Combiprasal 0.5 mg/2.5mg Lösung f. einen Vernebler

• Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
  • Behandlung von Bronchospasmen bei Patienten, die an chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) leiden und eine regelmäßige Behandlung mit Ipratropiumbromid und Salbutamol benötigen

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Ipratropiumbromid (als Monohydrat) und 2,5 mg Salbutamol (als Sulfat)

• Behandlung von Bronchospasmen bei Patienten, die an chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) leiden
  • Erwachsene, einschließlich älterer Patienten und Kinder > 12 Jahre
    • 1 Ampulle 3 - 4mal / Tag
  • Kinder < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
  • Hinweis
    • bei akuter Dyspnoe (Atembeschwerden) oder einer raschen Verschlechterung der Dyspnoe, Patienten anweisen sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus zu konsultieren, wenn zusätzliche Inhalationen des Arzneimittels keine ausreichende Besserung bewirken

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Salbutamol, Ipratropiumbromid, Atropin oder seine Derivate
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Tachyarrhythmie

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Kopfschmerzen
  • Akkommodationsstörungen
  • Palpitationen
  • Tachykardie
  • Husten
  • Stimmstörung
  • Mundtrockenheit
  • Übelkeit
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Schwindel
  • Nervosität
  • erhöhter systolischer Blutdruck
  • Arrhythmien
  • Erbrechen
  • Tremor
  • Harnverhaltung
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • anaphylaktische Reaktion
  • Angioödem im Gesicht, an den Lippen, im Rachen
  • Hypokaliämie
  • Unruhe
  • Gedächtnisstörungen
  • Angst
  • bei Kindern: Hyperaktivität
  • Schwitzen
  • Depression
  • Augenschmerzen
  • Mydriasis
  • erhöhter Augeninnendruck
  • Engwinkelglaukom
  • Abnahme des diastolischen Blutdrucks
  • periphere Vasodilatation
  • Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen)
  • koronare Ischämien
  • Bronchospasmus
  • Laryngospasmus
  • Dyspnoe
  • paradoxe Bronchospasmen (d.h. inhalationsinduzierte Bronchospasmen)
  • Mundirritationen
  • Motilitätsstörungen
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Urtikaria
  • Myalgie
  • Muskelkrämpfe
  • Schwäche

• zur Inhalation
• Verabreichung mit einem geeigneten Inhalationsgerät oder einem Gerät zur intermittierenden Überdruckbeatmung
• Anwendung ausschließlich für die Inhalation; nicht oral oder parenteral verabreichen
• Anwendung
  • Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers und gemäß der Einweisung vorbereiten
  • vorsichtig eine neue Ampulle vom Streifen lösen; niemals eine Ampulle, die schon geöffnet war verwenden
  • Ampulle durch einfaches Abdrehen der Spitze öffnen; Ampulle dabei senkrecht halten
  • Inhalt der Kunststoffampulle in die Kammer des Verneblers drücken
  • Vernebler zusammensetzen und Gerät in Betrieb nehmen; bei Inhalation einer ganzen Ampulle dauert Behandlung zwischen 5 und 15 Minuten
  • nach Inhalation Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers reinigen
• Inhalt der Ampullen nach dem Öffnen sofort verwenden
• für jede Verabreichung eine neue Ampulle öffnen
• Ampullen wegwerfen, die teilweise benutzt, geöffnet oder beschädigt sind
• Reste der Inhalationslösung im Vernebler beseitigen
• es wird dringend empfohlen, dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Vernebler zu mischen

• Anwendung während der Stillzeit nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse
• keine hinreichenden / nur begrenzte Daten über die Ausscheidung der Wirkstoffe in die Muttermilch bei Mensch oder Tier
• Salbutamol geht in Muttermilch über
• für Ipratropiumbromid beim Menschen keine Daten
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (außer bei zwingender Indikation)
• bei Anwendung. bes. im 1. Trimenon, Vorsicht geboten
• keine hinreichenden Daten für gleichzeitige Anwendung von Ipratropiumbromid und Salbutamol bei Schwangeren (im fruehen Stadium einer Schwangerschaft)
• tierexperimentelle Studien ergaben für sehr hohe Dosierung Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus
• potentielles Risiko für den Menschen unbekannt

• Patientenhinweise:
  • bei Brustschmerz und /oder Dyspnoe ärztlichen Notdienst in Anspruch nehmen
• Therapieüberwachung Kontrollmaßnahmen
  • möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie kann auftreten
  • Hypoxie und Behandlung mit Digoxin kann bei Hypokaliämie zu erhöhter Empfindlichkeit für Arrythmien führen
  • in diesen Situationen: Kontrolle des Serumkaliumspiegels
• Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
  • bei gleichzeitiger Verabreichung von Betablockern potentiell schwerwiegende Abschwächung der Wirkung möglich
  • Wirkung der Beta-Sympathomimetika durch Monoaminoxidasehemmer oder trizyklische Antidepressiva verstärkt
  • Inhalation von Anästhetika, die halogenierte Kohlenwasserstoffe, z.B. Halothan, Trichlorethylen und Enfluran enthalten, kann Empfindlichkeit für kardiovaskuläre Nebenwirkungen der Beta2-Sympathomimetika erhöhen
    • sorgfältig überwachen
    • alternativ vor der Operation absetzen
  • gleichzeitige Anwendung von Xanthinderivaten, Diuretika und Kortikoiden verstärkt hypokaliämischen Effekt
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und dem Kombinationsarzneimittel: potentiell schwerwiegenden Arrhythmien möglich
  • Wirkung anderer anticholinerger Substanzen kann verstärkt werden