Colecalciferol - 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkaps.

1 A Pharma GmbH
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Wirkstoff: Colecalciferol →
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Fachinformationen

Indikation

  • Initialbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen (Serumspiegel < 25 nmol/l [< 10 ng/ml]).
  • Colecalciferol - 1 A Pharma® 20.000 I.E. Weichkapseln sind zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.

Dosierung

  • Die Dosierung muss vom behandelnden Arzt, je nach Umfang der erforderlichen Vitamin-D-Supplementierung, individuell festgelegt werden. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von den gewünschten Serumspiegeln an 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
  • Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sollten sorgfältig bewertet und der künstlich zugesetzte Vitamin-D-Gehalt bestimmter Lebensmittel berücksichtigt werden.
  • Die initiale Sättigungsdosis von insgesamt 100.000 I.E. kann durch die Einnahme einer Kapsel mit 20.000 I.E. pro Woche für bis zu 4 - 5 Wochen, erreicht werden.
  • Nach Erreichen dieser Sättigungsdosis sollte eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden, abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
  • Alternativ können auch die nationalen Dosisempfehlungen für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Colecalciferol ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert.
    • Kinder und Jugendliche
      • Colecalciferol - 1 A Pharma® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • Krankheiten oder Zustände, die mit einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie einhergehen
  • Calcium-Nephrolithiasis, Nephrokalzinose
  • D-Hypervitaminose
  • schwere Niereninsuffizienz

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die unerwünschten Wirkungen sind auf eine Überdosierung zurückzuführen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
  • Stoffwechsel- und der Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicht bekannt: Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Pruritus, Exanthem und Urtikaria
  • Abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung kann eine schwerwiegende und anhaltende Hyperkalzämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychiatrische Symptome, Bewusstseinsverlust) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb der Knochen) Folgen auftreten.
  • Sehr selten sind Todesfälle beschrieben worden (siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen", Abschnitte "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und "Überdosierung").

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Kapseln sollten im Ganzen (nicht gekaut) mit Wasser geschluckt werden.

Stillzeithinweise

  • Während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden.
  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr erforderlich.
  • Hochdosiertes Vitamin D sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Wenn eine Behandlung mit Vitamin D während der Stillzeit klinisch angezeigt ist, sollte dies bei der zusätzlichen Vitamin-D-Gabe an das Kind berücksichtigt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Produkt verwendet werden.
  • Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr erforderlich.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Colecalciferol bei schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Hohe Dosen von Vitamin D haben in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen gezeigt.
    • Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
    • Bei einem Vitamin-D-Mangel richtet sich die empfohlene Dosis nach den nationalen Leitlinien, die empfohlene Höchstdosis während der Schwangerschaft beträgt 4.000 I.E. Vitamin D3 pro Tag. Zur Behandlung eines Vitamin-D-Mangels während der Schwangerschaft wird Colecalciferol - 1 A Pharma® nicht empfohlen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Colecalciferol auf die Fertilität vor. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität haben.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Calciumspiegel
      • Im Rahmen einer therapeutischen Behandlung sollte die Dosis individuell für den Patienten durch regelmäßige Kontrolle des Calciumspiegels im Plasma festgelegt werden. Während der Behandlung müssen die Serum-Calciumwerte, die Calciumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Hyperphosphatämie sowie bei Patienten mit erhöhtem Lithiasis-Risiko. Im Falle einer Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie (mehr als 300 mg (7,5 mmol)/24 Stunden) muss die Behandlung abgebrochen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
      • Während der Behandlung ist auf einen angemessenen Calciumspiegel und eine ausreichende Calciumzufuhr, vorzugsweise über die Nahrung, zu achten. Die gleichzeitige Einnahme von calciumhaltigen Produkten, die in hohen Dosen verabreicht werden, kann das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Vitamin D sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden, und die Auswirkungen auf den Calcium- und Phosphatspiegel sollten überwacht werden. Das Risiko einer Kalkablagerung im Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol möglicherweise nicht normal verstoffwechselt und Colecalciferol - 1 A Pharma® ist kontraindiziert.
    • Pseudohypoparathyreoidismus
      • Colecalciferol sollte nicht bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus angewendet werden (der Bedarf an Vitamin-D kann durch die manchmal normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D verringert sein, wobei die Gefahr einer langfristigen Überdosierung besteht). In solchen Fällen stehen besser geeignete Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.
    • Sarkoidose
      • Vitamin D3 sollte Patienten, die an Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko besteht, dass Vitamin D vermehrt in seine aktive Form metabolisiert wird. Diese Patienten sollten hinsichtlich des Calciumgehalts in Serum und Urin überwacht werden.
    • Gleichzeitige Einnahme von Multivitaminpräparaten
      • Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel sollte der Vitamin-D-Gehalt von Colecalciferol - 1 A Pharma® berücksichtigt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin-D-haltigen Multivitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln sollte vermieden werden. Dies gilt auch für Metaboliten oder Analoga von Vitamin D.
    • Kinder und Jugendliche
      • Colecalciferol - 1 A Pharma® sollte bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden.
      • Die verfügbaren Studien sind zu begrenzt, um hinreichend gesicherte Erkenntnisse über die sichere Anwendung von sehr hohen Dosen bei Kindern und Jugendlichen zu liefern.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Thiaziddiuretika
      • Thiaziddiuretika verringern die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiaziddiuretika oder mit calciumhaltigen Präparaten, die in hohen Dosen eingenommen werden, ist wegen des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie eine regelmäßige Überwachung des Serum-Calciumspiegels erforderlich.
    • Digitalis und andere Herzglykoside
      • Bei der Behandlung mit Arzneimitteln, die Digitalis und andere Herzglykoside enthalten, kann die Verabreichung von Vitamin D das Risiko einer Digitalis-Toxizität (Arrhythmie) erhöhen. Es ist eine strenge ärztliche Überwachung und gegebenenfalls eine Kontrolle des EKG und des Calciumspiegels erforderlich.
    • Systemische Kortikosteroide
      • Systemische Kortikosteroide hemmen die Aufnahme von Calcium. Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D aufheben.
    • Ionenaustauscherharze, Laxantien und Orlistat
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen (z. B. Colestyramin) oder Laxantien (wie Paraffinöl) kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern. Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen, da Vitamin D fettlöslich ist. Daher darf Vitamin D nicht innerhalb von 2 Stunden (vor oder nach) der Einnahme von Orlistat und Vitamin-D-Analoga eingenommen werden.
    • Magnesium
      • Magnesiumhaltige Arzneimittel (wie Antazida) sollen während der Vitamin-D-Behandlung nicht eingenommen werden, da das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht.
    • Antikonvulsiva und Barbiturate
      • Antikonvulsiva, wie Phenytoin und Barbiturate (z. B. Primidon), können die Wirkung von Vitamin D aufgrund der Aktivierung des mikrosomalen Enzymsystems verringern.
    • Phosphorhaltige Produkte
      • Die gleichzeitige Anwendung von Vitamin D mit phosphorhaltigen Produkten, die in hohen Dosen verabreicht werden, können das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.
    • Actinomycin und Imidazol-Antimykotika
      • Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin-D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D in 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.
    • Ketoconazol
      • Ketoconazol kann sowohl synthetische als auch katabolische Enzyme von Vitamin D hemmen. Nach der Verabreichung von 300 mg/Tag bis 1.200 mg/Tag Ketoconazol über eine Woche, bei gesunden Männern, wurde eine Verringerung der endogenen Vitamin-D-Konzentration im Serum beobachtet. In-vivo-Wechselwirkungsstudien von Ketoconazol mit Vitamin D sind jedoch nicht untersucht worden.
    • Rifampicin
      • Rifampicin kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 aufgrund der Induktion hepatischer Enzyme verringern.
    • Isoniazid
      • Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 aufgrund der Hemmung der metabolischen Aktivierung von Vitamin D verringern.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Colecalciferol - 1 A Pharma® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.
    • Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu Hypervitaminose, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie führen.
      • Eine akute oder chronische Überdosierung von Vitamin D kann zu Hyperkalzämie führen. Symptome einer Hyperkalzämie sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, psychiatrische Symptome (z. B. Euphorie, Benommenheit und Bewusstseinsstörungen), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Bildung von Nierensteinen, Nephrokalzinose, extraossäre Verkalkung und Nierenversagen, Veränderungen im EKG, Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis. Chronische Überdosierungen können aufgrund von Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
      • Hyperkalzämie kann in extremen Fällen zu Koma oder sogar zum Tod führen.
    • Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung
      • Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Als erste Maßnahme sollte das Vitamin-D-Präparat abgesetzt werden. Die Normalisierung der Hyperkalzämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
      • Gleichzeitig sollte die Einnahme von Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin D und A sowie Herzglykosiden beendet werden. Abhängig vom Ausmaß der Hyperkalzämie und dem Zustand des Patienten, z. B. bei Oligurie, kann eine Hämodialyse (calciumfreies Dialysat) erforderlich sein.
      • Die Behandlung richtet sich nach dem Grad der Hyperkalzämie und nach den Symptomen. Rehydratation und Behandlung mit Diuretika, z. B. Furosemid, um eine ausreichende Diurese zu gewährleisten. Bei Hyperkalzämie können Biphosphonate oder Calcitonin und Kortikosteroide gegeben werden.
      • Die Serum-Elektrolytwerte, die Nierenfunktion und die Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen können ein EKG und eine Überwachung des zentralen Venendrucks erforderlich sein.