Clopixol 10 mg Filmtabletten

• akute und chronische Schizophrenie
• Manie
• psychomotorische Erregungszustände und aggressive Verhaltensweisen bei Demenz
• psychomotorische Erregungszustände bei geistiger Behinderung

• psychomotorische Erregungszustände und aggressive Verhaltensweisen bei Demenz; psychomotorische Erregungszustände bei geistiger Behinderung
  • Dosierung richtet sich individuell nach Art und Schwere der Erkrankung sowie nach der Ansprechbarkeit des Patienten
  • empfohlene durchschnittliche Dosierung
    • 1 - 4 Filmtabletten (10 - 40 mg Zuclopenthixol) / Tag
      • als Einmaldosis abends oder ggf. verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
  • Langzeitbehandlung
    • Überwachung des Therapieerfolgs und ggf. Reduktion der Erhaltungsdosis
• akute und chronische Schizophrenie; Manie
  • Dosierung richtet sich individuell nach Art und Schwere der Erkrankung sowie nach der Ansprechbarkeit des Patienten
  • empfohlene durchschnittliche Dosierung
    • 2 - 5 Filmtabletten (20 - 50 mg Zuclopenthixol) / Tag
      • als Einmaldosis abends oder verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
  • Dosissteigerung bei Bedarf
    • nach 2 - 3 Tagen auf bis zu 7 Filmtabletten (70 mg Zuclopenthixol / Tag) und höher
  • Langzeitbehandlung
    • Überwachung des Therapieerfolgs und ggf. Reduktion der Erhaltungsdosis

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen
• ältere Patienten
  • Störungen der Erregungsleitung können auftreten
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Anwendung unter sorgfältiger Überwachung und mit besonderer Vorsicht
  • häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Zuclopenthixol
• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • Anwendung unter sorgfältiger Überwachung und mit besonderer Vorsicht
  • bei Therapieeinleitung sollten Leberfunktionswerte sorgfältig überwacht werden

• Überempfindlichkeit gegen Zuclopenthixol, andere Thioxanthene oder Phenothiazine
• akute Intoxikationen mit
  • Alkohol
  • Schlafmitteln
  • Schmerzmitteln
  • Psychopharmaka
• Kreislaufschock
• Koma
• Phäochromozytom
• Veränderungen des Blutbildes
• Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems
• Hinweis
  • vor der Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren
  • bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombopenie
    • Agranulozytose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Eosinophilie
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
    • Allergie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperprolaktinämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
    • Appetitzunahme
    • Anorexie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtsverlust
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
    • verminderte Glucosetoleranz
    • Hyperlipidämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen wie Frühdyskinesien (Zungen-Schlundkrämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur)
    • Parkinsonsyndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinesie, Hypersalivation)
    • Tremor
    • Akathisie
    • Müdigkeit
    • Unruhe
    • Hypokinese
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erregung
    • Depression
    • Kopfschmerzen
    • Dystonie
    • Parästhesie
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Amnesie
    • Gangstörungen
    • Insomnie
    • Angst
    • anormale Träume
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • cerebrale Krampfanfälle
    • Spätdyskinesien
    • Hyperreflexie
    • Dyskinesie
    • Ataxie
    • Sprachstörungen
    • Apathie
    • Albträume
    • Hypotonie (herabgesetzter Muskeltonus)
    • Migräne
    • Zeichen von Erregung und Verwirrtheit, insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Benommenheit
    • Lethargie
    • Exazerbation psychotischer Symptome
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hirnödem
    • lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom (Fieber über 40°C, Muskelstarre und vegetative Entgleisung)
      • sofortiges Absetzen der Medikation erforderlich
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Akkommodationsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung des Augeninnendrucks
    • gestörtes Sehvermögen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pigmenteinlagerungen in Kornea und Linse
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Dysregulation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperakusis
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • EKG-Veränderungen
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • QT-Zeit-Verlängerung
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruckerniedrigung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Gefühl verstopfter Nase
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Asthma
    • Bronchopneumonie
    • Larynxödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
  • gelegentlich
    • Abdominalschmerzen
    • Flatulenz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lebensbedrohlicher paralytischer Ileus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abflussstörungen der Galle
    • Gelbsucht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • cholestatische Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Dermatitis, Pigmentstörungen, Seborrhoe, Purpura)
    • Photosensibilität (direkte Sonneneinstrahlung meiden)
    • Hyperhidrose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen
    • Harnretention
    • Polyurie
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Menstruationsstörungen
    • sexuelle Funktionsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
    • vulvovaginale Trockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrhoe
    • Gynäkomastie
    • Priapismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Unwohlsein
    • Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durst
    • Regulationsstörungen der Körpertemperatur
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • plötzliches Absetzen von Zuclopenthixol kann zu Absetzerscheinungen führen
      • häufigste Symptome sind
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Anorexie
        • Diarrhoe
        • Rhinorrhoe
        • Schwitzen
        • Myalgien
        • Paraesthesie
        • Insomnie
        • Unruhe
        • Angst
        • Agitiertheit
        • Schwindel
        • wechselndes Wärme- und Kältegefühl
        • Tremor
      • Symptome beginnen im Allgemeinen 1 - 4 Tage nach dem Absetzen und klingen innerhalb von 7 - 14 Tagen ab
• Hinweis
  • Patient sollte darauf hingewiesen werden, bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten den Arzt umgehend zu informieren, da es sich hierbei um Hinweise auf das Auftreten der selten vorkommenden Nebenwirkungen wie Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie und Agranulozytose handeln kann

