Clonidin-ratiopharm 300 Tabletten

• Anwendung bei allen Formen des krankhaft erhöhten Blutdrucks, sofern sie nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind

• Anwendung bei allen Formen des krankhaft erhöhten Blutdrucks, sofern sie nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind
  • Dosierung individuell festlegen
  • Behandlung einschleichend mit niedrigen Dosen beginnen
  • erforderliche Tagesdosen: meist 0,075 - 0,6 mg Clonidinhydrochlorid (abhängig von blutdrucksenkendem Effekt)
  • maximale Tagesdosen (oral und i.v.): 0,9 - 1,2 mg Clonidinhydrochlorid
  • Dosissteigerung allmählich nach einem Zeitraum von 2 - 4 Wochen
  • Einstellung schwerer Hochdruckformen: in Ausnahmefällen Maximaldosen von 1,2 - 1,8 mg Clonidinhydrochlorid erforderlich, die parenteral über den Tag verteilt verabreicht werden können
  • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG)
    • Behandlung schwer beeinflussbaren Hochdrucks
      • Ersteinstellung des Blutdrucks (einschleichend mit niedrigen Dosen)
        • 0,15 mg Clonidinhydrochlorid 2mal / Tag
          • bei einer erforderlichen niedrigeren Initialdosis auf andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt bzw. der Möglichkeit der Teilbarkeit zurückgreifen
      • schrittweise Dosissteigerung frühestens nach 2 - 4 Wochen, optional (in Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung)
        • auf max. 1 Tablette (0,3 mg Clonidinhydrochlorid) 3mal / Tag (0,9 mg Clonidinhydrochlorid / Tag)
    • tägliche Maximaldosis (oral und parenteral): 0,9 - 1,2 mg Clonidinhydrochlorid
    • Anwendungsdauer: dem individuellen Krankheitsbild angepasst; vom Arzt festgelegt
    • Beendigung der Anwendung:
      • Therapie durch stufenweise Verringerung der Medikamentenmenge ausschleichend beenden (ggf. Umstellung auf niedrig dosierte Formen)
        • plötzliches Absetzen, insbes. nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, kann akut einen überschießenden Blutdruckanstieg sowie Tachykardie, begleitet von Kopfschmerz, Übelkeit, Nervosität, Zittern und Unruhe (Rebound-Phänomen) hervorrufen
      • Kombinationsbehandlung mit einem Beta-Rezeptorenblocker:
        • in jedem Fall zuerst den Beta-Rezeptorenblocker langsam über mehrere Tage (ausschleichend) absetzen und erst danach, ebenfalls langsam ausschleichend, Clonidinhydrochlorid (Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Überreaktivität))

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine Indikation für die Anwendung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Einstellung und Behandlung erfordert besondere Sorgfalt und häufigere Blutdruckkontrollen
  • prädialytische Patienten kommen i.d.R. mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid / Tag oral aus
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchführen (d.h. Behandlungsbeginn mit niedrigen Dosen)

• Überempfindlichkeit gegen Clonidin
• bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z.B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades
• Herzschlagfolge < 50 Schläge/Min. (Bradykardie)
• Depressionen
• Stillzeit

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Albträume
    • wahnhafte Wahrnehmung
    • Halluzination
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheitszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verminderung des Tränenflusses
    • Akkommodationsstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sinusbradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • AV-Blockierungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bradyarrhythmie
    • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • orthostatische Dysregulation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Raynaud-Syndrom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schmerzen in den Speicheldrüsen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pseudoobstruktion des Kolons
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
• Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
    • Abnahme der Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erektile Dysfunktion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abnahme der Libido
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg des Blutzuckers
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderung der Leberfunktionstests
    • positiver Coombs-Test
    • Gewichtsabnahme

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und nicht an Mahlzeiten gebunden
• Anwendung unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks in vorgeschriebener Dosierung
• wirkungsvolle Unterstützung des blutdrucksenkenden Effekts durch kochsalzarme Kost sowie Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht

• in der Stillzeit kontraindiziert
• Clonidin geht in die Muttermilch über
• nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegend

• Clonidin darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden
• nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidin in der Schwangerschaft vorliegend (insbesondere im ersten Trimenon)
• Clonidin passiert die Plazentaschranke
  • beim Feten kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten
  • in Einzelfällen vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen post partum beobachtet
• keine hinreichenden Erfahrungen zu den Langzeitauswirkungen einer pränatalen Exposition
• tierexperimentelle Studien
  • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zu Clonidin hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt
  • präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Fertilität

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
  • koronarer Herzkrankheit, insbesondere bei frischem / im ersten Monat nach Myokardinfarkt
  • schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit, Raynaud-Syndrom und bei derThrombendangiitis obliterans
  • zerebrovaskulärer Insuffizienz
  • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
  • Obstipation
  • Polyneuropathie
• Herzfrequenz
  • Absinken der Herzfrequenz auf < 56 Schläge / Min. während Therapie mit Clonidin vermeiden
• Träger von Kontaktlinsen
  • sollten die selten zu beobachtende Verminderung des Tränenflusses beachten
• akutes Absetzsyndrom
  • nach plötzlichem Absetzen von Clonidin, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen beschrieben worden in Form von
    • starker, evtl. auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung
    • Herzjagen
    • Herzrhythmusstörungen
    • Unruhe
    • Nervosität
    • Zittern
    • Kopfschmerzen
    • und/oder Übelkeit
  • ein übermäßiger Blutdruckanstieg in Folge des Absetzens der Clonidin-Therapie kann durch die intravenöse Gabe von Phentolamin oder Tolazolin behandelt werden
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung und Sicherheit von Clonidin bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt
    • kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden
  • Kinder mit ADHS
    • insbesondere bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidin mit Methylphenidat bei Kindern mit ADHS schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen, beobachtet
    • daher wird von Clonidin in dieser Kombination abgeraten