Clindamycin/Benzoylperoxid AL 10 + 50 mg/g Gel

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Benzoylperoxid/Clindamycin →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 G 29,02 €
– 60 G 44,20 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Clindamycin/Benzoylperoxid AL® ist zur topischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, insbesondere entzündlicher Läsionen, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert.
  • Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel sollte in Betracht gezogen werden.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
    • Clindamycin/Benzoylperoxid AL® sollte einmal täglich abends auf den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen werden.
    • Patienten sollte erklärt werden, dass übermäßiges Auftragen die Wirksamkeit nicht erhöht, sondern zu Hautirritationen führen kann. Sollte übermäßige Trockenheit oder ein Abschälen der Haut auftreten, sollte die Frequenz der Anwendung reduziert oder die Behandlung kurzzeitig ausgesetzt werden.
    • Eine Wirkung auf entzündliche und nichtentzündliche Läsionen kann bereits in der Behandlungswoche 2 - 5 beobachtet werden.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® ist in den klinischen Studien der Akne vulgaris nicht über 12 Wochen untersucht worden. Die Behandlung mit Clindamycin/Benzoylperoxid AL® sollte 12 Wochen kontinuierliche Anwendung nicht überschreiten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen, daher wird die Anwendung von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® für diese Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Keine besonderen Empfehlungen.

Kontraindikationen

  • Clindamycin/Benzoylperoxid AL® darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
    • Clindamycin,
    • Lincomycin,
    • Benzoylperoxid oder
    • einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Nebenwirkungen

  • Nebenwirkungen (ADRs) werden im Folgenden für Clindamycin/Benzoylperoxid als Kombination, mit zusätzlichen ADRs, die für die einzelnen topischen Wirkstoffe, Benzoylperoxid oder Clindamycin, gemeldet wurden, zusammengefasst. Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklasse und nach Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
    • sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100,< 1/10); gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Tabelle Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt**
        • Allergische Reaktionen inklusive Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
    • Erkrankungen des Nervensystems*
      • Gelegentlich
        • Parästhesie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicht bekannt**
        • Colitis (inklusive pseudomembranöse Colitis), hämorrhagischer Durchfall, Durchfall, Unterleibsschmerzen
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes*
      • Sehr häufig
        • Rötung, Abschälen der Haut, Trockenheit (im Schweregrad normalerweise als „mild" eingestuft)
      • Häufig
        • Brennendes Gefühl
      • Gelegentlich
        • Dermatitis, Juckreiz, rötlicher Ausschlag, Verschlechterung der Akne
      • Nicht bekannt**
        • Urtikaria
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nicht bekannt**
        • Reaktionen des Anwendungsbereichs inklusive Farbveränderungen der Haut
    • * Im Anwendungsbereich.
    • ** Basierend auf Post-Marketing-Berichten. Da diese Berichte von einer Bevölkerungsgruppe unbestimmter Größe stammen und Störfaktoren unterliegen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen, systemische Reaktionen werden jedoch selten beobachtet.
  • Zusätzlich zu den in der obigen Tabelle angegebenen ADRs wurde in der Zulassungsstudie, die mit topischem Clindamycin 1% / Benzoylperoxid 3% Gel durchgeführt wurde, häufig von Photosensitivität an der Applikationsstelle berichtet.
  • Weiterhin wurde neben den oben aufgeführten ADRs bei Studien mit nur topischem Clindamycin häufig von Kopfschmerzen und Schmerzen im Auftragungsbereich berichtet.
  • Lokale Verträglichkeit
    • Während der fünf klinischen Studien mit einem Gel mit 10 mg/g Clindamycin und 50 mg/g Benzoylperoxid wurden alle Patienten auf Gesichtsrötungen, Abschälen der Haut, Brennen und Trockenheit mit der folgenden Skala eingestuft: 0 = nicht vorhanden, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwerwiegend. Der Prozentsatz von Patienten mit Symptomen vor der Behandlung (zu Studienbeginn) und während der Behandlung war wie folgt:
    • Lokale Verträglichkeitsbewertungen für Probanden (N = 397) in der Gruppe mit 10 mg/g Clindamycin und 50 mg/g Benzoylperoxid Gel während der Phase-3-Studien:
      • Rötung
        • Vor der Behandlung (Studienbeginn)
          • Mild: 28%
          • Moderat: 3%
          • Schwerwiegend: 0
        • Während der Behandlung
          • Mild: 26%
          • Moderat: 5%
          • Schwerwiegend: 0
      • Abschälen der Haut
        • Vor der Behandlung (Studienbeginn)
          • Mild: 6%
          • Moderat: < 1%
          • Schwerwiegend: 0
        • Während der Behandlung
          • Mild: 17%
          • Moderat: 2%
          • Schwerwiegend: 0
      • Brennen
        • Vor der Behandlung (Studienbeginn)
          • Mild: 3%
          • Moderat: < 1%
          • Schwerwiegend: 0
        • Während der Behandlung
          • Mild: 5%
          • Moderat: < 1%
          • Schwerwiegend: 0
      • Trockenheit
        • Vor der Behandlung (Studienbeginn)
          • Mild: 6%
          • Moderat: < 1%
          • Schwerwiegend: 0
        • Während der Behandlung
          • Mild: 15%
          • Moderat: 1%
          • Schwerwiegend: 0

Anwendungshinweise

  • Nur zur Anwendung auf der Haut.
  • Clindamycin/Benzoylperoxid AL® sollte nach dem Waschen mit einem milden Reinigungsmittel und dem Trocknen in einem dünnen Film aufgetragen werden. Wenn das Gel nicht leicht in die Haut einzieht, ist zu viel aufgetragen worden.
  • Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.

Stillzeithinweise

  • Der Gebrauch von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® während der Stillzeit ist nicht untersucht worden. Die perkutane Aufnahme von Clindamycin und Benzoylperoxid ist jedoch gering; es ist nicht bekannt, ob Clindamycin oder Benzoylperoxid in menschliche Milch nach Verwendung von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® ausgeschieden wird. Berichten zu Folge tritt Clindamycin nach oraler und parenteraler Anwendung in der Muttermilch auf. Aus diesem Grund sollte Clindamycin/Benzoylperoxid AL® nur dann während der Stillzeit verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für das Baby rechtfertigt.
  • Um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden, sollte Clindamycin/Benzoylperoxid AL® während der Stillzeit nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® bei schwangeren Frauen. Es wurden keine Tierversuche zur Fortpflanzung/Entwicklung mit Clindamycin/Benzoylperoxid AL® durchgeführt. Es gibt nur wenige Daten zur Verwendung von ausschließlich Clindamycin oder Benzoylperoxid bei schwangeren Frauen. Daten aus einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die im ersten Trimester mit Clindamycin behandelt wurden, zeigen keine nachteiligen Auswirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen.
  • Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, bei denen subkutane und orale Dosen von Clindamycin verwendet wurden, ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Clindamycin.
  • Die Sicherheit von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® bei menschlichen Schwangerschaften ist nicht bewiesen. Aus diesem Grund sollte Clindamycin/Benzoylperoxid AL® schwangeren Frauen nur nach genauer Risiko/Nutzen-Analyse durch den zuständigen Arzt verschrieben werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Der Kontakt mit dem Mund, den Augen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen mit irritierter oder offener Haut sollte vermieden werden. Beim Auftragen auf empfindliche Hautbereiche ist Vorsicht geboten. Bei versehentlichem Kontakt ist gut mit Wasser zu spülen.
    • Clindamycin/Benzoylperoxid AL® sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-verbundener Colitis mit Vorsicht verwendet werden.
    • Clindamycin/Benzoylperoxid AL® sollte bei atopischen Patienten, bei denen ein weiteres Austrocknen der Haut auftreten kann, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Während der ersten Behandlungswochen tritt bei den meisten Patienten ein vermehrtes Abschälen und Rötung der Haut auf. Abhängig von der Schwere dieser Nebenwirkungen können die Patienten eine ölfreie Feuchtigkeitscreme verwenden, die Häufigkeit der Anwendung von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® vorübergehend reduzieren oder die Anwendung vorübergehend aussetzen. Die Wirksamkeit wurde jedoch nicht für Dosierhäufigkeiten von weniger als einmal täglich festgelegt.
    • Eine begleitende topische Akne-Therapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da eine mögliche kumulative Reizung, manchmal schwerwiegend, auftreten kann, vor allem mit der Verwendung von Peeling, abschuppenden oder abrasiven Mitteln.
    • Bei Auftreten einer starken lokalen Reizung (z. B. starke Rötung, starke Trockenheit und Juckreiz, starkes Stechen/Brennen), sollte Clindamycin/Benzoylperoxid AL® abgebrochen werden.
