Clienzo 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N1 | 30 G | 33,99 € |
| – | 60 G | 49,99 € |
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Indikation
- Clienzo® wird angewendet zur topischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, insbesondere mit entzündlichen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
- Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sind zu berücksichtigen.
Dosierung
- Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
- Clienzo® wird einmal täglich abends auf das gesamte betroffene Hautareal aufgetragen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige Anwendung das Behandlungsergebnis nicht verbessert, sondern das Risiko von Hautirritationen erhöhen kann.
- Wenn eine übermäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut auftritt, sollten die Patienten die Anwendungshäufigkeit reduzieren oder die Behandlung zeitweise aussetzen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin 10 mg/g und Benzoylperoxid 30 mg/g Gel bezüglich Akne vulgaris wurde in klinischen Studien nicht über einen Zeitraum länger als 12 Wochen untersucht. Die Anwendung von Clienzo® sollte eine Dauer von 12 Wochen ohne Unterbrechung nicht überschreiten.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin 10 mg/g und Benzoylperoxid 30 mg/g Gel ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen, deshalb wird die Anwendung von Clienzo® in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
- Ältere Menschen
- Keine speziellen Anwendungshinweise.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Clindamycin und/oder Benzoylperoxid), Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen
- In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen für ein Gel mit Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 30 mg/g als Kombinationspräparat zusammengefasst, einschließlich zusätzlicher Nebenwirkungen, die bei den einzeln angewendeten topischen Wirkstoffen Benzoylperoxid oder Clindamycin berichtet worden sind.
- Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Klassen und Häufigkeiten entsprechend MedDRA-Systemorganklassen eingeteilt.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt2
- Allergische Reaktionen einschließlich Hypersensibilität und Anaphylaxie
- Nicht bekannt2
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
- Kopfschmerzen4
- Gelegentlich3
- Parästhesie1
- Häufig
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicht bekannt2
- Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis), hämorrhagische Diarrhö, Diarrhö, Bauchschmerzen
- Nicht bekannt2
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes1
- Sehr häufig
- Juckreiz, brennendes Gefühl, Trockenheit, Erythem, Schälen der Haut (Der Schweregrad wird im Allgemeinen als „leicht" angegeben. Die Häufigkeit bezieht sich auf Daten aus angeforderten Verträglichkeitsbewertungen während der klinischen Studie)
- Häufig
- Dermatitis, Photosensibilitätsreaktion
- Gelegentlich3
- Erythematöser Hautausschlag, Verschlechterung der Akne
- Nicht bekannt2
- Urtikaria
- Sehr häufig
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- Schmerzen an der Applikationsstelle4
- Nicht bekannt2
- Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Hautverfärbungen)
- 1 Am Anwendungsort
- 2 Basierend auf Berichten nach Markteinführung mit topischem Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 50 mg/g Gel. Da diese Berichte sich auf eine Gruppe unbekannter Größe beziehen und Störfaktoren unterliegen, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit jedoch nicht möglich; systemische Reaktionen sind selten.
- 3 Berichtet aus Studien, die mit topischem Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 50 mg/g Gel durchgeführt wurden.
- 4 Berichtet aus Studien, die mit topischem Clindamycin 10 mg/g Schaum durchgeführt wurden.