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit
• Einnahme der Tagesdosis als Einmaldosis abends oder verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
• die Tabletten sind nicht zur Teilung vorgesehen

• Zuclopenthixol wird in die Muttermilch ausgeschieden (Milch/Plasmaverhältnis 1 : 3)
• unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit
• während der Behandlung sollte nicht gestillt werden

• wegen fehlender Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren darf Zuclopenthixol während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung angewendet werden
• Thioxanthene sind plazentagängig
• empfohlen, Neuroleptika in den letzten Schwangerschaftswochen nach Möglichkeit niedrig zu dosieren, um reversible Nebenwirkungen (u.a. cholestatischer Ikterus) bei Neugeborenen zu vermeiden
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Zuclopenthixol) exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
  • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für Embryotoxizität oder Teratogenität gezeigt
  • in einer peri/postnatalen Studie mit Ratten führten Dosierungen von 5 und 15 mg / kg KG / Tag zu einer Erhöhung der Totgeburtenrate, einer Verminderung der Überlebensrate der Jungtiere und einer Entwicklungsverzögerung der Jungtiere

• Zuclopenthixol darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • schweren Herzkrankheiten, besonders klinisch relevanten Herzrhythmusstörgen (z.B. Torsade de Pointes, angeborenes QT-Syndrom)
  • Kombination mit Medikamenten, für die ebenfalls eine mögliche Verlängerung des QTc-Intervalls bekannt ist
  • Mamma-Tumoren, prolaktin-abhängigen Tumoren
    • Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung
    • Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumore in vitro prolaktinsensitiv sind
    • obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch nicht vorliegen, Vorsicht bei entsprechender Vorgeschichte
  • schwerer Hypotonie und Hypertonie, orthostatischer Dysregulation
  • hirnorganischen Erkrankungen und Krampfanfällen in der Anamnese
    • berücksichtigen, dass Zuclopenthixol die Krampfschwelle herabsetzt
    • regelmäßige EEG-Kontrollen empfohlen
    • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Zuclopenthixol nicht unterbrochen werden
  • Morbus Parkinson
• Kontrollen
  • bei Einleitung der Therapie mit Zuclopenthixol sollten in angemessenen Abständen Blutbild und Leberfunktionswerte kontrolliert werden
  • vor der Behandlung mit Zuclopenthixol und regelmäßig während der Therapie EKG-Kontrollen durchführen
  • vor Beginn Serum-Kaliumspiegel kontrollieren und Hypokaliämie entsprechend substituieren
    • niedrige Kalium-Blutspiegel können Verlängerung des QTc-Intervalls begünstigen
• gleichzeitige Medikation mit Präparaten, welche den Zuclopenthixol-Plasmaspiegel erhöhen können
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
• Kinder und Jugendliche
  • Zuclopenthixol nicht empfohlen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen
• ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens
  • Störungen der Erregungsleitung möglich
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
• Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
    • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
  • im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob Zuclopenthixol zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammenhängen, angewendet werden soll
• Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
  • Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
• Thromboembolie-Risiko
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
  • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Zuclopenthixol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
• Patienten mit Glaukom, Harnverhalten und Prostatahypertrophie
  • vorsichtige Dosierung aufgrund der anticholinergen Wirkungen von Zuclopenthixol
• Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder cerebraler Insuffizienz
  • zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Zuclopenthixol
  • sollten deshalb sorgfältig überwacht werden
• Photosensibilisierung
  • wegen möglicher Photosensibilisierung während der Anwendung Sonnenbestrahlung meiden
• Langzeitbehandlung
  • während einer Langzeitbehandlung sollte der Therapieerfolg überwacht werden, um entscheiden zu können, ob eine Reduktion der Erhaltungsdosis angezeigt ist