Colestyramin - 1 A Pharma 4 g Pulv z H.e Sus z.E.
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N1 | 50 ST | 34,59 € |
| N2 | 100 ST | 56,73 € |
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Indikation
- Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin - 1 A Pharma® mit einem HMG-CoA-Reduktaseinhibitor (Statin) ist als adjuvante Therapie zur Diät angezeigt, um eine additive Reduktion der LDL-Cholesterol (LDL-C)-Spiegel bei Patienten mit primärer Hypercholesterolämie zu erzielen, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
- Colestyramin - 1 A Pharma® als Monotherapie ist als adjuvante Therapie zur Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt- und LDL-Cholesterols bei Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterolämie angezeigt, bei denen ein Statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen wird.
- chologene Diarrhöen
- Pruritus oder Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss
- Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.
Dosierung
- Zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten sind die aktuellen europäischen Richtlinien heranzuziehen. Vor dem Einleiten einer Therapie mit Colestyramin als Kombinationstherapie oder Monotherapie muss den Patienten eine cholesterolsenkende Diät verordnet und ein Lipidprofil erstellt werden, um die Gesamt-Cholesterol- (Gesamt-C), HDL-Cholesterol- (HDL-C) und Triglyceridspiegel zu ermitteln.
- Während der Therapie sollte die Diät fortgesetzt werden, und die Serumspiegel an Gesamt-C, LDL-C und Triglyceriden sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ermittelt werden, um ein günstiges Erst- und Langzeitansprechen zu bestätigen.
- Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin - 1 A Pharma® verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Absorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.
- Erwachsene
- Kombinationstherapie
- Eine Therapie mit Colestyramin kann eingeleitet werden, wenn Standarddosen des HMG-CoA-Reduktaseinhibitors unangemessen sind oder nicht gut vertragen werden; die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für den jeweiligen HMG-CoA-Reduktaseinhibitor sollte zu Rate gezogen werden.
- Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1 - 4 Dosisbeutel (entsprechend 4 - 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.
- Monotherapie
- Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1 - 4 Dosisbeutel (entsprechend 4 - 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.
- Immer sollte mit einschleichender Dosierung begonnen werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu vermeiden bzw. gering zu halten. Erforderliche Dosiserhöhungen sollten schrittweise erfolgen, mit regelmäßiger Überprüfung der Lipid-Werte. Dosen von mehr als 24 g Colestyramin pro Tag können möglicherweise die normale Fettaufnahme stören.
- Für die Therapie bei chologenen Diarrhöen wird eine Anfangsdosis von 3-mal 1 Dosisbeutel/Tag (entsprechend 12 g Colestyramin) empfohlen, mit nachfolgender Dosisanpassung, falls erforderlich.
- Colestyramin - 1 A Pharma® sollte bei Patienten mit exsudativen oder blutigen Diarrhöen nicht angewendet werden.
- Zur Behandlung von Pruritus und Ikterus aufgrund von partiellem Gallengangsverschluss sind 1 - 2 Dosisbeutel/Tag (entsprechend 4 - 8 g Colestyramin Tagesdosis) ausreichend.
- Kombinationstherapie
- Kinder und Jugendliche
- Für Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht (KG) berechnet:
- KG (kg) x Erwachsenendosis (g) / 70 kg = Colestyramin (g)
- Um mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen gering zu halten, ist es sinnvoll, die Behandlung bei Kindern immer mit einer Dosis pro Tag zu beginnen. Anschließend sollte die Dosis schrittweise alle 5 - 7 Tage bis zum erwünschten therapeutischen Effekt gesteigert werden.
- Ältere Patienten
- Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass bei der Anwendung von Colestyramin an älteren Patienten besondere Bedingungen erforderlich sind.
- Für Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht (KG) berechnet:
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. In den meisten Fällen ist eine Dauertherapie erforderlich.
- Alle Patienten mit Diarrhö aufgrund einer Störung der Gallensäurenresorption sollten innerhalb von 3 Tagen auf die Therapie ansprechen. Bei Nichtansprechen sollte mit einer anderen Therapie begonnen werden.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Darmverschluss oder Gallengangverlegung
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen konsultiert werden.
Therapiehinweise
Einschleichend dosieren.
Nebenwirkungen
- Die häufigste Nebenwirkung ist Obstipation. Begünstigende Faktoren für die meisten der Beschwerden bei der Anwendung von Colestyramin - 1 A Pharma® als cholesterinsenkendes Mittel sind: hohe Dosis und zunehmendes Alter (älter als 60 Jahre). Die meisten Fälle von Obstipation sind leicht, vorübergehend und mit einer konventionellen Therapie kontrollierbar. Bei einigen Patienten ist eine vorübergehende Dosiserniedrigung oder ein Therapieabbruch nötig.
