COFFEINUM N 0.2G

Cooper Consumer Health Deutschland GmbH Wirkstoff: Coffein →
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Fachinformationen

Indikation

  • zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen

Dosierung

  • kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
    • 1/2 Tablette (100 mg Coffein), ggf. 1 Tablette (200 mg Coffein) / Tag; bei Bedarf wiederholen, aber max. 2mal / 24 Stunden
    • bei Herzarrhythmien (wie Sinustachykardien/Extrasystolen), Leberzirrhose, Schilddrüsenüberfunktion und Angstsyndromen
      • niedrige Dosierung, ca. 1/2 Tablette (100 mg Coffein) / Tag, bzw. nur unter ärztlicher Überwachung

Kontraindikationen

Coffein - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Coffein

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Coffein - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sepsis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
      • Gedeihstörung
      • Ernährungsunverträglichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizbarkeit
      • Nervosität
      • Ruhelosigkeit
      • Hirnschädigung
      • Kopfschmerzen
      • Verstärkung des physiologischen Tremors
      • Schlaflosigkeit
      • vegetative Symptome
      • Muskelschmerzen
      • Müdigkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter linksventrikulärer Auswurf
      • erhöhtes Schlagvolumen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Regurgitation
      • vermehrte Aspiration von Mageninhalt
      • nekrotisierende Enterokolitis
      • Magen-Darm-Beschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Phlebitis an der Infusionsstelle
      • Entzündung an der Infusionsstelle
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermehrte Urinausscheidung
      • Natrium und Calcium im Urin erhöht
      • Hämoglobin vermindert
      • Thyroxin vermindert

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten unerzkaut, am besten mit etwas Wasser

Stillzeithinweise

Coffein - peroral
  • zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
    • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden
    • Coffein geht in die Muttermilch über
      • Beeinträchtigung des Befindens und Verhaltens des Säuglings möglich
  • stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Nahrungsmittel, Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
    • Coffein geht in die Muttermilch über und gelangt so in den fetalen Kreislauf
    • bei Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt große Mengen Coffein zu sich genommen haben, sollten vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat die Ausgangswerte der Coffeinplasmakonzentrationen bestimmt werden

Schwangerschaftshinweise

Coffein - peroral
  • bei therapeutisch relevanten Dosen (auch Kaffeegenuss) kein erhöhtes Risiko bzgl. des Schwangerschaftsverlaufes und der Entwicklung des Kindes beobachtet
  • in tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein in hohen Dosen embryotoxisch und teratogen ist
    • nicht relevant im Hinblick auf die kurzfristige Gabe zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen
  • Coffein passiert die Plazenta und gelangt so in den fetalen Blutkreislauf
    • bei Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt große Mengen Coffein zu sich genommen haben, sollten vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat die Ausgangswerte der Coffeinplasmakonzentrationen bestimmt werden
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein Reproduktionstoxizität gezeigt
      • nicht relevant für die Anwendung zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen

Warnhinweise

Coffein - peroral
  • kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
    • Allgemein
      • nicht alle Ermüdungserscheinungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung
    • Missbrauch von hohen Dosen Coffein
      • Auftreten von Symptomen des Coffeinismus bei lang anhaltendem Missbrauch von hohen Dosen
    • Toleranzentwicklung
      • längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzentwicklung gegenüber den meisten Wirkungen, aber auch Nebenwirkungen
      • auftreten von Nebenwirkungen hängt von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Coffein und von dem täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab
    • Stillzeit
      • das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch die Coffeineinnahme der Mutter beeinträchtigt werden
    • bei folgenden Patienten sollte Coffein nur in niedriger Dosierung (ca. 100mg Coffein) angewandt bzw. eine ärtzliche Überwachung erfolgen
      • Patienten mit Herzarrhythmien wie Sinustachykardien / Extrasystolien (Gefahr der Verstärkung)
      • Patienten mit Leberzirrhose (Gefahr der Coffein-Akkumulation)
      • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkung)
      • Patienten mit Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
  • Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen
    • Allgemein
      • die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen
      • die Behandlung darf nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, auf der die für die Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur Verfügung stehen
      • therapeutische Breite
        • auch wenn sich in der Literatur keine definitiven Angaben zur therapeutischen Breite der Coffeinplasmakonzentration finden, lagen die Coffeinspiegel in mit einem klinischen Nutzen assoziierten Studien im Bereich von 8 bis 30 mg/l und für Plasmaspiegel unter 50 mg/l bestanden gewöhnlich keinerlei Sicherheitsbedenken
    • Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose
      • vor Behandlungsbeginn mit Coffeincitrat Ausschluss und entprechende Behandlung von sonstigen Ursachen einer Apnoe z. B.
        • Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
        • primäre Lungenerkrankung
        • Anämie
        • Sepsis
        • metabolische Störungen
        • kardiovaskuläre Fehlbildungen
        • obstruktive Apnoe
    • Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt
    • Coffeingenuss
      • Neugeborene, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
        • Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) sollten vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bestimmt werden, da Coffein problemlos die Plazenta passiert und in den fetalen Blutkreislauf gelangt
      • stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen
        • sollten keine coffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht
    • Theophyllin
      • Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) sollten bei zuvor mit Theophyllin behandelten Neugeborenen bestimmt werden, bevor eine Behandlung mit Coffeincitrat eingeleitet wird, da Frühgeborene Theophyllin zu Coffein verstoffwechseln
    • Krampfanfälle
      • Coffein mit extremer Vorsicht anwenden (Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems und in Fällen von Coffeinüberdosierung wurden Krampfanfälle berichtet)
    • Kardiovaskuläre Reaktionen
      • Anwendung bei Neugeborenen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht
      • Coffein erhöht die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen
      • Hinweise, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft (bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie)
      • Vorsicht bei der Behandlung, wenn in der Kardiotokographie-Ableitung vor der Geburt irgendwelche ungewöhnlichen Rhythmusstörungen (CTG) aufgefallen sind
    • Nieren- oder Leberfunktionsbeeinträchtigung
      • Anwendung nur mit Vorsicht
      • in Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren- / Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
      • um Toxizität in dieser Patientengruppe zu vermeiden sollten Dosisanpassungen je nach Coffeinplasmakonzentrationen vorgenommen werden
    • Nekrotisierende Enterokolitis
      • häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen
      • Berichte über möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vorliegend; jedoch konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis festgestellt werden
      • wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden
    • Kinder, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden
      • Coffeincitrat mit Vorsicht anwenden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann
    • allgemeine Stoffwechselsteigerung
      • Coffeincitrat kann zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen
    • Diurese und Elektrolytverluste
      • die durch Coffein induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen