COMIRNATY KP.2 10ug MDV RTU OEGD

• aktive Immunisierung von Kindern im Alter von 5 - 11 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
• Hinweis: Anwendung des Impfstoffs in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Dosis (0,3 ml) enthält 10 µg für KP.2 kodierende mRNA, ein COVID-19COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel); eine Mehrdosendurchstechflasche (2,25 ml) enthält 6 Dosen von je 0,3 ml

• aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2
  • Kinder 5 - 11 Jahre (d. h. 5 - < 12 Jahre)
    • 1 Impfdosis (0,3 ml) intramuskulär (i. m.)
      • unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus
      • bei vorheriger Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff
        • der Abstand zur letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte mind. 3 Monate betragen
    • stark immungeschwächte Kinder
      • ggf. Verabreichung weiterer Dosen im Einklang mit den nationalen Empfehlungen
  • Kinder und Jugendliche
    • Säuglinge und Kinder >/= 6 Monate - 4 Jahre
      • es stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung
        • Einzelheiten, s. entsprechende Fachinformation
    • Säuglinge < 6 Monate
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Lymphadenopathie^a
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria^b, Angioödem^b)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
• psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl^d
    • Lethargie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute periphere Faszialisparese^c
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesie^d
    • Hypoästhesie^d
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10.000
    • Myokarditis^d
    • Perikarditis^d
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe^d
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen^d
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrosis
    • nächtliche Schweißausbrüche
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme^d
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Arthralgie
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in den Extremitäten^e
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • starke Menstruationsblutungenⁱ
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Ermüdung
    • Schüttelfrost
    • Fieber^f
    • Schwellung an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung an der Injektionsstelle^h
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Unwohlsein
    • Jucken an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße^d
    • Anschwellen des Gesichts^g
• a. Bei Teilnehmern >/= 5 Jahre wurde nach einer Auffrischungsdosis eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie (</= 2,8 %) beobachtet als nach Grundimmunisierungsdosen (</= 0,9 %) des Impfstoffs
• b. Die Häufigkeitskategorie für Angioödem war „selten"
• c. Während des Verträglichkeitsnachbeobachtungszeitraums der klinischen Studie bis zum 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmern in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet: der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmer erhielt keine Dosis 2) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet
• d. Nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung
• e. Bezieht sich auf den geimpften Arm
• f. Nach der zweiten Dosis wurde im Vergleich zur ersten Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet
• g. Bei Impflingen mit Injektionen dermatologischer Filler in der Anamnese wurde in der Phase nach der Markteinführung eine Schwellung des Gesichts beobachtet
• h. Rötung an der Injektionsstelle traten häufiger (sehr häufig) bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 11 Jahren auf
• i. Die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein

• Injektionsdispersion zur intramuskulären (i. m.) Anwendung
• vor Gebrauch schütteln
• bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms
• nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreichen
• nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze mischen
• für Vorsichtsmaßnahmen vor der Verabreichung des Impfstoffs siehe Fachinformation
• Hinweise zum Auftauen, zur Handhabung und Beseitigung des Impfstoffs siehe Fachinformation
• Einzeldosisdurchstechflaschen
  • die Einzeldosisdurchstechflaschen enthalten 1 Dosis von 0,3 ml des Impfstoffs
  • eine Einzeldosis von 0,3 ml enthnehmen
  • Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen entsorgen
  • überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden
• Mehrdosendurchstechflaschen
  • Mehrdosendurchstechflaschen des Impfstoffes enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml des Impfstoffs
  • um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden
  • die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben
  • wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen
  • unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:
    • jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten
    • wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen entsorgen
    • überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden

• Anwendung während der Stillzeit möglich
• es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung des Imfpstoffs (mit für KP.2 kodierender mRNA) während der Stillzeit
• keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Säugling zu erwarten (systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem Impfstoff vernachlässigbar)
• Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit initial zugelassenem Impfstoff gestillt haben: kein Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen / Säuglingen durch Stillen nach der Impfung

• Anwendung während der Schwangerschaft möglich
• es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung des Imfpstoffs (mit für KP.2 kodierender mRNA) während der Schwangerschaft
• große Menge von Beobachtungsdaten bei initial zugelassenen Impfstoffen: keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Impfung während des 2. und 3. Trimenons
• nur wenige Daten zum Schwangerschaftsausgang nach einer Impfung im 1. Trimenon
  • jedoch kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt beobachtet
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale / fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• allgemeine Empfehlungen
  • Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
    • es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet
    • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen
    • nach der Impfung
      • engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen
    • keine weitere Dosis sollte an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach einer früheren Dosis dieses Impfstoffs aufgetreten ist
  • Myokarditis und Perikarditis
    • nach der Impfung besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis
    • diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln
      • hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
    • häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern
    • die verfügbaren Daten zeigen, dass sich die meisten Fälle erholen
      • in einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet
    • Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten
    • die Geimpften (einschließlich Eltern und Betreuer) sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung
    • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Leitlinien und / oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung konsultieren
  • angstbedingte-Reaktionen
    • angstbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang auftreten, einschließlich
      • vasovagale Reaktionen (Synkope)
      • Hyperventilation
      • stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen)
    • stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab
    • die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann
    • es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden
  • gleichzeitige Erkrankung
    • die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden
    • das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und / oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern
  • Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
    • wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei folgenden Personengruppen mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können:
      • Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten
      • Personen mit Thrombozytopenie
      • Personen mit einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie)
  • immungeschwächte Personen
    • Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurde bei immunsupprimierten Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhielten, nicht bewertet
    • die Wirksamkeit könnte bei immunsupprimierten Personen geringer sein
  • Dauer des Impfschutzes
    • die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird
  • Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs
    • wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung möglicherweise nicht jeden Geimpften
    • Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig geschützt