- Die Häufigkeitsrate der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Nicht bekannt: hämorrhagische Diathese, Hypoprothrombinämie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: Vitamin-A-Mangel, Vitamin-K-Mangel, Vitamin-D-Mangel, hyperchlorämische Azidose (bei Kindern und Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung), Appetitlosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie, Dysgeusie
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt: Nachtblindheit (mit Vitamin-A-Mangel)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Nicht bekannt: Dyspnoe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicht bekannt: Obstipation, Völlegefühl, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Steatorrhö, Glossitis, anorektale Beschwerden, gastrointestinale Blutung, rektale Blutung, hämorrhoidale Blutung, Dysphagie, Proktalgie, Eruktation, akutes Abdomen mit intestinaler Vergrößerung, Karies, Darmverschluss (einschließlich 2 Todesfällen bei Kindern)
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt: Gallensteinleiden, Porzellangallenblase, Gallenkolik, abnormaler Leberfunktionstest
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Hautrötung, Hautreizung, Nesselsucht
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt: Osteoporose, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nicht bekannt: Müdigkeit
- Untersuchungen
- Nicht bekannt: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Anwendungshinweise
- Colestyramin ist eingerührt in reichlich (beliebiger) Flüssigkeit einzunehmen.
- Der empfohlene Einnahmezeitpunkt von Colestyramin - 1 A Pharma® ist zu den Mahlzeiten. Um eine Beeinträchtigung der Absorption anderer Arzneimittel zu verhindern, kann davon jedoch abgewichen werden. Den Inhalt des Dosisbeutels vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit (ca. 200 ml) einrühren. Anstelle von Wasser können andere beliebige Getränke, klare Suppen oder auch saftreiche Kompotte verwendet werden.
Stillzeithinweise
- Colestyramin wird nicht in die Muttermilch ausgeschieden.
- Eine möglicherweise fehlende Vitaminabsorption bei der Mutter kann einen Einfluss auf den gestillten Säugling haben.
- Bei Gabe von Colestyramin - 1 A Pharma® an eine stillende Mutter ist deshalb Vorsicht geboten.
Schwangerschaftshinweise
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin - 1 A Pharma® mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen konsultiert werden.
- Schwangerschaft
- Die Erfahrungen über die Einnahme von Colestyramin in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht ausreichend. Die Gabe von Colestyramin kann zur verminderten Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) führen. Dies kann schwerwiegende Folgen für das Kind (Blutungsneigung) haben. Bei Notwendigkeit einer Blutcholesterinsenkung während der Schwangerschaft sollte Colestyramin nur verwendet werden, falls keine sichere Alternative existiert. Dabei ist auf eine ausreichende Zufuhr fettlöslicher Vitamine zu achten.
- Fertilität
- Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Colestyramin auf die Fertilität vor.
Warnhinweise
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vor Beginn der Therapie mit Colestyramin - 1 A Pharma® sollten Krankheiten, die zu einem Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut beitragen, wie Hypothyreose, Diabetes mellitus, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien und obstruktive Lebererkrankung, untersucht und behandelt werden. Darüber hinaus sollte vor Beginn der Therapie mit Colestyramin - 1 A Pharma® versucht werden, das Serumcholesterin durch eine geeignete Ernährungsweise, Gewichtsreduktion und die Behandlung einer zugrunde liegenden Erkrankung, die die Ursache der Hypercholesterinämie sein könnte, zu kontrollieren.
- Der Serumcholesterinspiegel sollte während der ersten Behandlungsmonate und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden. Ein therapeutisches Ansprechen wird in der Regel innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, um die Cholesterinsenkung aufrechtzuerhalten. Die Serumtriglyceridspiegel sollten regelmäßig gemessen werden, um festzustellen, ob signifikante Veränderungen aufgetreten sind. Wenn innerhalb von vier Wochen kein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Behandlung eintritt, sollte eine Änderung der Therapie in Betracht gezogen werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin - 1 A Pharma® mit einem Statin sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilige Statin bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung konsultiert werden.
- Bei Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln über 3,4 mmol/l ist aufgrund der triglyceridsteigernden Wirkung von Colestyramin Vorsicht geboten.
- Colestyramin kann eine Verstopfung oder daraus resultierende Erkrankungen wir Hämorrhoiden hervorrufen oder verschlimmern. Bei Patienten mit Obstipation sollte die Dosierung von Colestyramin verringert werden, da es zu einer Koprostase kommen kann. Bei Patienten mit klinisch symptomatischer koronarer Herzkrankheit, bei denen ein Pressen des Stuhls vermieden werden soll, sollte die Dosis von Colestyramin - 1 A Pharma titriert werden, um einer Obstipation vorzubeugen.
- Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Colestyramin bei Patienten mit Dysphagie, Schluckbeschwerden, schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz oder größeren Magen-Darm-Traktoperationen wurden nicht ermittelt. Daher darf Colestyramin bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Eine Langzeitanwendung von Colestyraminharz kann mit einer erhöhten Blutungsneigung aufgrund einer Hypoprothrombinämie assoziiert mit einem Vitamin-K-Mangel einhergehen. Dies lässt sich normalerweise schnell durch die Gabe von parenteralem Vitamin K beheben. Ein Wiederauftreten lässt sich durch orale Gabe von Vitamin K vermeiden.
- Bei Patienten unter Antikoagulanzien muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich sowohl die Resorption von Vitamin K senken als auch die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien beeinträchtigen.
- Es wurde von einer Verminderung der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutzellen berichtet. In diesen Fällen sollte eine Behandlung mit Folsäure in Betracht gezogen werden.
- Es besteht die Möglichkeit, dass eine längerfristige Anwendung von Colestyramin in hohen Dosen zu einer hyperchlorämischen Azidose führen kann, da es sich um die Chloridform eines Anionenaustauscherharzes handelt. Dies gilt insbesondere für jüngere und kleinere Patienten, bei denen die relative Dosierung höher sein kann, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
- Colestyramin - 1 A Pharma® sollte bei Patienten mit exsudativem oder blutigem Durchfall mit Vorsicht angewendet werden, da es bei chronischer Anwendung die Blutungsneigung aufgrund von Hypoprothrombinämie (Vitamin-K-Mangel) erhöhen kann.
- Nach Absetzen dieses Präparates kann es zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels kommen.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Colestyramin nie in trockener Form einnehmen dürfen. Die Verträglichkeit wird durch längeres Quellenlassen in Flüssigkeit verbessert.
- Colestyramin - 1 A Pharma® enthält Saccharose, Lactose und Natrium
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Ein Beutel enthält 4,09 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
- Colestyramin - 1 A Pharma® kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Colestyramin - 1 A Pharma® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Eigenschaften von Colestyramin als Anionenaustauscherharz bringen es mit sich, dass grundsätzlich eine Verzögerung oder Verminderung der Resorption anderer oral verabreichter Medikamente erfolgen kann (siehe Tabelle 1). Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin - 1 A Pharma® verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Absorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.
- Colestyramin kann außerdem die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (z. B. Digitoxin, orale Antikoagulanzien, Östrogene), auch bei Einnahme in zeitlichem Abstand, stark beeinflussen. Daher kann ein rasches Absetzen zu einer lebensbedrohlichen Situation führen, wenn unter einer Colestyramin-Behandlung ein potenziell toxisches Arzneimittel (wie z. B. Digitoxin) auf die entsprechende Erhaltungsdosis titriert wurde.
- Ebenso kann es durch das Absetzen von Colestyramin zu einer verstärkten Wirkung oraler Antikoagulanzien kommen. Wenn Arzneimittel angewendet werden, bei denen sich eine Blutspiegeländerung in klinisch signifikanter Weise auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit auswirken könnte, muss der Arzt eine Überwachung der Serumspiegel oder Wirkungen in Erwägung ziehen.
- Bei Patienten unter Antikoagulanzien muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich sowohl die Resorption von Vitamin K senken als auch die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien beeinträchtigen.
- Die Wirkung einer Schilddrüsenhormonersatztherapie muss überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich die Resorption von Thyroxin verringert haben.
- Eine verringerte empfängnisverhütende Wirkung kann bei Anwendung von Colestyramin an Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nicht ausgeschlossen werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich den t1/2-Wert von Ethinylestradiol verringern.
- Tabelle 1: Beispiele für Arzneimittelwirkungen unter Colestyramin
- Die nachstehende Tabelle ist eventuell nicht vollständig.
- Antiarrhythmika
- Amiodaron
- Antikonvulsiva
- Valproat
- Antiepileptika
- Phenobarbital
- Antiinfektiva
- Benzylpenicillin, Tetracyclin
- Antimetaboliten
- Methotrexat
- Gallensäure
- Ursodeoxycholsäure
- Cholesterinsenkende Medikamente
- Bezafibrat, Ezetimib
- Kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum
- Ethinylestradiol
- Cumarine
- Phenprocoumon, Warfarin
- Digitalis-Glykoside
- Digitoxin, Digoxin
- Immunsuppressiva
- Leflunomid, Mycophenolat
- Schleifendiuretika
- Furosemid
- Nicotinsäure-Derivate
- Nikotinsäure
- Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
- Diclofenac, Meloxicam, Piroxicam, Sulindac, Tenoxicam
- Östrogen-Modulatoren
- Raloxifen
- Statine
- Fluvastatin, Pravastatin
- Thiazid-Diuretika
- Hydrochlorothiazid
- Schilddrüsenhormone
- Levothyroxin, Liothyronin, Schilddrüsenextrakt
- Antiarrhythmika
- Andere Wechselwirkungen
- Bei der Behandlung von Patienten mit Anfälligkeit für einen Mangel an fettlöslichen Vitaminen, wie z. B. Patienten mit Malabsorption, ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel und eine Beurteilung des Vitamin-K-Status mittels Messung von Koagulationsparametern empfohlen, und die Vitamine sollten bei Bedarf ergänzend verabreicht werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Colestyramin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Da Colestyramin nicht resorbiert wird, besteht nur ein geringes Risiko einer systemischen Toxizität. Es kann zu gastrointestinalen Symptomen kommen.
- Es wurde von einem Fall der Überdosierung durch Colestyramin berichtet, bei dem ein Patient 150% der maximalen empfohlenen Tagesdosis über mehrere Wochen eingenommen hatte. Es wurden keine Krankheitsanzeichen beobachtet.
- Die gastrointestinalen Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Eine schwere Obstipation bis zum mechanischen Ileus ist möglich und ist symptomatisch zu behandeln.