- Häufig
- Lokale Verträglichkeit
- Während der klinischen Zulassungsstudie mit topischem Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 30 mg/g Gel, wurden die Patienten auf lokale Hautanzeichen und -symptome wie Erythem, Trockenheit, Schälen, Juckreiz und Brennen/Stechen bewertet. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Symptome vor der Behandlung, während der Behandlung und in Woche 12 auftraten, ist in den beiden folgenden Tabellen aufgeführt:
- Prozentsatz der Probanden in der Gruppe mit topischem Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 30 mg/g Gel (N = 327) mit Symptomen wie Brennen/Stechen und Juckreiz (nach Patientenbewertung)
- Brennen/Stechen
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Leicht: 15%
- Mäßig: 4%
- Schwer: 0
- Maximum während der Behandlung
- Leicht: 20%
- Mäßig: 6%
- Schwer: 1%
- Ende der Behandlung (Woche 12)
- Leicht: 8%
- Mäßig: 2%
- Schwer: < 1%
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Juckreiz
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Leicht: 28%
- Mäßig: 6%
- Schwer: 1%
- Maximum während der Behandlung
- Leicht: 29%
- Mäßig: 9%
- Schwer: 1%
- Ende der Behandlung (Woche 12)
- Leicht: 17%
- Mäßig: 2%
- Schwer: 0
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Brennen/Stechen
- Prozentsatz der Probanden in der Gruppe mit topischem Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 30 mg/g Gel (N = 327) mit Anzeichen von Trockenheit, Erythem und Schälen (nach Beurteilung des Prüfarztes)
- Trockenheit
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Leicht: 15%
- Mild: 2%
- Mäßig: 1%
- Schwer: 0
- Maximum während der Behandlung
- Leicht: 24%
- Mild: 7%
- Mäßig: 2%
- Schwer: 0
- Ende der Behandlung (Woche 12)
- Leicht: 9%
- Mild: 1%
- Mäßig: 1%
- Schwer: 0
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Rötungen
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Leicht: 19%
- Mild: 11%
- Mäßig: 5%
- Schwer: 0
- Maximum während der Behandlung
- Leicht: 26%
- Mild: 13%
- Mäßig: 5%
- Schwer: < 1%
- Ende der Behandlung (Woche 12)
- Leicht: 19%
- Mild: 4%
- Mäßig: 2%
- Schwer: 0
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Schälen
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Leicht: 10%
- Mild: 2%
- Mäßig: 0
- Schwer: 0
- Maximum während der Behandlung
- Leicht: 17%
- Mild: 3%
- Mäßig: 1%
- Schwer: 0
- Ende der Behandlung (Woche 12)
- Leicht: 4%
- Mild: < 1%
- Mäßig: 0
- Schwer: 0
- Vor Behandlung (Studienbeginn)
- Trockenheit
- Prozentsatz der Probanden in der Gruppe mit topischem Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 30 mg/g Gel (N = 327) mit Symptomen wie Brennen/Stechen und Juckreiz (nach Patientenbewertung)
- Während der klinischen Zulassungsstudie mit topischem Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 30 mg/g Gel, wurden die Patienten auf lokale Hautanzeichen und -symptome wie Erythem, Trockenheit, Schälen, Juckreiz und Brennen/Stechen bewertet. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Symptome vor der Behandlung, während der Behandlung und in Woche 12 auftraten, ist in den beiden folgenden Tabellen aufgeführt:
Anwendungshinweise
- Nur zur Anwendung auf der Haut.
- Clienzo® wird dünn auf die Haut aufgetragen, die vorher sanft mit einem milden Reinigungsprodukt gereinigt und vollständig trocken ist.
- Zieht das Gel nicht in die Haut ein, wurde zu viel angewendet.
- Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.
Stillzeithinweise
- Die Anwendung von Clindamycin + wasserfreies Benzoylperoxid während der Stillzeit wurde bisher nicht erforscht. Die perkutane Resorption von Clindamycin und Benzoylperoxid ist jedoch niedrig; es ist nicht bekannt, ob Clindamycin oder Benzoylperoxid nach der Anwendung von Clienzo® in die Muttermilch übergehen. Es wurde berichtet, dass Clindamycin nach oraler bzw. parenteraler Anwendung in die Muttermilch gelangt. Daher sollte Clienzo® während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Säugling rechtfertigt.
- Clienzo® sollte während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Schwangerschaftshinweise
- Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Clindamycin + wasserfreies Benzoylperoxid bei Schwangeren. Tierexperimentelle Reproduktions-/Entwicklungs-Studien sind mit Clindamycin + wasserfreies Benzoylperoxid oder Benzoylperoxid nicht durchgeführt worden. Es gibt begrenzte Daten über die getrennte Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid allein bei Schwangeren. Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die im ersten Trimester Clindamycin exponiert waren, ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen des Clindamycins auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen.
- Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, mit subkutaner bzw. oraler Gabe von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus.
- Die Sicherheit von Clindamycin + wasserfreies Benzoylperoxid ist in der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen. Clienzo® sollte daher schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verschrieben werden.
- Fertilität
- Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkung von Clindamycin + wasserfreies Benzoylperoxid auf die Fertilität von Menschen vor.
Warnhinweise
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Der Kontakt mit Augen, Mund, Lippen, anderen Schleimhäuten sowie irritierter oder abgeschürfter Haut sollte vermieden werden. Auf empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden. Im Falle des versehentlichen Kontaktes mit reichlich Wasser abspülen.
- Clienzo® sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer örtlich begrenzten Enteritis, Kolitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Kolitis nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Clienzo® sollte bei Neurodermitikern mit Vorsicht angewendet werden, da eine weitere Austrocknung der Haut auftreten kann.
- Während der ersten Behandlungswochen wird bei den meisten Patienten vermehrtes Abschälen und vermehrte Rötung der Haut auftreten.
- Abhängig vom Schweregrad dieser Nebenwirkungen können die Patienten eine nichtkomedogene Feuchtigkeitscreme anwenden, vorübergehend die Häufigkeit der Anwendung von Clienzo® reduzieren oder unterbrechen. Die Wirksamkeit wurde jedoch bei einer Häufigkeit der Anwendung von weniger als einmal am Tag nicht nachgewiesen.
- Eine gleichzeitige Anwendung anderer topischer Aknemittel sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine kumulative Hautreizung auftreten kann, die in manchen Fällen schwer ist, speziell beim Gebrauch von Mitteln mit schälender, abschuppender oder abrasiver Wirkung.
- Falls schwere lokale Reizungen (z. B. schwere Erytheme, starke Trockenheit und Juckreiz, starkes Stechen oder Brennen der Haut) auftreten, sollte die Anwendung von Clienzo® ausgesetzt werden.
- Da Benzoylperoxid eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auslösen kann, sollten Solarien gemieden und die ausgedehnte Exposition gegenüber der Sonne vermieden oder begrenzt werden. Falls die Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann, sind die Patienten auf den Gebrauch eines Sonnenschutzmittels oder das Tragen schützender Kleidung hinzuweisen.
- Falls ein Patient unter Sonnenbrand leidet, sollte dieser vor der Anwendung von Clienzo® abgeklungen sein.
- Bei länger andauernder oder ausgeprägter Diarrhö, oder wenn der Patient/die Patientin unter abdominalen Krämpfen leidet, sollte die Anwendung von Clienzo® sofort abgebrochen werden, da die Symptome auf eine Antibiotikaassoziierte Kolitis hindeuten könnten. Geeignete diagnostische Verfahren, wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und - wenn nötig - eine Koloskopie sollten durchgeführt, sowie Behandlungsoptionen für eine Kolitis erwogen werden.
- Das Arzneimittel kann Haare oder farbige Textilien bleichen. Der Kontakt mit Haaren, Geweben, Möbeln oder Teppichen sollte vermieden werden.
- Resistenz zu Clindamycin
- Bei Patienten, die in der jüngeren Vergangenheit Clindamycin oder Erythromycin systemisch oder topisch angewendet haben, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie bereits eine antimikrobielle Resistenz gegen Propionibacterium acnes und eine Kommensalflora aufweisen.
- Kreuzresistenzen
- Bei der Monotherapie mit Antibiotika kann eine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin auftreten.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es sind keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Clindamycin 10 mg/g + Benzoylperoxid 30 mg/g Gel durchgeführt worden.
- Die gleichzeitige Anwendung topischer Antibiotika, medizinischer oder abrasiver Seifen und Waschlotionen, Seifen und Kosmetika mit stark austrocknendem Effekt und von Produkten mit hohen Konzentrationen an Alkohol und/oder Adstringentien sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine kumulativ irritierende Wirkung auftreten kann.
- Aufgrund eines möglichen Antagonismus gegenüber dem Wirkstoff Clindamycin sollte Clienzo® nicht gleichzeitig mit Erythromycinhaltigen Arzneimitteln angewendet werden.
- Clindamycin hat neuromuskulär blockierende Eigenschaften gezeigt, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Wirkstoffe verstärken können. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Clienzo® und Tretinoin, Isotretinoin oder Tazaroten sollte vermieden werden, da Benzoylperoxid deren Wirksamkeit reduzieren und die Irritation erhöhen kann. Wenn eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sollten die Arzneimittel zu verschiedenen Tageszeiten angewendet werden (z. B. das eine morgens und das andere abends).
- Die gleichzeitige Anwendung von topischen Benzoylperoxid-haltigen Arzneimitteln und topischen Sulfonamid-haltigen Arzneimitteln kann eine vorübergehende Änderung der Haut- und Haarfarbe hervorrufen (gelb/orange).
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
- Überdosierung
- Die übermäßige Anwendung von Clienzo® kann eine schwere Irritation hervorrufen. In diesem Fall sollte die Anwendung vorübergehend abgebrochen werden, bis eine Erholung eingetreten ist.
- Topisch angewendetes Benzoylperoxid wird generell nicht in ausreichenden Mengen resorbiert um systemische Effekte zu verursachen.
- Eine übermäßige Anwendung von topisch angewandtem Clindamycin kann zu einer Resorption in solchen Mengen führen, die dazu ausreichen, systemische Effekte zu verursachen.
- Im Fall einer versehentlichen Einnahme von Clienzo® können im Gastrointestinaltrakt ähnliche Nebenwirkungen wie bei der systemischen Anwendung von Clindamycin beobachtet werden.