der Mutter,
    • wohingegen der Metabolit Acetyl-Mesalazin in ähnlichen oder höheren Konzentrationen vorliegt
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden
    • falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden
  • es wurden keine kontrollierten Studien während der Stillzeit durchgeführt, bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vor

Schwangerschaftshinweise

Mesalazin - rektal
  • Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
    • außer der potenzielle Nutzen übersteigt das mögliche Risiko
  • es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert, und seine Konzentration im Nabelschnurplasma ist niedriger als die Konzentration im mütterlichen Plasma
    • der Metabolit Acetyl-Mesalazin kommt in ähnlichen oder höheren Konzentrationen in der Nabelschnur und im mütterlichen Plasma vor
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
    • Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen erkennen
      • Daten zeigen keine erhöhte Gesamtrate angeborener Missbildungen
      • einige Daten zeigen eine erhöhte Rate von Früh- und Totgeburten und geringem Geburtsgewicht, jedoch treten diese negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf auch in Verbindung mit akuten Schüben der chronisch entzündlichen Darmerkrankung auf (s.u.)
    • bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
    • Einzelfall: unter Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet
  • derzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar
  • Grunderkrankung „Chronisch entzündliche Darmerkrankung"
    • Grunderkrankung selbst kann in der Schwangerschaft das Risiko für Früh- und Totgeburten sowie ein geringeres Geburtsgewicht erhöhen
  • tierexperimentelle Studien
    • Untersuchungen an Tieren mit oraler Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf
  • Fertilität
    • beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität

Warnhinweise

Mesalazin - rektal
  • Behandlung sollte i.A. unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
  • Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Harnstoff (BUN) und Serum-Kreatinin) sowie Urinstatus (Teststreifen/ Sediment)
    • sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
    • Richtlinie: Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
    • bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
    • Blutdyskrasien
      • schwere Blutdyskrasien nach der Behandlung mit Mesalazin sehr selten von Blutdyskrasien berichtet
      • beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Hämatomen, Purpura, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden
      • bei Verdacht auf schwere Blutdyskrasien muss die Behandlung abgebrochen werden
      • gleichzeitige Behandlung mit Mesalazin kann bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten, das Risiko für schwere Blutdyskrasien erhöhen
  • Leberinsuffizienz
    • Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • bei Patienten, die Präparate mit Mesalazin erhalten, wurde von erhöhten Leberenzymkonzentrationen berichtet
    • Leberfunktion sorgfältig überwachen
      • Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Mesalazin sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden
    • an Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert
    • es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet (einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin)
      • während der Behandlung ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
    • Kontrollen
      • Nierenfunktion sorgfältig überwachen
      • Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum-Kreatinin)
      • Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese
    • Mesalazin sollte nicht angewendet werden
  • Patienten mit aktivem Magen- oder Duodenalgeschwür (akutem peptischen Ulkus)
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Lungenfunktionsstörung, Asthma
    • bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, während der Therapie mit dem Arzneimittel eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt
  • Kardiale Reaktionen
    • Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) selten beschrieben
    • bei Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes zur Entwicklung einer Myo- oder Perikarditis neigen, ist bei der Verschreibung dieses Medikaments Vorsicht geboten
    • bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen oder deren Auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden und Mesalazinhaltige Produkte dürfen nicht wieder angewendet werden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten
    • Behandlung mit Mesalazin nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen
    • Behandlung sofort abbrechen bei akuten Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge
  • Kinder und Jugendliche
    • Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt
    • bei der Anwendung nur wenige Erfahrungen vorliegend
  • schwere Nebenwirkungen der Haut
    • es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet
    • Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden