Clonidin-ratiopharm 150 Tabletten

• Behandlung aller Formen des krankhaft erhöhten Blutdrucks, die nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind

• Behandlung aller Formen des krankhaft erhöhten Blutdrucks, die nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind
  • Dosierung individuell
  • Behandlungsbeginn einschleichend mit niedrigen Dosen
  • erforderliche Tagsdosen: 0,075 - 0,6 mg Clonidinhydrochlorid, je nach blutdrucksenkendem Effekt
  • notwendige Dosissteigerung, ggf. nach einem Zeitraum von 2 - 4 Wochen
  • max. orale und parenterale Dosen: 0,9 - 1,2 mg Clonidinhydrochlorid / Tag
  • Einstellung schwerer Hochdruckformen
    • in Ausnahmefällen mit Maximaldosen von 1,2 - 1,8 mg Clonidinhydrochlorid / Tag parenteral über den Tag verteilt
  • Einnahme i.d.R. 2mal / Tag
  • mittelschwere Hypertonie
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
      • initial: 0,075 - 0,15 mg Clonidinhydrochlorid 2mal / Tag (entsprechend 0,15 - 0,3 mg Clonidinhydrochlorid / Tag) bis max. 1 Tablette 2mal / Tag (entsprechend 0,3 mg Clonidinhydrochlorid / Tag)
      • bei einer erforderlichen niedrigeren Initialdosis
        • andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt bzw. der Möglichkeit der Teilbarkeit anwenden
      • in Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung, schrittweise Steigerung der Dosis auf max. 2 Tabletten 3mal / Tag (entsprechend der Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid / Tag)
        • in diesen Fällen die Therapie mit Tabletten in der Wirkstoffstärke Clonidinhydrochlorid 0,3 mg weiterführen
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach dem individuellen Krankheitsbild
    • wird vom Arzt festegelgt
  • Beendigung der Therapie
    • Dosis langsam stufenweise reduzieren
      • Gefahr von akuten Absetzerscheinungen (wie überschießender Blutdruckanstieg sowie Tachykardie, begleitet von Kopfschmerz, Übelkeit, Nervosität, Zittern und Unruhe (Rebound-Phänomen) besonders nach langfristiger Therapie und hoher Dosierung
    • bei Kombinationsbehandlung mit Beta-Rezeptorenblocker zuerst Beta-Rezeptorenblocker langsam über mehrere Tage absetzen, erst danach Gabe von Clonidinhydrochlorid ausschleichend beenden um bedrohliche unerwünschte Wirkungen (sympathische Überreaktivität) zu vermeiden
  • Hinweis:
    • bei einem durch ein Phäochromozytom verursachten Bluthochdruck kann kein therapeutischer Effekt von Clonidinhydrochlorid erwartet werden

Dosisanpassung

• Kinder
  • keine Indikation für die Anwendung
• ältere Patienten > 65 Jahre
  • generell vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung
  • d.h. Behandlungsbeginn mit niedrigen Dosen
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Einstellung und Therapie der Hypertonie mit besonderer Sorgfalt und häufigen Blutdruckkontrollen
  • Prädialytische Patienten
    • i. d. Regel 0,3 mg Clonidinhydrochlorid / Tag ausreichend

• Überempfindlichkeit gegen Clonidin
• bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z.B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades
• Herzschlagfolge < 50 Schläge/Min. (Bradykardie)
• Depressionen
• Stillzeit

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Albträume
    • wahnhafte Wahrnehmung
    • Halluzination
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheitszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verminderung des Tränenflusses
    • Akkommodationsstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sinusbradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • AV-Blockierungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bradyarrhythmie
    • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • orthostatische Dysregulation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Raynaud-Syndrom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schmerzen in den Speicheldrüsen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pseudoobstruktion des Kolons
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
• Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
    • Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erektile Dysfunktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abnahme der Libido
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg des Blutzuckers
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderung der Leberfunktionstests
    • positiver Coombs-Test
    • Gewichtsabnahme

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und nicht an Mahlzeiten gebunden
• Arzneimittel sollte unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks in der vorgeschriebenen Dosierung angewendet werden
• Anwendungsart ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt

• in der Stillzeit kontraindiziert
• Clonidin geht in die Muttermilch über
• nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegend

• Clonidin darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden
• nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidin in der Schwangerschaft vorliegend (insbesondere im ersten Trimenon)
• Clonidin passiert die Plazentaschranke
  • beim Feten kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten
  • in Einzelfällen vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen post partum beobachtet
• keine hinreichenden Erfahrungen zu den Langzeitauswirkungen einer pränatalen Exposition
• tierexperimentelle Studien
  • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zu Clonidin hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt
  • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Fertilität

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
  • koronarer Herzkrankheit, insbesondere bei frischem / im ersten Monat nach Myokardinfarkt
  • schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit, Raynaud-Syndrom und bei derThrombendangiitis obliterans
  • zerebrovaskulärer Insuffizienz
  • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
  • Obstipation
  • Polyneuropathie
• Herzfrequenz
  • Absinken der Herzfrequenz auf < 56 Schläge / Min. während Therapie mit Clonidin vermeiden
• Träger von Kontaktlinsen
  • sollten die selten zu beobachtende Verminderung des Tränenflusses beachten
• akutes Absetzsyndrom
  • nach plötzlichem Absetzen von Clonidin, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen beschrieben worden in Form von
    • starker, evtl. auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung
    • Herzjagen
    • Herzrhythmusstörungen
    • Unruhe
    • Nervosität
    • Zittern
    • Kopfschmerzen
    • und/oder Übelkeit
  • ein übermäßiger Blutdruckanstieg in Folge des Absetzens der Clonidin-Therapie kann durch die intravenöse Gabe von Phentolamin oder Tolazolin behandelt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung und Sicherheit von Clonidin bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt
    • kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden
  • Kinder mit ADHS
    • insbesondere bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidin mit Methylphenidat bei Kindern mit ADHS schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen, beobachtet
    • daher wird von Clonidin in dieser Kombination abgeraten