    • Da Benzoylperoxid die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen kann, sollten Höhensonnen nicht verwendet und absichtliches oder langes Aufhalten in der Sonne sollte vermieden oder minimiert werden. Wenn starke Sonneneinstrahlung nicht vermieden werden kann, sollte Patienten geraten werden, Sonnenschutzmittel zu verwenden und Schutzkleidung zu tragen.
    • Sollte ein Patient einen Sonnenbrand haben, sollte dieser behoben werden, bevor mit Clindamycin/Benzoylperoxid AL® behandelt wird.
    • Sollte ein Patient unter anhaltendem oder signifikantem Durchfall oder an Krämpfen im Unterleib leiden, sollte die Behandlung mit Clindamycin/Benzoylperoxid AL® umgehend abgebrochen werden, da die Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Colitis hinweisen können. Geeignete diagnostische Methoden, wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und ggf. eine Koloskopie sollten eingesetzt werden und Behandlungsmöglichkeiten für eine Colitis sollten in Betracht gezogen werden.
    • Das Arzneimittel kann Haare und gefärbte Stoffe bleichen. Der Kontakt mit Haaren, Stoffen, Möbeln und Bodenbelag ist zu vermeiden.
    • Resistenz zu Clindamycin
      • Bei Patienten, die vor kurzem Clindamycin oder Erythromycin systemisch oder topisch angewendet haben, sind bereits vorhandene antimikrobiell resistente Propionibacterium-Aknen und Kommensalflora wahrscheinlicher.
    • Kreuzresistenz
      • Eine Kreuzresistenz kann mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin bei antibiotischer Monotherapie auftreten.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mit Clindamycin/Benzoylperoxid AL® wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
    • Der gleichzeitige Gebrauch von topischen Antibiotika, medizinischen oder abrasiven Seifen und Reinigungsmitteln, Seifen und Kosmetika, die eine starke trocknende Wirkung haben, und Produkte mit hohen Konzentrationen von Alkohol und/oder Adstringentien sollten mit Vorsicht verwendet werden, da eine kumulative reizende Wirkung auftreten kann.
    • Clindamycin/Benzoylperoxid AL® sollte aufgrund eines möglichen Antagonismus gegen die Clindamycin-Komponente nicht in Kombination mit Erythromycin-haltigen Arzneimitteln verwendet werden.
    • Clindamycin hat neuromuskuläre Blockierungseigenschaften, welche die Wirkung anderer neuromuskulärer Blockierungsmittel verstärken können. Aus diesem Grunde ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® mit Tretinoin, Isotretinoin und Tazaroten sollte vermieden werden, da Benzoylperoxid ihre Wirksamkeit verringern und die Reizung erhöhen kann. Wenn eine Kombinationsbehandlung erforderlich ist, sollten die Produkte zu unterschiedlichen Tageszeiten (z. B. eine morgens und die andere abends) angewendet werden.
    • Die gleichzeitige Verwendung topischer Benzoylperoxid-haltiger Mittel mit topischen Sulfonamid-haltigen Produkten kann dazu führen, dass Haut- und Gesichtshaare vorübergehend ihre Farbe ändern (gelb/orange).
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nicht zutreffend.
  • Überdosierung
    • Übermäßige Anwendung von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® kann zu schwerwiegenden Irritationen führen. In diesem Falle ist die Anwendung bis zur Erholung der Haut zu unterbrechen.
    • Topisch aufgetragenes Benzoylperoxid wird normalerweise nicht genügend aufgenommen, um systemische Wirkungen zu haben.
    • Übermäßig topisch aufgetragenes Clindamycin kann zu ausreichender Aufnahme für systemische Auswirkungen führen.
    • Bei versehentlicher Einnahme von Clindamycin/Benzoylperoxid AL® können gastrointestinale Nebenwirkungen wie bei systemisch verabreichtem Clindamycin beobachtet werden.
    • Es sollten geeignete symptomatische Maßnahmen getroffen werden, um eine Linderung von Reizungen aufgrund von übermäßiger Anwendung herbeizuführen.
    • Eine versehentliche Einnahme sollte im Krankenhaus oder wie von der Nationalen Giftzentrale, soweit vorhanden, empfohlen, behandelt werden.