COLCHYSAT

• akuter Gichtanfall bei Erwachsenen
• Hinweis:
  • Behandlung bedarf einer besonders intensiven ärztlichen Überwachung

Basiseinheit: 1 ml (= 25 Tropfen) Flüssigkeit enthält 0,5 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin

• akuter Gichtanfall
  • Erwachsene
    • allg.
      • Beginn der Behandlung </= 12 Std. nach Beschwerdebeginn
      • Einhaltung der Dosierung sorgfältig beachten (wegen der geringen therapeutischen Breite von Colchicin)
      • beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen (können 1. Anzeichen einer Intoxikation sein): Arzneimittel sofort absetzen
    • initial
      • 50 Tropfen (entsprechend 1 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin)
      • anschließend:
        • 25 Tropfen (entsprechend 0,5 mg Gesamtalkaloide) nach 2 Std.
        • danach, wenn nicht schmerzfrei, erneut 25 Tropfen nach 2 Std.
      • max. Dosis: 4 x 25 = 100 Tropfen (entsprechend 2 mg Gesamtalkaloide) / 24 Std.
    • 2. - 3. Tag
      • 25 Tropfen (entsprechend 0,5 mg Gesamtalkaloide) 2 - 3mal / Tag, bis zum Abklingen der Schmerzen
    • 4. Tag
      • ggf. 2 x 25 Tropfen, bis zum Erreichen der Höchstdosis
    • max. Dosis / akutem Gichtanfall: 12 x 25 = 300 Tropfen (entsprechend 6 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin)
    • danach mind. 3 Tage lang kein Colchicin mehr einnehmen
    • Beendigung der Behandlung
      • bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden oder
      • bei fehlender Wirkung nach 2 - 3 Tagen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung kontraindiziert
• Niereninsuffizienz
  • leicht - mittelschwer
    • Dosisreduktion oder Verlängerung der Intervalle zwischen den Einnahmen
    • Patienten sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin überwachen
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Colchicin
• schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/Min.)
• Blutbildveränderungen (z.B. Anämie)
• schlechter Allgemeinzustand (Polymorbidität)
• Lebererkrankungen
• gleichzeitige Anwendung von P-Glycoprotein-Hemmern und starken CYP3A4-Hemmern
• gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin A
• Anwendung bei Kinderwunsch (Risiko für Teratogenität)
• Anwendung bei Männern, die bis zu 6 Monate nach Einnahme ein Kind zeugen wollen (Schädigung der Samenzellen)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kinder und Jugendliche

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • hämolytische Anämie
    • aplastische Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Agranulozytose
    • Leukopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
      • bei der Kombination von Colchicum-haltigen Arzneimitteln mit Allopurinol kann sehr selten ein Stevens-Johnson-Syndrom auftreten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Benommenheit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Bauchkrämpfe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Purpurea
    • brennende Haut
    • Alopezie
    • Störungen des Nagelwachstums
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Leberenzyme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatotoxizität
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myoneuropathien
    • Muskelschwäche mit morphologischen Veränderungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rhabdomyolyse
    • Myopathien
      • bei gleichzeitiger Gabe von Colchicin und Cyclosporin A oder anderen Multi-Drug-Resistance-(MDR)-Modulatoren können Myopathien auftreten
      • Symptomatik sistiert nach Dosisreduktion oder Absetzen eines der beiden Medikamente
• Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenschäden

• Einnahme der Tropfen
  • nach Belieben zusammen mit etwas Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten
  • in möglichst gleichmäßigen zeitlichen Abständen über den Tag verteilt

• kontraindiziert in der Stillzeit
  • in der Stillzeit darf Colchicin nicht eingenommen werden, da Colchicin und seine Metaboliten in gestillten Säuglingen von behandelten Frauen nachgewiesen wurden
• zu den Wirkungen von Colchicin auf Säuglinge keine ausreichenden Daten vorliegend

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• während einer Therapie mit Colchicin ist für eine sichere Empfängnisverhütung zu sorgen
  • diese Empfängnisverhütung sollte noch 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Colchicin betrieben werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • da Samenzellen geschädigt werden können, sollten Männer, die mit Colchicin behandelt werden, bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen
    • sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten, dass Colchicin die Spermatogenese negativ beeinflussen kann

• geringe therapeutische Breite, Toxizität
  • wegen der geringen therapeutischen Breite von Colchicin ist sorgfältig auf die Einhaltung der Dosierung zu achten
  • Colchicin darf nicht überdosiert werden
    • dabei auf eine absolute wie auch relative Überdosierung achten
  • beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, da dies erste Anzeichen einer Intoxikation sein können
• Aufbewahrung
  • Arzt sollte den Patienten darauf hinweisen, dass das Arzneimittel vor und nach dem Gebrauch für Dritte unzugänglich aufbewahrt werden muss, um möglichen Missbrauch zu vermeiden
• schwere Blutbildveränderungen
  • Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen: Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie
    • Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten
    • aplastische Anämie z.B. hat eine hohe Mortalitätsrate
  • regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig
  • beim Auftreten von Hautveränderungen, wie Petechien, sollte sofort ein Bluttest erfolgen
• intensive ärztliche Überwachung
  • Behandlung des Gichtanfalls mit Colchicin bedarf einer besonders intensiven ärztlichen Überwachung
  • Colchicin sollte inbesondere bei folgenden Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei ihnen erhöht ist
    • alte und geschwächte Patienten
    • Patienten mit (leicht bis mittelgradig) eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei Niereninsuffizienz ist das Risiko für Myopathien erhöht
    • Patienten mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen
    • Patienten mit bekannten Herzerkrankungen
• gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • P-Glycoprotein-Hemmer, starke CYP3A4-Hemmer und Cyclosporin A
    • Colchicin darf nicht eingenommen werden bei Anwendung von P-Glycoprotein-Hemmern, starken CYP3A4-Hemmern und Cyclosporin A, da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Colchicin erhöht sein kann
  • Clarythromycin
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Clarythromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln Todesfälle beschrieben
  • Arzneimittel, die zu Rhabdomyolysen führen können
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Rhabdomyolysen führen können, insbesondere von Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, kann das Risiko für das Auftreten von Rhabdomyolysen erhöht sein
• Schwangerschaft und Stillzeit, Empfängnisverhütung
  • Patienten sollten sorgfältig darüber aufgeklärt werden, dass die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert ist
  • Frauen sollen über die Notwendigkeit einer sicheren Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mind. 3 Monate nach Absetzen von Colchicin aufgeklärt werden
  • aufgrund der möglichen Schädigung der Samenzellen sollen Männer während der Behandlung und mind. 6 Monate danach keine Kinder zeugen