Clindamycin AL 300

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Clindamycin →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 12 ST 15,15 €
N2 30 ST 22,25 €
N3 60 ST 33,22 €
NotApplicable 12 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien verursacht werden, wie:
    • Infektionen der oberen Atemwege wie
      • chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis Media und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.
    • Infektionen der unteren Atemwege wie
      • bakterielle Bronchitis,
      • Pneumonie,
      • Empyem,
      • Lungenabszess.
    • Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile wie
      • Akne,
      • Furunkulose,
      • Cellulitis,
      • Impetigo,
      • Abszesse,
      • Wundinfektionen,
      • Erysipel,
      • Nagelfalzinfektionen.
    • Infektionen der Knochen und Gelenke wie
      • Osteomyelitis,
      • septische Arthritis.
    • Gynäkologische Infektionen wie
      • Endometritis,
      • Tuboovarialabszess,
      • Salpingitis,
      • Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist. Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.
    • Intraabdominale Infektionen wie
      • Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gramnegative aerobe Bakterien wirksam ist.
    • Infektionen im Zahnbereich wie
      • Parodontalabszess,
      • Parodontitis.
  • Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.
  • Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam. Bei Infektionen, die durch aerobe Erreger ausgelöst werden, ist Clindamycin eine Behandlungsalternative, wenn andere Antibiotika nicht wirksam oder kontraindiziert sind.
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.

Dosierung

  • Erwachsene, Jugendliche ab 14 Jahre und ältere Patienten
    • In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 - 1,8 g Clindamycin ein. Die Tagesdosis wird auf 3 - 4 Gaben verteilt.
    • Für Tagesdosen, die mit diesen Arzneimitteln nicht erreicht werden können, stehen Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Kinder und Jugendliche
    • In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 - 25 mg
    • Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen:
      • Körpergewicht: 20 kg
        • Clindamycin mg pro Tag: 450 mg
      • Körpergewicht: 30 kg
        • Clindamycin mg pro Tag: 600 - 750 mg
      • Körpergewicht: 40 kg
        • Clindamycin mg pro Tag: 600 - 900 mg
      • Körpergewicht: 50 kg
        • Clindamycin mg pro Tag: 600 - 1200 mg
  • Die Tagesdosis wird auf 3 - 4 Gaben verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.
  • Für niedrigere Dosierungen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin.
    • Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin AL® alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patientenmit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen.
    • Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
  • Dosierung bei Hämodialyse
    • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
  • Die Behandlung sollte länger als 10 Tage dauern bei einer Infektion durch ß-hämolytische Streptokokken.

Kontraindikationen

  • Clindamycin AL® darf nicht angewendet werden bei Allergie gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, <1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Nicht bekannt
      • Vaginalinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Nicht bekannt
      • Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt
      • Anaphylaktische Reaktionen, arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Neuromuskulär blockierende Aktivität
    • Nicht bekannt
      • Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen, Dysgeusie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig
      • Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
    • Häufig
      • pseudomembranöse Kolitis
    • Nicht bekannt
      • Ösophageale Ulzerationen, Ösophagitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig
      • leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen
    • Sehr selten
      • vorübergehenden Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht
    • Nicht bekannt
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • masernähnlicher Ausschlag, makularpapulöser Ausschlag und Urtikaria
    • Nicht bekannt
      • Erythema multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Quincke's Ödem, Arzneimittelfieber und toxische epidermale Nekrolyse, Pruritus, exfoliative Dermatitis, desquamatöse und bullöse Dermatitis, Rash und Pemphigus (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr selten
      • Polyarthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Nicht bekannt
      • Akute Nierenschädigung#
  • # Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Anwendungshinweise

  • Die Hartkapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Stillzeithinweise

  • Clindamycin geht in die Muttermilch über. Es wurde berichtet, dass oral und parenteral verabreichtes Clindamycin in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,7 bis zu 3,8 µg/l enthalten ist. Sensibilisierungen, Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sind beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
  • Clindamycin sollte von stillenden Müttern aufgrund des Potenzials an schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nicht angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Orale und subkutane Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Schädigung des Fötus aufgrund der Gabe von Clindamycin, außer bei Dosen maternaler Toxizität. Tierstudien lassen sich nicht immer auf den Menschen übertragen.
  • Clindamycin passiert die Plazenta. Nach Mehrfachgaben betrug die Konzentration im Fruchtwasser 30 der mütterlichen Konzentration im Blut.
  • In klinischen Studien an schwangeren Frauen wurde die systemische Gabe von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters nicht mit einer Erhöhung kongenitaler Missbildungen in Verbindung gebracht. Es gibt keine adäquaten und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen während des ersten Trimesters.Clindamycin sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
  • Fertilität
    • Fertilitätsstudien bei Ratten, die mit oralem Clindamycin behandelt wurden, zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität und Paarungsfähigkeit. Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Warnhinweise
      • Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika mit schwerer lebensbedrohlicher pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Diese kann sich während, aber auch 2 - 3 Wochen nach der Behandlung mit Clindamycin entwickeln.
      • Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender.
      • Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, wurde über eine Veränderung der normalen Flora der Darmschleimhaut berichtet; diese führt zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridium difficile. C. difficile produziert die Toxine A und B, welche zur Entwicklung einer Clostridium difficile assoziierten Diarrhö (CDAD) beitragen und eine Hauptursache für die „antibiotikaassoziierte Kolitis" darstellen. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Durchfall nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen. Daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann. Bei Verdacht auf antibiotikaassoziierte Diarrhö oder antibiotikaassoziierte Kolitis sowie bei bestätigter antibiotikaassoziierter Diarrhö oder antibiotikaassoziierter Kolitis sollten sofort die Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen und geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
      • Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise resistent gegen eine antimikrobielle Therapie sind und eine Kolektomie erfordern.
      • Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie bestätigt werden. Stuhluntersuchungen auf C. difficile und/oder die Gehaltsbestimmung des Toxins von C. difficile können bei der Diagnose helfen.
      • Bei der Anwendung von Clindamycin wurde über das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen einschließlich Angioödem berichtet. Anaphylaktische Reaktionen sich auch schon nach der ersten Anwendung zu einem lebensbedrohlichen Schock weiterentwickeln. In diesem Fall muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden und eine angemessene Behandlung (z. B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.
      • Es ist Vorsicht geboten bei:
        • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, z. B. Entzündungen des Dickdarms,
        • eingeschränkter Leberfunktion,
        • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit),
        • atopische Erkrankungen,
        • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündunge des Dickdarms).
      • Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überwindet, sollte es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.
      • Clindamycin AL® sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
      • Langfristige Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen, besonders Sprosspilzen, führen.
      • Bei längerer Therapie sollten die Leber- und die Nierenfunktion getestet werden.
      • Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
    • Akute Nierenschädigung
      • Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Clindamycin AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Clindamycin AL® sollte möglichst nicht mit Erythromycin kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellenWirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.
    • Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender Substanzen verstärken kann. Daher sollte das Arzneimittel bei Patienten, die solche Medikamente erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Während einer Operation können unerwartete lebensbedrohliche Reaktionen auftreten.
    • Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin AL® in Frage gestellt.
    • Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin AL® andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
    • Vitamin-K-Antagonisten
      • Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.
      • Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit) können Einfluss auf die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit und somit auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
  • Überdosierung
    • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
    • Die Behandlung einer Überdosierung ist symptomatisch. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam.